1、標準操作規程文件題目嘉華自動線體掃碼機標準操作維護規程版本號01共 3 頁制定人審核人制定日期審核日期批準人頒發部門GMP辦公室批準日期頒發數量3生效日期文件制定/修訂歷史本文件為第1 次制定分發部門存檔、設備動力部、酒劑車間一、目 的：建立嘉華自動線體掃碼機的標準操作維護規程，指導設備的操作和維護，保證設備的正常運轉。二、適用范圍：本規程適用于嘉華自動線體掃碼機的操作和維護。三、責 任 者：操作工、維修工四、內 容：1 結構該系統主要是圍繞國家的產品質量監管網絡平臺，為實現國家對產品生產及流通過程的監管，幫助生產企業完成產品包裝與產品之間數據關系的建立。本監管碼賦碼系統由主機、掃碼槍、標簽打

2、印機、條碼掃描槍組成。2. 操作 2.1接通電源2.2啟動裝置1) 插入鑰匙，再將設備后面板上的鑰匙開關沿順時針方向旋轉。鑰匙開關上的綠色LED燈點亮，用戶界面上的顯示面板亮起，并出現主屏幕。風扇馬達啟動，界面上主屏幕出現。2) 按L鍵。出現“密碼”屏幕。3) 輸入密碼，按Select或Enter鍵，以顯示主屏幕。4) 顯示軟件版本級別與激光統計。用于操控SmartLase 110i的軟件是以截然不同的受控版本分發的。不同的版本由版本號來區分。可以訪問顯示當前運行軟件的版本號的屏幕。5) 顯示軟件的版本級別及激光統計：在用戶界面上顯示主屏幕，按S鍵。選擇要打印的作業文件1) 在主屏幕上，按運行

3、圖標下面的F1鍵。隨即出現作業文件名清單，其中一個文件已被選中；2) 利用向上和向下箭頭鍵來滾動列表，直到找到要選擇的作業文件的名字；3) 按Select按鍵。隨即出現“確認”按鍵，顯示文件名以及圖列文字即可。A 在運行（自動）模式下打印：1) 按用戶界面右上角的綠色Run按鍵。按鈕上的LED開始閃爍，“運行”模式按鈕出現在“顯示”屏幕的右上角。2) 現在就可以開始生產了。B 在演示（手動）模式下打印：1) 在選擇了作業文件之后，可能測試打印效果，為了檢查打印質量將使用演示模式。演示模式能在開始自動化生產運行之前以手動方式在激光嘴前放置目標包裝，使用按鍵命令（F4）啟動激光，進行測試打印，并精

4、確地調整質量。2) 按Run取消演示模式，進行主屏幕，演示模式功能鍵在此不再可用。按Stop鍵恢復演示模式的功能鍵(F 4)3) 按主屏幕上的F4（打印圖標）鍵即可開始打印生產了。2.3建立掃碼任務 2.3.1產品導入打開界面我們點擊“打開”按鈕。然后選擇我們要導入的產品文件，然后下面會顯示出我們導入的產品，然后在點擊“導入”，這樣產品就導入系統中了。點擊“產品導入” 以下是示例界面： 監管碼導入此功能是提供企業客戶在藥監系統中下載下來的監管碼文件進行導入到系統中的一個功能模塊。點擊“打開”按鈕。然后選擇我們要導入的監管碼文件，然后下面會顯示出我們導入的監管碼信息，然后在點擊“導入”，這樣監管

5、碼文件就導入系統中了。點擊“導入” 以下是示例界面：導出印刷導出印刷：此功能一方面是配合整個系統監管碼的下載和激活。另一方面是給企業提供一個靈活的方式。可以把導入系統的碼進行下載然后去印刷。點擊”新任務”我們可以根據實際生產的任務量來導出印刷的監管碼。打開新任務后，選擇產品和輸入要導出的數量。然后點擊確定就新建完成了。完成后我們會看見一條新的紀錄。所以要想生產任務就必須激活此監管碼。這樣激活后這批新建的監管碼就可以用了。包裝規格包裝規格：此功能是規定產品的生產的時候的一個包裝比例。以及確定此產品的包裝規范和關系的包裝。點擊（新增）按鈕，我們可以編輯想要的包裝規格，然后點擊右下角的（+）號就可以

6、增加一個包裝，然后輸入包裝的數量，最靠前的就是最大等級的包裝,然后選擇打印模板。都添加完后點擊保存按鈕就可以保存成功了。2.3.2工序配置工序配置：是根據企業生產線的不同進行賦碼生產線上的一個配置圖。根據這個配置圖方可運行軟件和硬件的程序。點擊導入配置文件。配置文件是事先做好的工序圖，只要導入即可。2.3.3生產線生產線：是提供我們在進行生產的時候的一個工序的圖，以及配置生產設備上的配置的一個模塊。我們可以對生產線新增，編輯，刪除，復制等功能。導入工序圖后這塊就會顯示出可用的工序，生產線是為了我們在新建任務的時候添加的一個模塊。所以這些功能模塊上的作用都是相互的。2.3.4生產任務生產任務：此

7、系統為企業用戶提供新建任務的的功能，以及為了幫助客戶完成在生產過程中的任務。更好的了解此任務的信息，以及觀察任務的狀態和流程。這是新增時候彈出的界面，是添加生產任務的界面。創建任務需要根據自己的需要來改動信息，有些是可以默認的有些可以自己設置，首先是選擇”產品”，”包裝規范”，”任務數量”這些是最基本的創建任務的條件，其他的文本框輸入可以根據自己實際的情況進行輸入。當我們保存成功后就會顯示出未審核的狀態。因為還沒有進入審核狀態,只有通過管理員審核過才可啟動此任務。當我們進行一個生產任務的時候，必須給此任務添加一個生產線，這樣才可以告訴系統我們在這個生產線模式上進行運行。點擊”新增”生產線添加完

8、后，我們可以在打開剛才新建的任務進行審核操作。點擊”審核” 這個時候我們需要填寫審核人和日期方可通過。審核通過后我們可以看見”啟動” 按鈕。 當執行啟動按鈕的前提下，確保我們的服務端和生產客戶端的服務和界面都要開啟這樣才能保證我們的生產線正常的運行。2.3.5生產任務_生產客戶端我們在把客戶端進行連接。以下是客戶端的界面:當我們測試打開客戶端的時候，先判斷是否與服務器完成連接，這樣在左下角就可以看見是否連接成功的提示。2.3.6生產任務_啟動這兩個連接都沒有問題了 ，我們在點擊”啟動”按鈕進行生產。看一下以下的界面:這就是生產客戶端的界面。這樣我們就是在生產中看見的界面的，在生產過程中我們的賦

9、碼系統的主界面上面顯示的是：有個停止的按鈕，當我們遇見事情或者想停止生產的話，就可以點擊”停止”按鈕,提示操作停工以后，主界面就會顯示，”啟動和完工” 按鈕，這樣可以方便用戶在此進行啟動任務和完工的操作。2.3.7生產任務完成生產任務完成：此模塊方便企業客戶可以查到已經完成的生產任務這樣我們就可以把生產完成的任務的關聯關系文件進行統一的下載。點擊”生產任務完成”選中一個任務，點擊導出選擇包裝規格，確定左下角“文件下載”處，點擊后綴名為“.xml”的文件，進行下載下載完成后，將文件復制出，上傳至中信二十一世紀。2.3.8裹包損壞解除包裝關系取消：這個功能是為企業客戶考慮的一個特殊的問題的解決方法

10、,如果我們不想把小包裝規定于一個大包裝的時候，我們就用到此功能。這樣輸入碼的時候就可以把這個小包裝取消對這個大包裝之間的關系。點擊”取消” 以下是界面示例例：三級包裝，解除下級：只解除三級和二級的關聯關系，不影響到一、二級的關聯關系。解除全部下級：解除箱碼下的所有的關聯關系（包括一二級、二三級的關聯關系）；2.3.9裹包損壞替換左邊損壞的條碼，右邊未用過的箱碼2.4.0拼箱是給企業客戶提供一個兩碼之間可以增加關系的一個功能,當生產的時候避免不會出現零頭的藥品。步驟：a) 1、第一個任務完成后，剩余9盒（例：滿包裝20盒）。b) 2、散裝功能碼。c) 3、確認功能碼。d) 4、第二個任務開始，先

11、掃描11盒（滿包裝-第一箱剩余的盒數）。e) 5、拼箱功能碼。f) 6、確認功能碼。2.4.1零箱是給企業客戶提供一個兩碼之間可以增加關系的一個功能,當生產的時候避免不會出現零頭的藥品。步驟：g) 1、第一個任務完成后，剩余9盒（例：滿包裝20盒）。h) 2、零裝功能碼。i) 3、確認功能碼。2.4.2取檢1、生產中，關聯關系前，和系統沒有關系;2、生產中，關聯關系后，關聯關系上傳前，取消子碼關聯關系;3、生產后倉庫，需要補齊，走終端的碼替換;4、生產后倉庫，不需要補齊，抽檢出庫。為了開始日常操作，需要開啟裝置，會顯示開始等待激光屏幕。然后，登陸系統。2.5關閉操作執行以下步驟：1) 按用戶界面上的Stop按鍵，讓激光進入“停止”模式。2) 在后面板上將鑰匙沿逆時針方向旋轉14圈，關閉激光電源。3) 嚴格遵守現場的各種停工停產措施。2.6維修保養1) 在每次生產結束后，關閉電源鑰匙開關，拔掉鑰匙，拆下噴嘴，將棉布涂藥器沾上丙酮或異丙基乙醇，擦洗濾鏡表面及所有殘留物。2) 保險絲如受