1、【精品文檔】如有侵權，請聯系網站刪除，僅供學習與交流醫藥有限公司藥品安全應急預案.精品文檔.南皮縣德眾堂藥店藥品安全應急預案一、總則（一）編制目的為有效預防、及時控制和正確處置藥品質量突發事件，保障公眾的身體健康和生命安全，加強藥品安全監管，特制定本應急預案。（二）編制依據依據中華人民共和國藥品管理法、藥品生產質量管理規范、中華人民共和國安全生產法、國家突發公共事件總體應急預案件、藥品召回管理辦法、藥品不良反應報告和監測管理辦法以及藥店有關文件制定本預案。（三）適用范圍本預案適用于我藥店所出售的藥品突然發生或可能造成人體健康嚴重損害的藥品安全事件應急處理工作。（四）工作原則1.以人為本，預防為

2、主。把保障人民群眾的生命健康和身體安全作為首要任務，逐步建立信息聯動傳遞預警機制，加強對應急預案的培訓、演練，強化應急準備和應急響應能力。做好日常應急事件的宣傳，鼓勵報告突發性藥品安全事件及其隱患，及時處置可能導致事故的隱患。.統一領導，分級負責。在國家、省、市、縣食品藥品監督管理局的指導下，建立藥品安全應急指揮機構，制訂突發事件應急預案，落實應急責任機制。3.快速反應，有效控制。突發性事件發生后，根據應急要求快速做出反應，組織各部門，啟動應急預案，有效控制事態發展。二、應急預案德眾堂藥店藥品安全應急領導小組：組 長：胡海錦成 員：胡海錦 劉政 李福榮 領導小組職責：1.負責藥店藥品的安全管理

3、，并監督實施；2.組織、協調和實施藥品突發質量事件應急工作預案；3.藥品突發質量事件發生時，組織協調相關部門聯動配合和處理；4.組織撰寫總結報告，及時上報上級藥監部門；5.深入現場，調查取證，配合有關部門收集藥品突發質量事件第一手信息資料，根據事件的發展事態迅速采取有效措施，控制事態蔓延；6.負責公司藥品的安全宣傳、教育、培訓工作；7.負責對公司藥品發生的安全問題調查、確認和處理。三、預防與預警機制本藥店藥品安全的預防與預警工作由質量負責人具體負責，.各部門在獲取藥品安全相關信息后進行匯總分析，并及時向領導小組上報。四、應急預案的實施（一）藥品突發質量事件的處理1.接到藥品突發質量事件報告后，

4、領導小組應立即組織有關人員進入應急狀態，盡快趕赴現場，對報告的內容進行核實，同時報告食品藥品監督管理部門。2.到達現場后應立即組織、協調有關部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態發展；協助醫療衛生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，對質量可疑的藥品進行抽樣送檢、先行登記保存；采取緊急控制措施，控制藥品突發質量事件的進一步發展。3.現場處理工作實行動態報告制度，及時向領導小組報告藥品突發質量事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態發展。4.藥品安全應急領導小組要保持人員在崗，加強應急值班，安排接聽值班電話，做好記錄，所有人員服從統一調度、指揮。（二）藥品質量信息的收集從醫藥報刊、雜

5、志、網站、及相關部門搜集有關藥品質量及同類產品國內外的質量信息，并及時通知各相關部門關注；對藥品留樣、用戶、患者使用情況、國家通報等信息進行搜集，并上報藥店領導，必要時采取應急措施。（三）藥品召回程序1.根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級1.1 一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。1.2 二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。1.3 三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害的，但由于其他原因需要收回的。2.藥品召回的時限2.1 一級召回時限應在24小時以內全面展開藥品召回工作。2.2 二級召回時限應在48小時以內全面展開藥品召回工作。2.3 三級召回時限應在

6、72小時以內全面展開藥品召回工作。3.召回程序3.1 對已確認的有質量問題的、發生或可能發生質量事故的、發生嚴重不良反應的藥品進行召回。藥品質量應急領導小組對其整個過程進行監督和指揮。3.2 八小時內銷售部門提供如下資料：藥品名稱、規格、廠家、劑型、批號、數量、藥品批銷售記錄；質量管理員寫出藥品停止使用說明或銷售說明（內容包括：緊急收回原因、可能造成的醫療后果、立即停止使用的通知等）。3.3 藥品質量應急領導小組下達藥品召回指令。3.4 質量負責人根據召回指令，制定藥品召回計劃立即發送使用單位、藥品監督管理部門等有關單位。3.5 銷售部門立即落實銷售客戶名單，并通知可能與藥品有關的單位或個人（

7、包括在運輸中的負責單位），以最快的手段和途徑召回藥品，盡最大的努力召回所有藥品3.6 在召回過程中銷售部門要及時向藥品質量應急領導小組報告召回進展情況，藥品質量應急領導小組24小時工作并留有值班人員。3.7 從市場召回的藥品進庫后，要立即置于退貨區，逐件貼上封條，單獨隔離存放，掛上醒目的狀態標志，專人保管，不得動用，并立即上報質量管理部門。3.8 質量部門應對召回的藥品召開有關部門人員參加的質量分析會，對召回藥品的質量情況進行分析、調查，填寫質量事故相關記錄。對召回過程進行書面總結歸檔保存，并報食品藥品監督管理部門。3.9 藥品質量應急領導小組根據召回進展情況，決定召回工作是否已基本完成。召回工作完成后，要以書面形式立即通知有關部門。（四）評價與控制1.通過相關途徑，及時反饋藥店藥品質量信息，提醒用藥者注意藥品不良反應的危害性，向患者提供藥品安全性方面的資料即用藥注意事項。2.當藥品出現質量突發事件，按藥品召回管理制度執行。同時，徹底查清原因，對相關責任人進行調查，并做出處理意見。3.藥店在收到責令召回通知書后，應按上述規定通知藥品用戶，制定、提交召回計劃，并組織實施。4.積極配合各級藥品監督管理部門和藥品不良反應檢測機構做好有關品種的調查、分析和評價等工作。五、后期處置藥品安全應急終止一周內，各單位要向藥品安全領導小組提出書面總結報告