1、D 級潔凈廠房清潔消毒驗證編碼：JH-YZ-005-R03方案起草時間：年月日方案審核：時間：年月日方案批準：時間：年月日實施時間：目錄1概述 2驗證時間3驗證地點4驗證目的 5驗證小組成員 6執行文件 7驗證合格標準 8驗證方法 81 清潔消毒方法 82 取樣方法 9驗證結果及評定 10批準 11再驗證周期D級潔凈廠房清潔消毒效果驗證方案1概述：D級級潔凈廠房包括原料藥精烘包裝生產區域，固體制劑潔凈 區。本次驗證主要針對D級潔凈區清潔消毒方法的確定，由于固體 制劑車間人員較多，以固體制劑車間潔凈區作為再驗證對象。2. 驗證時間：2013年1月15日-2013年1月23日3. 驗證地點：固體制

2、劑車間潔凈區。4驗證目的：確認D級潔凈廠房清潔消毒效果滿足生產的需求。5. 驗證小組：組長：組員：6. 執行文件：D級潔凈廠房清潔消毒管理規程更衣室清潔管理規程D級潔凈廠房清潔消毒效果分項評估報告7.驗證合格標準:表面細菌沉降菌墻面、臺面25個25cm2 15CFU/皿地面50個25cm2 15CFU/皿8. 驗證方法：8.1清潔消毒方法：將固體制劑車間潔凈區按D級級潔凈廠房清潔 消毒管理規程，對潔凈區按更換品種時的清潔消毒方法對廠房內頂棚、燈具表面、墻面、門、玻璃表面、地面進行清潔后，用75%乙醇或 0.2%新潔爾滅溶液將所有的表面進行擦試消毒后，打開臭氧消 毒器定時 1.5小時后，通風 1

3、小時，通知化驗室取樣一次， 以后每間 隔三天取樣一次，共取樣三次，分別測試三次取樣結果。8.2 取樣方法：8.2.1 表面細菌：8.2.1.1 取樣位置：根據固體制劑車間的生產清場情況，采用生產工 具清潔間、清潔工具清潔間、手消毒緩沖間為取樣房間，取回風口 對角或側面離地面約 0.8-1 米的墻面為采樣點。8.2.1.2 取樣時，每一個選樣點用滅菌棉簽沾取滅菌0.9%氯化鈉溶液擦試選定的墻面5 5cm2,將棉簽放入已盛有IOmI滅菌0.9%氯化鈉 溶液的試管中，振蕩 5分鐘后用 1ml 滅菌移液管分別吸取 1ml 振蕩 液注入兩個90mm已注入普通營養瓊脂的培養皿中，于30-350C培 養 2

4、天，數細菌數，計算后按平均值計算。細菌數=平均細菌數 108.2.2 沉降菌：8.2.2.1 取樣位置：取回風口對面或側面， 遠離門的位置在離墻面約 1 米，離地 0.8-1 米的位置。8.2.2.2取樣時，取已注入普通肉湯瓊脂培養基的 90mm的培養皿 兩個，打開蓋后放置在取樣位置 30分鐘，蓋好蓋在 30-350C 培養 2 天，數細菌數，按兩皿的平均數做為結果。9. 驗證結果及評價：10. 批準：11. 再驗證周期：附：潔凈區廠房清潔消毒記錄潔凈區廠房清潔消毒檢測記錄取樣房間取樣部位檢驗結果檢驗人備注潔凈區廠房清潔消毒驗證記錄車間名稱：潔凈級別:消毒劑操作間取樣位置取樣時間檢測結論備注表面細菌數沉降菌1概述：D級級潔凈廠房包括原料藥精烘包裝生產區域，固體制劑潔凈 區。本次驗證主要針對D級潔凈區清潔消毒方法的確定，由于固體 制劑車間人員較多，以固體制劑車間潔凈區作為再驗證對象。2. 驗證時間：2013年1月15日-2013年1月23日3. 驗證地點：固體制劑車間潔凈區。4驗證目的：確認D級潔凈廠房清潔消毒效果滿足生產的需求。5. 驗證小組：組長：組員：6. 執行文件：D級潔凈廠房清潔消毒管理規程更衣室清潔管理規程7. 驗證合格標準：表面細菌沉降菌墻面、臺面25個25