1、1如何編寫質量體系文件請將手機轉為會議模式2如何編寫質量體系文件1.質量體系文件的作用2.質量體系文件的層次 3.編寫質量體系文件的基本要求 4.編寫質量體系文件的文字要求 5.文件的通用內容6.質量手冊的編制 7.程序文件的編制 8.第三層文件的編制要求 9.質量記錄表格 10. 質量體系文件的編號 31.質量體系文件的作用 1.1 QS文件確定了職責的分配和活動的程序，是企業內部的法規。 給出了最好的、最實際的達到質量目標的方法，編制和使用文件是具有動態的高增值的活動； 界定了職責和權限，處理好了接口，使質量體系成為職責分明，協調一致的有機整體； “該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文

2、件成為組織的法規，通過認真的執行達到預期的目的。41.質量體系文件的作用 1.2 QS文件是企業開展內部培訓的依據。 證明過程已經確定并優化； 證明文件規定已被有效實施； 證明文件處于使用控制中。 1.3 QS文件是質量審核的依據。 文件作為培訓全體員工的教材； 尋求文件內容、技能及培訓內容之間的適宜平衡；51.質量體系文件的作用 1.4 QS文件使質量改進有章可循。 依據文件確定工作過程要求可改進之處； 當把質量改進成果納入文件，變成標準化程序時，成果可得到有效鞏固62.質量體系文件的層次 第一層：質量手冊 第二層：程序文件 第三層：第三層文件通常又可分為： 管理性第三層文件（如：車間管理辦

3、法、倉庫管理辦法、文件和資料編寫導則、產品標識細則等）72.質量體系文件的層次 技術性第三層文件（如：產品標準、原材料標準、技術圖紙、工序作業指導書、工藝卡、設備操作規程、抽樣標準、檢驗規程等） 注：表格一般歸為第三層文件。 第四層：質量記錄表格83.編寫質量體系文件的基本要求 a） 符合性-應符合并覆蓋所選標準或所選標準條款的要求； b） 可操作性-應符合本企業的實際情況。具體的控制要求應以滿足企業需要為度，而不是越多越嚴就越好； c） 協調性-文件和文件之間應相互協調，避免產生不一致的地方。針對編寫具體某一文件來說，應緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內的活動，以免產生不一

4、致。94.編寫質量體系文件的文字要求 a） 職責分明，語氣肯定（避免用大致上、基本上、可能、也許之類詞語）； b） 結構清晰，文字簡明； c） 格式統一，文風一致。105.文件的通用內容 a） 編號、名稱； b） 編制、審核、批準； c） 生效日期； d） 受控狀態、受控號； e） 版本號； f） 頁碼，頁數； g） 修訂號。116.質量手冊的編制 6.1 質量手冊的結構（參考）： 封面 公司的名稱； 手冊標題； 文件編號、手冊版本、受控章及分發號； 起草人、批準人簽名、生效日期； 頒布令 以簡練的文字說明本公司質量手冊已按選定的標準編制完畢,并予以批準發布和實施。頒布令必須以公司最高管理者的

5、身份敘述,并予親筆手簽姓名、日期。126.質量手冊的編制 手冊說明（適用范圍） 適用的產品； 生產該產品的組織領域或區域； 手冊依據的標準； 手冊目錄 列出手冊所含各章節入題目。 修訂頁 用修訂記錄表的形式說明手冊中各部分的修改情況。136.質量手冊的編制 定義部分（如需要） 首先使用國家標準中的術語定義； 對特有術語和概念進行定義。 組織概況（前言頁） 公司名稱，主要產品； 業務情況、主要背景、歷史和規模等； 地點及通訊方法。 組織結構圖146.質量手冊的編制 組織的質量方針和目標 組織的質量方針與質量目標； 最高領導簽名。 支持性資料附錄 如:程序文件一覽表 其編號方式為附錄A、附錄B,以

6、此順延。156.質量手冊的編制 質量體系要素描述 質量體系要素描述的原則； a.符合所選定的標準的要求； b.符合實際運作的需要。 c.職責落實 d.滿足相關法規要求、合同要求。166.質量手冊的編制 質量體系要素描述各章的結構和內容 目 的闡明實施要素要求的目的。 適用范圍闡明實施要素要求適用的活動。 職責闡明實施要素要求過程中所涉及到的部門或人員的責任。 實施概要闡明實施要素要求的全部活動原則和要求。 相關文件列出實施要素要求所需的各類文件。包括:程序文件、作業程序、技術標準及管理標準；177.程序文件的編制 7. 1 程序文件描述的內容 往往包括5W1H：開展活動的目的（Why）、范圍；

7、 做什么（What）、何時（When）何地（Where）誰（Who）來做； 應采用什么材料、設備和文件，如何對活動進行控制和記錄（How）等。187.程序文件的編制 7. 2. 程序文件結構（參考）： -封面 -正文部分： -1.目的 -2.范圍 -3.職責 -4.程序內容 -5.質量記錄 -6.支持性文件 -7.附錄。197.程序文件的編制 7. 3 程序文件內容概述 封面：程序文件封面格式類同質量手冊。 正文： -目的：說明為什么開展該項活動。 -范圍：說明活動涉及的（產品、項目、過程、活動）范圍。 -職責：說明活動的管理和執行、驗證人員的職責。 -程序內容：詳細闡述活動開展的內容及要求。

8、 -支持性文件：列出支持本程序的第三層文件。 -質量記錄：列出活動用到或產生的記錄。 -附錄：本程序文件涉及之附錄均放于此，其編號方式為附錄A、附錄B，以此順延。207.程序文件的編制 7. 4 ISO9001:2000明確要求的程序文件: 文件控制程序 質量記錄控制程序 內審控制程序 不合品控制程序 糾正措施控制程序 預防措施控制程序 TS16949：2002要求： 培訓管理程序217.程序文件的編制 7. 5 程序文件示例 內部質量審核控制程序 1.目的 通過實施內部質量審核來確認質量體系的符合性和有效性，以便持續改進體系。 2.適用范圍 適用于本公司質量體系所覆蓋的所有部門工作審核。 3

9、.職責 3.1管理者代表負責策劃內審活動并任命審核組長 3.2審核組長負責制定內部質量審核計劃并負責組織相關人員組成審核小組實施審核活動。 3.3各部門負責配合審核小組對本部門質量活動進行審核 227.程序文件的編制 7. 5 程序文件示例 4.工作程序 4.1 內部質量審核活動是本企業一項定期舉行的、正式的質量管理體系審核活動，每年舉行兩次，上下半年各一次。管理者代表可視下列情況增加審核次數： 質量方針、質量目標變更 管理機構變更 客戶有較嚴重投訴 質量體系運作中有較嚴重的異常情況 4.2 審核對象為本公司質量體系所覆蓋的所有部門，審核小組成員由內部質量審核培訓合格取得資格的人員組成，審核員

10、與被審核的質量活動不得有直接的責任關系。237.程序文件的編制 7. 5 程序文件示例 4.3審核前準備 4.3.1管理者代表策劃內審時機，任命審核組長組織內審組實施審核活動。 4.3.2審核小組責在審核之前一個月提出內部質量審核計劃報管理者代表審批。獲得批準后，審核組在審核前兩周將審核計劃正式遞交有關部門準備。 4.3.3審核組根據審核計劃制定檢查清單，必要時對體系文件進行審核。247.程序文件的編制 7. 5 程序文件示例 4.4審核實施 4.4.1首次會議:現場審核活動開始前由審核組與各相關部門主管開一個簡短的見面會，對本次審核的事項進行交代和再次確認。 4.4.2現場審核 4.4.2.

11、1現場審核應在被審核部門負責人在場情況下進行，審核應盡可能不影響被審核部門工作的原則進行。 4.4.2.2審核員通過提問、觀察、抽查記錄、檢查或檢測產品等方法對體系以下述規則判斷不符合項： A：嚴重不符合項質量活動嚴重不符合ISO9001:2000標準要求或可能導致系統失效。 B：輕微不符合項與質量體系標準要求輕微不符合。 C：觀察項程序文件實施沒能取得預期效果和需引起注意的某項活動。 4.4.2.3現場審核結束后審核組開一個小結會對審核情況進行交流和匯總。257.程序文件的編制 7. 5 程序文件示例 4.5末次會議： 現場審核結束，審核組長負責召集審核組成員及被審核部門負責人召開審核末次會

12、議。 a.審核組長報告本次審核情況； b.被審核部門確認不符合項及觀察項 c.雙方確認糾正不符合項所需的時間。267.程序文件的編制 7. 5 程序文件示例 4.6實施糾正及跟蹤驗證 4.6.1不符合項報告中所指出的存在問題，由責任部門主管負責依據糾正和預防措施控制程序組織制定相應糾正和預防措施并記入不符合項報告中。 4.6.2審核組成員按期對糾正措施的實施情況跟蹤驗證其有效性。發現問題應及時與部門主管進行溝通處理。 4.6.3跟蹤驗證結束后，審核組組長整理資料完成內部質量審核報告，審核報告應包括完整的不符合項報告和觀察項報告記錄。并將其提交給管理者代表審批。 4.6.4審批后，審核組長將本次

13、內審的所有文件、資料匯總交文控室存檔。277.程序文件的編制7. 5 程序文件示例 5.相關文件 5.1糾正和預防措施控制程序 6.質量記錄 6.1內部質量審核計劃 6.2內部質量審核報告 6.3不符合項報告 6.4觀察項報告 6.5內審核查表 6.6不符合項分布表 6.7會議簽到表288.第三層文件的編制要求 8.1 應符合“三”、“四”、“五”條 款要求； 8.2 正文格式隨文件性質不同而采用不同格式。可行時，可適當參考程序文件格式； 8.3 例子: 倉庫管理規定。 倉庫是本公司物料管理部門，負責生產原料及輔料貯存，防護及收發。為進一步明確倉管人員的職責，權限，特制定本規定，希倉管人員及相

14、關人員共同遵守。 298.第三層文件的編制要求 一 收發及收貨程序 （1） 倉管人員依據來料貨單收貨，點清來料數量，型號，規格，核對是否與貨單相符無誤后簽名入倉，并開具收貨報告單，登記入帳。 （2） 倉管人員如發現來料淋濕，色差，抽紗，破洞，經緯不符，布料有污跡，應立即報告廠長處理。 二 原料及輔料歸類存放，防護 （1） 布料應明確布料型號，布種并分別存放。 （2） 輔料按其種類分類放置。 （3） 需避免受雨淋，日灑，防潮濕，防蟲鼠害。 （4） 原材料存放要嚴格分區域，標識清楚。 （5） 檢驗后不合格品應放在不合格區，進行分類存放。 （6） 倉庫場地應定時搞好環境衛生。308.第三層文件的編制

15、要求 三 物料的標識 （1） 倉管人員應對不同品種的布料及輔料做標識，標明其名稱，日期，產地，規格，縮水率。 （2） 標識應保管好，避免遺失破損。 四 發料程序 倉庫人員應根據定單跟辦房制單，裁床單開具的領料單中的品種，品名及數量發貨，同時加以復核并在單上簽名，并要求領料人員簽名。 五 材料庫存盤點及報表 每月月底倉庫人員對庫存布料，輔料進行盤點，并根據本月收，發，存數據填寫月報表，交由公司財務部。 六. 必須做好安全預防措施，做好三防工作，防火，防盜，防濕，確保倉庫安全。319.質量記錄表格 9.1 對標準提到的21處記錄要評審是否必須采用； 9.2 表格應規范,統一風格 9.3 表格內容應

16、充實,填寫的內容有針對性3210.質量體系文件的編號（示例） 10.1 體系文件根據發放分數進行編號 分發號:在受控章里標注分發序號，用01、02、標注，并在文件分發記錄中記錄。 10.2 修改狀態 “修改次數/版本號”, 其中：版本號用“A、B、C.”表示，修改次數用“09”表示，如1/A表示為A版第一次修訂。修改到第10次時換版（有重大修改可提前換版）3311.文件修改案例3411.文件修改案例銷售經銷售經實施效果的跟蹤，誰來驗證）實施效果的跟蹤，誰來驗證）3511.文件修改案例配件采購員、配件經理、整車銷售經理、財務經理、站配件采購員、配件經理、整車銷售經理、財務經理、站長、廠長負責采購

17、付款。（未區分好具體職責）長、廠長負責采購付款。（未區分好具體職責）電腦部要及時查詢配件分中心發送的提貨信息，并及時電腦部要及時查詢配件分中心發送的提貨信息，并及時報告給配件經理報告給配件經理車輛訂購計劃由銷售經理負責審批。（應有兩種審批結車輛訂購計劃由銷售經理負責審批。（應有兩種審批結果：是或否，需標明處理方式）果：是或否，需標明處理方式）財務人員（由誰通知財務人員？）查詢新訂購車輛的車財務人員（由誰通知財務人員？）查詢新訂購車輛的車款，及時向上汽大眾銷售服務中心匯款。款，及時向上汽大眾銷售服務中心匯款。對于需要保險公司賠償的事故車應填寫好對于需要保險公司賠償的事故車應填寫好車輛損失估車輛損失估算單算單。并妥善保存（由誰保存）。并妥善保存（由誰保存）當用戶向公司提出索賠時，營業應根據索賠原則（原則當用戶向公司提出索賠時，營業應根據索賠原則（原則是什么）初步確定是否索賠，可以索賠則開是什么）初步確定是否索賠，可以索賠則開3612.文件編寫過程成立文件編寫組成立文件編寫組修改正式稿修改正式稿學習討論標準學習討論標準草案草案分工編寫分工編寫現有文件整理現有文件整理批準試運行批準試運行審核草案審核草案批準正式運行批準正式運行運行中的不斷完善運行中的不斷完善審核正式稿審核正