醫(yī)療器械原輔料及包材退庫管理規(guī)程_第1頁
醫(yī)療器械原輔料及包材退庫管理規(guī)程_第2頁
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文檔簡介

1、i好好寧習(xí)天夭向上好好學(xué)習(xí)社區(qū)更多優(yōu)惠資料下載：http:/德信誠培訓(xùn)網(wǎng)醫(yī)療器械原輔料及包材退庫管理規(guī)程(ISO13485-2016/Y YT0287-2017)1.0 目的規(guī)范原輔料及包材退庫的相關(guān)操作，使原輔料及包材退庫過程符合GMP 規(guī)定。2. -范圍適用于原輔料及包材退庫管理。3. -引用/參考文件YY/T0287-2017/ISO13485: 2016醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南標(biāo)識與可追溯控制程序4. -職責(zé)4.1 生產(chǎn)部車間主任負(fù)責(zé)對擬退庫物料或包材進(jìn)行重新包裝或者密圭寸，粘貼退庫標(biāo)簽 ：填寫退庫單。生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)對退庫單進(jìn)行審核4.2

2、 倉庫倉庫經(jīng)理負(fù)責(zé)對退庫單進(jìn)行審核，倉管員負(fù)責(zé)與車間主任交接退庫具體工作。4.3 質(zhì)量部QA 負(fù)責(zé)對退庫單最終審批，評估退庫相關(guān)操作是否符合GM 規(guī)定，物料是否需好好學(xué)習(xí)天夭向上好好學(xué)習(xí)社區(qū)更多優(yōu)惠資料下載：http:/德信誠培訓(xùn)網(wǎng)要進(jìn)行重新檢測。5.0 程序i好好寧習(xí)天夭向上好好學(xué)習(xí)社區(qū)更多優(yōu)惠資料下載：http:/德信誠培訓(xùn)網(wǎng)5.1 產(chǎn)品階段性生產(chǎn)時(shí)或者實(shí)際領(lǐng)用量大于生產(chǎn)需求量，領(lǐng)入車間的部分物料 未能用完，包括已經(jīng)開包和未開包的，但又不適合在車間長期儲存的物料需要 辦理退庫，退庫流程如下：5.2 已經(jīng)開包或者無原包裝的情況下，應(yīng)進(jìn)行密封后選擇合適的外包裝（如增 加 PE袋或用合適的中性包裝），填寫并粘貼退庫標(biāo)簽，標(biāo)明品名、批號、數(shù) 量、有效期、復(fù)驗(yàn)期等信息。開包后的內(nèi)包材還應(yīng)在密封之前將內(nèi)包材和外包 包裝進(jìn)行紫外消毒后密封包裝。好好學(xué)習(xí)天夭向上好好學(xué)習(xí)社區(qū)更多優(yōu)惠資料下載：http:/德信誠培訓(xùn)網(wǎng)

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