1、特殊藥品管理制度總則目的：為進一步加強特殊藥品的經營管理，規范特殊藥品經營，制定本制度。依據：藥品管理法及藥品經營質量管理規范，以及精神藥品管理辦法、蛋白同化制劑、肽類激素的有關規定。定義：本制度所稱特殊藥品包括：二類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素。文件編號說明：特殊藥品管理制度編碼為：ZLYYT-GSP-QM后綴為流水號。特殊藥品管理職責編碼為：ZLYYT-GSP-QD后綴為流水號。記錄表格見ZLYY-GSP-QR.特殊藥品采購管理制度文件名稱特殊藥品采購管理制度頁數2頁文件編號ZLYYT-GSP-QM-001版本號第二版起草人：陳XX審核人：田XX批準人：高XX日期： 2010年1月1日

2、日期：2010年2月1日執行日期：2010年3月1日變更記錄時間：變更原因：一、目的：為確保依法購進并保證藥品質量，特制定本制度。二、范圍：在特殊藥品采購環節內適用本規定。三、依據：精神藥品管理辦法、關于進一步加強蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發企業管理的通知的有關規定。四、責任：質量管理部、采購部對本制度負責。五、內容： 1、購進特殊藥品，必須嚴格按部門審核下達的計劃進行，不得隨意擴大品種或增加數量超計劃采購； 2. 特殊藥品必須從具有該類具體品種生產經營資格的生產企業或經營單位采購進貨；并索要相關資質認真審核其具有經營資格的批準證明文件；3.由質量管理部門對特殊藥品購貨計

3、劃進行審核批準，再經經理審批簽字后，交采購人員具體執行； 4. 購進特殊藥品，應嚴格按照計劃進行，并建立完整的購進記錄，存檔備查。5. 特殊藥品的包裝和標志必須符合有關規定和運輸要求。 特殊藥品銷售管理制度文件名稱特殊藥品銷售管理制度頁數1頁文件編號ZLYYT-GSP-QM-002版本號第二版起草人：陳XX審核人：田XX批準人：高XX日期：2010年1月1日日期：2010年2月1日執行日期：2010年3月1日變更記錄時間：變更原因：一、目的：為了保證藥品銷售流向真實、合法，制定本制度。二、依據：精神藥品管理辦法、關于進一步加強蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發企業管理的通知的有關規定。三

4、、范圍：特殊藥品銷售工作適用本制度。四、責任：特殊藥品銷售人員對本制度負責。五、內容：1、特殊藥品只準銷售給具有合法資質的藥品經營企業和醫療單位。 2. 認真核對購買單位的合法資質證件，不符規定的不得銷售；3. 客戶自行購買憑購買單位的委托書、采購計劃和本人身份證明進行采購并在收貨回執上簽字。4、配送時由銷售員負責，客戶在送貨回執上簽字。5、特殊藥品銷售時，要專帳管理，認真做好銷售記錄，銷售人員應簽章，并保存五年備查；特殊藥品驗收管理制度文件名稱特殊藥品驗收管理制度頁數2頁文件編號ZLYYT-GSP-QM-003版本號第二版起草人：陳XX審核人：田XX批準人：高XX日期：2

5、010年1月1日日期：2010年2月1日執行日期：2010年3月1日變更記錄時間：變更原因：一、目的：為確保購進特殊藥品的質量，把好特殊藥品的入庫質量關，指導倉庫保管員完成入庫任務，保證數據的準確有效，制定本制度。二、依據：精神藥品管理辦法、關于進一步加強蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發企業管理的通知的有關規定。三、范圍：驗收、入庫等環節范圍內適用。四、責任：質量驗收人員對本制度負責。五、內容：特殊藥品驗收由質量管理機構的專職質量驗收人員負責。1. 驗收人員應由持有上崗證，熟悉特殊藥品性能，具有一定的獨立工作能力、能獨立地完成分析和處理藥品質量問題、視力在0.9或0.9以上（包括校正后

6、）無色盲、色弱的人員擔任； 2. 驗收工作必須在專門驗收場所內進行，不得在倉庫，辦公室內任意進行質量檢驗； 3. 實行雙人檢查驗收制度； 4. 檢查驗收時，必須按批號逐件驗收到最小包裝，不得遺漏； 5. 驗收員應根據原始憑證或隨貨發票，詳細核對內外包裝上的品名、注冊商標、批準文號、質量標準依據、產品批號、廠名、生產日期、有效期、及包裝內的合格證；對質量異常，包裝不牢，標志模糊的商品應拒收； 6. 凡到貨破包，藥品散落裸露，均不得作整理改裝進倉； 7. 如發現原箱短少，應詳細記錄，報業務質量部門處理，并填寫查詢單向供貨單位反映備查； 8

7、. 對驗收中發現不符合質量要求的商品應作代管進倉，立即通知業務部門以拒付貨款，并立案查詢，及時函告供貨方擬作退換貨處理，對懷疑有質量問題的商品，必須填寫“質量復查通知單”，報送質管部復查處理； 9. 詳細作好驗收記錄，根據驗收記錄本所列內容，逐項填寫，詳細登記各批號和有效期的藥品數量，不得遺漏。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年； 特殊藥品儲存保管制度文件名稱特殊藥品儲存保管制度頁數3頁文件編號ZLYYT-GSP-QM-004版本號第二版起草人：陳XX審核人：田XX批準人：高XX日期：2010年1月1日日期：2010年2月1日執行日期：2010年3月1日變更

8、記錄時間：變更原因：一、目的：為保證倉庫藥品實行科學、規范的管理，正確、合理的儲存，保證藥品儲存質量，制定本制度。二、依據：精神藥品管理辦法、關于進一步加強蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發企業管理的通知的有關規定。三、范圍：特殊藥品在庫儲存適用本制度。四、責任：特殊藥品保管人員對本制度負責。五、內容：企業應當根據特殊藥品的質量特性對藥品進行合理儲存：1. 按照藥品不同自然屬性分類進行科學儲存，防止差錯、混淆、變質； 2. 做到數量準確，帳目清楚，帳、貨、卡相符； 3. 藥品應按貯藏溫、濕度要求，分別儲存于相應的庫房內； 4. 相對濕度：保持在 3575 之

9、間； 5. 不合格品應存放在不合格品區內，按不合格藥品管理規定進行管理； 6. 退貨藥品應存放在退貨待驗區，經驗收并確認為合格品后再移入合格品區，不合格的移入不合格品區； 7. 藥品按品種、規格、批號、生產日期及效期遠近依次或分開堆垛，如混批堆碼，每一垛的混批時限為：藥品的產品批號或生產期間隔應不超過一個月； 8. 近效期藥品（有效期在一年內），應按月填報近效期藥品催銷月報表；9. 在搬運和堆垛等作業中均應嚴格按藥品外包裝圖示標志的要求搬運存放，不得倒置，要輕拿輕放，嚴禁摔撞； 10. 藥品的貨垛應留有一定距離，具體要求如下：藥品垛與

10、垛的間距不小于 100cm；藥品垛與墻、柱、屋頂、房梁的間距不小于30cm；藥品垛與散熱器或供暖管道、電線間距不小于30cm；藥品與地面的間距不小于10cm；庫房內主要通道寬度不小于 200 cm；照明燈具垂直下方不準堆放藥品，其垂直下方與藥品垛之間的水平距離不小于50cm。在庫藥品均實行色標管理。其中：黃色，為待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）；綠色，為合格藥品庫（區）、待發藥品庫（區）；紅色，為不合格藥品庫（區）。搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆放高度； 11. 藥品入庫時應進行質量檢查驗收，并依據檢查驗收員簽字或蓋章的“驗收入庫通知單”辦

11、理入庫手續； 12.  藥品倉儲保管人員對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告企業有關部門處理； 13.  實行雙人雙鎖保管，專帳登記； 14.  藥品出庫發貨時，未經復核人員檢查復核并簽字的藥品不得出庫發貨。藥品出庫發貨時，應做好出庫復核記錄； 15.  對于銷后退回藥品，應做好退貨記錄與存放、標識等管理工作； 16.  藥品倉儲保管人員每月底應定期作好庫存盤點工作，做到貨、帳、卡相符。 特殊藥品儲存養護制度文件名稱特殊藥品儲存養護制度頁數2頁文件編號ZLYYT-GSP-QM-005版本號第二版起草人：陳XX審

12、核人：田XX批準人：高XX日期：2010年1月1日日期：2010年2月1日執行日期：2010年3月1日變更記錄時間：變更原因：一、目的：為規范特殊藥品倉儲養護管理行為，確保特殊藥品儲存養護質量，制定本制度。二、依據：精神藥品管理辦法、關于進一步加強蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發企業管理的通知的有關規定。三、范圍：特殊藥品養護工作適用本制度。四、責任：特殊藥品養護人員對本制度負責。五、內容：養護人員應當根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對特殊藥品進行養護，主要內容是：1. 特殊藥品養護工作的職責是：安全儲存，科學養護，保證質量，降低損耗； 2. 從事特殊藥品養護工作的人員

13、，應經崗位培訓和地市級以上藥品監管部門考核合格后，取得崗位合格證書方可上崗； 3. 從事特殊藥品養護工作的人員，應定期接受企業或藥品監管部門組織的繼續教育； 4. 從事特殊藥品養護工作的人員，應熟悉在庫儲存藥品的性質與儲存養護要求，以便指導并配合倉管人員對在庫藥品進行合理儲存保管； 5. 經常檢查在庫特殊藥品的儲存條件，配合倉管人員做好倉間溫、濕度的監測和管理工作。如庫內溫濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄； 6. 養護人員應定期對在庫藥品根據流轉情況進行養護和質量檢查，并做好檢查記錄。對檢查中發現的問題應及時通知質量管理部進行復查處理；

14、7. 檢查中，儲存時間較長的特殊藥品，應報請質量管理機構抽樣送藥品檢驗機構檢驗； 8. 庫存養護中如發現質量問題，應立即懸掛明顯標志和暫停發貨，并盡快通知質量管理部予以處理； 9. 定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息； 10. 負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的維護、檢定等管理工作； 11. 建立藥品養護檔案，內容包括養護檔案、養護記錄、檢驗報告書、查詢函件、特殊藥品養護質量報表等，保存期限應不少于5年。 特殊藥品出庫復核制度文件名稱特殊藥品出庫復核制度頁數2頁文件編號ZLYYT-

15、GSP-QM-006版本號第二版起草人：陳XX審核人：田XX批準人：高XX日期：2010年1月1日日期：2010年2月1日執行日期：2010年3月1日變更記錄時間：變更原因：一、目的：為了規范特殊藥品出庫復核管理工作，確保本企業銷售的特殊藥品復核質量標準，杜絕不合格藥品流出，制定本制度。二、依據：精神藥品管理辦法、關于進一步加強蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發企業管理的通知的有關規定。三、范圍：特殊藥品發貨、復核工作適用本制度。四、責任：特殊藥品倉庫保管人員對本制度負責。五、內容：1. 特殊藥品出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”、“先進先出”和按批號發貨的原則； 2. 出庫

16、發貨時，實行雙人復查核對制度； 3. 特殊藥品出庫必須進行復核和質量檢查。倉管人員、發貨人和復核人應按出庫單等發貨憑證，對實物進行檢查和數量、項目的逐一核對，核對無誤  后應在出庫單上簽字或蓋章，方可發貨；應與客戶當面開箱核發至最小包裝單位，按規定手續進行交接并在憑證上簽章； 4. 整件藥品出庫時，應檢查包裝是否完好； 5. 零頭藥品要仔細包裝或并箱，并詳細注明藥品名稱、規格、生產廠牌、批號與數量，做到準確無誤； 6. 在出庫復核與檢查中，如發現以下問題應停止發貨或配送，并報告質管部處理： 6.1. 藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；

17、6.2. 外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象； 6.3. 包裝標識模糊不清或脫落； 6.4. 藥品已超出有效期。 7. 藥品出庫復核時，為便于質量跟蹤所做的出庫復核記錄，出庫復核記錄保存期不得少于5年。 特殊藥品運輸管理制度文件名稱特殊藥品運輸管理制度頁數2頁文件編號ZLYYT-GSP-QM-007版本號第二版起草人：陳XX審核人：田XX批準人：高XX日期：2010年1月1日日期：2010年2月1日執行日期：2010年3月1日變更記錄時間：變更原因：一、目的：為規范本公司特殊藥品運輸工作，制定本制度。二、依據：精神藥品管理辦法、關于進

18、一步加強蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發企業管理的通知的有關規定。三、范圍：特殊藥品運輸、配送工作適用本制度。四、責任：運輸人員、銷售員、質量管理人員對本制度負責。1. 應按藥品理化性質及劑型特點，采取相應的運輸方式，及時、安全地將藥品運送至客戶； 2. 在藥品運輸裝卸搬運時，應輕拿輕放，按包裝圖示要求正確裝運，并采取防雨、防曬、防震及防污染等措施，以保證藥品安全與包裝整潔； 3. 藥品發貨運輸時，針對運送藥品的包裝條件、藥品性質及道路情況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆，運送有溫度要求的藥品，應采取相應的保溫或冷藏措施； 4. 藥品運輸中如有丟失，押

19、運人員要認真查找，并迅速向當地藥品監督管理部門報告。發生藥品被盜案件，立即報告公安機關和當地藥品監督管理部門查處并抄送國家有關部門。 5.做好特殊藥品的應急預案，并對相關人員做好培訓。 特殊藥品退貨管理制度文件名稱特殊藥品退貨管理制度頁數2頁文件編號ZLYYT-GSP-QM-008版本號第二版起草人：陳XX審核人：田XX批準人：高XX日期：2010年1月1日日期：2010年2月1日執行日期：2010年3月1日變更記錄時間：變更原因：一、目的：為了加強對銷售退回藥品、召回藥品、購進藥品退出和退換的質量管理，特制定本規定。二、依據：精神藥品管理辦法、關于進一步加強蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發企業

20、管理的通知的有關規定。三、范圍：特殊藥品保管員、驗收員、質量管理員工作適用本制度。四、 責任：質量管理部的驗收人員對退貨藥品實行有效控制管理。五、內容：1. 對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證，部門經理簽字后通知庫區，到達庫區后按規定存放于精神藥品專庫退貨藥品庫（區）； 2. 收貨人員根據運單核定清點后，做好退貨記錄，并填寫待驗單通知驗收組檢查驗收； 3. 驗收員應詳細填寫驗收記錄，驗收合格的開具入庫單，保管員憑入庫單辦理入庫手續； 4. 經驗收不合格的二類精神藥品應拒收，暫放于不合格品區，填寫不合格藥品記錄，及時與供貨單位聯系退貨或按報損制度處

21、理。 特殊藥品報損管理制度文件名稱特殊藥品報損管理制度頁數2頁文件編號ZLYYT-GSP-QM-009版本號第二版起草人：陳XX審核人：田XX批準人：高XX日期：2010年1月1日日期：2010年2月1日執行日期：2010年3月1日變更記錄時間：變更原因：一、目的：為了明確報損特殊藥品銷毀工作的申請和監督管理，制定本制度。二、依據：精神藥品管理辦法、關于進一步加強蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發企業管理的通知的有關規定。三、范圍：特殊藥品保管員、養護員、質量管理員工作適用本制度。四、責任：質量管理機構負責對不合格藥品實行有效控制管理。五、內容：1. 特殊藥品的報損，由倉庫填寫不合格藥品

22、報損審批表，經質量管理部審核，公司總經理批準； 2. 已報損的不合格特殊藥品的銷毀，由倉庫填寫不合格藥品報損銷毀審批表經公司領導審核，報當地藥品監督管理部門批準后方可實行； 3. 特殊藥品銷毀，應由熟悉藥品理化性質的人員指導，要估計到銷毀過程中可能發生的化學反應及后果，對環保、衛生和安全的影響及銷毀者個人的衛生和安全等因素，并應制訂預防措施； 4. 按特殊藥品的理化性質，采取不同的方法銷毀； 5. 公司門衛、質量管理部應派人員監銷，并做好監督記錄檔案，存檔備查。 特殊藥品安全管理制度文件名稱特殊藥品安全管理制度頁數2頁文件編號ZLYYT-GSP-QM-0

23、10版本號第二版起草人：陳XX審核人：田XX批準人：高XX日期：2010年1月1日日期：2010年2月1日執行日期：2010年3月1日變更記錄時間：變更原因：一、目的：為保證特殊藥品專庫藥品安全、規范的管理，保證特殊藥品儲存質量，制定本制度。二、依據：精神藥品管理辦法、關于進一步加強蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發企業管理的通知的有關規定。三、范圍：特殊藥品專庫儲存適用本制度。四、責任：特殊藥品保管人員對本制度負責。五、內容：1. 設立特殊藥品專庫，嚴禁無關人員進入倉庫或靠近專用柜； 2. 實行雙人、雙鎖保管制度，妥善保管庫房鑰匙，其他任何人無權動用。特殊藥品保管人員外出時，

24、需報請有關領導批準，方可交給指定人員代管； 3. 庫區內24小時值班，夜間巡邏班人員從接班起，每半小時巡邏一次，并在值班日志上簽名記錄； 4. 巡邏班人員交班時，上班和下班人員必須一起對轄區內再巡邏一次，確無異常情況，方可辦理交班手續； 5. 不定期檢查倉庫安全情況，每月至少對特殊藥品倉庫的消防、防盜報警裝置的安全檢查一次，并做好記錄； 6. 值班人員負責與110聯網報警系統的管理，每天上午7時30分之前消除報警信號。如出現報警，第一、二聯絡員必須有一人及時到現場處理相關事宜；發生意外情況（火災、盜竊），應立即報告物業保衛部、公司領導或公安部門，并保護好

25、現場。與110聯網的聯絡員及時到現場處理相關事宜。  特殊藥品用戶訪問管理制度文件名稱特殊藥品用戶訪問管理制度頁數2頁文件編號ZLYYT-GSP-QM-011版本號第二版起草人：陳XX審核人：田XX批準人：高XX日期：2010年1月1日日期：2010年2月1日執行日期：2010年3月1日變更記錄時間：變更原因：一、目的：為廣泛征求客戶及其他服務對象的意見，促進質量管理體系不斷完善，提高藥品質量和服務質量，特制定本規定。二、依據：精神藥品管理辦法、關于進一步加強蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發企業管理的通知的有關規定。三、范圍：本制度適用于用戶訪問的管理。四、責任：質量管理部門、銷售部、

26、對本制度實施負責。五、內容：1、企業員工要樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經商，做好用戶訪問工作，重視客戶對企業藥品質量和工作質量的評價及意見。1、廣泛征求客戶及其他服務對象的意見，促進質量管理體系不斷完善，提高特殊藥品質量和服務質量，特制定本制度。2、由銷售部負責建立用戶訪問意見本，收集用戶對特殊藥品質量反應和對服務質量的評價意見。3、用戶來電話或信件反應特殊藥品質量和服務質量應隨時記錄、收集。4、每年組織一至二次用戶訪問活動，廣泛征詢用戶對特殊藥品質量和服務質量的意見。 特殊藥品突發事件應急預案管理制度文件名稱特殊藥品應急預案管理制度頁數3頁文件編號ZLYYT-GSP-QM-012

27、版本號第二版起草人：陳XX審核人：田XX批準人：高XX日期：2010年1月1日日期：2010年2月1日執行日期：2010年3月1日變更記錄時間：變更原因：一、目的：制定本預案目的是發生特殊管理藥品突發事件時，各部的職責和應對措施。二、依據：精神藥品管理辦法、關于進一步加強蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發企業管理的通知的有關規定。三、原則：特殊管理藥品突發事件應急處理工作，堅持預防為主、常備不懈、反應及時、依法處置的原則。三、組織機構及職責一、公司由特殊藥品領導小組負責應急處理的領導工作：其職責如下：1、修訂公司特殊管理藥品突發事件應急處理預案。2、研究決定公司特殊管理藥品突發事件應急處理工作措施

28、和程序。3、負責公司特殊管理藥品突發事件應急處理專業隊伍的建設和培訓。4、對公司依法處理特殊管理藥品突發事件應急工作實施統一指揮、監督和管理，并及時向省、市藥品監督管理部門及其相關部門報告。二、公司應急領導小組下設辦公室，設在公司質量管理部，其職責如下：1、綜合協調公司特殊管理藥品突發事件的預警和日常監督管理工作。2、綜合協調公司特殊管理藥品突發事件信息的收集、分析和評估工作。3、負責對特殊管理藥品突發事件的調查，必要時協助有關部門實施控制。4、組織實施應急領導小組的各項指令，提出應急處理建議和應急處理措施，協助解決應急處理中的具體問題。5、負責特殊管理藥品突發事件應急處理情況的總結報告。四、

29、預防與控制一、加強特殊管理藥品法律法規和特殊藥品應急知識的宣傳、培訓，提高防范意識。二、加強對特殊管理藥品日常監管，制定和落實預防特殊管理藥品突發事件責任制，一旦發現隱患和突發事故苗頭，及時采取應對措施。三、加強特殊管理藥品使用環節的監管，定期檢查特殊管理藥品使用執行有關法律法規的情況，使用環節的購進、運輸、儲存、保管、使用情況，及其問題整改落實的情況；依法對使用特殊管理藥品突發事件組織調查、確認和處理，并負責有關資料的整理和情況的綜合匯報。五、報告與處理：一、特殊管理藥品突發事件，有下列情形之一的，應啟動應急程序： 1、特殊藥品不明原因流失的；2、特殊藥品被盜的；3、發現特殊藥被濫用的，造成

30、嚴重后果的；二、特殊管理藥品突發事件應急處理按以下程序進行：1、立即組織力量對報告事項調查核實、確定采取控制危害擴大的措施或者對現場進行控制。2、立即向省、市藥品監督管理部門及其他相關部門報告，報告內容包括：事故發生的地點、時間、事故簡要經過、涉及范圍、事故原因、已采取的措施、面臨的問題、事故報告單位、報告人和報告時間等。3、已確定精神藥品被盜的，應立即向公安機關報案。4、事故結束的分析、評估、研究應對措施。三、任何部門和個人都不得瞞報、緩報、謊報或者授意他人瞞報、緩報、謊報特殊管理突發事件。特殊藥品質量領導小組管理職責文件名稱質量領導小組質量管理職責頁數1頁文件編號ZLYYT-GSP-QD-

31、001版本號第二版起草人：陳XX審核人：田XX批準人：高XX日期：2010年1月1日日期：2010年2月1日執行日期：2010年3月1日變更記錄時間：變更原因：一、目的：建立質量領導小組質量管理職責。二、依據：精神藥品管理辦法、關于進一步加強蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發企業管理的通知的有關規定。三、范圍：適用于質量領導小組。四、責任：質量領導小組。五、內容1、組織公司相關人員學習貫徹藥品管理法、藥品經營質量管理規范、精神藥品管理辦法蛋白同化制劑、肽類激素的有關規定。2. 審定公司特殊藥品管理制度并監督實施； 3. 研究確定公司特殊藥品經營質量管理工作的重大問題。 特殊藥品

32、總經理管理職責文件名稱總經理質量管理職責頁數1頁文件編號ZLYYT-GSP-QD-002版本號第二版起草人：陳XX審核人：田XX批準人：高XX日期：2010年1月1日日期：2010年2月1日執行日期：2010年3月1日變更記錄時間：變更原因：一、目的：建立總經理質量管理職責。二、依據：精神藥品管理辦法、關于進一步加強蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發企業管理的通知的有關規定。三、范圍：適用于總經理。四、責任：總經理。五、內容：1、總經理對全公司經營的特殊藥品的管理負全面的領導責任； 2. 直接領導特殊藥品經營管理工作，嚴格貫徹執行中華人民共和國藥品管理法、藥品經營質量管理規范、精神藥品管

33、理辦法等藥品管理法律、法規和行政規章； 3. 按照藥品監督管理部門的要求，做好特殊藥品的進貨、儲存保管與供應，確保本企業不發生人為的質量責任事故。 特殊藥品質量負責人管理職責文件名稱分管質量負責人管理職責頁數2頁文件編號ZLYYT-GSP-QD-003版本號第二版起草人：陳XX審核人：田XX批準人：高XX日期：2010年1月1日日期：2010年2月1日執行日期：2010年3月1日變更記錄時間：變更原因：一、目的：建立分管質量負責人質量管理職責。二、依據：精神藥品管理辦法、關于進一步加強蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發企業管理的通知的有關規定。三、范圍：適用于分管質量負責人。四、責任：質

34、管質量負責人五、內容：1. 對公司特殊藥品的經營、管理，負領導責任； 2. 認真貫徹落實特殊藥品法規及企業各項管理制度，熟悉精神藥品管理辦法、蛋白同化制劑、肽類激素的有關規定。3. 負責對特殊藥品保管運輸損耗和損失的審批核銷，在審批核銷時，必須核對實物，查明原因，慎重處理； 4. 督促檢查特殊藥品管理制度的執行情況； 5. 嚴格執行重大問題限時上報制度。 特殊藥品質量管理部管理職責文件名稱質量管理部管理職責頁數1頁文件編號ZLYYT-GSP-QD-004版本號第二版起草人：陳XX審核人：田XX批準人：高XX日期：2010年1月1日日期：2010

35、年2月1日執行日期：2010年3月1日變更記錄時間：變更原因：一、目的：建立質量管理部質量管理職責。二、依據：精神藥品管理辦法、關于進一步加強蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發企業管理的通知的有關規定。三、范圍：適用于質量管理部經理四、責任：質量管理部經理1. 認真學習精神藥品管理有關法律、法規，收集藥品監管部門對精神藥品管理方面的行政規章； 2. 協助領導制定特殊藥品管理制度，并督促執行； 3. 每月對公司經營特殊藥品的管理情況進行一次檢查，詳細記錄檢查內容； 4. 發現二類特殊藥品管理中的問題應立即報告領導，及時處理； 5. 指導保管員、養護員

36、按藥品性質科學儲存，以保證二類精神藥品儲存安全； 6. 認真處理特殊藥品質量問題的查詢和投訴。 特殊藥品采購部、銷售部經理管理職責文件名稱采購部、銷售部經理管理職責頁數1頁文件編號ZLYYT-GSP-QD-005版本號第二版起草人：陳XX審核人：田XX批準人：高XX日期：2010年1月1日日期：2010年2月1日執行日期：2010年3月1日變更記錄時間：變更原因：一、目的：建立采購部、銷售部經理質量管理職責。二、依據：精神藥品管理辦法、關于進一步加強蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發企業管理的通知的有關規定。三、范圍：適用于采購部、銷售部經理。四、責任：采購部經理、銷售部經理。五、內容：

37、1. 對本公司所經營的特殊藥品負直接管理責任； 2. 認真貫徹落實特殊藥品法規及企業各項管理制度，并經常督促檢查； 3. 督促本部門相關業務人員認真按工作程序購銷特殊藥品，并做好各項原始記錄； 4. 嚴格審核業務人員的匯總數據、審批采購計劃及藥品報損手續，確保數字準確。 特殊藥品倉儲部經理管理職責文件名稱倉儲部經理管理職責頁數1頁文件編號ZLYYT-GSP-QD-006版本號第二版起草人：陳XX審核人：田XX批準人：高XX日期：2010年1月1日日期：2010年2月1日執行日期：2010年3月1日變更記錄時間：變更原因：一、目的：建立倉儲部經理質量管理職

38、責。二、依據：精神藥品管理辦法、關于進一步加強蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發企業管理的通知的有關規定。三、范圍：適用于倉儲部經理。四、責任：倉儲部經理。五、內容：1、 完善特殊藥品的儲存條件，確保庫存特殊藥品安全。2、 對本庫區特殊藥品專庫負有管理責任； 3、認真貫徹落實特殊藥品法規及企業有關藥品儲存保管制度，并經常督促檢查。 特殊藥品采購員、銷售員管理職責文件名稱采購員、銷售員管理職責頁數2頁文件編號ZLYYT-GSP-QD-007版本號第二版起草人：陳XX審核人：田XX批準人：高XX日期：2010年1月1日日期：2010年2月1日執行日期：2010年3月1日變更記錄時間

39、：變更原因：一、目的：建立采購員、銷售員質量職責二、依據：精神藥品管理辦法、關于進一步加強蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發企業管理的通知的有關規定。三、范圍：適用于采購員、銷售員崗位四、責任：采購員、銷售員五、內容：采購員、銷售員應熟悉精神藥品管理辦法、蛋白同化制劑、肽類激素的有關規定等法律、法規，并嚴格執行。1. 采購人員應嚴格執行特殊藥品管理法規及企業各項制度。對采購的特殊藥品負責； 2. 自覺做到堅持“按需進貨”的原則，根據需求、庫存分析編制好采購計劃，在簽訂業務購銷合同時，應在合同上明確有關對質量要求的條款內容，經審批后方可進行。 3. 銷售員按核定的經營范

40、圍供貨，并提供客戶計劃，經審批后，方可提貨。客戶自提，客戶簽收。配送的按規定由客戶簽收，簽收單歸檔。4、按規定供應特殊藥品，填寫各項原始記錄，發現不符，不得供應； 5、 征求用戶意見，對用戶提出的問題及時處理； 6、 對用戶反饋特殊藥品在使用過程中出現的不良反應，應認真記錄，并及時報質量管理部處理。 特殊藥品財務人員管理職責文件名稱財務人員管理職責頁數1頁文件編號ZLYYT-GSP-QD-008版本號第二版起草人：陳XX審核人：田XX批準人：高XX日期：2010年1月1日日期：2010年2月1日執行日期：2010年3月1日變更記錄時間：變更原因：一、目的：建立財務人員質量管理職責。二、依據：精

41、神藥品管理辦法、關于進一步加強蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發企業管理的通知的有關規定。三、范圍：適用于財務人員。四、責任：財務人員五、 內容：1. 嚴格執行特殊藥品管理法規及企業各項制度，負責特殊藥品會計報表工作； 2. 及時準確報送特殊藥品的會計報表； 3. 嚴格按藥品監督管理局下發的有關特殊藥品中的要求，如實填報各項數據，不得虛報、漏報、拒報、遲報，不得偽造、篡改數據； 4. 報表必須經單位負責人審核同意并簽字后報出，并注明日期。特殊藥品驗收員管理職責文件名稱驗收員管理職責頁數1頁文件編號ZLYYT-GSP-QD-009版本號第二版起草人：陳XX審核

42、人：田XX批準人：高XX日期：2010年1月1日日期：2010年2月1日執行日期：2010年3月1日變更記錄時間：變更原因：一、目的：建立驗收員質量管理職責。二、依據：精神藥品管理辦法、關于進一步加強蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發企業管理的通知的有關規定。三、范圍：適用于驗收員。四、責任：驗收員。1. 嚴格執行企業特殊藥品管理制度； 2. 必須以有關規定及驗收細則為依據，嚴格按驗收程序對入庫特殊藥品進行質量驗收。驗收時必須由二人以上逐箱驗點到最小包裝，驗收后重新放回，拆零藥品驗收后放于貨柜內； 3. 按規定比例抽取樣品，按不同的劑型的驗收項目逐項驗收，憑進貨發票單

43、認真核對品名、產地、規格、數量、有效期等，并填寫驗收記錄，雙人簽字； 4. 對驗收中發現有質量不符合規定的藥品應及時報有關部門處理，不得以任何理由擅自辦理入庫手續； 5. 驗收不合格的特殊藥品，應放在不合格區。 、 特殊藥品養護員管理職責文件名稱養護員管理職責頁數2頁文件編號ZLYYT-GSP-QD-010版本號第二版起草人：陳XX審核人：田XX批準人：高XX日期：2010年1月1日日期：2010年2月1日執行日期：2010年3月1日變更記錄時間：變更原因：一、目的：建立養護員質量管理職責。二、依據：精神藥品管理辦法、關于進一步加強蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發企業管理的通

44、知的有關規定。三、范圍：適用于養護員。四、責任：養護員。五、內容：1. 嚴格執行企業特殊藥品管理制度； 2. 熟悉特殊藥品養護知識，根據藥品的理化性質，采取相應的養護措施，確保藥品安全儲存； 3.  做好庫房溫濕度的監測管理，如溫濕度超出規定范圍應及時通知有關人員采取調控措施，并做好記錄； 4. 定期對所有在庫特殊藥品進行養護和檢查，并做好記錄，發現有質量變異應在垛位上掛示黃牌暫停發貨，直至搬離合格區； 5. 對自查發現質量不合格或有疑問的特殊藥品，應及時通知質管部復核，對確定為質量不合格藥品應放在不合格區，待有關部門處理； 6. 定

45、期進行養護情況分析，提供藥品質量報表； 7. 指導保管員科學儲存特殊藥品，以確保特殊藥品安全、有效。特殊藥品保管員管理職責文件名稱保管員管理職責頁數2頁文件編號ZLYYT-GSP-QD-011版本號第二版起草人：陳XX審核人：田健民批準人：高XX日期：2010年1月1日日期：2010年2月1日執行日期：2010年3月1日變更記錄時間：變更原因：一、目的：建立保管員管理職責二、依據：精神藥品管理辦法、關于進一步加強蛋白同化制劑、肽類激素藥品批發企業管理的通知的有關規定。三、范圍：適用保管員崗位四、責任：保管員五、 內容:1. 嚴格執行企業特殊藥品管理制度； 2.特殊藥品入庫，倉管員憑業務人員簽字或蓋章的購貨（退貨）通知單收貨，對貨與單不符，質量異常，包裝不牢或破損，標志模糊等情況，有權拒收并報告企業有關部門處理。收貨后，填寫待驗單告知