1、實驗室的質量監督實驗室的質量監督是實驗室質量管理的難點， 下面就質量監督的定義、 目的、對象、 方法等進 行闡述。實驗室的管理者對實驗室的產品（數據和結果）質量負全責，一旦出現質量事故，他（她）們 要承擔法律責任。 而產品的一系列質量活動是由各職能部門的相關人員去開展的， 雖然各職能部門 明確了職責分工， 也有一整套質量控制的辦法、 程序。 但是，相關人員是否嚴格按程序辦事， 這些 程序是否確實有效，實驗室的管理者需要組織一部分獨立的人員對直接影響產品質量的主要活動或 人員實施內部質量體系審核、 技術核查、質量監督， 以便及時發現質量控制中的薄弱環節， 提出改 進措施，促進質量控制有效實施。實

2、驗室的人員是十分重要的， 是實驗室的第一資源， 只有對人員控制好了， 才能確保實驗室的 產品（數據和結果）的正確、可靠，因此，需要對實驗室的人員實施監督。對人員的監督是內部質 量保證的重要組成部分， 是實驗室內部循環自我完善的有效措施， 它是確保實驗室產品質量滿足要 求的重要手段，必須十分重視。一、質量監督定義：為了確保滿足規定要求，對實體狀況進行連續的監視和驗證并對記錄進行分析。注：1、可由顧客或以顧客名義實施質量監督；a）顧客可以到實驗室監視與其工作有關的操作 （4.7）;b）這種監督可以由顧客進行，也可以顧客的名義進行，以顧客的名義可由顧客指定，也可由實驗室自己以顧客的名義進行；c）在確

3、保其他顧客的機密的前提下進行。2、質量監督可包括為防止實體 【如過程】隨時間推移而變質或降級所進行的觀察和監視的控制；3、“連續的”一詞是指持續的或一定頻次的。4、驗證 - 通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。認定可包括下述活動： 變換方法進行計算； 將新設計規范與已證實的類似設計規范進行比較； 進行試驗和演示； 文件發布前的評審。5、確認 - 通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。 確認所使用的條件可以是實際的或模擬的。產品、組織、體系或人、上述6、實體 - 可單獨描述和研究的事物。實體可以是活動或過程、各項的任何組合 二、國際標準、國家標準和認可準則對實驗室質

4、量監督的要求：1，導則 254.2e ）指出： 由熟悉檢測和或校準和（或）校準方法和程序、了解檢測和或校準和（或）校準工作目的， 以及懂得如何評定檢測和或校準和（或）校準結果的人員實施監督。監督人員與非監督人員的比例應足以保證監督工作正常進行。實驗室認可準則和 170254.1.5g） 由熟知檢測和或校準和（或）校準的方法、程序、目的和 結果評價的人員對檢測和或校準和校準人員包括在培員工進行足夠的監督。實驗室認可準則和 170255. 2. 1 當使用在培員工時，應對其安排適當的監督。 實驗室認可準則和 170255. 2. 3 實驗室應使用長期雇傭人員或簽約的人員。在使用簽約人員 和額外技術

5、人員及關鍵的支持人員時， 實驗室應確保這些人員是勝任的且受到監督， 并依據實驗室 的質量體系要求工作。3質量監督的目的從質量監督的定義可見，質量監督的目的是為了確保滿足規定要求， 什么是規定要求？規定要求就是指： 法律法規規定、 標準要求、 顧客要求、合同要求、 法定管理機構要求、 認可機構要求、 實驗室的管理要求等都是規定要求。實驗室不僅要關心規定要求， 同時要關心習慣上隱含的需求和期望。 產品質量已從滿足規定要 求，發展到讓顧客滿意，到超越顧客的期望新階段。因此，實驗室的質量監督不僅僅監督有沒有“不合格”、 “符合不符合”， 不僅僅對已發現的 不合格采取糾正措施或預防措施。對于合格的方面也

6、應尋求改進的機會。外界的環境在不斷變化， 技術在不斷發展， 顧客需求在不斷提升， 實驗室要在競爭中立于不 敗之地必不斷改進。4質量監督的對象從質量監督的定義可見，質量監督的對象是實體 實體包括組織、過程、人員、體系、產品等，及上述各項的任何組合。具體到實驗室，從導則 254.2e ）、實驗室認可準則和 170254.1.5g ）、5. 2. 1 、5. 2. 3 可以看出主要是針對人員的監督， 檢測和或校準和 （或）校準人員、 簽約人員和額外技術人員及 關鍵的支持人員，尤其是在培人員的監督。5實驗室質量監督的目的：確保人員具有從事檢測和/或校準和（或）校準工作的能力滿足規定要求，能力包括初始能

7、力和 持續能力。確保人員能力滿足規定要求的最終目的是確保實驗室的產品 （數據和結果）滿足規定要 求。滿足顧客（合同）、滿足法律法規、法定管理機構、認可機構和實驗室管理的要求。能力是經證實的應用知識和技能的本領，以及實現產品并滿足要求的本領。實驗室監督的側重點是人員的技術能力，包括：新方法的設計開發能力；設備的操作能力；檢測和/或校準和（或）校準方法（包括校準方法和非標準方法）的使用能力；識別環境條件和設施的需求能力；樣品識別、標識及樣品制備能力；試劑或消耗性材料的制備能力；抽樣能力；不確定度評定能力；數據處理能力；安全性要求識別及執行能力；應變能力等。6.由誰來監督？監督人員。誰能擔當監督人員

8、？由了解檢測和/或校準和（或）校準目的，熟悉檢測和/或校準和（或）校準的方法、程序，懂 得結果評價的人員，擔當監督人員的職責。一般來說應有資深的檢測和/或校準和（或）校準人員來實施監督，高一層次的人員，至少是同 一層次的人員來實施監督。（7如何監督？對人員狀況進行連續的監視和驗證并對記錄進行分析。這種監督是連續的，即持續的或一定頻次的。女口：對在培人員、新進人員、新項目就可采用持續的監督；其他人員和其它項目就可采用一定頻 次的監督。什么狀況？防止實體【如過程】隨時間推移而變質或降級的狀況，所進行的觀察和監視的控制。隨著時間的推移科學會發展，新標準會制定頒布、老標準會變更，新儀器設備會開發、老的

9、儀器 設備會更新， 同時隨著時間的推移人員的知識會老化， 體能會下降。 因此，要確保實驗室產品（數 據和結果）始終滿足規定要求，就必須對員工實施足夠的監督。8監督的內容：人員資格及資格保持：熟悉作業指導書及執行情況：檢驗規程 / 校準規范的符合性：設備操作情況；環境、設施的符合性：樣品標識情況；樣品制備及試劑和消耗性材料的配置情況；抽樣計劃及執行情況；原始記錄及數據的核查情況；數據處理及判定；（11）不可確定度評審情況；（12）結果報告的出具情況等。9監督的重點和時機重點：在培的員工、新上崗人員及短期聘用人員等；時機首次分包時；檢測和或校準和（或）校準過程的關鍵控制點、控制環節；新標準、新方法

10、（包括標準變更后）剛實施時；方法偏離時；操作難度大的樣品、參數時；新設備或修復后的設備以及無法進行期間核查的設備使用時；出現臨界值時；新檢測和或校準和（或）校準項目開展時；現場檢測和或校準時；質量仲裁或質量鑒定時；顧客有投訴（抱怨）時。10怎樣做到“足夠的”監督？認可準則 4.1.5 g） 條指出：“由熟悉各項檢測和或校準和 （或）校準的方法、 程序、目的和結果評價的人員對檢測和或校準和校準人員包括在培員工進行足夠的監督”足夠的監督可以從幾個方面來保證：1）監督人員的能力足夠。 應“由熟悉各項檢測和或校準和（或）校準的方法、程序、目的和結果評價的人員 ”來實施 監督，條件許可的話，最好由高一層

11、次的人員對低一層次的人員實施監督 ，至少應由符合上述條件的 同一層次的人員擔當監督。監督人員專業知識足夠。實驗室的質量監督主要是技術質量監督， 就專業知識而言， 對監督人員的資質要求應高于一般檢 測和或校準 / 校準、核驗人員。例如在無損檢測和/或校準實驗室，一般檢測和/或校準人員只要具有無損檢測和/或校準U級 資格即可，而監督人員應具有無損檢測和或校準技術的專門知識和經驗， 并同時具有射線和超聲 探傷川級的資格；在校準實驗室，對校準人員的要求是熟悉計量法律法規、量值傳遞系統表及法定計量單位及其使用， 而監督人員還應具有相應的物理、 數學知識、 計量學知識及測量不確定度的評 定能力，能對校準結

12、果的正確性作出判斷。（2）監督人員數量應足夠。為確保監督的覆蓋面，監督人員和專業技術崗位人員的數量之比一般在5：110：1 之間。例如在醫療器械檢測和/或校準實驗室， 當在特殊環境下臨時工作的人員尚未接受必要的培訓時，應在質量監督人員的監督下工作； 在金屬材料檢測和/或校準實驗室， 當檢測和/或校準工作 涉及化學分析、 物理性能時， 應按其工作崗位分別設置質量監督人員； 在衛生檢疫領域實驗室， 當 在固定設施以外的場所，如流動實驗室、抽樣現場或野外現場進行檢測和/或校準和抽取樣品時， 都必須在技術控制和監督人員的有效監督下進行。（3）監督人員的權力足夠。 實驗室應賦予監督人員一定的權利，例如當

13、場指出問題，責令立即改正； 當不符合工作的處置發生困難時， 可以直接向質量主管或技術主管報告， 以便對不符合工作及時采取補救措施；如果報告 /證書存在問題，可予以扣發； 對糾正措施效果不滿意的，可以通過和相關人員溝通，提出整改建議等。監督的覆蓋面足夠監督應覆蓋實驗室所有檢測和校準人員； 包括簽約人員、額外技術人員及關鍵的支持人員，尤其是在培人員；都應覆蓋。監督人員的工作崗位應有利于監督工作。 監督人員應工作在檢測和/或校準現場，以利于掌握最新動態，了解技術操作環節中的難點， 及時發現過程控制中的問題并予以糾正，對連續的檢測和或校準活動實施有效的質量監督。總之，監督的程度、 性質和水平應考慮到檢

14、測和或校準人員的資格、 經驗、培訓和技術知識以 及所承擔的檢測和或校準。11實驗室質量監督是有計劃的活動：不管使用那樣監督方式都應該是實驗室有計劃的監督活動， 是實驗室有效的監督和持續改進的有 力措施。實驗室每年應對監督的重點內容作出計劃安排， 監督應有一個部門負責， 該部門應負責監督實施， 監督結果的收集、匯總、分析并報告結果。監督結果可作為內部審核和管理評審的輸入。實驗室應對監督有效性進行評價。 只有監督人員能夠驗證檢測和或校準和 （或）校準結果是 可靠的或親自確認檢測和或校準和（或）校準結果報告是可靠的才能聲明對檢測和或校準和 （或）校準監督是有效的。監督過程中發現的問題應進行記錄，并采

15、取必要的糾正或糾正措施。 實驗室定期通過統計和分析，對監督的有效性進行評價，以改進監督的不足之處。12實驗室的質量監督的方法：質量監督可包括為防止實體【如過程】隨時間推移而變質或降級所進行的觀察和監視的控制； 驗證- 通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。認定可包括下述活動： 變換方法進行計算； 將新設計規范與已證實的類似設計規范進行比較； 進行試驗（按標準要求不折不扣地做）和演示（主要過程的演練）； 文件發布前（如新項目開展前）的評審。實驗室的質量的監督可以采用上述四種方法，但都應側重于現場監督的方法，例如：1）實驗室的監督包括對檢測和或校準原始記錄或結果報告的常規核查， 以確保符合有

16、關法規、 實驗室的程序以及必要時與顧客達成的合同義務；2）實驗室實施的監督，應包括現場目擊檢測和或校準和（或）校準。現場目擊檢測和或校 準應由具有相應技術能力并獨立于目擊檢測和或校準的人員客觀地進行。3）觀察儀器設備操作；4）觀察環境條件設施是否調整到規定要求；5）觀察是否按作業指導書操作；6）觀察樣品制備（試劑和消耗性材料的配置）的符合性；7）觀察數據處理及判定；8）觀察抽樣方法及其操作的符合性；9）觀察上崗人員的資格確認和資格的保持；10）觀察樣品標識。實驗室除了對檢測和或校準人員進行監督外， 對實驗室的其他人員如樣品管理人員、 審人員、設備采購人員、報告發放人員、設備管理人員等實施監督，

17、但重點應關注檢測和（或） 準人員。13.實驗室監督的種類：監督分為：常規監督特殊監督，靜態監督動態監督等。常規監督如： 新人員（在培人員521 、新上崗人員、短期聘用人員等 523 ） 新項目（新擴項的項目） 新設備（新進設備初期使用階段） 新標準（包括標準變更后） 安全防護（包括生物危險、消防、電氣安全、化學品安全、輻射、危險廢棄物處理和處置） 人員隔離要求等；特殊監督如： 客戶有特殊要求時、 首次分包時、 現場檢測和/或校準（包括流動檢測和/或校準）時、 比對試驗時、 臨界狀態時、 質量仲裁或質量鑒定時、 客戶投訴抱怨時、 偏離時（顧客要求或實驗室需要時）等。靜態監督：指預先告知的監督，一

18、般屬于特殊監督的項目。動態監督：預先不通知，監督人員根據具體情況安排的監督，一般屬于常規監督項目，當然特殊監督項目 也可用這種方法，這種監督是更有效的監督，實驗室可以多使用。合同評的各監督包括檢測和/或校準和 （或）校準全過程 （從抽樣或送樣到數據和結果出具的全過程） 個環節。抽樣或送樣 - 樣品接收 - 樣品標識 - 樣品制備 - 試劑或消耗性材料制備 - 檢測和或校準 和（或）校準 - 原始記錄 - 記錄核查 - 數據和結果報告。實驗室的質量監督應該是實驗室對人員的監督和測量，是一項有計劃的活動。事前應進行策劃， 形成文件 - 即質量監督年度計劃，并按計劃執行，執行后要記錄。實驗室應建立質

19、量監督網絡，應由“由熟悉各項檢測和或校準和（或）校準的方法、程序、目 的和結果評價的人員”組成。14內部質量體系審核與質量監督的區別和關系：內部質量體系審核是針對實驗室質量管理體系的符合性和有效性， 也就是針對實驗室 （組織） 實 現產品（數據和結果）并使其滿足要求的本領的符合性和有效性。而質量監督是針對實驗室人員的能力， 人員經證實的應用知識和技能的本領以及實現產品并滿足 要求的本領有沒有，能否持續保持。內部質量體系審核包含對質量監督的審核，質量監督的結果又可作為內部質量體系審核的輸入， 內部質量體系審核也可作為質量監督的輸入，它們的關系是互為輸入的關系。1）目的不同：內部質量體系審核是針對

20、實驗室質量管理體系的符合性和有效性，也就是針對實驗室（組織）實現產品（數據和結果）并使其滿足要求的本領的符合性和有 效性。而質量監督是針對實驗室人員的能力，人員經證實的應用知識和技能的本 領以及實現產品并滿足要求的本領。有沒有，能否持續保持。2）執行者不同：內部質量體系審核由經過專門培訓考核合格的內部審核員來進行。而質量監督由符合條件的專業技術人員來進行。3）對象不同：內部質量體系審核是針對組織的能力，質量監督是針對具體人的能力。4）時機不同：內部質量體系審核按一定的時間間隔進行，譬如：一年一度或更多；質量監督是連續的。5）相同點：都是有計劃的活動，都應由專人負責，都應有記錄，都應進行評價，都

21、應對不符合項采取糾正措施，制定預防措施，都應進行匯總分析，都應作為管理評審的輸 入。15、質量管理部門和監督人員的工作有何不同？ 在檢測和或校準實驗室中， 質量主管、質量管理部門和專業科室的監督人員對實驗室的檢測和 或校準工作共同實施質量活動的過程控制。但質量管理部門與監督人員的工作內容、范圍和對象有所不同，這一差異體現在具體工作中。以檢測和或校準方法為例， 負責方法文件控制的管理部門在收集到現行有效的技術規范并經評 審后，將其以受控文件形式發至專業科室。在具體的檢測和或校準工作中， 何種物品適用該規范， 具體的操作方法、 操作步驟以及檢測和 或校準數據的處理和檢測和或校準結果是否符合要求，則

22、由監督人員進行監督。16日常的原始記錄和結果報告的核查與質量監督的區別對原始記錄和結果報告日常的核查是由核查人員進行， 這是實驗室的 “測” ，是對實驗室半成 品（原始記錄） 和產品（數據和結果） 的監視和測量， 它是針對每一份原始記錄和每一份結果報告 的，是百分之百的核查，對象是實驗室半成品（原始記錄）和產品（數據和結果），這是實驗室的 日常工作。質量監督是由監督人員根據預定的計劃實施的對人員能力的監督， 質量監督是持續的或一定頻 次的抽樣檢查，監督的對象是實驗室的人員。17. 質量監督與不符合檢測和（或）校準工作的控制的關系： 質量監督發現的不符合應實施不符合檢測和 （或）校準工作的控制； 應立即采取糾正， 對不符合 的嚴重性進行評價，分析原因，采取糾正措施。但是，實驗室不僅要關心規定要求， 同時要關心習慣上隱含的需求和期望。 產品質量已從滿足 規定要求，發展到讓顧客滿意，到超越顧客的期望新階段。 因此，實驗室的質量監督不僅僅監督有沒有“不合格”、