1、附件1 受理編號：藥品經營質量管理規范認證申請書 申請單位： (公章)填報日期 年 月 日受理部門：受理日期： 年 月 日填報說明1、內容填寫應準確、完整，不得涂改和復印。2、報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關欄目填寫執業藥師或專業技術職稱和學歷的情況，應附有執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書和學歷證書的復印件。3、認證申請書以及其他申報資料，應統一使用A4型紙張，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。企業名稱地址郵編經營方式經營范圍經濟性質開辦時間職工人數上年銷售額（萬元）法定代表人(企業負責人)職務執業藥師或技術職稱企業質量負責人職務執業藥師或技術職稱質量管理部門負責人職務執業藥師或技術職稱聯系

2、人電話傳真企業基本情況地市級藥品監督管理部門初審欄12個月內有無經銷假劣藥品的問題經銷假劣藥品問題的說明及審查結果審查意見經辦人：審 批： 年 月 日（公章）省級藥品監督管理部門受理意見經辦人：審 批： 年月日（公章）現場檢查情況檢查時間檢查組成員檢查結論自： 年 月 日至： 月 日 組長：組員：認證機構審核意見 認證機構負責人： 年月日（公章）公示情況公示時間公示形式經辦人：年月日公示結果自： 年 月 日至： 年 月 日省級藥監部門審批意見審查意見經辦人： 年 月 日審核意見負責人： 年 月 日審批意見審 批：年月 日（公章）附件2企業負責人員和質量管理人員情況表序號姓名職務學歷所學專業是否

3、為執業藥師技術職稱備注填報單位：（蓋章） 填報日期: 年 月 日注：1、填報本表時，請將執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書（學歷證書）的復印件附后。 2、表中的企業質量負責人應在備注欄中注明。附件3企業藥品驗收養護人員情況表填報單位：（蓋章） 填報日期: 年月日序號姓名職務學歷所學專業是否為執業藥師技術職稱備注注：填報本表是，請將執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書（學歷證書）的復印件附后。附件4企業經營設施、設備情況表填報單位：（蓋章） 填報日期: 年月日營業場所及輔助辦公用房營業用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注藥品儲存用倉庫倉庫面積備注倉庫總面積冷庫面積陰涼庫面積常溫庫面積特殊管理藥品專

4、庫面積驗收養護室面積儀器、設備備注其他中藥飲片分裝室面積配送中心配貨場所面積運輸用車輛和設備運輸用車輛符合藥品特性要求的設備車型： 數量：車型： 數量：車型： 數量：填寫說明：1、根據企業設施、設備的實際填寫。如無欄目所設項目，應注明“無此項”。2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。3、“營業場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區中服務性或勞保用房。附件5企業所屬藥品經營單位情況表填報單位：（蓋章） 填報日期: 年月日序號單位名稱地址經營方式負責人備注附GSP認證申報資料初審表審查項目審查結果一、藥品經營許可證和營業執照復印件二、企業實施GSP情況的自查報告三、企業負責人員和質量

5、管理人員情況表四、企業藥品驗收、養護人員情況表五、企業經營場所、倉儲等設施、設備情況表六、企業所屬非法人分支機構情況表七、企業藥品經營質量管理制度目錄八、企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖九、企業經營場所和倉庫的平面布局圖審查人：審查日期：年月日注：本表由初審部門根據審查結果填寫。“審查結果”欄根據實際情況填寫“合格”或“合理缺項”字樣。GSP認證相關表格例表目錄例表1 首營企業審批表例表2 首營品種審批表例表3 合格供貨方檔案表例表4 藥品質量檔案表例表5 藥品購進驗收記錄例表6 進口藥品驗收記錄例表7 中藥飲片質量驗收記錄例表8 陳列藥品質量檢查記錄例表9 在店藥品養護記錄例表10 處

6、方藥銷售登記表例表11 中藥飲片裝斗復核記錄例表12 近效期藥品催銷表例表13 不合格藥品臺帳例表14 設施設備一覽表例表15 養護設備檢修維護記錄例表16 陳列/儲存環境溫濕度記錄表例表17 員工培訓計劃例表18培訓實施記錄表例表19企業員工健康檢查匯總表例表20職工健康檔案例表21藥品拆零記錄首營企業審批表編號： 填表日期：企業名稱企業類別藥品生產企業藥品經營企業擬供品種詳細地址郵政編碼Email傳真聯系人聯系電話許可證許可證名稱許可證號企業名稱負責人許可范圍有效期至企業地址發證機關發證日期營業執照企業名稱注冊號法定代表人經濟性質注冊資金經營范圍經營方式企業地址發照機關及發照日期質量認證證

7、書與編號有效期限采購人員意見簽字： 年 月 日質量信譽實地考察結論 簽字： 年 月 日審核意見質量管理員： 年 月 日審批意見企業負責人： 年 月 日首營品種審批表編號：藥品編號通用名稱商品名稱規格單位生產企業藥品性能、質量、用途、療效等情況批準文號質量標準GMP證書號認證時間裝箱規格有效期儲存條件正常出廠價采購價批發價零售價申請原因 采購員意見簽字： 年 月 日質量管理員意見簽字： 年 月 日負責人意 見簽字： 年 月 日注：本表附藥品生產許可證、營業執照、批準文件、質量標準、出廠檢驗報告書、樣品、價格批文、GMP證書以及臨床總結報告等資料。合格供貨方檔案表編號： 建檔日期：企業名稱地址郵編

8、法定代表人質量負責人電話營業執照編號許可證編號生產經營范圍經營方式年銷售額質量認證情況業務聯系人電話傳 真E-mail主要產品依法經營狀況綜合評價經審核符合規定，可以列為合格供貨方。該供貨方企業編碼為： 主管負責人： 質量負責人：年 月 日 年 月 日備注藥品質量檔案表編號： 建檔日期：藥品通用名稱商品名品種類別劑 型規 格有效期批準文號儲存條件生產企業GMP證書號供貨聯系人電 話傳 真E-mail質量狀況綜合評價經審核符合規定，可以列為合格經營品種。該藥品品種編碼為： 主管負責人： 質量負責人：年 月 日 年 月 日備注藥品購進驗收記錄日期供貨企業品名劑型規格單位數量生產企業批準文號產品批號

9、有效期至質量狀況驗收結論備注購進人員： 驗收員：進口藥品質量驗收記錄驗收日期供貨企業品 名劑型規格單位數量生產企業產品批號有效期至注冊證號檢驗報告書號質量狀況驗收結論驗收人備注中藥飲片質量驗收記錄驗收日期供貨單位品名規格產地生產企業生產日期合格證明驗收結論驗收人備注陳列藥品質量檢查記錄品 名規格生產企業數量批號有效期至外觀質量處理方法處理結果檢查人備注陳列養護記錄編號： 檢查日期：品 名規格單位數量批號有效期至生產企業質量情況養護措施處理結果養護員備注：1.進庫達一個季度以上的藥品方列入養護之列。2.如檢查中無質量問題，在質量情況一欄中，填寫“正常”即可。3.數量欄填寫庫存實際數量。處方藥銷售

10、登記表日期購藥人處方來源處 方 內 容處方醫師審方藥師調配人員記錄人備注中藥飲片裝斗復核記錄日期品名規格生產日期生產廠商裝斗名稱裝斗數量操作人質量狀況復核人備注近效期藥品催銷表編號： 填報日期：品名規格單位數量批號有效期至生產企業供貨單位備注不合格藥品臺帳日期藥品名稱規格批號有效期生產企業單位數量不合格原因處理情況備注質量管理員： 負責人： 設備設施一覽表序號設備編號設施設備名稱規格型號生產廠家購置價格購置日期啟用日期配置地點用途使用與維護人養護設備檢修維護記錄編號：檢修時間設備名稱工作狀況維護內容調試結果檢修負責人備注藥品陳列/儲存環境溫濕度記錄表位置：適宜溫度范圍 適宜相對濕度范圍 % 年

11、 月日期上午下午庫內溫度相 對 濕 度%調控措施采取措施后庫內溫度相對濕度%調控措施采取措施后溫度濕度%溫度濕度%12345678910111213141516171819202122232425262728293031記錄人：（ ）培訓計劃編號：序號培訓目的培訓內容計劃培訓時間培訓地點授課人培訓方式培訓對象考核方式備注12345678910起草人： 日期： 批準人： 日期：培訓實施記錄表編號： 年度：序號姓名崗位職務培訓時間培訓內容考核方式考核結果采取措施備注 記錄人：（ ）年度企業員工健康檢查匯總表編號：檢查時間檢查機構檢查項目序號檔案編號姓名性別年齡工作崗位檢查結果采取措施備注職工健康檔案編號： 建檔日期：姓名性別出生年月文化程度