1、XX醫療器械有限公司公司生產質量管理制度一、質量方針和目標管理 二、質量體系審核 三、各級質量責任制四、質量否決制度 五、業務經營質量管理制度六、首次經營品種的質量審核制度 七、質量驗收、保管、養護及出庫復核制度八、效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度 九、不合格商品管理及退貨商品管理制度十、質量事故報告、質量查詢和質量投訴的管理制度 十一、用戶訪問制度質量信息管理制度十三. 有關質量記錄的管理制度十四. 質量教育培訓及考核管理制度質量方針和目標管理抓好醫療器械的質量管理，是公司工作的重要環節, 是搞好經營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業務經營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業務素

2、質，確保商品質量，提高服務質量。組織全體員工認真學習貫徹執行 醫療器械經營企業監督管理辦法、 醫療器械分類細則及經濟合同法等法律法規和公司規章制度，確保醫療器械商品質量，保障人民群眾使用醫療器械安全有效。醫療器械經營必須認貫徹國家的方針政策, 滿足醫療衛生發展的需求，堅持質量第一，依法經營，講求實效的經營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫療衛生和計劃生育服務，為災情疫情，為工農業生產和科研服務的宗旨，樹立 “用戶至上 ”的方針。 建立完整的質量管理體系，抓好商品的質量驗收，在庫養護和出庫復核等質量管理工作，做好在售后服務過程中用戶對商品質量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司

3、各環節的質量管理工作與部門經濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環節出現問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。二、質量體系審核為認真貫徹國家有關醫療器械質量管理法律、法規，制定企 業醫療器械經營質量管理制度，并指導、督促制度的實施，公司實行 總經理負責制，對器械質量管理工作全面負責，總經理為第一責任人， 分管副總經理協助總經理工作為第二責任人， 公司質管部門負責人為 第三責任人，具體負責公司經營各環節的質量工作。 公司設專門的質 量管理機構一一質管部，行使質量管理職能。在公司內部對醫療器械 經營質量具有裁決權，對經營部門質量管理進行指導、監督，對公司 商品質量進行檢測、判斷、

4、裁決。建立健全完整的質量管理體系，各 部門負責人對本部門的商品質量、 工作質量負責，各職能部門員工對 本職崗位工作質量、服務質量和相關的商品質量負責，各環節的質量 管理工作落實到人頭。質管部全面負責公司各環節的質量管理具體工 作，并負責定期對部門的質量管理工作和制度的執行情況進行檢查、 考核、評比，對達不到要求的部門負責人和責任人應追究責任，嚴肅 處理并限期整改。各級質量責任制企業的法定代表人對公司所經營商品的質量負全面責任, 總經理為第一責任人, 分管副總經理為第二責任人，協助總經理工作，負責安排、督促、檢查、開展和實施。公司質管機構負責人為第三責任人，負責公司來貨，在庫和退貨商品的全面質量

5、工作。按照醫療器械有關標準負責對商品質量進行檢測、判斷、裁決，對有關部門質量管理進行指導、監督。發現問題，應及時向公司反映，并提出可行的整改報告。公司質管機構負責公司醫療器械商品質量驗收、抽檢、檢測等工作，負責質量監督和器械出入庫質量管理工作；并負責公司首次經營品種的質量審核。質量檢驗人員應嚴格按照法定的產品標準規定進行檢驗，判斷產品的符合性，對檢驗差錯及判斷失誤負責，對登記工作負責。為開展有針對性的質量把關為上級提供真實質量分析報告。質量驗收人員負責按法定產品標準和合同規定的質量條款逐批號進行外觀驗收；驗收中發現的質量變化情況應及時填寫信息傳遞反饋單給有關部門，定期對驗收情況進行統計分析，并

6、上報。業務部門經理應認真貫徹執行醫療器械經營企業監督管理辦法和醫療器械商品質量管理有關法律法規。堅持質量第一的原則，應從檢測手段齊備，質量穩定可靠，具有法定資格的單位購進和補充貨源，嚴禁從證照手續不齊的集貿市場購進，搞好質量跟蹤調查，分析總結質量 管理工作，確保公司商品質量和工作質量。銷售（業務）員負責公司 商品批發經營環節過程中的全部質量管理工作。 熟悉公司庫存商品結 構和商品質量情況，積極主動向銷售對象宣傳介紹公司商品類型。 隨 時了解掌握各自片區范圍內的市場變化和質量信息及客戶對商品質 量的意見和要求，及時向經理匯報并反饋質檢部門提出合理化建議， 如客戶對商品質量有不同意見，應配合有關人

7、員進行妥善處理。采購 員負責醫療器械商品的采購調入，是公司醫療器械商品質量管理的第 一關，必須嚴格把好，認真貫徹執行醫療器械商品質量的法律法規以 及質量標準，樹立質量第一的觀念，按公司經營情況有計劃地組織貨 源。嚴格審查供貨單位的法定資格，了解掌握供方的生產規模，檢測 手段，向質量可靠的單位按需購進，擇優采購。營業員要嚴格執行公 司公開向社會開展全方位的承諾制度，維護公司聲譽，樹立企業形象， 營業人員對顧客應正確按商品性能、用途、用法、注意事項進行宣傳， 實事求是，不夸大解釋。主動聽取顧客對商品質量和服務態度的意見 和建議。保管員負責本類在庫養護，質量管理，積極配合質管科對庫 存商品進行的質量

8、抽查和全面檢查，如實提供商品的質量變化情況。發現質量發生變化時，應及時向質檢部門匯報，防止質量事故的發生。 復核員負責公司銷售商品的品名、規格、數量、批號質量等復核和登 記的全部工作，做到字跡清楚，項目齊全，內容準確，并按規定保存 復核記錄備查。養護員在質管部門的技術指導下，具體負責在庫商品做好養護檢查記錄。定期進行養護情況的統計分析，摸索 規律，提供養護分析報告。四、質量否決制度公司對全體員工加強法規教育，提高質量意識，認真貫徹執行 產品質量法、標準化法、計量法等法律、法規，對本公司 所經營的商品質量負責，對質量存在的問題、不合格產品，質檢部門 必須堅持予以否決，及時報公司領導，通知業務部門

9、，倉儲部門執行。 對購進、調入、銷售和退出、退回的醫療器械等，按照醫療器械商品 標準的合法性、安全性、有效性，對商品認證、驗收、檢驗、養護、 驗發，在查詢中發現商品內在質量、外觀質量、包裝質量等不合格時， 采取停止入庫、停銷、退貨和換貨，封存或銷毀的否決權。各科室、 部門負責按本部門各環節、各崗位的工作要求，對影響商品質量、工 作質量、服務質量的行為和問題，都應予否決，并視情況給予罰款， 降職降薪等處罰。公司各級領導和員工必須要樹立質量第一 ”的思想，認真學習和更新知識，規范服務道德，職業道德，做到懂業務， 會經營。公司經理要大力支持有關部門提出對工作質量，產品質量實 行的否決，做好思想工作和

10、協調工作。經理室、業務部門、質管儲運部門要互通醫療器械質量變化的信息，減少因質量造成的損失。五、業務經營質量管理制度組織員工學習和貫徹執行 醫療器械經營監督管理辦法、 經濟合同法、 廣告管理辦法等法律法規，確保經營過程中的商品質量。 業務經營質量管理，必須全員參加，各部門各崗位員工各司其職，各盡其責。嚴格審查購、銷對象的法定資格。購進的醫療器械應是合法企業，具有生產許可證或經營許可證，具有法定的質量標準，應有醫療器械產品注冊號，包裝和標識符合有關規定和儲運要求。廣泛收集商品質量信息，搞好市場調研和預測，庫存結構要求合理，常用品種不能斷檔。商品到庫，質檢人員必須認真仔細按照規定程序進行外觀驗收，

11、做好記錄，質量合格填寫質量驗收合格通知單方能入庫。倉庫保管員，應按質量驗收合格通知單認真清點、登記、收貨、按照規定分類、分庫儲存，保管養護。銷售人員要依據法律、法規，對要貨單位及顧客正確介紹商品的性能、用途、 用法， 不得夸大宣傳，濫行推銷。簽訂購、銷合同時，應明確質量條款，經部門經理審核后交公司質檢科按月裝訂，并檢查執行情況。財務部在付款時，首先由業務部門負責人審核增值稅發票的單位與購貨單位是否相符，單價是否準確，要審核發票是否合法、合規, 并應查看質檢科填寫的質量合格通知單，財務部方能付款。各種憑證、票據、記錄、表冊，要按照規范制度，按規定程序流轉和保存，分析和利用。六、首次經營品種質量審

12、核制度首次向生產廠和批發經營企業購進的醫療器械，必須索取 “一證一照 ”，確認供貨單位的法定資格，了解履行合同的能力，簽定質量保證協議，索取其批準文號，注冊商標，質量標準和質量合格證書。凡首次經營的品種，必須由進貨人詳細填報“首次經營品種審批表”，經業務、質檢部門審核后，報公司經理審批執行。在完成以上1-2項程序后，方能由進貨人員同供貨方簽訂質量條款和購銷合同。首次經營品種入庫前暫放待驗區，除由質檢人員檢查外觀質量外，還應視情況做定性檢查檢驗。確認質量無問題方能正式入庫。首次經營品種，應作為試銷，試銷期一般定為一年, 在試銷期內，業務部門要做好市場需求調查，了解發展趨勢。收集用戶評價意見，做好

13、查詢處理記錄。質檢部門要建立首營品種質量檔案，定期分析研究商品質量的穩定性和可靠性。首次經營品種試銷期滿后，由業務部門提出試銷總結報告。經質管部門審核后，報經理批準轉為正式經營商品。每半年由業務部門和質管部門檢查一次首營品種的審核管理制度的執行情況，并作好記錄備查。七、質量驗收、保管、養護及出庫復核制度為了保證醫療器械安全、有效， 公司經營的商品必須經過驗收簽字，保管入庫，在庫養護及出庫復核等管理過程，具體規定如下：商品的質量驗收制度：入庫驗收在待驗區內進行，應按規定對商品的外包裝、來貨憑證、品名、規格、廠牌、地址、批號、數量、注冊商標、 批準文號詳細核對，逐批進行驗收并做好驗收記錄，記錄應完

14、整，字跡清楚，結論明確，并保存五年，驗收結束后應盡量恢復原狀，合格商品交分類保管員登記入庫。（ 2） 因進貨手續不全，無合格證或無合法依據的來貨不得驗收。在驗收中發現質量可疑，結論為不合格的商品應拒絕入庫，并填寫 “商品拒收報告單”， 上報公司經理并抄報業務、 儲運和財務部門。（ 3）銷售退回商品應先查清退貨原因后再進行驗收。（ 4）驗收時應先進行外觀檢驗和性能的檢驗。外觀檢驗包括金屬器械的電鍍層，儀器設備的油漆涂復層，鋁制品的電化學氧化膜等色澤、光潔度的檢驗；商品外形、尺寸、形狀的測量檢驗；零件及附件的清點（隨機文件、配件、原理圖、說明書、保修卡）等等。并根據使用要求進行連續操作檢驗；利用測

15、試儀器對產品的性能進行參數測量。商品的保管養護制度：公司商品保管、養護人員在質管部的指導下，全面負責在庫商品的保管、養護和質量檢查工作。公司設立養護室，按規定配備專門儀器，設養護員一名，各類保管員為兼 職養護員。對一般品種每周檢查一次，特殊貴商品每月檢查一次，并做好養護記錄，發現問題及時與質管部聯系妥善處理。保管人員應在質管部的業務指導下，按規范化的倉庫管理規定搞好安全防范和商 品的分類儲存。養護員應堅持每日上、下午記錄溫濕度并根據其變化， 采取相應的調控措施，確保在庫商品質量安全。實行科學養護，做好養護實驗工作，定期檢查、總結，為商品儲存養護提供科學依據。養護員應按質量管理規定建立和健全公司

16、商品養護工作檔案。出庫復核制度：公司設復核員，負責商品的出庫復核工作。復核員必須逐一 對照銷售單上的單位、品名、規格、批號、產地、數量等項目核對（多 批號的應注明每個批號的數量），保證準確無誤，質量合格，并辦好 交接手續。認真做好公司統一復核記錄，出庫復核記錄應保存。復核 完一個品種后復核人員應在發貨單上或憑證上簽字。八、效期商品，特殊管理器械和貴重器械管理制度業務部門在組織貨源時，應特別注意效期商品的要貨計劃，根據市場變化確定數量。簽訂合同時，注明一般不超過生產期三個月，對效期在三年的商品，原則上不應超過三個月，效期為一年及以下的商品，原則上不超過二個月。進一批同規格、產地的品種只限于一個批

17、號。效期商品的入庫驗收，必須嚴格按前款要求查驗，不符合規定的不準驗收入庫，并及時通知公司業務部門與供貨方聯系處理。庫房均應設置效期商品牌表，效期商品應按批號集中堆放。并按效期遠近依次堆碼， 按毒性物品和危險品管理的醫療器械應專庫和專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。商品過期失效，必須停止銷售，按不合格商品制度管理。5 有使用期和保質期規定的商品，視為有效期商品進行管理。九、不合格商品及退貨商品管理制度醫療器械凡不符合國家有關法律、法規、質量標準的，均屬不 合格商品。公司嚴禁不合格商品購進和銷售。倉庫實行色標管理，合 格品庫（區）與不合格庫（區）應有明顯標志，并建立專帳。入庫前 驗收發現的不合格商

18、品，應暫存不合格品庫（區），標掛紅牌，由質 管部填寫 醫療器械拒收報告單”，及時發送有關部門處理；對假冒商 品就地封存，同時上報上級監督管理部門。對需銷毀的不合格商品， 由保管人員造表，經質管部負責人簽字，報公司經理審批，并由質檢、 業務、財務負責人共同到場監督銷毀，并做好銷毀記錄。購進調入退 出商品的程序和要求：一是退貨商品依據主要是不執行合同， 超期發 貨，多發貨，價格變動等；二是入庫驗收發現質量、規格、包裝等問 題；三是其他原因需要退貨；四是確定為退貨商品必須分別存放進入 退貨庫（區）并設明顯標記；五是退貨商品的發票收到應作拒付處理。 屬退貨（退出或退回）按分工由業務、質管等部門具體經辦

19、，發爭議 的由公司經理決定，并認真管理好退貨手續，以備查驗。十、質量事故報告、質量查詢、質量投訴的管理制度在經營過程中，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。 在經營過程中已售出的醫療器械如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產品售出后三年。發生重大質量事故造成人身傷亡或性質惡劣，影響很壞的，發生部門于六小時內報告公司經理和質檢負責人，公司應在24 小時內報告當地藥品監督管理局。其余重大質量事故由發生部門于二日內報公司經理和質檢負責人，公司應在三天內向藥監局匯報。發生質量事故，公司

20、各有關部門應在總經理領導下，及時、慎重、從速處理。及時調查事故發生的時間、地點、相關人員和部門，事故經過，以事故調查經過為依據認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關規章制度嚴肅處理，堅持“三不放過 ”原則。 （即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。凡發生質量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環節不報，就追究哪個環節負責人的責任，視情節輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。1一、用戶訪問制度建立健全用戶訪問制度既是檢查監督公司商品質量和工作服務質量的重要保證，又是搜集了解用戶需求，擴大市場占有率的有效措施，必須認真執行

21、。成 立用戶訪問小組，分別由業務部門經理任組長，各業務營銷員為組員 全面負責用戶質量跟蹤制度的貫徹執行。每個銷售員要確定三個單位 為重點訪問戶，每月一次征詢客戶意見。對一般用戶也要不定期訪問。 各用戶訪問小組應根據搜集的材料提出處理意見， 報公司經理責令有 關部門采取措施，及時改進。公司要熱情接待上門客戶，虛心聽取客 戶意見，及時處理有關問題。公司經理每個季度對用戶訪問小組的用 戶訪問工作情況進行檢查、考核，并根據檢查、考核情況實行獎懲。十二、質量信息管理制度了解掌握各種信息，加強質量信息的相互交流，對提高企業經濟效益和社會效益起著重要作用。在經營過程中，必須了解掌握以下幾個方面的質量信息：經理及質量檢驗人員應了解掌握宏觀質量信息和競爭質量信息。即國家和行業的有關質量政策、法令、法規，以及同行質量措施，質量水平和質量效益等。主管采購的業務經理應掌握貨源的質量信息，即供貨單位人員、設備、工藝、制度等生產質量保證能力情況。部門各環節人員應掌握內部質量信息，即環境質量，服務質量，