1、精選優質文檔-傾情為你奉上XXX公司XXX店醫療器械經營行為自查報告接XXX市食品藥品監督管理局通知，按照國家食品藥品監管總局關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告的要求，XXX公司XXX地區經理XXXXXX對此高度重視，于2016年7月1日，組織召開了XXX地區全體員工會議，會議決定成立“自查整改小組”，由XXX公司XXX地區經理XXXXXX親自擔任整改小組組長，組員包括XXX地區各門店負責人?！白圆檎念I導小組”對照國家總局和省局、市局提出的可能存在問題的八個方面，認真制定了自查整改方案，并按自查整改方案認真進行了自查。現將自查情況報告如下：XXX公司XXX店店注冊地址：XXX市XXX路與

2、XXX交叉口整改小組組長：XXXXXX整改負責人：XXXXXX公司于2015年月22日取得第二類醫療器械經營備案憑證經營范圍：二類：6801基礎外科手術器械 6803神經外科手術器械 6807胸腔心血管外科手術器械 6809泌尿肛腸外科手術器 6810矯形外科（骨科）手術器械 6815注射穿刺器械 6820普通診察器械6821醫用電子儀器設備 6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備 6823醫用超聲儀器及有關設備 6824醫用激光儀器設備 26825醫用高頻儀器設備 6826物理治療及康復設備 6827中醫器械 6830醫用X射線設備 6831醫用X射線附屬設備及部件 6833醫用核素設備 6

3、840臨床檢驗分析儀器 6841醫用化驗和基礎設備器具 6845體外循環及血液處理設備 6846植入材料和人工器官 6854手術室、急救室、診療室設備及器具 6855口腔科設備及器具 6856病房護理設備及器具 6857消毒和滅菌設備及器具 6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具 6863口腔科材料 6864醫用衛生材料及敷料 6865醫用縫合材料及粘合劑 6866醫用高分子材料及制品 6870軟件。XXX公司XXX店是一個零售藥店，服務對象主要是周邊的個人消費者。經過自查：1、XXX公司XXX店店所經營的醫療器械都是從XXX物流有限公司購進的，該企業具有經營醫療器械的資質。經核查XXX公司X

4、XX店店無從不具有資質生產、經營企業購進醫療器械的行為。2、XXX公司XXX店店，無“經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改;擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房”的行為。3、XXX公司XXX店店已辦理第二類醫療器械經營備案憑證，無“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械經營許可證的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營許可證或醫療器械經營備案憑證”的行為。4、XXX公司XXX店店無“未經許可從事第三類醫療器械經營活動”的行為。5、XXX公司XXX店店無“經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品”的行為。6、XXX公司XXX店店無“經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的;經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械”的行為。7、XXX公司XXX店店無“經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的;未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理”的行為。8、XXX公司XXX店店無“未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的;從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械