1、藥店GSP認證表格XX大藥房連鎖有限責任公司(總部)質量方針目標檢查記錄表編號：XXX-GSP-JL-01 日期： 年 月 日質量目標項目項目內容及目標值標準分目標實施狀況存在問題得分責任部門或責任人檢查人簽 字結 論總經理： 主管副總： 質管部負責人： 記錄人：XX大藥房連鎖有限責任公司(總部)質量文件發放、回收記錄表編號：XX-GSP-JL-02序號文件名稱編號版別發 放 記 錄回 收 記 錄部門簽字日期份數簽字日期份數 記錄：XX大藥房連鎖有限責任公司（總部）文件借閱、復制記錄表編號：XXX-GSP-JL-03時 間文件名稱編 號版 別借閱份數簽 名歸 還時 間完好程度 記錄：XX大藥房

2、連鎖有限責任公司(總部)文件修訂申請記錄表編號：XXX-GSP-JL-04文件名稱編號版別擬修訂原因： 受此影響的其他文件名稱：修訂后內容：質管部負責人審核意見：簽名： 年 月 日質量負責人審批意見：簽名： 年 月 日 修訂申請人： 年 月 日XX大藥房連鎖有限責任公司（總部）質量否決記錄表編號：XXX-GSP-JL-05生產廠家供貨商質量否決品種質量否決環節質量否決原因：經辦人： 年 月 日質量驗收員意見年 月 日部門意見 年 月 日采購部意見年 月 日質管部意見：質管部負責人： 年 月 日 質量負責人意見： 年 月 日XX大藥房連鎖有限責任公司（總部） 年質量管理風險評估記錄表編號：XXX

3、-GSP-JL-06 年 月 日 質量風險評估項目風險評估風險點存在環節風險（因素）點可能導致的后果PSRPRN質量管理體系質量管理體系的完整性、有效性、適用性和法規符合性發生假藥、劣藥經營行為總經理質量風險意識公司整體質量意識不強，發生藥品質量事故組織機構是否健全藥品質量管控不到位，出現藥品質量問題質量管理文件是否全面、完善質量管理制度不健全，導致質量缺陷藥品流入計算機系統環節質量可疑產品是否及時鎖定可疑藥品流入市場近效期產品是否提前預警藥品超效期，出現質量問題超效期藥品是否及時鎖定失效藥品流入門店供貨商超經營范圍的自動控制出現假藥、劣藥經營行為資質到期的定期提示、超期鎖定出現藥品質量問題設

4、備冷鏈系統管理環節是否按進行冷庫、冷藏車、保溫箱操作冷藏藥品變質、失效（溫濕度影響），成為假藥；溫濕度監測系統是否及時報警、提示儲存不當，造成藥品變質、失效（溫濕度影響），成為假藥；停電、設備故障是否啟動應急預案導致藥品變質，出現質量缺陷采購環節首營企業、產品資質是否按嚴格審核購入假藥或劣藥是否及時更新過期資質增大購入假藥或劣藥風險銷售人員資質審核增大購入假藥或劣藥風險收貨環節檢查是否到位接收藥品質量明顯缺陷接收藥品的外觀質量、數量、檢查存在外觀質量問題、包裝破損、短少等冷藏藥品的收貨、運輸時間、封條損壞驗收延誤（冷鏈運輸藥品），造成藥品質量缺陷（內在質量）、藥品失效驗收環節檢查驗收是否到位質

5、量缺陷藥品混入合格藥品抽樣檢查是否到位質量缺陷藥品混入合格藥品對封條損壞的包裝是否加大檢查質量缺陷（外觀質量問題、包裝破損、短少等）藥品被視為合格藥品；冷藏藥品的路途溫度監測數據檢查運輸溫度控制不當，造成藥品內在質量缺陷、甚至失效儲存、養護環節儲存的三色五區管理藥品儲存批號、數量差錯。養護溫濕度監控檢查儲存不當，造成藥品污染、變質、失效（溫濕度影響），成為假藥；出庫環節特殊藥品的出庫核對問題藥品（藥品質量缺陷等）發出；發出過期藥）；冷藏藥品出庫包裝及運輸運輸原因造成藥品變質、藥品失效等問題，形成假藥；退貨環節配送退回質量缺陷、可疑藥品二次配送購進退出質量缺陷藥品二次銷售售后質量管理環節質量信息

6、信息查詢遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；質量查詢信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；質量投訴人為因素影響較大；影響公司聲譽藥品不良反應監測、報告信息遺漏或反饋延誤，引發新的嚴重不良反應；藥品召回信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；質量事故調查質量事故處理不到位，相關部門、人員未吸取教訓人員配置教育、健環節人員配置是否到位人員素質影響質量管理，帶來潛在質量風險培訓教育是否落實員工質量意識不強，質量管理不到位是否按期接受健康檢查接觸藥品員工存在健康隱患評估小組成員簽名 年 月 日質量負責人審核： 年 月 日總經理（負責人）審批： 年 月 日 制表：XX大藥房連鎖有限責任公司(總部)質量風險防范管控措

7、施記錄表編號：XXX-GSP-JL-07風險等級責任部門檢查人員風險描述： 部門負責人： 年 月 日防范控制措施： 部門負責人： 質量部負責人： 年 月 日質量負責人審核意見：質量負責人： 年 月 日公司意見： 公司負責人： 年 月 日XX大藥房連鎖有限責任公司（總部）內部審核實施計劃檔案編號：XXX-GSP-JL-08審核組組長： 組員： 年 月1.審核目的：2.審核依據：本公司質量管理體系文件、藥品經營質量管理規范及其實施細則。3.審核時間： 年 月 日至 月 日首次會議時間： 年 月 日 時末次會議時間： 年 月 日 時4.現場審核期間被審核方有關人員參加下列活動：首末次會議；最高管理者

8、或其代表及于審核有關的管理人員參加。審核活動：按審核日程安排，被審核方相關人員必須在崗。5.審核安排 內容項目日期時間部門審核涉及的質量管理體系標準首次會議 年 月審核組會議末次會議 年 月審核組會議XX大藥房連鎖有限責任公司(總部)質量管理體系內部評審記錄表檔案編號：XXX-GSP-JL-09 年 月 日序號條款號規范與實施細則具體規定自查評審內容自查方式具體實施情況內審部門自評結論1總則23質量管理體系4567891011XX大藥房連鎖有限責任公司(總部)整改跟蹤記錄表檔案編號：XXX-GSP-JL-10XX整（ ）年 號整改部門責任人整改記錄表下發日期整改完成時限整改責任人簽收整改內容整

9、改要求質管部負責人： 年 月 日整改結果整改人： 年 月 日整改驗收驗收負責人： 年 月 日備注部門：質管部 記錄：XX大藥房連鎖有限責任公司（總部）藥品采購記錄表檔案編號：XXX-GSP-JL-11 年度購貨日期藥 品 名 稱劑型規格單位數量生產廠商供貨單位批準文號有效期單價采購員備注制單：XX大藥房連鎖有限責任公司(總部)藥品質量驗收記錄表檔案編號:XXX-GSP-JL-12年 月 日序號驗收日期藥 品 名 稱劑型規 格單位數量供貨企業批準文號產品批號有效期至生產廠商質量狀況驗收結論驗收人備注XX大藥房連鎖有限責任公司(總部)重點養護藥品品種確定記錄表檔案編號：XXX-GSP-JL-13

10、年 序號藥品名稱規 格劑 型有效期生產企業確定時間確定理由備 注部門：質量管理部 制表：XX大藥房連鎖有限責任公司（總部）庫存藥品質量養護記錄表檔案編號：XXX-GSP-JL-14 年 月 日期貨位藥 品 名 稱規格生產廠商批 號有效期至單位數量質量情況處理結果備注 養護員：XX大藥房連鎖有限責任公司（總部）出庫復核記錄表檔案編號: XXX-GSP-JL-15 年 月 日序號出庫日期藥品名稱劑 型規 格數 量批 號有效期至生產企業配送門店發貨人質量情況復核人備注XX大藥房連鎖有限責任公司藥品配送單（隨貨同行單）檔案編號：XX-GSP-JL-16 單據編號： 調入門店： 制單時間：品名劑型規格生

11、產企業單位數量批號有效期至單價售價金額批準文號質量狀況本頁合計小寫： 整單合計小寫： 整單合計大寫：制單員： 發貨員： 復核員： 驗收員：發貨地址：XX市XX區XX路XX號 電話：XX大藥房連鎖有限責任公司藥品委托運輸記錄表檔案編號：XXX-GSP-JL-17 運輸單編號： 承運單位： 年 月時間發貨地址（起）收貨地址（止）里程藥品名數量(件數)運輸時限溫濕度要求運輸費用收貨時間溫濕度記錄查驗初驗結論收貨員簽名備注車牌號： 駕駛員姓名： 駕駛證號： 委托運輸經辦人：XX大藥房連鎖有限責任公司藥品委托運輸記錄表檔案編號：XXX-GSP-JL-17 運輸單編號： 承運單位： 年 月時間發貨地址（起

12、）收貨地址（止）里程藥品名數量(件數)運輸時限溫濕度要求運輸費用收貨時間溫濕度記錄查驗初驗結論收貨員簽名備注車牌號： 駕駛員姓名： 駕駛證號： 委托運輸經辦人：XX大藥房連鎖有限責任公司(總部)首營企業審批表檔案編號：XXX-GSP-JL-18 年 月 日企業名稱類別藥品生產企業 藥品經營企業 擬供品種詳細地址郵政編碼傳 真聯系人聯系電話許可證許可證名稱許可證號企業名稱負責人生產（經營）范圍有效期至 年 月 日企業地址發證機關年 月 日營業執照企業名稱注冊號法定代表人經濟性質注冊資金經營范圍經營方式企業地址發照機關年 月 日質量認證證書編號有效期限主管副總意見負責人： 年 月 日質量信譽考察結

13、論：考察方式： 考察人： 年 月 日質管部審核質量管理部負責人： 年 月 日質量負責人審批 同意作為合格供貨方 不同意作為合格供貨方質量負責人： 年 月 日申請部門： 申請人：XX大藥房連鎖有限責任公司(總部)首營品種審批表檔案編號：XXX-GSP-JL-19 年 月 日藥品通用名稱商品名劑 型拼音規 格單 位主要成分與功能主治質量標準有 效 期批準文號生產企業名稱（生產/經營）許可證號詳細地址營業執照號GMP(GSP)證書號到期時間裝箱規格委托授權人姓名委托范圍身份證號首營提供藥品產品批號出廠檢驗報告書號首營考察結論出廠價采購價批發價零售價申請理由 1、新規格、新劑型、新包裝 2、滿足客戶需

14、求，增加新品種 3、擴大經營范圍，增加新品種 采購員簽字： 年 月 日申請部門意見 同意進貨 不同意進貨 負責人簽字： 年 月 日 業務部門意見 質管部意見 1、資料審核不合格，不同意購進 2、資料審核合格，同意購進 負責人簽字： 年 月 日質量負責人審核備 注XX大藥房連鎖有限責任公司（總部）藥品質量檔案記錄表檔案編號：XXX-GSP-JL-20 年 月 日藥品通用名稱化學名商品名劑型規格有效期生產企業藥品生產許可證號批準文號GMP證書號質量標準儲存條件供貨單位營業執照號藥品經營許可證號GSP證書號是否通過 首營企業審核審核日期考察人員是否通過 首營品種審核審核日期首批進貨日期供貨單位銷售員

15、身份證號（附復印件）委托書委托范圍供貨單位聯系電話傳真E-mail藥品包裝、標簽和說明書規范情況：進貨質量情況：顧客質量評價或投訴情況： 制表：XX大藥房連鎖有限責任公司 年度供貨企業質量體系評審記錄表檔案編號：XXX-GSP-JL-21 供貨單位： 評審項目評審內容許可證 藥品經營許可證號許可內容許可證有效期營業執照注冊號經營期限年檢、公告情況證書GMP/GSP證書號證書期限下次認證時間質量管理體系質量管理制度質量管理職責質量管理操作規程質量狀況質量信息配送能力售后服務質量信譽質量投訴實際考察考察目的考察項目考察結果評審結果 評審時間： 年 月 日評審小組簽名： 質量負責人審核：XX大藥房連

16、鎖有限責任公司 年度供貨企業評審匯總表檔案編號：XXX-GSP-JL-22序號供貨單位評審結果是否淘汰備注制表：X大藥房連鎖有限責任公司藥品拒收記錄表檔案編號：XXX-GSP-JL-23通用名稱商品名稱劑型供貨企業規 格數量生產企業產品批號有效期至拒收原因驗收人員： 年 月 日質量管理部門意見負責人： 年 月 日質量負責人審核簽名： 年 月 日XX大藥房連鎖有限責任公司配送退回審批記錄表編號：XXX-GSP-JL-24 年 月 日退回門店藥品名稱規 格生產企業配送日期配送單號退回數量批號有效期退回原因門店負責人： 年 月 日儲運部意見儲運部負責人： 年 月 日經營副總意見簽名： 年 月 日質量

17、管理部意見負責人簽名： 年 月 日質量負責人審批簽名： 年 月 日備注經辦人：XX大藥房連鎖有限責任公司藥品購進退貨審批記錄表編號：XXX-GSP-JL-25 制單日期：藥品名稱規 格數量生產企業供貨單位購貨日期退貨日期退貨批號有效期退貨原因業務部門意見質量管理部意見主管領導意見供貨單位意見經辦人： 年 月 日退貨方式供貨單位銷售人員自行帶回貨運、快遞退回（附貨運、快遞單）簽名： 年 月 日備注經手人：XX大藥房連鎖有限責任公司藥品停售通知書檔案編號：XXX-GSP-JL-26 年第 號各有關部門： 以下藥品暫停正常出庫發貨及銷售，特此告知。藥品通用名稱 規格 產品批號 有效期 生產日期 生產

18、企業 各門店接此通知后，請立即下架停售。質量管理部年 月 日XX大藥房連鎖有限責任公司解除停售通知書檔案編號：XXX-GSP-JL-27 年第 號各有關部門：以下藥品經質量復查結果合格，撤消 年第 號“藥品停售通知單”請恢復正常出庫發貨及銷售，特此告知。藥品通用名稱 規 格 產 品 批 號 有 效 期 生 產 日 期 生產企業 質量管理部 年 月 日XX大藥房連鎖有限責任公司(總部)近效期藥品催銷表檔案編號：XXX-GSP-JL-28 連鎖門店： 年 月 日品名規格生產企業單位數量生產批號有效期儲存地點業務部門備注催銷措施催銷結果XX大藥房連鎖有限責任公司(總部)不合格藥品確認、報損審批記錄表

19、檔案編號：XXX-GSP-JL-29報損藥品品名報損數量報損品種批號報損總金額報損原因：經辦人： 年 月 日質量驗收員確認意見 年 月 日部門（門店）負責人簽字負責人： 年 月 日主管領導意見： 年 月 日質量管理部門意見： 年 月 日財務部意見： 年 月 日經理審批意見： 年 月 日XX大藥房連鎖有限責任公司(總部)不合格藥品銷毀記錄表檔案編號：XXX-GSP-JL-30年 月 日藥品名批號有效期銷毀原因數量總金額銷毀方式銷毀地點銷毀部門運輸工具運輸人員銷毀時間銷毀后現場情況銷毀執行人簽 字年 月 日銷毀監督人簽 字年 月 日備 注記錄人： XX大藥房連鎖有限責任公司不合格藥品臺賬(總部） 檔案編號：XXX-GSP-JL-31 序號單據單號商品編碼商品名稱單位生產批號生產日期貨位供應商采購員數量進價零售價業務單位生效日期規格生產企業不合格原因處理意見處理結果記錄人XX大藥房連鎖有限責任公司不合格藥品匯總分析表檔案編號：XXX-GSP-JL-32 年 季度不合格來源品名劑型規格生產批號有效期數量