1、項 目表單序號頁碼范圍1.驗證報告/BC2.驗證實施計劃/D3.環氧乙烷滅菌驗證人員資格確認E000124.所有儀器的校準E000235.空柜真空速率驗證E000346.正壓泄漏驗證確認E000457.真空泄漏驗證確認E000568.輔助設備的運行驗證確認E00067109.火菌室箱壁溫度均勻性驗證確認E000711 1210.滅菌室負載空間溫度均勻性驗證確認（不同裝載模式）E000813 2011.確定柜室裝入物品后加入滅菌劑時壓力升高的程度和速度E00092112.確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監測EO濃度的其他方法的相互關系E00102213.確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監測柜室內

2、濕度 的其他方法的相互關系E00112314.確定柜室裝入物品后排除 EO所需達到的真空程度和速度及通入空氣時壓力升高的程度和速度E00122415.確定生物學性能鑒定E001325 2716.滅菌后產品的解析時間驗證E00142817.二次火菌產品的解析時間驗證EO01529環氧乙烷滅菌工藝驗證報告驗證日期驗證部門實用標準文案質檢部驗證依據滅菌作業指導書、產品內控標準、GB/T19633-2005、GB18279-2000、GB18281.1-2000、GB18282-2000驗證目的1. 環氧乙烷火菌器年度火菌工藝驗證，確認目前的火菌設備及火菌工藝符合產 品的要求。2. 對產品滅菌工藝進行

3、周期驗證確認，確認滅菌常規控制相關文件。驗證人員驗證項目1.環氧乙烷滅菌驗證人員資格確認2.所有儀器的校準3.空柜真空速率驗證4.正壓泄漏驗證確認5.真空泄漏驗證確認6.輔助設備的運行驗證確認7.火菌室箱壁溫度均勻性驗證確認8.滅菌室負載空間溫度均勻性驗證確認（不同裝載模式）9.確定柜室裝入物品后加入滅菌劑時壓力升高的程度和速度10.確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監測 EO濃度的其他方法的相互關系11.確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監測柜室內濕度的其他方法的相互關系12.確定柜室裝入物品后排除 EO所需達到的真空程度和速度及通入空氣時壓力升高的程度和速度13.確定生物學性能鑒定14.滅菌后

4、產品的解析時間驗證15.二次火菌產品的解析時間驗證驗證方案精彩文檔見火困驗證再確認方案滅菌參數確認工藝再確認工藝（續上表）HDX環氧乙烷滅菌器滅菌驗證與再確認驗證項目對比序號滅困參數確認工藝再確認工藝1火菌器真空度到-15Kpa的火菌器真空度到-15Kpa時間為5min ;真空速率的時間為5min ；真空速率火菌器真空速率-3Kpa ;火菌器真空度到-3Kpa ;火菌器真空度到-50Kpa的時間為25min ;-50Kpa的時間為27min ;真空速率-2Kpa。真空速率-1.85Kpa 。2滅菌器正壓泄漏速率w0.1Kpa/min0.070.1Kpa/mi n3滅菌器真空泄漏速率w 11 C

5、15天；解析溫度：11 C編制審核批準日期序號驗證項目驗證人員實施日期完成日期1環氧乙烷滅菌驗證人員資格確認2所有儀器的校準3空柜真空速率驗證4正壓泄漏驗證確認5真空泄漏驗證確認6輔助設備的運行驗證確認7火菌室箱壁溫度均勻性驗證確認8滅菌室負載空間溫度均勻性驗證確認（不同裝載模式）9確定柜室裝入物品后加入滅菌劑時壓力升高的程度和速度10確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監測EO濃度的其他方法的相互關系11確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監測柜室內濕度的其他方法的相互關系12確定柜室裝入物品后排除EO所需達到的真空程度和速度及通入空氣時壓力升高的程度和速度13確定生物學性能鑒定14滅菌后產品的解析

6、時間驗證15精彩文檔二次火菌產品的解析時間驗證編制批準日期環氧乙烷滅菌工藝驗證實施計劃環氧乙烷重新滅菌過程確認實施方案一、驗證目的：1. 環氧乙烷滅菌器年度滅菌工藝驗證，確認目前的滅菌設備及滅菌工藝符合產品的要求。2. 對產品滅菌工藝進行周期驗證確認，確認滅菌常規控制相關文件。3. 提高了環氧滅菌濃度后的半周期驗證4. 提高了環氧滅菌濃度后的環氧乙烷殘留量驗證、驗證小組人員組成:1. 組長：2. 組員：醫療器械環氧乙烷來菌確認與常規控制三、驗證依據GB18282-2000醫療保健產品滅菌化學指示物GB18281.1-2000環氧乙烷滅菌用生物指示物GB/T19633-2005最終滅菌醫療器械的

7、包裝GB18279-2000四、驗證產品名稱:GB18279-2000 醫多年來的成熟工藝。為了完成這次的工藝驗證計劃，我們依據療器械環氧乙烷確認與常規控制的要求，按以下驗證方案進行驗證（二） 人員分工1. 驗證前準備、滅菌工藝的確定驗證：2. 滅菌器運行驗證：；3. 滅菌驗證過程的操作：4. 滅菌過程驗證中物理性能、生物性能、試驗鑒定：；5. 驗證過程中的審核：6. 驗證報告、作業文件的批準：7. 重新驗證方案及驗證數據1. 環氧乙烷滅菌驗證人員資格確認編號：EO 001驗證目的：確認參加驗證的人員具備正確從事驗證活動的資格驗證要求：1.至少有兩名經培訓合格的驗證人員。2.參與驗證的試驗人員

8、均有相關資質證明。驗證依據：GB18279-2000、驗證（操作）人員姓名：劉文娟、常婧媛、史天林、王選良、蔣立新人員專業：O設備管理 O操作O微生物試驗O計量管理驗證內容：確認1.環氧乙烷火菌基本常識O合格O不合格2.計量器具校驗。合格O不合格3.火菌參數設疋。合格O不合格4.設備操作。合格O不合格5.設備維護。合格O不合格6.物理性能鑒定。合格O不合格7.微生物性能鑒定。合格O不合格驗證方法：檢查培上崗證和實際操作相關文檔：1. 培訓記錄2. 操作上崗證上崗證確認XXX上崗證編號： XXXX 上崗證編號： XXX上崗證編號：XXX 上崗證編號：XXX上崗證編號：不合格描述：驗證結論：O合格

9、O不合格驗證人：日期:2. 所有儀器的校準編號：EO 002驗證目的： 確認設備附屬量具均經過校驗驗證要求：確認設備附屬量具均經過校驗并在有效期內驗證依據：GB18279-2000序號量具名稱量具編號檢定單位檢定日期結論1O合格 O不合格234567891011121314不合格描述：驗證結論：O合格O不合格驗證人：日期：審核結論：。合格O不合格審核人：日期：3. 空柜真空速率確認編號：EO 003驗證目的：確認計算機系統正常運行驗證要求：滅菌室真空度到 -5Kpa時的時間w6min ；滅菌室真空度到 七OKpa時的時間w 30min ；驗證依據：滅菌器技術文件驗證（操作）人員姓名：驗證項目：

10、確認記錄真空速率O合格O不合格驗證方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下抽真空觀察相關文檔：真空速率驗證記錄真空度（相對壓力）開始時間結束時間達到真空度所用時間（min ）真空速率(Kpa/min ) 5Kpa 5Kpa-5OKpa-5OKpa不合格描述:驗證結論：。合格O不合格驗證人：日期：審核結論：。合格O不合格審核人：日期：4. 正壓泄漏驗證確認編號：EO 004驗證目的：確認滅菌器的正壓泄漏速率符合性驗證要求：滅菌器的正壓泄漏速率w 0.1Kpa/mi n ；驗證依據： GB18279-2000驗證（操作）人員姓名:驗證項目：確認記錄滅菌器的正壓泄漏速率O合格O不合格驗證方法：在滅

11、菌器空載、密封、溫度恒定的條件下加壓至+50kPA、保壓60min觀察.相關文檔：滅菌器正壓泄露速率驗證記錄正壓保壓開始保壓開始保壓結束保壓結束壓力變化值泄露速率時間壓力時間壓力(Kpa)(Kpa/min )(Kpa)(Kpa)+50Kpa+50Kpa不合格描述：驗證結論：。合格O不合格驗證人：日期：審核結論：。合格O不合格審核人：日期：5. 真空速率及泄漏驗證確認編號：EO 005驗證目的：確認滅菌器的真空泄漏速率符合性驗證要求：火菌器的真空泄漏速率w 0.1Kpa/mi n ；驗證依據： GB18279-2000驗證(操作)人員姓名：驗證項目：確認記錄滅菌器的真空泄漏速率。合格O不合格驗證

12、方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件抽真空至 -50kpa、保壓60min觀察.相關文檔：滅菌器真空泄露速率驗證記錄真空度保壓開始時間保壓開始真空度(Kpa)保壓結束時間保壓結束真空度(Kpa)壓力變化值(Kpa)泄露速率(Kpa/min )編號：EO 006-1滅菌器電器控制系統的運行驗證確認表驗證目的：確認電器控制系統正常運行驗證要求：實際偏差符合允許偏差的要求驗證依據：滅菌器技術文件驗證（操作）人員姓名:驗證項目：確認記錄1）加熱水箱溫度的上、下限控制。合格O不合格2）滅菌溫度的上、下限控制。合格O不合格3 ）火菌壓力的控制。合格O不合格驗證方法：校對設計參數與頭際控制參數的一致性相

13、關文檔：電器控制系統運行驗證記錄驗證項目參數設置運行數據允許偏差實際偏差加熱（水箱）溫度上限：下限：達到上限停止工作的溫度c達到下限開始工作的溫度c火菌溫度上限：下限：達到上限停止工作的溫度c達到下限開始工作的溫度c火菌壓力上限：下限：達到上限停止工作的壓力Kpa達到下限開始工作的壓力Kpa不合格描述：驗證結論：O合格O不合格驗證人：日期：審核結論:O合格O不合格審核人：日期：EO 006-2輔助設備的運行驗證確認驗證目的：確認各輔助設備正常運行驗證要求:符合各輔助設備技術要求驗證依據:各輔助設備技術文件驗證（操作）人員姓名：驗證項目：確認記錄1）真空泵運行有效性、可靠性。合格O不合格2 ）氣

14、泵運行有效性、可靠性。合格O不合格3）循環泵運行有效性、可靠性。合格O不合格驗證方法:啟動觀察相關文檔：火困器輔助設備運行驗證記錄輔助設備運行時間噪音旋轉方向其他異常記錄真空泵10mi n氣泵10mi n循環泵30mi n不合格描述:驗證結論：O合格O不合格驗證人：日期:審核結論：O合格O不合格 審核人：日期:EO 006-3滅菌器報警系統的運行驗證確認表驗證目的：確認報警系統正常運行 驗證要求：實際偏差符合允許偏差的要求驗證依據：滅菌器技術文件 驗證（操作）人員姓名:驗證項目：確認記錄1）火困室超咼溫報警。合格O不合格2）火菌室超咼壓報警。合格O不合格驗證方法：校對設定參數與實際參數的一致性

15、相關文檔：滅菌器報警系統運行驗證記錄驗證項目參數設置運行數據允許偏差實際偏差滅困室超咼溫報警滅困室超咼壓報警不合格描述:驗證結論：。合格O不合格驗證人：日期：審核結論：。合格O不合格審核人：日期：EO 006-4滅菌器計算機系統的運行驗證確認表驗證目的：確認計算機系統正常運行驗證要求：符合各部件的技術要求驗證依據：各部件技術文件驗證（操作）人員姓名:驗證項目：確認記錄1）打印機運行的有效性、可靠性。合格O不合格2）檢測箱運行的有效性、可靠性。合格O不合格驗證方法：啟動觀察相關文檔：滅菌器計算機系統運行驗證記錄驗證項目標準要求運行時間/次數觀察記錄其他異常記錄控制機箱檢測機箱應保證與計算機的正常

16、通訊和采樣3次打印機正確通訊打印正確30mi n不合格描述：驗證結論：O合格O不合格驗證人：日期：審核結論：。合格O不合格審核人：日期：7.滅菌室箱壁溫度均勻性驗證確認EO 007-1驗證目的：確認滅菌室箱壁溫度均勻性符合要求驗證要求：溫度最大偏差W 3C驗證依據： GB18279-2000驗證（操作）人員姓名：驗證項目：確認記錄火菌室箱壁溫度均勻性O合格O不合格驗證方法：在火菌室空載的條件下，將規定數量的溫度傳感器按布點圖放置于火菌室的內壁上；啟動加熱/循環系統，在控制溫度為60 C時，觀察各檢測點的溫度值。 相關文檔：1 .滅菌室箱壁溫度均勻性驗證記錄2 .溫度傳感器布點圖溫度傳感器位置編

17、號升溫開始時間升溫開始時各 點的溫度（C）達到設定溫度的時間達到設定溫度時各點的溫度（C）溫度偏差（C）1.設定溫度T0 =最高溫度Th =最低溫度Tl=上偏差2.3.4.5.6.7.8.Th= Th- Tl下偏差Tl= To- Tl9.10.11.12.13.14.15.16.不合格描述：驗證結論：O合格O不合格驗證人：日期：審核結論：。合格O不合格審核人：日期：滅菌室箱壁溫度均勻性布點示意圖EO 007-28.火菌室負載空間溫度均勻性驗證滅菌室負載溫度均勻性試驗確認表（裝載模式一）EO 008-1驗證目的：確認滅菌室負載溫度均勻性符合要求驗證要求:溫度最大偏差W 10 c驗證依據:GB18

18、279-2000驗證（操作）人員姓名：驗證項目：確認記錄火困室負載溫度均勻性O合格O不合格驗證方法:在滅菌室負載的條件下，將規定數量的溫度傳感器按布點圖放置于滅菌負載中;啟動加熱/循環系統，在控制溫度為60 C時，觀察各檢測點的溫度值。相關文檔：1. 滅菌室負載溫度均勻性驗證記錄2. 溫度傳感器布點圖及滅菌室負載裝載模式圖溫度傳感器升溫開升溫開始時各達到設定溫達到設定溫度時溫度偏差位置編號始時間點的溫度C）度的時間各點的溫度（C）(C)12設定溫度3To =4最高溫度5Th =6最低溫度7Tl=8上偏差9Th= Th- Tl10=11下偏差12Tl= To- Tl13=141516不合格描述：

19、驗證結論：O合格O不合格驗證人：日期：審核結論：。合格O不合格審核人：日期：滅菌室負載溫度均勻性試驗布點示意圖（裝載模式一）EO 008-2裝載模式一圖滅菌室負載溫度均勻性試驗確認表（裝載模式二）EO 008-3驗證目的：確認滅菌室負載溫度均勻性符合要求驗證要求：溫度最大偏差w 10 C驗證依據： GB18279-2000驗證（操作）人員姓名：驗證項目：確認記錄火困室負載溫度均勻性O合格O不合格驗證方法：在滅菌室負載的條件下，將規定數量的溫度傳感器按布點圖放置于滅菌負載中;啟動加熱/循環系統，在控制溫度為60 C時，觀察各檢測點的溫度值。相關文檔：1.滅菌室負載溫度均勻性驗證記錄2.溫度傳感器

20、布點圖及滅菌室負載裝載模式圖溫度傳感器升溫開升溫開始時各達到設定溫達到設定溫度時溫度偏差位置編號始時間點的溫度C）度的時間各點的溫度（C）(C)1設定溫度2T0 =3最高溫度4Th =5最低溫度6Tl=7上偏差8Th= Th- Tl9=10下偏差_= To- Tl111213141516不合格描述：驗證結論：O合格O不合格驗證人：日期：審核結論：。合格O不合格審核人：日期：滅菌室負載溫度均勻性試驗布點示意圖（裝載模式二）EO 008-4裝載模式2圖滅菌室負載溫度均勻性試驗確認表（裝載模式三）EO 008-5驗證目的：確認滅菌室負載溫度均勻性符合要求 驗證要求：溫度最大偏差w 10 C驗證依據：

21、 GB18279-2000驗證（操作）人員姓名:確認記錄驗證項目:滅菌室負載溫度均勻性O合格O不合格驗證方法：在滅菌室負載的條件下，將規定數量的溫度傳感器按布點圖放置于滅菌負載中;啟動加熱/循環系統，在控制溫度為60 C時，觀察各檢測點的溫度值。0 相關文檔：1. 滅菌室負載溫度均勻性驗證記錄2. 溫度傳感器布點圖及滅菌室負載裝載模式圖溫度傳感器升溫開升溫開始時各達到設定溫達到設定溫度時溫度偏差位置編號始時間點的溫度C）度的時間各點的溫度（C）(C)1設定溫度2To =3最高溫度4Th =5最低溫度6Tl=7上偏差8Th= Th- Tl9=10下偏差11Tl= To- Tl1213141516

22、不合格描述：驗證結論：O合格O不合格驗證人：日期：審核結論：。合格O不合格審核人：日期：滅菌室負載溫度均勻性試驗布點示意圖（裝載模式三）EO 008-6裝載模式3圖滅菌室負載溫度均勻性試驗確認表（裝載模式四）EO 008-7驗證目的：確認滅菌室負載溫度均勻性符合要求驗證要求：溫度最大偏差w 10 C驗證依據： GB18279-2000驗證（操作）人員姓名：驗證項目：確認記錄火困室負載溫度均勻性O合格O不合格驗證方法：在滅菌室負載的條件下，將規定數量的溫度傳感器按布點圖放置于滅菌負載中 ;啟動加熱/循環系統，在控制溫度為60 C時，觀察各檢測點的溫度值。 相關文檔：1. 滅菌室負載溫度均勻性驗證

23、記錄2. 溫度傳感器布點圖及滅菌室負載裝載模式圖溫度傳感器位置編號升溫開始時間升溫開始時各 點的溫度（C）達到設定溫度的時間達到設定溫度時各點的溫度（C）溫度偏差（C）1設定溫度T0 =最高溫度Th =最低溫度23456Tl=上偏差Th= Th- Tl下偏差Tl= To- Tl78910111213141516不合格描述：驗證結論：O合格O不合格驗證人：日期：審核結論：。合格O不合格審核人：日期：滅菌室負載溫度均勻性試驗布點示意圖（裝載模式四）EO 008-8裝載模式4圖9.確定柜室裝入物品后加入滅菌劑時壓力升高的程度和速度EO 009驗證目的：確認滅菌室負載加入滅菌劑時壓力升高的程度和速度驗

24、證依據： GB18279-2000驗證（操作）人員姓名：驗證方法：在滅菌室負載的條件下，控制溫度為 60 C時，正常加藥，控制時間20 30分鐘和30 60分鐘內完成記錄滅菌柜內壓力升高的速度和程度時間溫度C）壓力（Kpa）加藥量（kg）壓力升高速度時間溫度C壓力加藥量壓力升高速度驗證結論：O合格O不合格驗證人：日期：審核結論：。合格O不合格審核人：日期：10.確定柜室裝入物品后壓力升高與重量監測EO濃度的相互關系EO 010驗證目的：確認柜室裝入物品后壓力升高與重量監測EO濃度的相互關系驗證依據： GB18279-2000驗證（操作）人員姓名：驗證方法：在滅菌室負載的條件下，控制溫度為 60

25、 C時，正常加藥，控制時間20 30分鐘和30 60分鐘內完成記錄滅菌柜內壓力升高的速度和程度時間溫度C）壓力（Kpa）加藥量（kg）壓力與加藥量的關系時間溫度C壓力加藥量壓力與加藥量的關系驗證結論：O合格O不合格驗證人：日期:審核結論：。合格O不合格審核人：日期:11.確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監測柜室內濕度的相互關系EO 011驗證目的：確認裝入物品后壓力升高與用于監測柜室內濕度的相互關系驗證依據： GB18279-2000驗證（操作）人員姓名：驗證方法：在滅菌室負載的條件下，控制溫度為 60 C時，正常加藥，控制時間20 30分 鐘內完成記錄滅菌柜內壓力升高的速度和程度時間溫度C）濕度（100% ）加藥量（kg ）壓力與濕度的關系驗證結論：O