1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：音樂電治療儀1.產(chǎn)品型號及其劃分說明1.1產(chǎn)品型號按通道數(shù)量及產(chǎn)品類型劃分1.2產(chǎn)品型號治療儀型號：SS-YY-01ASS - YY -口是否可自定義處方類型通道數(shù)量音樂”拼音縮寫“善時”名稱拼音縮 1.3型號與配置見表1表1型號配置表型號4 基準實驗條件濕熱試驗 通電濕熱貯存試驗振動試驗試驗后 碰撞試驗一基準實驗條件 一一2.14 220V通電試驗后運輸試驗一基準實驗條件2.3 2.14 220V通電通道數(shù)是否可自定義處方類型2.4 220VSS-YY-01A試驗后溫度：48 2 通電濕度：1 40 C 3% 85%t是 2.4 220VSS-YY-01B試驗后一基

2、準實驗條件通電1否 2.14 220V2.性能指標2.1工作條件a)環(huán)境溫度：-10 °C 40C；b)相對濕度：< 85%c)大氣壓力：700hPa 1060hPa；d)工作電壓、頻率：AC220± 22V,頻率：50Hz± 1Hz;e)額定輸入功率：30VA2.2處方類型處方一：此類歌曲旋律舒展、優(yōu)美，節(jié)奏平穩(wěn)，調(diào)性明朗，速度、力度適中，如 義勇軍進行曲、軍港之夜等。處方二：此類歌曲旋律深沉、憂郁，節(jié)奏平穩(wěn)，調(diào)性暗淡，速度緩慢，力度1較弱，如B小調(diào)雨后、妹妹找哥淚花流等。處方三：此類歌曲旋律活潑、愉快，節(jié)奏緊湊，調(diào)性明朗，速度較快，力度各有 不同，如瑪依

3、拉、牛仔很忙等。處方四：此類歌曲旋律熱情、火爆，節(jié)奏激烈，速度快，力度強，如西班牙斗 牛士、熱情的沙漠。處方五：此類歌曲旋律雄壯、莊嚴，節(jié)奏平穩(wěn)有力，調(diào)性明朗，速度不快，力度 較強，如國際歌、凱旋進行曲。處方六：此類歌曲旋律個性較小，節(jié)奏平穩(wěn)、松散，調(diào)性模糊、游離，速度緩慢, 力度較弱，如搖籃曲、茉莉花。2.3治療儀輸出電流必須不超過80mA2.4輸出電壓不大于90V：峰峰值)，99級可調(diào)。2.5治療儀開路測量時，輸出電壓峰值不大于100乂2.6刺激輸出頻響范圍：274000Hz,2.7音頻輸出接口為雙聲道輸出，規(guī)格3.5mm2.8儀器可通過USB接口進行歌曲拷貝。2.9定時播放功能：可在10

4、min120min自由選擇。2.10可自由選取處方上的歌曲進行播放。2.11主機尺寸長:490mn± 10mm 寬 440mr± 10mm 高 880m± 10mm2.12電極線長度電極線長度：200cn± 10cm>2.13 一次性使用電極片 與人體皮膚接觸的電極片應(yīng)選用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產(chǎn)品。2.14外觀治療儀外觀應(yīng)色澤均勻、表面整潔，無劃痕、裂縫等缺陷。2.15安全要求安全要求應(yīng)符合GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求 和YY0607-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求 2.16電磁兼

5、容2電磁兼容應(yīng)符合YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列 標準：電磁兼容要求和試驗。2.17治療儀應(yīng)符合GB/T14710-2009中氣候環(huán)境試驗U組，機械環(huán)境試驗U組及 表2的要求。表2試驗要求及檢測項目試驗要求 檢驗項目電源電壓 恢復(fù)持續(xù) 試驗項目通電 試驗 初始 中間 最后 V時間 時間 檢測 條件狀態(tài) 檢測檢測 h h242 198試驗時額定工作 2.41V基準實驗條件全項目 通電 低溫試驗試驗后低溫貯存4 2 -20 C 2.4 220V通電試驗試驗時額定工作1 基準實驗條件一2.4 V 高溫試驗通電試驗時4 基準實驗條件一運行試驗 2.4 V 通電試驗后

6、高溫貯存 4 1 基準實驗條件 2.4 220V試驗 通電試驗時額定工作 3. 檢驗方法3.1 處方類型檢驗打開治療儀音樂客戶端，觀察處方類型，應(yīng)符合 2.2 的要求。3.2 治療儀輸出電流檢驗信號源選用頻率為10KHZ峰峰值為1V的正弦波，接入儀器內(nèi)部的音頻信號線的 輸入端，用阻值500Q的無感電阻做輸出負載，將治療儀輸出幅度調(diào)至最大，用 電壓表測量輸出端的電壓 U,通過公示l=U/500計算出電流值，應(yīng)符合2.3的3要求。3.3 輸出電壓檢驗信號源選用頻率為10KHZ峰峰值為1V的正弦波，接入儀器內(nèi)部的音頻信號線的 輸入端，輸出端接500Q負載電阻，并在負載電阻上接入示波器，將設(shè)備調(diào)至工

7、作狀態(tài)，從第 0 檔開始測量，一直到第 99 檔，其測量結(jié)果應(yīng)符合 2.4 的要求。3.4 治療儀開路電壓 將示波器直接與治療儀輸出端相連接（無負載電阻） ，調(diào)節(jié)治療儀輸出幅度至最 大，其測量結(jié)果應(yīng)符合 2.5 的要求。3.5 刺激輸出頻率響應(yīng)頻率響應(yīng)分析儀的輸入端接儀器內(nèi)部音頻信號線的輸入端， 頻率響應(yīng)分析儀的輸 出端接輸出電極線，設(shè)置頻率響應(yīng)分析儀的輸出信號為一個頻率為274000Hz之間，幅度為1Vpp的正弦信號，觀察結(jié)果，應(yīng)符合 2.6的要求。3.6 音頻輸出接口檢驗用3.5mm規(guī)格的耳機插入儀器的耳機插孔，打開音樂，聆聽，其結(jié)果應(yīng)符合2.7 的要求。3.7 USB接 口用普通U盤（U

8、盤內(nèi)已存入歌曲）插入儀器 USB接口，進行拷貝操作，結(jié)果應(yīng)符 合 2.8 的要求。3.8 定時播放 打開音樂軟件，點擊“設(shè)置”按鈕，然后點擊“睡眠模式”右邊的開關(guān)按鈕，然 后滑動開關(guān)按鈕下方的進度條進行定時時間設(shè)置，其結(jié)果應(yīng)符合 2.9 的要求。3.9 歌曲播放 點擊任意處方中的任意歌曲，其結(jié)果應(yīng)符合 2.10 的要求。3.10 主機尺寸用通用量具測量，其結(jié)果應(yīng)符合 2.11 的要求。3.11 電極線長度 用通用量具測量，其結(jié)果應(yīng)符合 2.12 的要求。3.12 一次性使用電極片4查看電極片的相關(guān)資料，應(yīng)符合 2.13 的要求。3.13 外觀 目測，應(yīng)符合 2.14 的要求。3.14 治療儀安

9、全性能見附錄A、附錄Bo3.15 電磁兼容 見附錄 Co3.16 環(huán)境試驗要求按 GB/T147102009 醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法中規(guī)定的方法進行實驗， 應(yīng)符合2.17的要求。附錄 A 安全要求（規(guī)范性附錄）產(chǎn)品特征 A.1按防電擊類型分類：屬U類設(shè)備。按防電擊的程度分類：BF型應(yīng)用部分。按對進液的防護程度分類：不適用。按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類：非 AP/APG型。按運行模式分類：連續(xù)運行。A45治療儀的額定電壓和頻率：a.c.220V ± 22V; 50Hz土 1 Hz。治療儀無具有對除顫放電效應(yīng)防護的應(yīng)用部分。

10、治療儀無信號輸出或輸入部分。治療儀為可移動式設(shè)備。GB9706.12007適用條款明細：見表 A.1。表 A.1 GB9706.1-2007 適用條款標準條款33.1 g)h) j)k)k)GB9706.1-2007標準要求通用要求 電源類別，如相數(shù)（單相除外）零件上。 接好線后，標記仍能可見。在端子上或 其附近的標記，應(yīng)符合適用情況試驗方法；6.1適用一GB/T4026。按制 造商 的說 明，當 運輸、 貯存、 安裝、 正常 使用 和保 養(yǎng)設(shè) 備時， 正常 狀態(tài) 和單 一故 障狀 態(tài)下， 設(shè)備 應(yīng)不 會引 起可 以合 理預(yù) 見到 的危 險，也 不會 引起 同預(yù) 期應(yīng)）。Hz否則應(yīng)用接適用適用

11、適用一一一6.16.1用目 的不 相關(guān) 的 電流 類型。 電源 頻率（輸 入功 率。網(wǎng) 電源 功率 輸岀。 除非 互換 接線 也不 會造 成安 全危 險，線 端子 標記 來清 楚標 明電 源導(dǎo) 線正 確的 接線 方法， 該標 記宜 在接 線端 子附 近。小 設(shè)備 無法 標記， 在隨 機文 件中說明。3.1安全 方面 危險。 所用 材料 或結(jié) 構(gòu)形 式不 同于 本標 準中 所規(guī) 定分 類：- H類 設(shè)備 符號； 接至 三相 電源 的接 線標 記，應(yīng) 按 求。的要GB/T4026適用 一6.13.4 l)的設(shè) 備或 部件， 如能 證明 它們 達到 同等 的安 全程 度,應(yīng) 予以 認可。、BBF75

12、C,應(yīng)標有以54 章。CF適用6.1參見 第 防進 液設(shè) 備的 符號； 應(yīng) 用部 分防 電擊 符號： 永久 性連 接設(shè) 備的 電源 接線 箱或 供電 端子 盒內(nèi) 接線 點，正 常溫 度試 驗時 超過5 5.11)分類 按防 電擊 類型 分類 防 除顫 應(yīng)用 部分 符號 標識。 對 心臟 除顫 器放 電效 應(yīng)有防護 的患 者電 纜的 下的 或等 效說 明標 記：“采 用至 少能 適應(yīng)C的 布線 材料 供電 源連m)由外 部電 源供 電的 設(shè)備： 標記， 標記 靠近 相應(yīng) 輸岀 端。運 行模 式。接 用”。 可見。說明 標記在 接線點 附近，且接線后 清晰適用6.1a) n) n) 類設(shè) 備一 H

13、類 設(shè)備 熔斷 器（可 觸及 的,標 明型/或所接的 電路元 件應(yīng)符 合標的 ) 。55適用適用5.16.1號和 標稱） 輸出： 電容 器和 記。b) p) 6.3內(nèi)部 電源 供電 設(shè)備 按防 電擊 的程 度分 類：- 額定 輸岀 電壓、 電流 或功 率；- 輸岀 頻率。 控制 器和 儀表 的標 記電 源開 關(guān)應(yīng) 能清 楚地 識別。適用6.35.2 q)r) a)B型 應(yīng)用 部分 型應(yīng) 用部分BF生 理效 應(yīng)（符 號和警告和符號。D相應(yīng)符 號（表 ）來 標記；16D.1適用 一一適用5.26.3性說 明）AP/AP G類 設(shè)備。“通” 、“斷” 位置 按附 錄的 符號155.3 s)t)型應(yīng)用

14、部分CF 按 GB4208高電壓端子裝 置。冷卻條件。或用鄰近的指 示燈；或其他 明顯方法表 示。中規(guī)定 的對進 液的防 護程度 分類5.4 u)b)按制造商推薦 的消毒、火菌 方法分類機械 穩(wěn)定性。設(shè)備 上控制器件和 開關(guān)的各檔位 置標記（數(shù)字、適用6.36按在與空氣混合的易燃麻醉氣或氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類不能在有與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧一一或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用的5.5設(shè)備一 一AP型設(shè)備型設(shè)備一APG按運行模式分類：5.6 連續(xù)運行 適用短時運行 5.6間歇運行一一短時加載連續(xù)運行間歇加載連續(xù)運行一6識別、標記和文件設(shè)備或設(shè)備部件的外部標

15、記6.1至少應(yīng)有下列“永久貼牢的”和“清楚易認的"標記：適用 d） 6.1設(shè)備和可更換部件上標記的最低要求。6.1適用e）制造商、供應(yīng)者。6.1 適用f）型式標記。與電源連接：6.1適用額定供電電壓或電壓范圍；保護性包裝(標記)。一一V) -拆開包裝會造成安全方面危險的標記。一一-設(shè)備或附件無菌標志。 接地端子：一y) 電位均衡端子符號；一功能接地端子符號。一 z) 可拆卸的保護裝置。設(shè)備或設(shè)備部件的內(nèi)部標記6.2 設(shè)備或設(shè)備內(nèi)部的標記必須“清楚易認” ：一 一a)永久性安裝設(shè)備的名義供電電壓或電壓范圍。一一b) 電熱元件或加熱燈的燈座的最大負載功率。一c) 高壓部件的“危險電壓”符

16、號。一一 電池的型號和裝入方法。d)-不打算由操作者更換且僅在使用工具時才能一一更換的電池，用隨機文件中規(guī)定的標識。一用工具才能觸及的熔斷器的型號和標稱值。一e)保護接地端子符號。一f)功能接地端子符號。g) 永久性安裝設(shè)備的中性導(dǎo)線連接端子符號。h)所要求的標在電氣連接k)、及I)、6.2 f)h)、一一不應(yīng)標在接線時要拆動的點上或其附近的標記，j)8文字、其他方法)。正常使用時控制器設(shè)定值的改變會對患者造成安全危險，則控制器必須有：c) f)g)-相應(yīng)的指示裝置；-功能量值變化方向的指示。操作者操作的控制器和指示器的功能必須能識 另V。的國際單位 GB3100參數(shù)的數(shù)值指示，必須采 用適用

17、一6.36.4 a)制及本標準規(guī)疋的補充單位來表示。付號 的符號應(yīng)符合附錄 D的要求。適用6.4b)用于控制器和表示性能的符號應(yīng)符合一一的要求。IEC/TR608786.5 a)b)導(dǎo)線絕緣的顏色保護接地線的全長為綠 /黃色。設(shè)備內(nèi)部與保護接地端相連的導(dǎo)線上的絕緣體/黃色識別。至少在導(dǎo)線終端用綠c)/黃色絕緣僅用于：綠-保護接地導(dǎo)線；條規(guī)定的導(dǎo)線；6.5 b)電位均衡導(dǎo)線；-功能接地導(dǎo)線。d)電源軟電線中性線絕緣顏色為淺藍色。適用6.5電源軟電線中導(dǎo)線絕緣顏色必須符合6.5適用 ；GB5013.1 e） GB5023.1或的規(guī)定。6.5適用與保護接地并聯(lián)使設(shè)備部件之間使用多芯導(dǎo)線，一一f）用的

18、導(dǎo)線在末端標以綠 /黃色。6.6醫(yī)用氣瓶及其連接的識別中顏色醫(yī)用氣瓶內(nèi)氣體的識別，應(yīng)符合GB7144a）。）標記（參見56.3a）氣瓶上的連接點，應(yīng)在設(shè)備上作岀標記。一一b）6.7 指示燈和按鈕 a）指示燈的顏色紅色：指示危險的警告和/ 或要求緊急行動；黃色：指示需要小心或注意；綠色：指示準備運轉(zhuǎn)；其他顏色：除紅色和黃色含義以外的其他含義。一不帶燈按鈕的顏色 b）紅色僅用于緊急時中斷功能的按鈕。6.8隨機文件6.8.1 概述 齊全性，應(yīng)包括：適用 6.8.1 使用說明書。適用 。技術(shù)說明書（可與使用說明書合并）6.8.1適用 供使用者可查詢的地址。一一6.1以外的外部標記說明。警告性說明和符號

19、的解釋。使用說明書一般內(nèi)容：適用說明設(shè)備的功能和預(yù)期用途。適用設(shè)備按技術(shù)條件運行的全部資料，應(yīng)包括以下：適用各控制器、顯示器和信號的功能說明。操作順序。適用拆卸部件及附件的裝、卸方法。適用消耗材料的更換等說明。適用向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設(shè)備與其它裝置之間的潛在的電磁干擾或其它干擾的適用a)資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。如果使用別的部件或材料會減少最低安全度，可更換的必須在使用說明書中對被認可的附件、部件和材料加以說明。保養(yǎng)預(yù)防性檢查、一由操作者自行清洗、保養(yǎng)、適用周期的說明。682適用提供安全地執(zhí)行常規(guī)保養(yǎng)的資料。以及部件必須由其他人進行預(yù)防性檢查和保養(yǎng)，適用適用的周期。符號、一

20、設(shè)備上圖形、警告性說明和縮寫的說明。適用c)要求的規(guī)定設(shè)備相連接時的說明。與患者接觸的部件的清洗方法；適用d)與患者接觸的部件的消毒方法；適用e)與患者接觸的部件的滅菌方法。一一帶有附加電源的電網(wǎng)供電設(shè)備：（若附對附加電源進行定期檢查和更換警告說明。加電源不能自動地完全保持在可用狀態(tài)）可由內(nèi)部電源供電的I類設(shè)備必須說明：必須由內(nèi)部若對保護接地線的完好性有疑問時， 電源供電。f)一次性電池的取岀：應(yīng)有在一段時間內(nèi)不使用時必須取岀的警告說g)明。可充電電池：應(yīng)有可充電電池設(shè)備的安全使用和保養(yǎng)的說明。有特定供電電源或電池充電器的設(shè)備：應(yīng)有特定電源或電池充電器必須符合本標準的要求的說明。j )環(huán)境保護

21、：指明有關(guān)廢棄物、殘渣等以及設(shè)備和附件在其適用10使用壽命末期時的處理的任何風險。提供把這些風險降至最小的建議。技術(shù)說明書概述：提供安全運行的所有數(shù)據(jù)；適用6.1中所涉及的所有數(shù)據(jù)；適用a)包括顯示值或能夠看到一設(shè)備的所有特性參數(shù)，適用的指示的范圍，準確度和精確度。設(shè)備安裝和投入使用時采取的特別措施和特適用別條件。熔斷器和其他部件的更換：在不能判定連接在永久性安裝設(shè)備之外的電b)源電路中的熔斷器型號和標稱值時，必須要求熔斷器型號和標稱值；或可拆卸部件/ 正常使用時 會損壞的可更換和適用的更換說明。電路圖、元器件清單等：技術(shù)說明書應(yīng)聲明供應(yīng)者可將按要求提供電路c)圖、元器件清單、圖注、校正細則，

22、或其它有助適用d)于使用者的合格技術(shù)人員修理由制造商指定可修理的設(shè)備部件所必需的資料。運輸和貯存的環(huán)境條件：運輸和貯存環(huán)境限制條件說明。適用7 7.1輸入功率穩(wěn)態(tài)工作溫度和制造廠規(guī)定的工作設(shè)定 植時輸入功率超過設(shè)備所標出在額定電壓、的標稱值的值不應(yīng)大于：主要由電動機消耗的設(shè)備：;0W+25(標稱輸入W 10 或 100VA)。100W+15%(標稱輸入或 100VA)b) 10主要由其它器件消耗的設(shè)備：；100VA （標稱輸入< 100W+15%或） 。100VA100W+10% 標稱輸入或）環(huán)境條件運輸和貯存適用一7.110.1設(shè)備應(yīng)能放置于制在運輸或貯存的包裝狀態(tài)下， 造商規(guī)定的環(huán)境

23、條件下。適用10.1運行10.2 10.2.1 a)b)當設(shè)備在下列條件最不利的組合環(huán)境下正常使用 運行時，它必須符合本標準的要求。環(huán)境環(huán)境溫度范圍：+10C+40 Co適用75% 30%相對濕度范圍：適用c)700hPa大氣壓力范圍：。1060hPa適用11d)25 Co 水冷設(shè)備進水口水溫，不高于電源設(shè)備適用的電源額定電壓不超過：手持式設(shè)備不超過 250V o的設(shè)備，單相交流4kVA 額定視在輸入功率至a)。250V或直流、多相交流 500V。所有其他設(shè)備，500V低的內(nèi)阻抗。一電壓波動范圍不超過名義電壓的士10%。系統(tǒng)的任何導(dǎo)線間或任何導(dǎo)線與地間的電壓，+ 10%不超過名義電壓的適用是對

24、稱供電系統(tǒng)的多相電一電壓波形為正弦波，源。1 Hz。誤差不超過一頻率為50Hz GB 16895.21的規(guī)定。一保護措施按適用 一10.2.2 b) 1314 內(nèi)部電源如可更換，必須有制造商規(guī)疋。一防電擊概述設(shè)備應(yīng)設(shè)計成盡量避免在正常使用和單一故障條件時發(fā)生電擊危險。有關(guān)分類的要求14.1類設(shè)備1a)I類設(shè)備可以具有雙重絕緣或加強絕緣的部件，或可有由安全特低電壓運行的部件，或者可有用保護阻抗來防護的可觸及部件。b)如果規(guī)定用外接直流電源設(shè)備的網(wǎng)電源部分與可 觸及金屬部分之間的隔離是基本絕緣，則應(yīng)提供獨立的保護接地導(dǎo)線。14.2II類設(shè)備a)H類設(shè)備類型包括：1)14.2帶絕緣外殼；適用2)帶金

25、屬外殼；一3)兩類綜合的設(shè)備。2)1)上述和I類防護轉(zhuǎn)換為H類防護的裝置應(yīng)全部滿足以下 要求：轉(zhuǎn)換裝置應(yīng)清楚指明所選類別；應(yīng)需使用工具轉(zhuǎn)換；b)任何時候應(yīng)符合所選類別的全部要求；一一轉(zhuǎn)換裝置必須切斷保一在H類設(shè)備工作位置上，章一一18護接地導(dǎo)線與設(shè)備的連接，或轉(zhuǎn)換為符合要求的功能接地導(dǎo)線。c)H類設(shè)備可備有功能接地端子或功能接地導(dǎo)線。一一14.4I類和II類設(shè)備a)除基本絕緣外，必須按I類設(shè)備要求配備附加保護；或按n類設(shè)備要求配備附加保護。適用14.4b)規(guī)定由外接直流電源供電的設(shè)備，當極性接錯時，應(yīng)不發(fā)生安全方面的危險。14.5 ) b14.6c) 15內(nèi)部電源設(shè)備當其具有與供電網(wǎng)相連的裝置

26、的內(nèi)部電源設(shè)備，類設(shè)備的要類或II與供電網(wǎng)相連時必須符合1當其未與供電網(wǎng)相連時必須符合內(nèi)部電源設(shè)求，備的要求。型和CF型應(yīng)用部分 B型、BF在隨機文件中指明直接用于心臟的應(yīng)用部分應(yīng)型。是CF電壓和（或）能量的限制應(yīng)設(shè)計成在 拔斷插用插頭與供電網(wǎng)連接的設(shè)備，1s時，各電源插腳之間以及每一電源插頭之后腳與外殼之間的電壓不超過60V。抗干擾抑制電容器剩余電壓免除條件：適用15電壓W 250V,電容W 3000pF （線對地）;或電壓< 125V，電容W 5000pF （線對地）F或電容W 0.1卩（線間）。打開正常使用時的調(diào)節(jié)孔蓋就可觸及的斷電后，電容器或與其相連電路帶電部件的剩余電壓不，或6

27、0V超過c)剩余電壓超過60V。2mJ時，剩余能量不超過如果不能自動放電且僅在使用工具時才能打開調(diào)節(jié)孔蓋，則允許在設(shè)備中設(shè)有手工放電與其相連的電路，）（裝置。對這些電容器和或16應(yīng)加以標識。外殼和防護罩設(shè)備應(yīng)制造和封閉得能防止與帶電 部分和在單適用16一故障狀態(tài)下可能帶電的部分接觸。應(yīng)保證在裝卸燈泡若不用工具就能更換燈泡時， 時防止與燈的帶電部分接觸。免除條件：不用工具就可觸及的部件與患者在正常使用時，可假定當其之間不可能發(fā)生導(dǎo)電連接的情況下，基本絕緣失效時該部件對地電壓不超過交流。使用說明書應(yīng)指明操作者不得25V或直流60V同時觸及該部件和患者。b)外殼頂蓋上的孔，用標準規(guī)定的試驗棒試驗時，

28、不能觸及帶電部分。c)當取下手柄、旋鈕、控制桿等之后，就能觸及控制器操作機構(gòu)的導(dǎo)體部件時，應(yīng)：13，試驗50V當用開路試驗電壓不超過交流測得的上述導(dǎo)體部件測量時，電流不低于1A0.2至設(shè)備保護接地端子的電阻值不應(yīng)大于采用17 g）中的一種隔離方法。免除條件：直，當次級回路額定電壓小于或者等于交流25V軸及類似部件可僅以基的控制器，流或峰值60V本絕緣與電路部件隔離。以上的部60V25V或直流 設(shè)備外殼內(nèi)部帶有交流d) e)應(yīng)件，若不能由外部總開關(guān)或插頭與電源斷開，一一附加蓋罩防護，或各部件在空間互相隔開排列，作“帶電”標記。防止與帶電部分接觸的外殼應(yīng)僅用工具才能打適用16開；或：用一自動裝置在

29、打開或移開外殼時，使 這些部件不帶電。下列部件除外：）不用工具便可移開外殼或部件， 和允許操作1 （電壓不超過交流者正常使用時觸及 的帶電部分25V,直流或峰值 60V，且由17g5 ）任 17g1）何一種方法與供電網(wǎng)隔離）。使用說明書應(yīng)提示操作者不得冋時觸及該部件和患者。）在取下燈泡后允許觸及的燈座帶電部分。使2用說明書應(yīng)提示操作者不得冋時觸及該部件和患者。f)調(diào)節(jié)工具不能觸及到調(diào)節(jié)孔內(nèi)的基本絕緣或任何帶電部分，或僅用基本絕緣與網(wǎng)電源隔離又未保護接地的任何部件。17隔離（原標題：絕緣和保護阻抗）應(yīng)用部分必須與帶電部分隔離到不超過漏電流的 容在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，許值。采用下述方法之一：

30、應(yīng)用部分僅用基本絕緣與帶電部件隔離但保1）且應(yīng)用部分對地有一個低的內(nèi)阻抗以使護接地，正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時漏電流不超過允許 值。a)應(yīng)用部分用一個已保護接地的金屬部件與帶2)電部件隔離。金屬部件可以是全封閉的金屬屏一 蔽。用一個在任何絕緣失效3)應(yīng)用部分未保護接地，時均無超過容許值的漏電流流向應(yīng)用部分的保護接地中間電路與帶電部件隔離。4)應(yīng)用部分用雙重絕緣或加強絕緣與帶電部件適用17a)14隔離。用元件的阻抗防止超過容許值的患者漏電流5)c) d)和患者輔助電流流向應(yīng)用部分。應(yīng)用部分不得與未保護接地的可觸及金屬部分17c) 適用有導(dǎo)電連接。I類設(shè)備手持式軟軸應(yīng)用輔助絕緣與電動機隔 離。可觸及

31、部分應(yīng)與帶電部件隔離到不超過漏電流的 容在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，許值。采用下述方法之一：但要可觸及部分用基本絕緣與帶電部分隔離，1)保護接地。g)可觸及部分用保護接地的金屬部件與帶電部2)件隔離，金屬部件可以是全封閉的導(dǎo)體屏蔽。用一個在任何絕緣失3)可觸及部分未保護接地，效時均不會導(dǎo)致超過外殼漏電流超過容許值的保護接地中間電路與帶電部分隔離。可觸及部分用雙重絕緣或加強絕緣隔離與帶4)適用17g)電部件隔離。用元件的阻抗防止超過容許值的外 殼漏電流5)流向可觸及部分。防除顫應(yīng)用部分與其他部分隔離應(yīng)設(shè)計成：在對與防除顫應(yīng)用部分連接的患者進行心臟除 顫放電期間，危險的電能不出現(xiàn)在：導(dǎo)線和連接器的

32、外表面；h)任何信號輸入部分；任何信號輸岀部分；再經(jīng)過隨機文件中規(guī)定的任一施加除顫電壓后，設(shè)備必須能繼續(xù)行使隨機文何必要的恢復(fù)時間，件中描述的預(yù)期功能。18保護接地、功能接地和電位均衡I類設(shè)備中可觸及部件與帶電部分間用基本絕緣隔離時，應(yīng)以足夠低的阻抗與保護接地端子連b)接。）條款。具體要求見第18f保護接地端子與設(shè)施中的保護導(dǎo)線相連，適合于：經(jīng)電源軟電線的保護接地導(dǎo)線，以及合適時經(jīng)適當插頭，一或經(jīng)固定的永久性 安裝的保護接地導(dǎo)線，接地連接的結(jié)構(gòu)性要求見第58章。，應(yīng)符合：電位均衡連接裝置（若有）e)易于接觸到；正常使用中能防止意外斷開；15不使用工具即可拆下導(dǎo)線；電位均衡導(dǎo)線不應(yīng)包含在電源軟電

33、線中；連接裝置應(yīng)標以表 D1中的符號。保護接地端子 與所有已不用電源軟電線的設(shè)備，保護接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于一一f)Q。0.1插口中的保護接地點與帶電源輸入插口 的設(shè)備，所有已保護接地的可觸及金屬部分之間的 阻抗不大于0.1 Q。網(wǎng)電源插頭中帶不可拆卸的電源軟電線的設(shè)備，保護接地腳與所有已保護接地的可觸及金屬部Q。分之間的阻抗不大于0.2可觸及部分或與其連接的元器件的基本絕緣失g) k)流至可觸及部分的連續(xù)故障電流不超過單效時，之f） 一故障條件下外殼漏電流允許值時，除180.1 Q。外的保護接地連接阻抗允許超過功冃匕接地端子不應(yīng)用于保護接地。由三根導(dǎo)線供帶有隔離的內(nèi)部屏蔽的H類

34、設(shè)備，電，與網(wǎng)電源保護接地腳相連的導(dǎo)線只能用于內(nèi)/部屏蔽的功能接地，應(yīng)為綠黃色。l） 19 電流對地 漏電流（一般設(shè) 備）該內(nèi)部屏蔽和與其相連的所有內(nèi)部布線的絕緣 應(yīng) 是雙重或加強絕緣。功能接地端子必須標記，以與 保護接地端子區(qū)另嘰并在隨機文件中說明。連續(xù)漏電流和患者輔助電流正常工作溫度下的連 續(xù)漏電流、患者輔助電流單一故障狀態(tài)正常狀態(tài)對地漏電流（滿足表）和注24）的設(shè)備）注4 對地漏電流（滿 足表設(shè)備）外 殼漏電流d.c患 者漏電流（a.c 患者漏電流（設(shè) 備）患者漏電流（a.c （在信號輸 入部分或患者漏 電流信號輸出部 分加網(wǎng)電，）的3注40.5 mA 0.1mA19.4）0.01 mA

35、 0.05 mA型，型、BBF0.1 mA0.5 mA 型設(shè)備）CF,B型設(shè)備）19.4 19.4患者漏電流（應(yīng) 用部分加網(wǎng)電， BF型設(shè)備）5 mA19.4患者漏電流（應(yīng) 用部分加網(wǎng)電， 型設(shè)備）CF16患者輔助電流（患者輔助電流（型設(shè)備）a.c 患者輔助電流（電流對地漏電 流（一般設(shè)備） 對地漏電流（滿 足表）的設(shè)備） 注4） d.cBF 型、a.c，B，CF 型設(shè)備）一潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流、患者輔助電流正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)一一）和24注對地漏電流（滿 足表設(shè)備）外殼 漏電流患者漏電流（d.c)的 3 注 4 0.5 mAO.1 mAO.01 mA0.05 mA )19.4 19.4a

36、.c患者漏電流（設(shè)備）患者漏 電流（a.c （在信 號輸入部分或患 者漏電流型 BF, B 型、0.1 mA 0.5 mA19.4，CF型設(shè)備）信號輸岀部分加 網(wǎng)電，患者漏電 流（應(yīng)用部分加 網(wǎng)電，BF型設(shè) 備）患者漏電流 （應(yīng)用部分加網(wǎng) 電，CF型設(shè)備） 患者輔助電流（患者輔助電流（型設(shè)備）a.c 患者輔助電流（B 型設(shè)備）5 mA d.c )19.4BF 型、，a.cB CF，型設(shè)備）一20電介質(zhì)強度正常工作溫度下的電介質(zhì)強度一A-a120.4 4000V A-a設(shè)備的下述絕緣 部分應(yīng)能承受相 應(yīng)試驗電壓，歷 時穿或閃絡(luò)現(xiàn) 象2 A-b A-c A-eA-fA-g 無擊，1min A-j

37、A-k4000V B-a B-b B-c 20.41500V B-d B-e 潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強度20.417A-a 1A-a4000V 2A-b 20.4A-cA-e 設(shè)備的下述絕緣 部分應(yīng)能承受相 應(yīng)試驗電壓，歷 時A-f A-g無擊，1min穿或閃絡(luò)現(xiàn)象21 a)A-j A-k 20.4 B-a 4000VB-bB-c B-d 1500V B-e 20.4機械強度概述設(shè)備包括形成其部件的任何調(diào)節(jié) 孔蓋及其所有零件，應(yīng)有足夠的剛度。不得造成任何顯而易 見的損傷或剛度試驗后，適用21a)使爬電距離或電氣間隙降低到57.10條的規(guī) 定值以下。適用21a)b)設(shè)備包括形成其部件的任何調(diào)節(jié)孔蓋

38、及其所21b) 適用有零件，應(yīng)有足夠的強度。強度試驗后，所受損傷應(yīng)不產(chǎn)生安全方面危險；適用21b)帶電部件應(yīng)不會變成可觸及的，以致不再符合以下要求：第二篇對電擊危險的防護；章溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進44第 液、清洗、消毒、滅菌和相容性；條爬電距離和電氣間隙。一第 57.10應(yīng)能夠承可攜帶式設(shè)備上的提拎把手或手柄，c)。受設(shè)備重量四倍的力（設(shè)備重量kg ）用于支撐和（或）固定患者的各部件，應(yīng)設(shè)計、制造成 使身體損傷和固定件意外松動的危險減到最小：135kg 支承成年患者的部件應(yīng)按照患者有21.3 的質(zhì)量（正常載荷）設(shè)計。額例如兒童時，一制造商規(guī)定用于特殊情況，負載）kg。定負載應(yīng)減少（應(yīng)一

39、當患者支撐斷裂會造成安全方面危險時，28按第早的規(guī)疋。21.5不得因為正常使用時手持的設(shè)備或設(shè)備部件，高處墜落在硬性表面上而岀現(xiàn)安全方面從1m危險。1821.6 a)攜帶式設(shè)備或移動式設(shè)備，應(yīng)能承受由于粗魯搬運而產(chǎn)生的應(yīng)力。攜帶式設(shè)備：設(shè)備質(zhì)量kg，墜落cm 。b) 2222.2 b)移動式設(shè)備：，試驗速度，梯級高度0.4m/s 士0.1m/s20mm 20 次。適用21.6運動部件設(shè)備運行時不需要敞露，一旦敞露會造 成安全方面危險的運動部件：這應(yīng)配備足夠的防護件，在可移動式設(shè)備中，些防護件應(yīng)是形成設(shè)備整體的一個部分。除非技 術(shù)說明書中制造商提在固定式設(shè)備中，供的安裝說明要求那些防護件或等效的

40、防護22.3物將另外提供外，應(yīng)同樣配備防護件。傳動裝置（繩索、鏈條、皮帶等）應(yīng)不會脫離 導(dǎo)引裝置， 或應(yīng)有其它防護措施。機械裝置或其它防護措施必 須僅用工具才能移開。22.4 22.6就應(yīng)設(shè)備或設(shè)備部件的運動若可能傷及患者，由操作者對控制器件進行連續(xù)的開動。受機械磨損影響可能引起安全方面的危險的部件，應(yīng)可接觸，便于檢查。應(yīng)提供易于一若電 動機械運動可能造成危險，緊急切斷設(shè)備的有關(guān)識別和接觸的安全措施，部分。緊急開關(guān)或停止裝置的啟動不會引起其他也不應(yīng)影響為排除原有安全方面方面的危險，22.7危險所必需的全部工作。緊急裝置應(yīng)切斷有關(guān)電路的滿 載電流，包括可能堵轉(zhuǎn)的電機電流等。一制動裝 置應(yīng)一個動作

41、就起作用。面、角和邊23可能造成損傷的 粗糙表面、尖角和銳邊應(yīng)避免或予以覆蓋。適用23正常使用時的穩(wěn)定性24正常使用時設(shè)備傾斜24.1或當設(shè)備傾斜10 °應(yīng)不失衡。10° 失衡時，應(yīng)滿足：除運輸外，在設(shè)備正常使用任 何的位置傾斜5°應(yīng)不失衡。一應(yīng)有警告性標志，說明只能在某一位置時進24.3行搬運，且應(yīng)在使用說明書 中清楚說明或在設(shè)備上用圖例表 示。在規(guī)定的搬運位置，當設(shè)備傾斜 到不應(yīng)失衡。°時 1019把手或提拎裝置：24.620kg質(zhì)量超過設(shè)備的部件，且正常使用時要搬 動的設(shè)備或應(yīng)有合 適的提拎裝置，或在隨機一文件中應(yīng)指明設(shè)備可安全起吊的位置或安裝時宜

42、如何搬運。20kg質(zhì)量超過且被制造商規(guī)疋為 攜帶式的設(shè)備，應(yīng)有合理布置的攜帶用把手，以便設(shè)備可b)能由兩人或更多的人攜帶。25飛濺物25.1如果飛濺物可能引起安全方面的 危險，防護措施。應(yīng)提供一屏幕最大尺寸大于的顯像管，對內(nèi)爆和16cm機械沖擊的影響應(yīng)是固有安全的，或設(shè)備外殼必須對管子內(nèi)爆影響提供足夠的 防護。非固有安全的顯像管，25.2應(yīng)不用工具不能拆 除有效的防護屏。若米用分離的玻璃屏，接觸。則其不得與顯像管 表面提供有檢驗合格證。28懸掛物概述有懸掛質(zhì)量（包括患者）的 設(shè)備部件，懸掛裝28.1置的機械故障可能造成安全 方面的危險，應(yīng)符一合第28章的要求；任何活動部件， 還應(yīng)符合第22章的

43、要求。有安全裝置的懸掛系統(tǒng)或有的部件一懸掛的牢固性可能有隱性缺陷，的要求，除斷裂時有超一一28.4安全系數(shù)不符合程限制外，應(yīng)備有安全裝置。28.3 安全裝置安全系數(shù)應(yīng)符合一在 懸掛裝置失效和安全裝置啟用后， 能使用時，應(yīng)向操作者顯示安全裝 置已被啟用。無安全裝置的金屬 懸掛系統(tǒng)如果不提供安全裝置，則懸掛系統(tǒng)應(yīng)符合下列要求：1）總載 荷應(yīng)不超過安全工作載荷。腐蝕、 2）當磨損、支承性能時，28.4 4。當磨損、3）腐蝕、所有支承件 的安全系數(shù)應(yīng)不低于承性能時，4）當使用斷裂延伸率低于 2）上述件 時，28.4的要求。設(shè)備仍材料疲勞和老化不 可能損害所有支承件的安全 系數(shù)應(yīng)不低于材料疲勞和老化可

44、能損壞支8。的金屬作支承零 5%、所述的安全系數(shù)應(yīng)乘以3）1.5。20滑輪、鏈輪、皮帶輪和導(dǎo)向裝置， 必須設(shè)計5）和制造得使懸掛系統(tǒng) 能保持本條規(guī)定的安全并在規(guī)定 更換繩索、系數(shù)，命期內(nèi)維持不變。 射線輻射29 X X射線診斷設(shè)備， 見29.1 X射線治療設(shè)備，見專 用要求X所產(chǎn)生的療目的的設(shè) 備，由激勵電壓超過29.2空管所發(fā)出的電離輻射，在距離設(shè)備任何可觸及表面0.5mR13OnC/kg （電磁兼容性 36 2012（見 YY0505鏈條皮帶的最短壽GB9706.12射線不打算用于診 斷和治）或（的真5kV的地方，每小時不應(yīng)超過5cm)B）見附錄適用3641 37 37對易燃麻醉混合氣點燃

45、危險的防護位置和基本38 39的要求。應(yīng)符合 GB9706.1-2007中37標記、隨機文件的要求。GB9706.1-2007中38應(yīng)符合共同要求 的要求。應(yīng)符合 GB9706.1-2007中3940 41 42 42.1對AP型設(shè)備及其部件和元器件要求結(jié)構(gòu)說明中應(yīng)符合GB9706.1-200740的要求。對APG型設(shè)備及其部件和元器件要求的要求。中應(yīng)符合 GB9706.1-200741超溫條規(guī)定在正常使用和正常狀態(tài)下，在具有安全功能的設(shè)備部件的環(huán)境溫度范圍內(nèi)， 10 a及其周圍溫度不應(yīng)超過表）給定值。適用42.1a)25 C溫度的正常狀態(tài)當設(shè)備在正常使用和在42.2下運行時，設(shè)備部件及其周圍

46、不應(yīng)超過表10 ）給定值。b適用42.2b)42.3 42.5 43 143. 44其表面不向患者提供熱量的設(shè)備的應(yīng)用部分，42.3 適用 溫度不應(yīng)超過41 Co應(yīng)用防止與熱的可觸及表面接觸用的防護件， 工具才能拆下。防火（見設(shè)備應(yīng)有足以防止失火危險的強度和剛度。章）第21溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進 液、清洗、消毒、滅菌和相容性44.1概述設(shè)備的結(jié)構(gòu)應(yīng)確保對由于溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒和滅菌而造成安 全方面的危險有足夠的防護能力。21溢流設(shè)備的水槽或貯液器可能被裝得太滿或在正常 工作中有溢流，則從水槽或貯液器中溢流岀44.2的液體不應(yīng)弄濕易受其危害的電氣安全絕緣，也不應(yīng)引起安全方面的危險。否則當可移除非有標記或使用說明書的限制，動設(shè)備傾斜15°時，應(yīng)不會產(chǎn)生安全方面的危險。44.3液體潑灑應(yīng)制造成液體潑正常使用中要用