1、TECHNICAL SPECIFICATIO 技術(shù)規(guī)范ISO/TS 16949 第三版本2009-06-15 質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織應(yīng)用ISO 9001:2008的特殊要求Quality management systems-Particular requirements for the application of ISO 9001:2008 for automotive production and relevant service part organizations Reference numberISO/TS 16949:2009©ISO 2009 引 言

2、0.1 總則 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 引言 2 總則 采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受下列因素的影響： a) 組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險； b) 組織不斷變化的需求； c) 組織的具體目標(biāo)； d) 組織所提供的產(chǎn)品； e) 組織所采用的過程； f) 組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。“注”是理解和說明有關(guān)要求的指南。 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機構(gòu)）評定組織滿足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。

3、 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO 9000和ISO 9004中所闡明的質(zhì)量管理原則。0.2 過程方法 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 2 過程方法 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 為使組織有效運行，必須確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項或一組活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。 為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。 過程方法的優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中單個過程之

4、間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。 在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時，強調(diào)以下方面的重要性： a) 理解和滿足要求； b) 需要從增值的角度考慮過程； c) 獲得過程績效和有效性的結(jié)果； d）在客觀測量的基礎(chǔ)上，持續(xù)改進過程。 圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了第4章至第8章中所提出的過程聯(lián)系。該圖反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監(jiān)視，要求組織對顧客關(guān)于組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程。 注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下： P策劃：根據(jù)顧客

5、的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程； D實施：實施過程； C檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果； A處置：采取措施，以持續(xù)改進過程績效。 0.3 與ISO 9004的關(guān)系 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 2 與ISO 9004的關(guān)系 ISO 9001和ISO 9004都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項標(biāo)準(zhǔn)相互補充，但也可單獨使用。 ISO 9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。ISO 9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。 在本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時， ISO 9004處于修訂過程中。修訂

6、后的ISO 9004將為組織在復(fù)雜的、要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。與ISO 9001相比，ISO 9004關(guān)注質(zhì)量管理的更寬范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進組織的績效，滿足所有相關(guān)方的需求和期望。然而， ISO 9004不擬用于認(rèn)證、法律法規(guī)和合同的目的。注：應(yīng)當(dāng)由最高管理者在組織內(nèi)展示和貫徹ISO 9000:2005和ISO 9004中所提及的八項管理原則的知識及其運用。 0.4 與其他管理體系的相容性ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 0.4 與其他管理體系的相容性 為方便使用者，本標(biāo)準(zhǔn)在修訂過程中適當(dāng)考慮了ISO 14001:2004的內(nèi)容，以增強兩個標(biāo)準(zhǔn)的

7、相容性。附錄A表明了ISO 9001:2008與ISO 14001:2004之間的對應(yīng)關(guān)系。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的特定要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理的特定要求。然而，本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。 2 本技術(shù)規(guī)范的目標(biāo)本技術(shù)規(guī)范的目標(biāo)是在供應(yīng)鏈中開發(fā)提供持續(xù)改進、強調(diào)缺陷預(yù)防，以及減少變差和浪費的質(zhì)量管理體系。 本技術(shù)規(guī)范與適用的顧客特殊要求相結(jié)合，為那些簽署這項文件顧客定義了基本的質(zhì)量管理體系要求。 本技術(shù)規(guī)范的意圖是為了避免多重的認(rèn)證審核，并為汽車

8、生產(chǎn)件和相關(guān)服務(wù)件的組織提供了質(zhì)量管理體系的共同方法。 ISO/TS 16949:2009( 中文翻譯版) 質(zhì)量管理體系 汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織 應(yīng)用ISO 9001:2008的特別要求 1 范圍 1.1 總則 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 1 范圍 2 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力； b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于： a) 預(yù)期提供給顧客的或

9、顧客所要求的產(chǎn)品； b) 產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 本技術(shù)規(guī)范與ISO 9001:2008相結(jié)合，規(guī)定了用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)，以及（相關(guān)時）安裝和服務(wù)的質(zhì)量管理體系要求。 本技術(shù)規(guī)范適用于制造顧客指定產(chǎn)品和/或服務(wù)零件的組織制造的現(xiàn)場。 送送 支持功能，無論其在現(xiàn)場或外部場所（例如設(shè)計中心，公司總部及配 中心），由于其支持現(xiàn)場而構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但是不能獨立獲得本核技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。 本技術(shù)規(guī)范可適用于整個汽車供應(yīng)鏈。 1.2 應(yīng)用 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 2 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于

10、各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時，可以考慮對其進行刪減。 如果進行刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7 章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 本技術(shù)規(guī)范中唯一允許的刪減是當(dāng)組織不負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)時，7.3中的有關(guān)部分。 允許的刪減不包括制造過程設(shè)計。 “MSUSER”設(shè)置的“Marked” 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列引用文件在本文件的應(yīng)用中是不可缺少的。對于沒有注明日期的引用文件，只有該注明版本的引用文件適用于本文件。至于沒有日期的引用文件，其最新版本適用于本文件（包括 任何補

11、充條款）。 ISO 9000:2005 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 3 術(shù)語和定義 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系要求 3 術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO 9000中所確立的術(shù)語和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 3.1 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義 本文件應(yīng)用ISO 9000:2005以及下列內(nèi)容中所確立的術(shù)語和定義。 2 control plan 對控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)及過程的形成文件的描述（見附錄A）。 3 3.1.2具有設(shè)計責(zé)任的組織 design responsible organization 有權(quán)制定一個新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范的組織。 注：該職責(zé)包括在顧客指定

12、的應(yīng)用范圍內(nèi)，試驗并驗證設(shè)計性能。 4 error proofing 為防止制造不合格產(chǎn)品而進行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)。 5 laboratory 用于檢驗、試驗或校準(zhǔn)的設(shè)施，可能包括但不限于，化學(xué)、 金、尺寸、物理、電性能或冶可靠性試驗。 1 laboratory scope 受控制的文件含有： -試驗室有資格進行的特定試驗、評價或校準(zhǔn)； -用來進行上述活動的設(shè)備的清單，以及 -用來進行上述活動的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。 2 manufacturing 制作或加工的過程： -生產(chǎn)原材料； -生產(chǎn)件或服務(wù)件； -裝配，或 -熱處理、焊接、 漆、電鍍或其他表面處理服務(wù)。涂1 predictive

13、 maintenance 基于過程數(shù)據(jù)，旨在通過預(yù)測可能發(fā)生的失效模式來避免維護問題的活動。 3.1.8預(yù)防性維護 preventive maintenance 為了消除設(shè)備失效和非計劃性生產(chǎn)中斷的原因而策劃的措施，它是制造過程設(shè)計的一項輸出。 2 premium freight 合同交付之外發(fā)生的超出成本或費用。 注：它可能是由于方法、數(shù)量、未按計劃或延遲交付等原因引起的。 3 remote location 支持現(xiàn)場且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。 4 site 發(fā)生增值制造過程的場所。 3.1.12特殊特性 special characteristic 可能影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)符合性、可裝配

14、性、功能、性能或產(chǎn)品的后續(xù)處理的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。 4 質(zhì)量管理體系 4.1 總要求 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 4 質(zhì)量管理體系 5 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 組織應(yīng)： a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用（見1.2）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的運行和控制有效； d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量(適用時)和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果

15、和對這些過程的持續(xù)改進。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何外包過程，應(yīng)確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。 注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析和改進有關(guān)的過程。 注2：“外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。 注3：組織確保對外包過程的控制，并不免除組織滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響： a) 外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； b) 對外包過程控制的分擔(dān)程度； c)

16、 通過應(yīng)用7.4條款實現(xiàn)所需控制的能力。4.1.1 總要求補充 確保對外包過程的控制不能免除組織對符合所有顧客要求的職責(zé)。 注：見7.4.1和7.1.4.3。 2 文件要求 4.2.1 總則 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 3 文件要求 4 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊； c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄； d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。 注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序

17、的要求可以被包含在多個文件中。 注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 注3文件可采用任何形式或類型的媒介。 4.2.2 質(zhì)量手冊 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 2 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑ㄒ?.2）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 4.2.3 文件控制 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 3 文

18、件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 4.2.3.1 工程規(guī)范 組織應(yīng)有過程來保

19、證基于顧客要求的進度及時地評審、分發(fā)并實施所有的顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改。及時評審應(yīng)當(dāng)盡快進行，不應(yīng)超過兩個工作周。 組織應(yīng)保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄。實施應(yīng)包括更新過的文件。 注：當(dāng)設(shè)計記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的文件（例如，控制計劃、FMEAs等）時，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改需要對顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進行更新。 4.2.4 記錄控制 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 2 記錄控制 為提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。 組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。 記錄應(yīng)保持清

20、晰、易于識別和檢索。 注1：“處置”包括廢棄。 注2：“記錄”也包括顧客指定的記錄。 4.2.4.1 記錄保存 記錄控制應(yīng)滿足法律、法規(guī)和顧客要求。 5 管理職責(zé) 5.1 管理承諾 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 2 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得。 1 過程效率 最高管理層應(yīng)評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。 5.2 以顧客為關(guān)注焦點 ISO 900

21、1:2008 質(zhì)量管理體系 要求 2 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和3 2.1）。 5.3 質(zhì)量方針 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 4 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 5 策劃 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)

22、量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容見7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 5.4.1.1 質(zhì)量目標(biāo) - 補充 最高管理者應(yīng)確定質(zhì)量目標(biāo)和測量要求，并應(yīng)包含在經(jīng)營計劃中，用于質(zhì)量方針的展開。 注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)顧客期望并在規(guī)定時間內(nèi)是可實現(xiàn)的。 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 6 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a）對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 7 職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 ISO 9001:200

23、8 質(zhì)量管理體系 要求 8 職責(zé)、權(quán)限和溝通 9 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 10 質(zhì)量職責(zé) 不符合要求的產(chǎn)品或過程應(yīng)立即通知負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題。 所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人員或代理職責(zé)人員。 5.5.2 管理者代表 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 5.5.2 管理者代表 最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b)

24、向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進行聯(lián)絡(luò)。5.5.2.1 顧客代表 最高管理者應(yīng)指定人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客的要求得到體現(xiàn)，包括特殊特性的選擇、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。 5.5.3 內(nèi)部溝通 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 5.5.3 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。 11 管理評審 5.6.1 總則 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 1

25、2 管理評審 13 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價改進的機會和質(zhì)量管理體系變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。 5.6.1.1 質(zhì)量管理體系績效 這些評審應(yīng)包括質(zhì)量管理體系的所有要求，及其績效的趨勢，作為持續(xù)改進過程的一個環(huán)節(jié)。 對這些目標(biāo)的監(jiān)視，以及不良成本的定期報告和評價應(yīng)是管理評審的一部分內(nèi)容。 （見8.4.1和8.5.1） 這些結(jié)果應(yīng)予以記錄，至少提供以下成績的證據(jù)： 經(jīng)營計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)，以及 對所提供產(chǎn)品的顧客滿意度。 5.6.2 評審輸入 ISO 900

26、1:2008 質(zhì)量管理體系 要求 5.6.2 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的績效和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防措施和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進的建議。 2 6.2.1評審輸入補充 管理評審的輸入應(yīng)包括對實際和潛在的使用現(xiàn)場失效以及它們對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響的分析。ISO/TS 16949:2009( 中文翻譯版) 5.6.3 評審輸出 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 5.6.3 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施: a

27、）質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進； b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； c）資源需求。 6 資源管理 6.1 資源提供 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 6 資源管理 2 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a）實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 3 人力資源 6.2.1 總則 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 4 人力資源 5 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。6.2.2

28、 能力、培訓(xùn)和意識 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識 組織應(yīng)： a）確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力； b）適用時，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力； c）評價所采取措施的有效性； d）確保組織的人員認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻； e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。 2 產(chǎn)品設(shè)計技能 組織應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計職責(zé)的人員有能力達成設(shè)計要求,并具備適用的工具和技術(shù)技能。 適合的工具和技術(shù)應(yīng)得到組織的識別。 3 培訓(xùn) 組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序,識別培訓(xùn)需求并使所有從事影響產(chǎn)

29、品要求符合性的人員具備能力。從事特定指 任務(wù)的人員應(yīng)按尤對顧客要求的滿意。派要求進行資格認(rèn)可， 其關(guān)注 注1:本要求適用于組織各層級內(nèi)所有影響質(zhì)量的員工。 注2:顧客特殊要求的范例之一就是使用數(shù)字化的數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)。 6.2.2.3 在職培訓(xùn) 對于影響產(chǎn)品要求符合性的新的或調(diào)整職位上的人員，組織應(yīng)對其進行在職培訓(xùn)，包括合同工和代理工。從事影響質(zhì)量的工作的人員應(yīng)被告知不符合質(zhì)量要求對顧客帶來的后果。 6.2.2.4員工激勵和授權(quán) 組織應(yīng)有過程激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進行持續(xù)改進，并建立一個提倡創(chuàng)新的環(huán)境。該過程應(yīng)包括促進整個組織對質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。 組織應(yīng)有過程來測量員工對其活動的相關(guān)性和重要性，以

30、及如何為質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)作出貢獻的認(rèn)知程度見6.2.2 d）。 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 2 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時， 基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。 3 工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃 組織應(yīng)使用多方論證方法（見7.3.1.1）來開發(fā)工廠、設(shè)施和設(shè)備的計劃。工廠的布局應(yīng)盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運，優(yōu)化對場地空間的增值利用，應(yīng)便于材料的同步流動。應(yīng)開發(fā)并實施對現(xiàn)有操作有效性進行評價和監(jiān)視的方法。 注:這些要求應(yīng)當(dāng)關(guān)注精益

31、制造原則，并與質(zhì)量管理體系的有效性相關(guān)聯(lián)。 6.3.2 應(yīng)急計劃 組織應(yīng)準(zhǔn)備應(yīng)急計劃，以在緊急事件下滿足顧客的要求，例如：公用事業(yè)的供應(yīng)中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和使用現(xiàn)場退貨等。 6.4 工作環(huán)境 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 6.4 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。 2 為達成產(chǎn)品要求符合性的人員安全 組織應(yīng)實產(chǎn)品安全性和手段以使對員工的潛在風(fēng)險降至最低，特別是在設(shè)計和開發(fā)過程落及制造過程的活動中。 6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 組織應(yīng)

32、保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程的需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護的狀態(tài)。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 2 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； 尤 b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；尤 d）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.4)。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運

33、作方式。ISO/TS 16949:2009( 中文翻譯版) 注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。 注：有些顧客引用了項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種達成產(chǎn)品實現(xiàn)的方法。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃包含了防錯和持續(xù)改進的概念，不同于缺陷推測，并且是基于多方論證的方法。 1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃補充 作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要求和對其技術(shù)規(guī)范的引用。 2 接收準(zhǔn)則 組織應(yīng)規(guī)定接收準(zhǔn)則，當(dāng)被要求時，由顧客批準(zhǔn)。 對于計數(shù)型數(shù)據(jù)的抽樣，其接收水平應(yīng)是零缺陷(見8.2

34、.3.1)。 3 保密 組織應(yīng)確保對正在開發(fā)中的顧客簽約產(chǎn)品和項目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。 4 更改控制 組織應(yīng)當(dāng)建立一個過程，對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進行控制和反應(yīng)。任何更改的影響，包括由任何供應(yīng)商引起的更改，都應(yīng)進行評估， 并且驗證和確認(rèn)活動應(yīng)得以規(guī)定，以確保與顧客要求相一致。更改應(yīng)在實施前應(yīng)予以確認(rèn)。 具有專有權(quán)的設(shè)計,影響外形、配合和功能（包括性能，和/或耐久性）的更改，應(yīng)與顧客一同評審，以適當(dāng)?shù)卦u價所有影響。 當(dāng)顧客要求時，額外的驗證/標(biāo)識要求應(yīng)被滿足，例如新產(chǎn)品引入的那些要求。 注1: 任何將影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)更改，需要通知顧客，并征得顧客的同意。 注2: 以上要求適用于產(chǎn)品和制造過

35、程的更改。 1 與顧客有關(guān)的過程 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 2 與顧客有關(guān)的過程 3 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 組織應(yīng)確定： a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c）適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； d）組織認(rèn)為必要的任何附加要求。 注：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等。 注1：交付后活動包括作為顧客合同或采購訂單一部分所提供的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。 注2：本要求包括回收再利用、對環(huán)境的影響，以及根據(jù)組織對

36、產(chǎn)品和制造過程的認(rèn)知所識別的特性(見7.3.2.3)。 注3：條款c)的符合性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、存 儲、搬運、回收、銷毀或廢棄。 1 顧客指定的特殊特性 組織應(yīng)證實符合顧客對特殊特性的指定、文件化和控制的要求。 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改）之前進行，并應(yīng)確保： a）產(chǎn)品要求已得到規(guī)定； b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決； c）組織有能力滿足規(guī)定的要

37、求。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 若顧客沒有提出形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。 1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求評審補充 對7.2.2中所說明的正式評審（參見注）要求的放棄，應(yīng)要求顧客授權(quán)。 7.2.2.2 組織制造可行性 組織應(yīng)在合同評審過程中,對所涉及產(chǎn)品的制造可行性進行研究、確認(rèn)并形成文件，包括進行風(fēng)險分析。 7.2.

38、3 顧客溝通 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 7.2.3 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排: a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理,包括對其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 7.2.3.1顧客溝通補充 組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和方式來溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)(例如：計算機輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。 2 設(shè)計和開發(fā) 注：7.3要求包括對產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)，并著重于錯誤預(yù)防,而不是探測。 7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 3 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制

39、。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a）設(shè)計和開發(fā)的階段； b）適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動； c）設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)與權(quán)限。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 隨著設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行并記錄。 1 3.1.1多方論證方法 組織應(yīng)采用一種多方論證方法進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： 特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)視； FMEA的開發(fā)和評審，包括降低潛在風(fēng)險的措施，以及 控制計劃的開發(fā)和評審。

40、 注:多方論證方法通常包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。 7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 2 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4），這些輸入應(yīng)包括： a）功能要求和性能要求； b）適用的法律法規(guī)要求； c）適用時，來源于以前類似設(shè)計的信息； d）設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對這些輸入的充分性和適宜性進行評審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注：特殊特性(見7.2.1.1)包含在此要求中。 7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計輸入 組織應(yīng)識別產(chǎn)品設(shè)計輸入要求，形成文件并進行評審，包括： 顧客的要求（合

41、同評審）如特殊特性(見7.3.2.3)、標(biāo)識、可追溯性和包裝； 信息的利用：組織應(yīng)有一個過程，將從以往設(shè)計項目、競爭對手分析、供應(yīng)商反饋、內(nèi)部輸入、使用現(xiàn)場數(shù)據(jù)及其他相關(guān)資源中獲取信息，推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來相似性質(zhì)的項目； 產(chǎn)品要求符合性、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時程安排和成本的目標(biāo)。 7.3.2.2 制造過程設(shè)計輸入 組織應(yīng)識別制造過程設(shè)計輸入要求，形成文件并進行評審，包括： 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)； 生產(chǎn)力、過程能力及成本的目標(biāo)； 顧客要求（若存在）； 以往開發(fā)經(jīng)驗。 注：制造過程設(shè)計包括，針對問題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭龋退庥龅斤L(fēng)險相稱的程度來使用防錯方法。7.3.2.3 特殊特性 組織應(yīng)

42、識別特殊特性見7.3.3d)，并且 在控制計劃中包括所有的特殊特性； 與顧客規(guī)定的定義和符號相符合； 對過程控制文件，包括圖樣、FMEAs、控制計劃及作業(yè)指導(dǎo)書，用顧客的特殊特性符號或組織的等效符號或說明來加以標(biāo)識，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。 注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對照設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)

43、則； d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細(xì)節(jié)。 2 產(chǎn)品設(shè)計輸出補充 產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行驗證和確認(rèn)的形式來表示。產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)包括： 設(shè)計FMEA，可靠性結(jié)果； 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范； 適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品防錯； 產(chǎn)品定義，包括圖紙或數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)； 產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果，以及 適用時，診斷指南。 7.3.3.2 制造過程設(shè)計輸出 制造過程設(shè)計輸出應(yīng)根據(jù)制造過程設(shè)計輸入的要求，以能夠進行驗證和確認(rèn)的方式進行陳述。制造過程設(shè)計輸出應(yīng)包括： 規(guī)范和圖紙； 制造過程流程圖/制造過程平面布置圖； 制造過程FMEAs； 控制計劃(見7.5.1

44、.1)； 作業(yè)指導(dǎo)書； 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則； 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維修性及可測量性的數(shù)據(jù)； 適當(dāng)時，防錯活動的結(jié)果； 產(chǎn)品/制造過程不符合的快速探測和反饋方法。 7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 2 設(shè)計和開發(fā)評審 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1)，在適宜的階段對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b）識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 注：這些評審?fù)ǔＥc設(shè)計階段相協(xié)調(diào)，包括制造過程的設(shè)計和開發(fā)。 7.

45、3.4.1 監(jiān)視 設(shè)計和開發(fā)特定階段的測量應(yīng)被確定、分析，以匯總結(jié)果的形式來報告，作為對管理評審的輸入。 注:在適當(dāng)?shù)那闆r下，這些測量包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、前置期、關(guān)鍵路徑和其它。 7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 2 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1）

46、對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 注1：確認(rèn)過程通常包括了類似產(chǎn)品在使用現(xiàn)場報告的分析。 注2：上述7.3.5和7.3.6的要求適用于產(chǎn)品和制造的過程。 3 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)補充 應(yīng)按顧客的要求(包括項目時間進度)進行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)。 7.3.6.2 原型樣件方案 當(dāng)顧客要求時,組織應(yīng)制定原型樣件方案和控制計劃。只要可能，組織應(yīng)使用與正式生產(chǎn)中相同的供應(yīng)商、工裝和制造過程。 應(yīng)監(jiān)控所有的性能試驗活動,以便及時完成并符合要求。 當(dāng)這些服務(wù)被外包時，組織應(yīng)對外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。 4 3.6.3產(chǎn)品批準(zhǔn)過

47、程 組織應(yīng)符合由顧客承認(rèn)的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序。 注:產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在制造過程驗證之后進行。 該產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序也應(yīng)適用于供應(yīng)商。 7.3.7 設(shè)計開發(fā)更改的控制ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 5 設(shè)計開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 注：設(shè)計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項目生命周期內(nèi)的所有更改(見7.1.4)。 1 采購 7.4.1 采購過程 ISO 9001:20

48、08 質(zhì)量管理體系 要求 2 采購 7.4.1 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，對供方及采購的產(chǎn)品的控制類型和程度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 注1:上述采購的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)，如分裝、排序、分選、返工和校準(zhǔn)服務(wù)。 注2:當(dāng)發(fā)生與供方相關(guān)的兼并、收購或從屬關(guān)系時，組織應(yīng)當(dāng)驗證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。 3 法律、法規(guī)的符合性 用于產(chǎn)品而采購的所有產(chǎn)品或材料應(yīng)符合適用的法規(guī)

49、要求。 4 供方質(zhì)量管理體系開發(fā) 組織應(yīng)以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目標(biāo)進行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。符合ISO 9001:2008是達到這一目標(biāo)的第一步。 注:供方開發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質(zhì)量績效和所提供產(chǎn)品的重要性等。 除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供應(yīng)商應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機構(gòu)的ISO 9001:2008第三方認(rèn)證。 7.4.1.3 顧客批準(zhǔn)的供貨來源 若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范等）中有規(guī)定，組織應(yīng)從批準(zhǔn)的供貨來源采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。 采用顧客指定的供貨來源，包括工具/量具的供方，不能免除組織確保采購的產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。 7.4.2 采購信息 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求

50、 7.4.2 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b）人員資格的要求； c）質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬采用的驗證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 7.4.3.1 進貨產(chǎn)品要求的符合性 組織應(yīng)有一個采用以下一種或多種方法保證采購產(chǎn)品(見7.4.3)質(zhì)量的

51、過程： 組織接收統(tǒng)計數(shù)據(jù)，并對其進行評價； 進貨檢驗和/或試驗，如根據(jù)績效的抽樣； 結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品要求符合性的記錄，對供方現(xiàn)場進行第二方或第三方評定或?qū)徍耍?由指定的實驗室進行的零件評價； 與顧客達成一致的其他方法。 2 供應(yīng)商監(jiān)視 供方績效應(yīng)通過以下指標(biāo)進行監(jiān)視： 交付產(chǎn)品的符合性； 顧客生產(chǎn)中斷包括售后退貨； 按計劃交付的績效（包括超額運費情況）； 關(guān)于質(zhì)量或交付問題異常情況的顧客通知。 組織應(yīng)促進供方對其制造過程績效的監(jiān)視。 3 生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 4 生產(chǎn)和服務(wù)提供 5 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃

52、并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括: a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 實施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動。 6 5.1.1控制計劃 組織應(yīng)： 針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料層次上制定控制計劃（見附錄A）， 包括散裝材料及零件的生產(chǎn)過程。 考慮了設(shè)計FMEA和制造過程FMEA輸出的投產(chǎn)前控制計劃和量產(chǎn)控制計劃。 控制計劃應(yīng)； 列出用于制造過程控制的方法； 包括對由顧客和組織確定的特殊特性（見7.3.2.3）所采取的控制進行監(jiān)視的方法； 如果有，

53、包括顧客要求的信息； 在過程變得不穩(wěn)定或從統(tǒng)計的角度不具備能力時啟動規(guī)定的反應(yīng)計劃（見8.2.3.1）。 當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供貨來源或FMEA的更改發(fā)生時，應(yīng)重新評審和更新控制計劃（見7.1.4）。 注：對控制計劃的評審或更新后可能需要顧客批準(zhǔn)。7.5.1.2 工作指導(dǎo)書 組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品要求符合性的過程操作人員提供形成文件的工作指導(dǎo)書。這些指導(dǎo)書在工作崗位易于得到。 這些指導(dǎo)書應(yīng)來自于諸如質(zhì)量計劃、控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程。 7.5.1.3 作業(yè)準(zhǔn)備的驗證 無論何時進行作業(yè)準(zhǔn)備,如作業(yè)的初次運轉(zhuǎn)、材料更換、作業(yè)更改，均應(yīng)進行作業(yè)準(zhǔn)備的驗證。 作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)能得到作業(yè)

54、指導(dǎo)書。適用時,組織應(yīng)使用統(tǒng)計方法進行驗證。 注:推薦采用末件比較的方法。 7.5.1.4 預(yù)防性和預(yù)測性維護 組織應(yīng)識別關(guān)鍵過程設(shè)備,為機器/設(shè)備的維護提供資源，并建立有效的、有計劃的全面預(yù)防性維護系統(tǒng)。這個系統(tǒng)至少應(yīng)包括： 有計劃的維護活動； 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護； 可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件； 將維護目標(biāo)形成文件并予以評價和改進。 組織應(yīng)使用預(yù)見性維護方法,以持續(xù)改進生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。 2 生產(chǎn)工裝的管理 組織應(yīng)為工裝和量具設(shè)計、制造和驗證活動提供資源。 組織應(yīng)建立和實施生產(chǎn)工裝的管理系統(tǒng)，包括： 維護和修理的設(shè)施與人員； 貯存和修復(fù)； 工裝準(zhǔn)備； 易損工裝的更換計劃； 工

55、裝設(shè)計修改的文件，包括工程更改等級； 工裝的修改和文件的修訂； 工裝標(biāo)識,明確其狀態(tài)諸如在用、修理或廢棄。 如果其中任何一項工作被外包,組織應(yīng)實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。 注：此要求也適用于車輛服務(wù)件工裝的可獲得性。 7.5.1.6 生產(chǎn)排程 應(yīng)有滿足顧客要求的生產(chǎn)計劃，例如由信息系統(tǒng)支持的“準(zhǔn)時”計劃，該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信息并且是訂單驅(qū)動的。 3 服務(wù)信息的反饋 應(yīng)建立并保持與制造、工程和設(shè)計部門溝通服務(wù)問題的過程。 4 與顧客的服務(wù)協(xié)議 當(dāng)與顧客達成服務(wù)協(xié)議時，組織應(yīng)驗證以下項目的有效性: 組織的任何一個服務(wù)中心； 任何專用工具或測量設(shè)備； 服務(wù)人員的培訓(xùn)。 7.5.2 生

56、產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。 確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括： a）對過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c）特定的方法和程序的使用； d）記錄的要求（見4.2.4）； e）再確認(rèn)。 7.5.2.1 生產(chǎn)和提供服務(wù)過程的確認(rèn)補充 7.5.2的要求應(yīng)適用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的所有過程。 7.5.3 標(biāo)識和可追溯性ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 7.5