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文檔簡介

精選優質文檔-傾情為你奉上體系文件培訓考題（四）姓名： 部門： 得分：一、填空題（一個空2分，共30分）1.風險管理的十三個步驟是：預期用途和目的判定、判定已知/可預見的危害、 、 、 、 、 、 、 、是否已考慮所有已判定的危害、全部剩余風險可以是否接收完成風險管理報告、生產和生產后信息評審。2、一般風險管理應包括以下危害：環境危害、 、 、 、機械危害、電磁能危害、使用危害等。3、我公司的風險管理報告主要由 、 、 、 、 、產品風險記錄單、風險管理報告，共6個文檔組成：二、選擇題（一題5分，共15分）1. 漏電流屬于什么危害（ ）A: 電磁能危害 B:信息危害 C:環境危害 D:使用危害2. 風險管理計劃應該在什么階段完成？（ ）A: 技術可行性分析階段 B:設計開發計劃階段 C:技術可行性分析之前3.警告、使用說明書產生的危害屬于A: 電磁能危害 B:信息危害 C:環境危害 D:使用危害三、判斷題（一題5分，共15分）1. 生命周期是指儀器開發到完成開發階段。 （ ）2. 風險管理應引入客戶的質量信息反饋。 ( )3.風險管理應作為設計輸入的一部分。 ( )四、問答題 （一題20分，共40分）1.風險管理如何貫穿產品的整個壽命周期？2.醫療器械生命周期內都應進行風險管理活動，風險管理活動和生命周期

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