1、 ISO9000教育訓練系列教材（四）部審核員培訓G X內部審核員培訓GX國興企業管理顧問TEL：00 85380425 FAX:02地址:：市長安鎮長盛西路蓮花苑5棟602室目錄第一章 質量體系審核的定義.P1P2第二章 部質量體系審核概論P2P4第三章 部質量體系審核的策劃.P4P5第四章 部質量體系審核的準備.P5P14第五章 部質量體系審核的實施. P14P23第六章 糾正措施.P23P25第七章 對整個質量體系的總體分析和年度審核報告.P25P26第八章 部質量體系稽核與外部質量體系稽核的比較. P26P27第九章 管理評審. P27P28第十章部審核員的作用.P29第十一章審核員應

2、具備的素質.P30P34第十二章審核員的正確工作方法.P34P36第一章質量體系審核定義為了進行部審核 , 就應先了解什么是部審核 , 在ISO90002000 質量管理系統術語中只有“審核”的定義 , 該定義如下 :“為獲得審核證據并對其進行客觀的評價,以確定滿足經協商的準則的程度所進行的系統的獨立的并形成文件的過程。從上面的定義可知 , 審核是一個較大的概念 , 它包括質量體系審核、產品質量審核等容。質量體系審核既然是審核的一部分 , 當然也應符合審核的定義 , 只是某些容更為具體。我們可以根據“審核”的定義來對“質量體系審核”的含義作如下的闡述:確定質量體系與其各要素的活動和其有關結果是

3、否符合有關標準或文件 , 質量體系文件中的各項規定是否得到有效的貫徹并適合于達到質量目標的系統的、獨立的審查。這里有關幾個關鍵詞值得注意 , 如“符合”、“有效”、“適合”、“系統”和“獨立”。它們決定了質量體系審核的某些特點。質量體系審核的特點 , 就其審核的容來說是其“符合性”、“有效性”和“適合性”; 就審核的方式來說是其“系統性”和“獨立性”。質量體系的審核大致可分為文件審核和現場審核兩個階段 , 在文件審核階段 , 主要要對質量體系文件如質量手冊與各種體系程序文件是否符合約定標準或合同的要求進行審核 , 這種審核有時也稱符合審核 , 這就是“符合性”的含意。在現場審核階段要對實際的質

4、量體系活動是否與質量保證標準、質量手冊或程序文件的規定相一致進行審核 , 亦即看其是否得到有效的實施進行審核。這就是“有效性”的含意。對現場審核結果的分析中應對質量體系活動是否適合于達到即定的質量目標進行評價,如果體系實施的結果不能達到質量目標,就要研究其原因。如果質量目標是現實的,是可以達到的,則應研究實施時是否不夠有效,或是程序文件還制訂得不夠完善等等。這些就是“適合性”的含意?？偲饋碚f , 質量體系審核主要是對被審核的體系文件是否規定得合乎質量標準或約定文件 (如合同)、實施是否符合規定、實施結果是否能達到質量目標作一番檢查 , 因此首先要求被審的體系是一個正規、文件化的體系 ; 其次要

5、求這些文件真正得到實施 , 而且收到實效 , 這就要求大部分質量活動均應有記錄可供證實和追溯。從審核的方式來說 , 首先要求有計劃、有步驟、正規地進行審核工作 , 也就是說審核工作本身也要求正規化、有程序可以遵循。這就是“系統性”的含意。因為質量體系是一個大系統 , 要在較短的時間完成審核工作 , 只能采取抽樣檢查的辦法 , 為了求得審核的客觀性和公正性 , 對樣本的選定、客觀證據的收集、審核結論的得出等都要有一套行之有效的程序和辦法 , 如編制審核計劃和檢查表、召開首次和末次會議、開列不合格報告、編寫審核報告、跟蹤糾正措施等等?，F在質量體系審核已成為一套正規的國際通行做法 , “系統性”的含

6、意日益得到體現。進行質量體系審核的審核員應獨立于被審核的部門或組織之外 , 亦即審核應由與被審核對象無直接責任關系的人員進行 , 這就是“獨立性”的含意。GX國興企業管理顧問您值得信賴的朋友!P1質量體系審核的上述特點 , 無論對于外部質量體系審核還是部質量體系審核都是一致的 , 只是在獨立性方面 , 外部質量體系審核完全由外單位進行 , 獨立性相對更強而已。第二章部質量體系審核概論在進行部質量體系審核之前 , 有一些問題是要事先決定的 , 這就是審核的目的、圍、依據、時機或頻度以與一般的順序。現分別說明之。一、部質量體系審核的目的部質量體系審核可能出于多種目的 , 綜合起來 , 一般可以有下

7、列幾種。1. 使質量體系滿足質量標準或其它約定文件 (如合同) 的要求 , 這是部質量體系審核最直接的目的 , 一個組織在建立了文件化的質量體系之后 , 需要經常通過部審核檢查體系的質量活動是否符合標準等約定文件的要求 , 如不能滿足要求 , 就難以對、對外提供質量保證。 2. 作為一個重要的管理手段 , 與時發現質量管理中的問題 , 組織力量加以糾正或預防 , 在ISO 9000 族標準中 , 多處提到部質量審核的重要性 , 一個組織的領導應把它當作一個重要的管理手段來加以運用。平時用例行部審核來與時發現問題 , 遇到出了質量事故或用戶有嚴重申訴時 , 更要與時組織特殊審來調查原因 , 加以

8、糾正。這是部質量體系審核的發展的目的。 3. 在第二、三方審核前 , 通過部質量體系 , 與時發現一批問題 , 加以糾正 , 為順利通過第二、三方審核作好準備。一個組織總希望自己的質量體系能順利通過第二、三方審核 , 以便取得訂貨合同與認證注冊 , 這時 , 第二、三方審核前 , 組織一次仿真性的審 , 無疑是很有益處的。這是部質量體系審核的最現實的目的。 4. 作為一種自我改進的機制 , 使質量體系持續地保持其有效性 , 并能不斷改進 , 不斷完善。這是部質量體系審核的最根本的目的。在ISO 9000 族的標準中 , 部質量審核、糾正與預防措施以與管理評審等幾項要求具有特殊意義 , 它們對質

9、量體系的自我改進提供了一個有效的機制 , 沒有這些要求 , 質量體系建立了也是靜止的、固化的 , 難以改進和完善。因此要善于充分運用部審核這個機制。二、部質量體系審核的圍部質量體系審核的圍一般取決于體系所涉與的產品與服務。如果說第二、三方審核時可以在一個組織的產品與服務中選擇一定的圍 , 則在部質量體系審核時原則上應包括體系所覆蓋的所有的產品 (或服務) 。當然在審核計劃中可以在特定的時期在產品中確定一定的圍 , 如新產品尚未正常批量生產前 , 可以不列入工序控制的審圍 , 某些工廠除正常生產外的特殊業務 , 如第三產業等也可不列入審圍。行政、后勤等不在審之列。三、部質量體系審核的依據一個組織

10、的質量體系如果是按“受益者推動法”建立的 , 則必然遵守GBT 19001 - ISO 9001這一類的質量保證標準 , 則審的依據也當然是該標準中的一個以與按此標準具體化的質量手冊和程序文件。GX國興企業管理顧問您值得信賴的朋友!P2質量體系如按“管理者推動法”建立 , 則常常按GBT 19004 ISO 9004 系列標準的指南編制質量手冊和程序文件。此時直接用GBT 19004 ISO 9004 系列標準作為審的依據是不適當的 , 因為GBT 19004 ISO 9004 標準是一種指南 , 不能用作審核依據。但如在根據本組織具體情況加以剪裁后轉化為質量手冊 , 此時質量手冊已不是指南性

11、文件而是該組織的質量法規 , 是必須遵循的強制性文件 , 就可以用它作為審核的依據了。此時除質量手冊外 , GBT 19001 ISO 9001 類的質量保證標準仍可用作審核依據 , 因為需要按此類標準的要求來向、外證實質量體系的有效性 , 亦即提供質量保證?？傊?, 部質量體系審核的依據應包括 : 1. GBT 19001 質量保證標準 2. 質量手冊 3. 程序文件 4. 質量計劃 5. 合同 6. 國家有關法律、法規四、部質量體系審核的時機和頻度質量體系應在何時進行部審核 , 對各部門或各項要素的審核頻度以多少為宜 , 這就是需要討論的時機和頻度問題。部質量體系審核一般可以分為例行的常規

12、審核和特殊情況下的追加審核兩類。前者按預先編制的年計劃進行 , 往往是每月對一個或幾個部門 (或要素) 或數個月對所有部門進行集中式審核。每年所有部門 (或要素) 至少要審核一次。質量體系建立并試運行一段時間之后 , 開始時,審核頻次可以多一些 , 一般采用集中式審核。以便與時發現問題 , 使體系運行正?；５润w系運行基本正常以后 , 頻次可以減少稽核頻次。至于各部門審核頻次可根據審核中發現問題的大小、多寡以與該部門對產品質量形成過程的重要性來決定 , 且每年可以調整。特殊情況是指下列情況: 1. 發生了嚴重的質量問題或用戶有嚴重申訴 2. 組織的領導層、隸屬關系、部機構、產品、質量方針和目標

13、、生產技術與裝備以與生產場所等有較大改變 3. 即將進行第二、三方審核或法律、法規規定的審核 4. 第三方審核后獲得認證注冊資格和證書 , 而證書即將到期又希望繼續保持認證資格在這幾種情況下 , 往往需要臨時組織一次特殊的追加部質量體系審核審的時機和頻次應由本組織的質量管理部門研究具體情況后提出 , 由管理者代表報請最高領導決定后實施。五. 部質量體系審核的一般順序部質量體系審核大致可分下列幾個步驟進行1. 確定任務。如果是例行審核 , 則按年度計劃規定進行 ; 如果是特殊審核 , 則要明確目的和受審的部門或要素。每次審核還要明確采用的依據。任務確定后要按程序由有關領導批準下達。2. 審核準備

14、。由管理者代表指定審核組長和審核組成員組成審核組。審核組長應領導全組編制好具體的并把審核任務分配到每個審核組員 , 每個審核員應編制 ,GX國興企業管理顧問您值得信賴的朋友!P3經組長審批后實施 , 同時全組應集中有關文件 ( 如標準、手冊、有關程序、作業指導書等 ) 加以審閱。確定后應與早通知受審部門負責人征得同意 , 并請他決定一位部門的發言人與陪同人員。 3. 現場審核。審核組就準時到達審核現場 , 召開一次正式的首次會議 , 說明審核的目的、圍、依據和方法 , 如果是例行審核 , 而且只對一個部門進行審核 , 這種首次會議可以適當簡化?，F場審核應以事實為依據 , 以標準或其它文件的規定

15、為準繩 , 收集客觀證據 , 作出公正的判斷。如發現不合格 , 要按規定填寫不合格報告 , 并請受審部門領導對事實表示認可 ( 簽字 )。現場審核以末次會議結束。在末次會議上 , 審核組應報告審核結果 , 宣讀不合格報告。并請受審部門負責人填寫糾正措施計劃。 4. 編寫審核報告。審核組長應按規定格式根據審核結果編寫審核報告。此報告經管理者代表審定后通過質管部門正式下達給受審部門。 5. 糾正措施的跟蹤。質量管理部門應會同審核組對糾正措施計劃的實施進行跟蹤驗證。 6. 全面審核報告的編寫和糾正措施計劃完成情況的匯總分析。如果是例行審核 , 則在所有的部門與要素審核完成后 ( 一般是一年后 ) ,

16、 質量管理部門負責人應根據各部門的審核報告 , 匯總編寫一份全面的審核報告 , 并分析評價整個體系的有效性 ; 還要與上次審結果相比較 , 評價其進步情況 ; 同時對全年各部門實施糾正措施計劃的情況加以匯總分析。這種結果均應上報最高領導作為管理評審的輸入之一。以上各個步驟均應在審程序中明確規定 , 審程序應根據每個組織的實際情況編制 , 但這些主要步驟的容都是不可以缺少的。第三章部質量體系審核的策劃一個組織在建立質量體系時 , 就應對部質量體系審核作好總體安排和組織管理 , 在這方面有幾個環節需要特別加以重視。一、領導重視是做好部質量體系審核的關鍵部質量體系審核對一個組織的質量體系的改進和產品

17、質量的提高都具有重要的作用。但是要做好部質量體系審核 , 關鍵在于領導對審的重視。領導對審工作的重視主要表現在領導層中認真研究如何建立審的組織機構 , 任命干部 , 確定其職責和制定其工作方針。其中重要的一環是任命一個管理者代表。二、管理者代表要親自抓部質量體系審核工作 GBT 19001 ISO 9001 中5.5.2.條款規定 , 管理者代表是領導層的一名成員 , 所以一般不應任命一位中層干部作為管理者代表。管理者代表應確保按照質量管理的質量保證標準的規定建立、實施和保持質量體系要求。因此具體領導審工作的就是管理者代表。他應當通過一個職能部門( 如質管辦 ) 建立審的組織和程序、培訓人員、

18、制訂計劃、實施部質量體系審核和審批審核GX國興企業管理顧問您值得信賴的朋友!P4報告。當審核組與被審部門發生爭執時 , 應通過他報請最高領導來進行仲裁。他又是全組織的各部門和職工就質量管理問題向最高領導層反映各種意見的重要渠道。三、部質量體系審核的具體工作需要有一個職能部門來管理部質量體系審核是一項長期的正規的工作 , 需要有一個常設機構來負責進行 , 而不能由一個臨時性機構來從事此項工作 , 一般可由“質管辦”、“質量保證部”這類職能機構來承擔。這些機構可能還有許多其它的質量管理工作 , 但審工作應是此部門的一項重要任務 , 而審又完全可以與其它工作 ( 如建立體系 , 編制手冊和程序等 )

19、 結合進行。四、要組織一支合格的質量體系部審核員隊伍部質量體系審核需要一批合格、稱職的審核員 , 因此培訓審核員是一項重要的工作 , 應在組織與質量管理有關的部門中選擇一批熟悉組織的業務、了解質量管理的基本知識、有一定的學歷、職稱和工作經驗、有交流表達能力和正直的人員進行培訓 , 使之成為質量體系部審核員。培訓課程應包括本教程的主要容?？梢耘汕膊糠止歉傻絿遗嘤栔行幕蛘J證機構的培訓班去學習 , 也可以請教師到本組織講課。質量體系部審核員要有一定的數量 , 足以應付例行的和特殊的部質量體系審核的任務 , 還要考慮派往本組織的供方去作第二方審核。人員的分布也要適當分散,不可全部集中在質量管理部門。

20、因為當審核到質管部門時,這些質管部門中的審員均不得參與,因此必須從其它部門派遣審員,一般情況下最好在采購、銷售、技術、檢驗和生產部門中均能培養若干名兼職審員供工作需要之用。所有經過一定培訓的審員需經考核后由組織領導正式任命。五、部質量體系審核需要有一套正規的程序部質量體系審核需要有一套正規的做法,為此管理者代表應組織質量管理部門編制一份“部質量體系審核程序”明確部質量體系審核的目的、圍、執行者的職責以與具體的實施方法。第四章部質量體系審核的準備前一節中已談到部質量體系審核的六個主要步驟 , 這是包括了確定任務和所有部門與要素都審核完成后的全面審核報告的編寫和對各項糾正措施完成情況的匯總分析的全

21、部順序。對于某一項具體審核 ( 即對某一個部門或要素的審核 ) 而言 , 只有中間的四個主要步驟 , 即審核準備、審核的實施、審核報告的編寫和糾正措施的跟蹤四項。根據英國幾個認證機構的經驗 , 這四個階段的工作量 ( 人、日 ) 分配大致如下 : 1. 審核準備 40% 2. 審核實施 40% 3. 審核報告 10%4. 跟蹤 10%GX國興企業管理顧問您值得信賴的朋友!P5一、部質量體系審核的準備工作大致有下列容 :1. 制訂計劃2. 組成審核組3. 收集并審閱有關文件4. 編制檢查表5. 通知受審部門并約定具體的審核時間現分別說明之1. 部質量體系審核計劃的編制部質量體系審核一般應編制一份

22、年度計劃 , 每月對一個或幾個部門或要素進行一次審核。逐月展開 , 使一年能把所有部門、所有要素都覆蓋至少一次 , 最好是覆蓋兩次。其中對較重要的或問題較多的部門的審核頻次可適當增加。年初編制的這份年度計劃應請組織的最高領導層批準實施 , 但如有必要也可以在年中任何時候進行修改 , 修改要按一定程序進行 , 修改后計劃仍需經領導批準。年度計劃本身又可以起批示圖表的作用 , 即審核進行的狀態 ( 計劃中、已審核、已有糾正措施計劃、糾正措施已完成、糾正措施已驗證 ) 可隨時在圖表中顯示。2. 組成審核組在進行部質量體系審核前 , 管理者代表應任命審核組長與審核員組成審核組。如果審核組只需一名審核員

23、 , 則審核由審核組長單獨進行。在選擇審核組長時 , 主要考慮的因素是 :1)資格即必須是組織領導任命 , 經過培訓的部質量體系審核員。2)業務圍審核組長應與被審部門無直接的責任關系,但對被審部門的業務要有一定了解。3)工作經驗審核組長比起審核組員來要有較多的審核經驗。4)組織能力審核組長應有組織管理整個審核工作的能力。在選擇審核組員時 , 主要考慮下列因素 :1)資格必須是組織任命的審員 , 特殊情況下 , 審核組可吸收業務專家 , 見習審員或觀察員參加審核組 , 但需經管理者代表批準。2)業務圍其專業最好與被審部門業務相適應 , 但也不強求要專業一致。3)專業知識審員對被審部門業務專業知識

24、應有一定了解 , 但不強調一定要是這方面的專家。4)配合能力如果審核組規模較大 , 有好幾名審核員 , 則應考慮他們在工作中能否協調配合、團結合作。5)被接受性管理者代表或審核組長在決定審核組成員以前應征得受審部門的同意 , 當受審部門不肯接受擬委派的審員時 , 可考慮另選審核組員。3. 收集并審閱有關文件部質量體系審核和外部質量體系審核一樣 , 也有文件初審的任務。所不同者 , 認證機構初審文件后如認為文件不符合要求 , 可要求受審方修改甚至重新編寫并試行 , 因而可能因為文件嚴重不合格而中止審核。部質量體系審核是在本組織已經建立了文件化的質量體系并正常運行的情GX國興企業管理顧問您值得信賴

25、的朋友!P6況下進行的 , 往往不致于要重寫質量手冊等文件后再進行審核。所以部質量體系審核時的文件審核 , 重點是收集與受審部門的質量活動有關的程序文件、作業指導書等文件。并以有關質量保證標準、質量手冊、質量計劃、合同和有關的法律、法規為依據對程序文件等進行審核 , 檢查其是否符合這些依據。當然如果發現質量手冊、質量計劃等不符合標準或法律、法規的要求 , 也可以提請管理者代表注意 , 在適當情況下 ( 如管理評審中 ) 加以修正。在審閱程序文件時，不僅要檢查該部門自身中心工作的程序文件，還要檢查其它部門程序文件的責任與授權是否明確，容是否協調。對整個組織各部門或幾個部門都通用的文件(如質量手冊

26、 )和程序(如文件控制、不合格品管制和部質量審核等程序)也要收集齊全，在審核時使用。有些部門如設計部門往往在其程序文件中規定要采用一些外來標準 ( 如設計規等 ) , 則對這些外來標準的有效性也要進行檢查。除上述文件外 , 還應對該部門重要的質量記錄加以預先審閱 , 如最近幾次外部和部質量體系審核報告與其附件 ( 不合格報告 ) 以與上幾次審后糾正措施實施記錄等。其它記錄數量較大 , 可在現場隨機抽樣。作業指導書一般在現場審核時檢查,除非是特別重要的過程作業指導書,也可在準備階段調閱。審核員在文件初審時應做好審查記錄 , 把發現的問題記下來 , 記錄格式可以自己設計。4. 編寫檢查表檢查表是審

27、核員進行審核的重要工具 , 也是審核的重要原始數據之一 , 世界上著名的認證機構都把檢查表看作是審核員的重要智力產品 , 把他們一一分門別類輸入計算器供以后編寫時參考之用 , 所以編寫檢查表也就成了審核員進行審核準備的一項重要的工作容。(一) 檢查表的作用檢查表的作用主要有以下幾個方面。1)明確與審核目標有關的樣本。審核采用的主要方法是抽樣檢查。抽甚么樣本、每種樣本應抽多少數量、如何抽樣等問題都要通過編寫檢查表解決 , 而且這一切都要為達到審核目標服務。因此明確與審核目標有關的樣本是檢查表首要作用。2)使審核程序規化編制檢查表已成為國際上進行質量體系審核的一種通用做法 , 且已普遍地列入審核程

28、序之中 , 成為必不可少的一件工作。它又反過來使審核程序進一步正規化和格式化 , 對減少審核工作的隨意性和盲目性可以起很大的作用。3)按檢查表的要求進行調查研究可使審核目標始終保持明確在現場審核中種種現實情況和問題很容易轉移審核員的注意力 , 有時甚至迷失方向而在枝節問題上浪費大量的時間。檢查表可以提醒審核員始終堅持主要審核目標 , 針對事先精心考慮的主要問題進行調查研究。4)保持審核進度有了檢查表 , 可以按調查的問題與樣本的數量分配時間 , 使審核計劃進度進行 , 不致于發生前松后緊或不得不延長審核時間的現象。GX國興企業管理顧問您值得信賴的朋友!P75) 作為審核記錄存盤檢查表與審核計劃

29、一樣也應與審核報告等一起存入該審核項目的檔案中備查。有的檢查表同時留出欄目記載調查情況 , 兼起記錄的作用 , 則更有保存的必要。前已提與 , 有的審核機構把每次審核的檢查表存入計算器的數據庫 , 成為以后編寫檢查表的參考數據 , 是審核機構的寶貴智力財富。6) 減少重復的或不必要的工作量如果審核組有好多名審核員 , 則他們各自編寫的檢查表要經審核組長審查協調 , 防止遺漏或重復。這樣可以減少重復的審核工作 , 有的問題不在審核圍之 , 編制檢查表時就不會列入 , 審核員按檢查表工作 , 就可避免不必要的調查工作。 7) 樹立審核員在受審方眼中的職業形象一名審核員 , 尤其是剛參加工作不久的年

30、輕審核員 , 往往會被受審方低估其工作能力 ,有了檢查表 , 調查研究都是有的放矢、提問題、查看文件和現場審核也都有了針對性 , 抽樣也有代表性 , 工作很有條理 , 這一切都能為審核員樹立起一個熟練的專業審核員的職業形象。因此 , 編寫檢查表還能加快年輕審核員的成熟過程。(二) 檢查表的設計檢查表即有如此重要的作用 , 那么究竟應如何設計好一份檢查表呢 ?設計檢查表時應注意以下幾個要點 : 1) 對照標準和手冊的要求檢查表應按質量保證標準和質量手冊的要求來編寫 , 這樣才能全面檢查質量體系與其要素的活動結果是否符合質量保證標準和質量手冊的要求。有的檢查表直接把ISO 9001的條款的規定改編

31、成問題調查表 , 這種檢查表也可稱之為“標準化了的檢查表”。質量手冊也是要符合標準要求的 , 但可能規定得更具體 , 所以檢查表中也可把這些補充要求作為檢查容。 2) 選擇典型的質量問題每個部門、每個要素的質量活動常有一些典型的質量問題。如銷售部門忽視合同評審 , 采購部門不按滿足質量要求選擇分供方 , 設計部門不認真進行設計評審、設計驗證和設計確認等。所以在檢查表中可重點注意這些問題 , 有的質量要素在不同部門也有不同的典型問題。如文件控制在設計部門常發生的問題是過多地保留已作廢但有參考價值的技術數據而未做好標志 , 在生產車間則表現為作廢版本的圖紙文件不撤走 , 最新的有效版本未獲得等 ,

32、 這些在編檢查表時也是要特別注意的。3) 結合受審部門的特點檢查表的精華就在于突出受審對象的特點 , 有特點才有必要為每一個對象編制一份有特色的檢查表。大的特點如產品是硬件、流程型材料、軟件還是服務 ; 生產規模、批量、產品的復雜程度以與企業的布局。小的特點如產品尚處于開發試制階段 , 還是已大批量正常生產 ; 質量體系已運行多年還是剛剛建立 ; 上一次審到本部門時 , 發現的問題的大小、多少以與糾正措施完成情況等。這些均應在檢查表中有所反映。有的生產車間剛剛調整了生產線或采用某種新工藝 , 則可把工序控制和執行新的工藝規程或作業指導書作為檢查重點。有的企業剛剛招收到大批新職工 ,GX國興企業

33、管理顧問您值得信賴的朋友!P8則在檢查表中培訓問題就應加以重點考慮 , 如此等等。 4) 抽樣應有代表性在審核時不能光按標準提問題 , 還要查看文件、記錄和現實情況。由于文件和記錄數量很多 , 不可能全部檢查 , 所以必須抽樣。根據英國BSI的經驗 , 樣本量至少為34個 , 最多以12個為限。這樣才能在短時間獲得數量適當的客觀證據。但樣本的種類應有代表性 , 才能體現出檢查的客觀性和公正性。例如在采購部門查看采購訂單 , 應選擇對最終產品質量有重要影響的外購件的訂單 , 每種按重要性抽取若干樣本量 , 便如審核對象是一個小型電動機廠的采購部門 , 那么在抽取采購文件樣本時 , 對產品質量影響

34、較大的原材料和零部件如硅綱片、電磁線、軸承、絕緣材料和鑄件等的訂單 , 可以每種選抽510 ; 而對膠木件、緊固件、鍛件 ( 吊攀 ) 等訂單 , 因其對產品影響較小 , 可各選35。這樣即有代有性 , 又有重點。 5) 時間要留有余地在編制檢查表時 , 應估計所需的審核時間。此估計時間不但不應超過在一個部門的計劃審核時間 , 而且還應留有一定的富裕時間以便臨時發生某些情況而需要增加審核容或增加審核深度時可以利用這些時間 , 這樣就不用修改審核計劃或延長審核時間。6) 檢查表應有可操作性檢查表不僅應該有要調查的問題 , 用來判別其質量體系的各項活動是否與標準或手冊的規定相符 ; 而且還應有具體

35、的檢查方法 , 如選抽什么樣本 , 數量多少 , 通過問什么問題 , 觀察什么事物而取得客觀證據等。只有這樣 , 檢查表才有可操作性 , 前面提到的“標準化了的檢查表”僅把標準或手冊的規定改成為問題 , 實際上只是一判別表。它沒有任何的可操作性 , 所以難以達到審核的目的 ; 只有加上有可操作性的、含有具體檢查方法的審核表后 , 才是一完整的檢查表。這種關系可用圖5 3 表示。具體的檢查表示例參見表5 3 設計控制與設計部門檢查表示例。7) 按部門編制的檢查表要考慮涉與的要素 , 按要素編制的檢查表要考慮涉與部門在實際審核中有許多種審核方法 , 例如有自上而下和自下而上的方法 ; 有正向和逆向

36、的方法 ; 也有按要素和按部門的方法 , 在第五節中還將詳細介紹。從審核員具體分工負責的角度看 , 常用按部門進行審核 , 按要素分工負責整理的方法。在某些情況下 , 也可以按要素進行審核。在編制檢查表時就要注意審核的全面性 , 即按部門審核時 , 檢查表中應考慮涉與的要素 , 不僅應包括本部門中心職責的那些要素 , 還要包括其它相關的要素。只有這樣 , 才可能對某一部門有全面的審核 , 而不必使用每遇到一個要素就到此部門來了解一次種繁瑣的審核方法。按要素進行審核時 , 檢查表中應考慮涉與的部門 , 不僅應包括要負責實施此要素的部門 , 還應包括配合實施此要素的其它部門 , 有的要素如管理職責

37、、質量體系、文件控制、培訓等涉與所有部門 , 則應加以調查。為了說明這種情況 , 表5 3 示例中即有按設計控制這個要素編寫的檢查表 , 也有按設計部門編寫的檢查表。涉與的部門和要素都詳細列入 , 并有具體的檢查方法。這種詳盡的檢查表主要是為初學編制檢查表的審核員參考的 , 當有了更多的審核經驗以后 , 審核表可以編得精練一些。實際使用的檢查表要比這種檢查表簡要得多。 (三) 檢查表的性質最后要說明的一點 , 就是檢查表的性質 , 檢查表是審核員為便于進行審核而使用的一種工GX國興企業管理顧問您值得信賴的朋友!P9具。它不象審核計劃需要受審方同意 , 而是一種自用工作文件 , 即不用對方同意

38、, 也沒有展示的必要 , 更不能預先提供對方準備 , 指使其改變現狀 , 檢查表即是審核員的工具 , 審核員就不應成為檢查表的奴隸而不敢絲毫偏離。審核員是可以根據實際情況臨時調整或修改檢查表的。但對此要十分小心謹慎 , 因為畢竟檢查表是經過討論批準的 , 偏離過多會影響整個審核工作和進度。表 5 3 1. 設計控制要素檢查表 ( 示例 )( GBT 19001 ISO 9001 中的7.3條 )子條款按標準要求而提出問題 ( 判別表 )涉與部門具體的檢查方法 ( 審核表 )7.3.1組織須規劃和管制產品的設計與開發活動。 ?設計科(1) 向設計科長詢問規劃的情況。7.3.2設計與開發的輸入:有

39、關產品需求的設計輸入必須加以決定和記錄,這些必包括:a) 功能與性能的需求,b) 適用法規和法令的需求,c) 可行時,得自先前類似設計的信息,與d) 其它有關設計開發必要的需求這些設計輸入應被審查其正確性。需求必須完整、明確且不與其它需求相沖突。設計科(2) 檢查組織是否對有關產品的設計輸入加以決定和記錄。(3) 查閱。7.3.3設計與開發的輸出:設計與開發輸出的格式必須能和設計與開發輸入相驗證,全在發出前被核準。設計與開發的輸出必須;a) 符合設計與開發的輸入b) 提供采購、生產與服務提供的適當信息,c) 包含或引述產品的允收標準,和d) 明定對安全與正當使用必備的產品特性。設計科工藝科檢驗

40、科研究所(4) 詢問設計科長設計與開發以何種格式輸出。(5) 查閱3 5 份設計與輸出文件。(6) 確認文件發出前是否被核準。7.3.4是否在設計的適當階段 , 有計劃地對設計結果進行了正規的評審 , 并形成了文件?每次評審是否有請有關專家與與評審階段有關的所有職能部門的代表參加 ?設計科有關部門(7)查設計評審記錄的總目錄 , 各項設計各階段的評審是否進行了(8)查另3套產品設計文件 , 查看有無各階段 (方案階段 , 第一次設計階段 , 樣品試制階段 , 定型設計階段 ) 設計評審計劃(9) 查這3套產品的設計各階段的評審記錄 , 查看參加評審會議者的 , 是否包括了應參加的專家和部門代表

41、評審容是否適當(10)查詢評審結論是否在下階段設計中得到貫徹 , 樣品試驗發現的問題在定型設計中是否得到解決(11)到銷售、采購、質管辦、檢驗，制造等部門了解是否參加了這3套產品設計各階段的主審會議，對設計有何意見GX國興企業管理顧問您值得信賴的朋友!P10續表子條款按標準要求而提出問題 ( 判別表 )涉與部門具體的檢查方法 ( 審核表 )7.3.5是否在設計的適當階段進行了設計驗證以保證該設計階段的輸出滿足設計輸入的要求 ?是否對所用的設計驗證方法作了記錄 ?設計科(12) 查3套產品設計的各階段 ( 首次設計階段、樣品試制階段和定型設計階段 ) 的設計驗證記錄 , 記錄中是否記載了驗證方法

42、 ( 其它計算方法 , 與類似設計比較、試驗和證實) ?(13) 查驗證記錄中的決定是否得到貫徹 ?(14) 查各設計階段文件發放前是否經過審查 ?7.3.6 是否進行了設計確認 , 以保證產品符合使用者地需求或需要 ?設計科檢驗科銷售科質管辦(15) 查3個產品的設計確認記錄 , 記錄中是否反映了滿足用戶要求的問題 ? ( 如使用方便 , 操作靈活 , 運行可靠 , 維修方便 , 美觀 , 耐用等等 ) , 這些問題是否已得到解決(16) 向檢驗、銷售、質管等部門了解設計確認工作進行的情況和用戶的要求和意見7.3.7所有設計修改在生效前是否都加以標識 , 形成文件 , 經過評審并經授權人員審

43、批 ?設計科生產車間檢驗科(17) 查3套產品設計圖紙中設計修改的和批準情況 , 查這3套產品設計的其它文件 ( 計算書、說明書等 ) 的修改情況和批準手續 , 查閱35份修改通知單(18) 到生產車間和檢驗科查這3套產品設計文件修改后的文件下達情況GX國興企業管理顧問您值得信賴的朋友!P11表 5 3 2. 設計部門檢查表 ( 示例 )( 按GBT 19001 ISO 9001 )涉與要素大類條款號主要容涉與共他要素檢查方法 ( 審核表 )7.3.1組織需管理參與設計開發不同群組間的界面,確保有效溝通和責任的分配。4.2.3文件控制4.2.4質量記錄(1) 詢問設計科各設計組(方案、機械、電

44、氣、液壓、自控等)之間的責任與溝通方面的規定,索閱規定的文件同時查看文件受控情況(2) 查35份設計任務書,是否包括法律法規要求(環保法.標準化法或其它專業法規),對照相應的合同與合同評審記錄 7.3.2 設計與開發的輸入:有關產品需求的設計輸入必須加以決定和記錄,這些必包括:a) 功能與性能的需求,b) 適用法規和法令的需求,c) 可行時,得自先前類似設計的信息,與d) 其它有關設計開發必要的需求。這些設計輸入應被審查其正確性。需求必須完整、明確且不與其它需求相沖突。 4.2.3文件控制4.2.4質量記錄(3) 詢問設計輸入如何確定,規定在何文件中并索閱該文件,同時查此的文件的受控文件情況;

45、(4) 查35份設計任務書,是否包括法律法規要求(環保法.標準化法或其它專業法規),對照相應的合同與合同評審記錄;(5) 有無與法律.法規.合同.合同評審等文件矛盾或含糊之處;(6) 查此35份設計任務書的評審記錄;7.3.3設計與開發的輸出:設計與開發輸出的格式必須能和設計與開發輸入相驗證,全在發出前被核準。設計與開發的輸出必須;e) 符合設計與開發的輸入f) 提供采購、生產與服務提供的適當信息,g) 包含或引述產品的允收標準,和h) 明定對安全與正當使用必備的產品特性。4.2.3文件控制4.2.4質量記錄(7) 查3套已正式生產的產品設計文件A : 查總目錄中列出的設計文件是否完整,是否符

46、合規定;B : 輸入中的法律法規要求與主要性能指針是否滿足;C : 檢驗測試規是否齊全D : 說明書中是否有安全、操作、維護等特征的說明 (8) 查這3套產品設計輸出文件在發布前的評審記錄7.3.4是否在設計的適當階段 , 有計劃地對設計結果進行了正規的評審 , 并形成了文件?每次評審是否有請有關專家與與評審階段有關的所有職能部門的代表參加 ?4.2.3文件控制4.2.4質量記錄(9)查設計評審記錄 , 查各項設計各階段的評審是否進行了 ;(10)查另外三套產品設計文件 , 查各階段 ( 方案、首次設計、樣品試制、定型設計 ) 有無設計評審計劃(11)查這三套設計的評審記錄 , 查看參加評審會

47、議者的名單是否包括了有關專家和部門代表 , 評審的容是否適當(12)查詢各階段評審結論是否在下階段設計中得到貫徹 ,樣品試驗中發現的問題在定型設計中是否得到解決GX國興企業管理顧問您值得信賴的朋友!P12續表涉與要素大類條款號主要容涉與共他要素檢查方法 ( 審核表 )1 中心職能要素4.47.3.5應在設計的適當階段進行設計驗證以保證該設計階段的輸出滿足設計輸入的要求 ,應對所有的驗證方法加以記錄4.2.3文件控制4.2.4質量記錄(13) 查3套產品設計各階段 ( 首次設計、樣品試制、定型設計 ) 的設計驗證記錄與驗證方法 ( 其它計算方法、與類似設計比較、試驗與證實 ) , 這些驗證后的結

48、果是否得到貫徹(14) 查各階段設計文件發放前是否經過審查7.3.6應對設計進行確認 , 以保證產品符合使用者的要求或需要4.2.4質量記錄(15) 查3個產品的設計確認記錄 , 記錄中是否發現不能滿足用戶要求或需要的問題 ( 如使用不方便 , 操作不靈活 , 運行不可靠 , 維修不方便 , 不美觀 , 不耐用等 ) 這些問題是否已得到解決7.3.7所有設計修改在生效前應加標識、形成文件 , 并經過評審和授權人的審查批準4.2.3文件控制4.2.4質量記錄 (16) 查3套產品設計圖紙設計修改的標識和批準情況 (17) 查設計修改后的評審記錄其它相關要素4.2.24.2.3文件控制(18) 查

49、看科長持有的質量手冊 , 科長對有關容是否了解(19) 詢問科長 : 設計科在全廠質量體系中的作用是什么 ?職責是甚么 ?4.2.3文件控制4.2.3文件控制(20) 結合查看各種文件 , 注意文件控制情況(21) 查看作廢文件的標識與隔離情況 ( 如保存部分作廢文件時 )(22) 查看外來文件 ( 設計規、產品標準、設計手冊 ) 的受控情況5 5.5責任、授權與溝通4.2.3文件控制(23) 向科長與34名設計制圖人員詢問全廠的質量方針、質量目標是什么 ? 本科的質量目標是什么 ?(24) 查看科的質量職責分工表或文件6.2人力資源(29) 詢問設計人員培訓情況 , 查看培訓記錄(30) 查

50、看明文件7.2顧客相關的過程(31) 詢問參加合同評審的情況(32) 查詢問合同規定轉化為設計輸入的情況8.3不合格品控制(25) 詢問參加不合格品的評審和處理情況8.5糾正與預防措施(26) 詢問參加調查不合格原因與參加糾正、預防措施的情況8.2.2部質量審核4.2.4質量記錄(27) 詢問是否定期接受例行部質量體系審核 ? 如何對待 ?(28) 查閱最近12次審時發現的不合格報告與糾正措施計劃以與糾正措施實施和驗證的記錄GX國興企業管理顧問您值得信賴的朋友!P13續表涉與要素大類條款號主要容涉與共他要素檢查方法 ( 審核表 )其它相關要素7.4采購4.2.3文件控制(29) 查詢向采購部門

51、提出采購申請表與設計輸出之間的關系 , 設計修改后采購單的更改程序以與采購部門提出材料或元器件代用時設計部門如何配合(30) 查詢設計部門在采購部門選定或更改合格分供方時的作用7.5生產與服務提供(31) 查詢產品設計如何確保其工藝性 ( 可加工性 ) , 如何根據生產部門的意見修改設計(32) 查詢設計部門參加工序與設備鑒定的情況7.5.4產品保存(33) 查詢包裝設計是否滿足包裝可靠性的要求 ? 產品設計對搬運、貯存等的要求如何貫徹 ?8.2.3過程的監控與量測 (34) 查詢產品設計中的驗收準則的制定或選定的情況以與檢驗部門的意見8.4資料分析6.2.2資格認知與訓練(35) 查詢統計技

52、術在設計中的應用情況與統計技術的選定程序(36) 查詢設計人員學習和掌握統計技術的情況5. 通知受審核部門并約定審核時間雖然在年度部質量體系審核計劃中已規定了對某部門或其要素的審核時間 , 但審核組長仍應在審核前35日與受審核部門的領導接觸 , 約定具體審核時間 , 確定受審部門的發言人和陪同人員以與審核中雙方關心的其它問題 , 使審核能順利進行。以上就是部質量體系審核準備工作的主要容。第五章部質量體系審核的實施審核組在完成了全部準備工作后 , 就可按預先約定的日期和時間到受審部門實施審核。實施審核的步驟和這階段的工作容主要有以下幾項 :1. 召開一次簡短的首次會議2. 進行現場審核3. 確定

53、不合格項并編寫不合格報告4. 匯總分析審核結果5. 召開末次會議 , 宣布審核結果6. 編寫審核報告以下對這些工作容逐項加以說明。一、召開首次會議首次會議是由審核組長召開的一次會議 , 目的是向受審方介紹此次審核的目的和做法 , 根據GBT 19021. 1 ISO 10011 1 標準中的規定 , 首次會議的目的應是 :GX國興企業管理顧問您值得信賴的朋友!P141. 向受審核方的高層管理者介紹審核組成員2. 重申審核的圍和目的3. 簡要介紹實施審核所采用的方法和程序4. 在審核組和受審核方之間建立正式聯系5. 確認審核組所需要的資源和設施已齊備6. 確認審核組和受審方高層管理者之間末次會議

54、和中間數次會議的日期和時間7. 澄清審核計劃中不明確的容這些也是審核組長應在首次會議發言的主要容。但GBT 19021. 1 ISO 10011 標準中的規定主要是為外部質量體系審核 , 尤其是第三方審核制定的。在部質量體系審核時 , 其容可適當簡化。例如受審部門對審核組成員很熟悉 ( 因為都是同一組織的同事 ) , 就不必多加介紹了 , 又如部質量體系審核目的和圍可能在干部會議上高層領導已做過總的介紹 , 部質量體系審核程序中也有規定 , 只需簡單提與就可以了。審核組需要的資源如辦公室、復印機等在本單位 ( 如在本單位的質管辦 ) 均可解決 ,不需受審方專門提供。末次會議就在當天或次日舉行 , 中間的聯系商談隨時都可以進行 , 也可以不必規定得十分具體。留下來的就是審核的程序和方法等需要介紹一下 , 如抽樣檢查 , 發現不合格時開列不合格報告 , 要求受審方確認不合格事實和提出糾正措施計劃等。這些容在最初幾次審核時需詳細介紹 ,經過幾次審核后