1、細菌性陰道病（細菌性陰道病（BVBV）系列檢測）系列檢測試劑盒試劑盒 一、細菌性陰道病一、細菌性陰道病細菌性陰道病細菌性陰道病細菌性陰道病（細菌性陰道病（bacterial vaginosis, BV）是婦科常見）是婦科常見病、多發病。細菌性陰道病以往曾有過許多名稱，如嗜病、多發病。細菌性陰道病以往曾有過許多名稱，如嗜血桿菌性陰道炎、棒狀桿菌性陰道炎、加德納浮游菌性血桿菌性陰道炎、棒狀桿菌性陰道炎、加德納浮游菌性陰道炎、消化鏈球菌屬及非特異性陰道炎等。直到陰道炎、消化鏈球菌屬及非特異性陰道炎等。直到1984年在瑞典的專題國際會議上才正式命名為細菌性陰道病。年在瑞典的專題國際會議上才正式命名為細

2、菌性陰道病。細菌性陰道病名稱的界定細菌性陰道病名稱的界定細菌性：陰道內存在大量細菌生長繁殖，但細菌性：陰道內存在大量細菌生長繁殖，但 無法確定引起無法確定引起BV的特異性細菌。的特異性細菌。陰道病：陰道粘膜無炎癥性表現，故稱陰道病：陰道粘膜無炎癥性表現，故稱“陰陰 道病道病”，而不稱，而不稱“陰道炎陰道炎”。BVBV發病情況發病情況BV的發病率高，在陰道感染性疾病中，細菌性陰道的發病率高，在陰道感染性疾病中，細菌性陰道病約占病約占50%60%，念珠性陰道炎占，念珠性陰道炎占20%30%，滴蟲性陰，滴蟲性陰道炎占道炎占5%10%，因此，細菌性陰道病是婦科臨床最常見，因此，細菌性陰道病是婦科臨床最

3、常見的陰道感染。的陰道感染。 正常的陰道菌群正常的陰道菌群健康婦女陰道微生物群中常住菌除乳酸桿菌外，還有健康婦女陰道微生物群中常住菌除乳酸桿菌外，還有葡萄球菌、大腸桿菌、棒狀桿菌、葡萄球菌、大腸桿菌、棒狀桿菌、B B族鏈球菌、糞鏈球族鏈球菌、糞鏈球菌、支原體、消化球菌及類桿菌等。正常菌群中厭氧菌、支原體、消化球菌及類桿菌等。正常菌群中厭氧菌與需氧菌之比為菌與需氧菌之比為5 5：1 1。菌群的組成菌中兼性厭氧乳酸桿菌是正常陰道的優勢菌群的組成菌中兼性厭氧乳酸桿菌是正常陰道的優勢菌。菌。乳桿菌乳桿菌類桿菌類桿菌表皮葡球菌表皮葡球菌糞鏈球菌糞鏈球菌大腸桿菌大腸桿菌梭狀桿菌梭狀桿菌白色念珠菌白色念珠菌

4、棒狀桿菌棒狀桿菌消化球菌消化球菌金葡菌金葡菌腸桿菌腸桿菌丙酸桿菌丙酸桿菌消化鏈球菌消化鏈球菌韋榮球菌韋榮球菌加德納菌加德納菌滴蟲滴蟲乳酸桿菌乳酸桿菌乳酸桿菌是陰道的原籍菌在陰道的正常菌群中其乳酸桿菌是陰道的原籍菌在陰道的正常菌群中其數量可達數量可達8107個個/ml，從正常婦女陰道內可分離，從正常婦女陰道內可分離出出16種左右乳桿菌，其中有幾種能產生種左右乳桿菌，其中有幾種能產生H2O2的乳的乳桿菌（如卷曲乳桿菌、詹森乳桿菌以及發酵乳桿桿菌（如卷曲乳桿菌、詹森乳桿菌以及發酵乳桿菌等），在乳桿菌中占絕對優勢，而其他不產菌等），在乳桿菌中占絕對優勢，而其他不產H2O2的乳桿菌只占的乳桿菌只占10%

5、左右。左右。 微生態平衡微生態平衡陰道內各種微生物群之間陰道內各種微生物群之間,相互作用、相互作用、相互制約、相互依賴，保持微生態平相互制約、相互依賴，保持微生態平衡。一旦打破這種平衡，就會導致疾衡。一旦打破這種平衡，就會導致疾病的發生。病的發生。陰道微生態失調陰道微生態失調致致病病菌菌條件致病菌條件致病菌乳桿菌乳桿菌乳桿菌乳桿菌微生態平衡微生態平衡微生態失調微生態失調內源性感染內源性感染外外源源性性感感染染BVBV時的陰道微生態改變時的陰道微生態改變乳桿菌不僅數量上減少，乳桿菌不僅數量上減少， 特別是產特別是產H2O2的乳的乳桿菌減少桿菌減少加德納菌及其它厭氧菌增加加德納菌及其它厭氧菌增加厭

6、氧菌可增加上千倍，厭氧菌與需氧菌之比由厭氧菌可增加上千倍，厭氧菌與需氧菌之比由原來的原來的51，增加到，增加到1001至至10001。 產H2O2乳桿菌的生理作用產生乳酸，降低陰道產生乳酸，降低陰道pHpH值，抑制致病菌的生長繁殖值，抑制致病菌的生長繁殖產生產生H2O2調節陰道微生態平衡，防治外籍菌侵入引起的調節陰道微生態平衡，防治外籍菌侵入引起的感染感染粘附抑制粘附抑制致病因素致病因素乳桿菌乳桿菌數量減少數量減少功能減退功能減退產產H2O2 產乳酸產乳酸 加德納菌加德納菌/類桿菌等數量類桿菌等數量 陰道內源性感染陰道內源性感染BV陰陰道道菌菌群群失失調調導致細菌性陰道病的因素包括內分泌變化（

7、月經、妊娠、絕經）包括內分泌變化（月經、妊娠、絕經）性伴侶性伴侶濫用抗生素濫用抗生素宮內節育器宮內節育器陰道沖洗以及不潔的性生活等。陰道沖洗以及不潔的性生活等。細菌性陰道病的臨床特征陰道黏膜充血不明顯陰道黏膜充血不明顯;病理特征無炎癥病變病理特征無炎癥病變;陰道異常分泌物明顯增多，稀糊狀，陰道異常分泌物明顯增多，稀糊狀，灰白色、灰黃色或乳黃色灰白色、灰黃色或乳黃色;帶有特殊魚腥臭味帶有特殊魚腥臭味;陰道分泌物陰道分泌物pH值升高值升高;白細胞、吞噬細胞等代謝物增多。白細胞、吞噬細胞等代謝物增多。二、產品技術簡介產品組成 細菌性陰道病四聯檢測試劑盒（20人份）過氧化氫/白細胞酶/唾液酸苷酶/多胺

8、檢測卡 20塊樣本管 20個滴管 20個樣本稀釋液 1瓶唾液酸酶顯色液 1瓶過氧化氫顯色液 1瓶多胺顯色液 1瓶多胺顯色液 1瓶比色卡 1張產品組成 細菌性陰道病檢測試劑盒（唾液酸酶法）（20人份）檢測卡 20塊樣本管 20個滴管 20個樣本稀釋液 2瓶顯色液 1瓶比色卡 1張產品組成 陰道炎快速檢測試劑盒（多胺法）（50人份）檢測卡 50塊樣本管 50個滴管 50個樣本稀釋液 2瓶顯色液 1瓶顯色液 1瓶陰性對照液 1瓶陽性對照液 1瓶比色卡 1張2 2、產品檢測指標、產品檢測指標過氧化氫（H2O2)生態優勢菌指標生態優勢菌指標（乳 桿菌）唾液酸酶（SNA）致病菌指標致病菌指標（加德 納菌及

9、一些厭氧菌分泌）白細胞酯酶（LET)宿主反應指標宿主反應指標（炎 癥）程度多胺（PA）陰道生態平衡指標陰道生態平衡指標 （厭氧菌增多）3、檢測原理 過氧化氫檢測原理：過氧化氫檢測原理：過氧化氫在辣根過氧化物酶催化下使無色的四甲基聯苯胺脫氫變藍，藍色深淺與過氧化氫濃度成正比；唾液酸酶檢測原理：唾液酸酶檢測原理：唾液酸酶能使無色的5-溴-4-氯-3-吲哚-唾液酸中的唾液酸基解離，游離的5-溴-4-氯-3-吲哚變藍，藍色深淺與唾液酸酶濃度成正比；白細胞酯酶檢測原理：白細胞酯酶檢測原理：白細胞酯酶能使無色的5-溴-4-氯-3-吲哚-乙酸中的乙酸基解離，游離的5-溴-4-氯-3-吲哚變藍，藍色深淺與白細

10、胞酯酶濃度成正比；多胺檢測原理：多胺檢測原理：多胺在亞硝基鐵氰化鈉的催化下與苯酚、次氯酸鈉發生反應形成藍色的靛酚藍，藍色深淺與多胺濃度成正比。4 4、操作方法、操作方法（1）取出檢測卡和試劑，恢復至室溫（2）患者樣本采集、處理（3）滴加樣本液至檢測卡，加相應顯色劑（4）37溫育10分鐘（5）結果判讀5 5、結果判斷、結果判斷對照比色卡判斷5 5、產品靈敏度、產品靈敏度唾液酸酶最低檢出濃度應為1.4 U/ml；白細胞酯酶最低檢出濃度應為2.0U/ml;過氧化氫最低檢出濃度應為0.4mol/L；氯化銨最低檢出濃度應為0.4mmol/ L。 三、產品適用范圍及臨床意義BV傳統診斷方法 Amsel法是

11、目前作為診斷BV傳統的使用方法，該方法提供了以下四點診斷標準并規定至少三點標準符合，則可診斷為BV：(1)不均質的陰道分泌物，粘附于陰道壁但易于擦拭。(2)陰道pH大于4.7。(3)在陰道分泌物中見到線索細胞(clue cell)。(4)氨氣味試驗(whiff test)陽性。BV系列試劑盒各項檢測指標的意義過氧化氫（過氧化氫（ H2O2） H2O2直接由產H2O2的乳酸桿菌分泌，其濃度與乳酸桿菌的數量成正比，直接反應維持陰道正常內生態的乳酸桿菌數量，與評價陰道內環境的pH值(影響其測定因素很多，如宮頸黏液、性交、藥物等)相比，具有干擾因素少，更能直接反應陰道內生態狀況。檢測陰性表示陰道菌群正

12、常，陽性表示陰道微生態遭破壞 。 唾液酸酶（唾液酸苷酶、唾液酸酶（唾液酸苷酶、SNA） 唾液酸酶是由陰道菌群中厭氧菌分泌的，其活性與厭氧菌數量成正比，酶活性高反映陰道內厭氧菌過度生長，特異性較好。臨床資料分析結果顯示：與Amsel法比較，其靈敏度89.4 、特異度95.8 、陽性預測值82.0 、陰性預測值97.7、符合率94.7，基本達到對BV篩查診斷要求。 所以有做唾液酸酶單聯試劑盒產品的。但有部分引發BV的厭氧菌不產生唾液酸酶或產酶量少，造成部分BV漏檢。 白細胞酯酶（白細胞酯酶（LET） 白細胞酯酶屬廣泛的非特異性指標，較敏感，陽性者提示陰道分泌物內有大量多核白細胞，結合清潔度結果，作

13、為一個參考指標，可幫助臨床醫生了解患者陰道壁有無實質性粘膜受損，給予消炎治療。多胺（多胺（PA） 多胺是陰道中厭氧菌侵蝕陰道細胞的過程中會產生的一類化合物。正常陰道分泌物中只能檢出少量的單胺，少數人可檢測到多胺。陰道感染時，分泌物中可檢出大量的單胺和多胺，這些胺類是陰道分泌物產生異味的主要原因。胺是堿性的，使分泌物pH增加。由于幾乎所有的陰道感染都伴有胺的增加。因此，多胺測定已在婦科檢查中應用比較廣泛。BV四項聯合測定的臨床意義四、我們的產品優勢四、我們的產品優勢1 1、與傳統方法相比、與傳統方法相比2、與同類產品的比較1 1、細菌性陰道病檢測試劑盒（、細菌性陰道病檢測試劑盒（BV)BV) 唾

14、液酸苷酶法 改良胺試驗法 兩種方法學研究表明唾液酸苷酶法只能檢測球菌增多引起的BV,而不能檢測擬桿菌增多引起的BV,即可能漏檢部分BV。2 2 細菌性陰道病聯合測定試劑盒細菌性陰道病聯合測定試劑盒 北京中生金域公司生產； 檢測過氧化氫、白細胞酯酶、唾液酸苷酶三項指標； 銷售3-4年，有一定市場知名度和聲譽； 2-8 貯存，效期1年； 擁有實用新型專利； 區域保護做的好； 部分地區有收費標準。缺點：缺點： 1. 漏檢一部分BV; 2. 不能同時檢測霉菌和滴蟲，還需要做白帶常規； 3. 質量不穩定，批間差大，過氧化氫孔不易判斷，時間長等質量問題； 4. 售后服務不好，依靠代理商就地解決。3 3、細

15、菌性陰道病聯合檢測試劑盒、細菌性陰道病聯合檢測試劑盒-細菌性陰道病四聯檢測試細菌性陰道病四聯檢測試條條 廣州鴻琪儀器公司生產；檢測pH 、過氧化氫、白細胞酯酶、唾液酸苷酶四項指標；4-30 貯存，效期1年；該廠家產品市場并不多。已經在運作招商、申報醫療收費標準。缺點：缺點： 1.漏檢一部分BV; 2.不能同時檢測霉菌和滴蟲，還需要做白帶常規。 3.過氧化氫孔做不出陰性 4.室溫反應顏色淺4 、細菌性陰道病聯合檢測試劑盒-細菌性陰道病聯合檢測試條 福建泰普生物科學有限公司生產；檢測pH 、過氧化氫、白細胞酯酶、唾液酸苷酶四項指標；4-30 貯存，效期1年，室溫30分鐘顯色；卡和鴻琪一樣缺點：缺點

16、： 1. 漏檢一部分BV; 2. 不能檢測霉菌和滴蟲，還需要做白帶常規。 3. 過氧化氫孔做不出陰性 4. 室溫反應顏色淺5 陰道炎檢測試劑盒 美國Femlab公司生產；檢測pH值、脯氨酸氨肽酶、亞硝酸鹽、血、蛋白質、白細胞六項指標；2-30 避光貯存；缺點：缺點： 名為陰道炎六聯檢，但不能檢測霉菌，而且存在諸如檢測意義不明確、三項指標都檢測陰道炎、BV與滴蟲無法區分、漏檢滴蟲等缺點。 6 、干化學酶法干化學酶法(安圖生物）安圖生物）通過六項測定通過六項測定1、過氧化氫濃度測定2、白細胞酯酶活性測定3、唾液酸苷酶活性測定4、脯氨酸氨基肽酶活性測定5、氨基葡萄糖苷酶活性測定6、pH值可檢測五項指標可檢測五項指標1、乳酸桿菌2、白細胞（清潔度）3、細菌性陰道病4、霉菌5、滴蟲pH值結果色 黃色 -藍色過氧化氫孔結果色 無色 -紫紅色白細胞酯酶孔 無色-藍色唾液酸苷酶孔 無色-紅色脯氨酸氨基肽酶及乙酰氨基葡萄