1、附件3：中國藥品電子監管網數據共享實施方案目錄1 名詞解釋22 數據落地工作原則23 技術架構33.1 總體結構設計33.2 功能結構設計33.3 網絡拓撲結構設計44 交換方案44.1 傳輸協議54.2 安全控制54.3 數據交換流程5 數據落地流程6 數據上傳流程74.4 交換數據內容74.5 交換策略75 安全認證（單點登錄）75.1 安全交換系統的安全認證服務的實現流程85.2 單點登錄省局對接流程96 省局需做準備工作96.1 網絡環境96.2 基礎設施96.3 基礎軟件9為保證國家藥品監管平臺與省級藥品監管平臺的順利對接，明確數據落地的工作原則、技術架構、具體數據內容、實施內容、實

2、施步驟等內容，制定此實施方案。1 名詞解釋Ø 數據落地：是指國家藥品監管平臺把省級藥品監管平臺所需的、并經國家局審批同意的監管數據通過安全、可靠的方式傳輸至省級藥品監管平臺的過程。Ø 數據上傳：是指省級藥品監管平臺把國家藥品監管平臺所需的數據通過安全、可靠的方式傳輸至國家藥品監管平臺的過程。2 數據落地工作原則藥品監管數據落地工作必須遵從以下原則：Ø 各省級藥品監管平臺與國家藥品監管平臺納入到統一的安全認證體系，即各省級藥品監管平臺必須采用國家藥品監管平臺簽發的數字證書，國家藥品監管平臺提供統一的數據交換和單點登錄（安全認證）解決方案；Ø 賦碼藥品的企業

3、生產、經營數據必須直接上報至國家藥品監管平臺；Ø 采用安全、可靠的技術手段和技術協議，保證國家藥品監管平臺與省級藥品監管平臺的數據交換和安全認證；Ø 設定合理的數據交換策略和數據項，保證交換數據的安全性和完整性；Ø 在統一的安全認證體系下，通過數據交換滿足國家局和省級、地市級、區縣各級食品藥品監管局的監管需要；Ø 在統一的安全認證體系下，通過單點登錄實現用戶一次登錄即可應用國家藥品監管平臺和省級藥品監管平臺的各項業務。3 技術架構3.1 總體結構設計國家藥品監管平臺和省級藥品監管平臺之間的數據交換和單點登錄統一通過國家藥品監管平臺的安全交換系統進行。其總

4、體結構如下圖所示：3.2 功能結構設計國家藥品監管平臺的安全交換系統主要面向國家藥品監管平臺和省級藥品監管平臺的業務系統提供一系列開放的、基于標準的安全認證和數據交換等基礎服務。安全交換系統主要的功能主要有：傳輸協議適配、認證服務調度、加密解密、加簽驗簽、身份認證、權限控制、標準轉換、邏輯校驗、報文調度、數據存證等功能。其功能結構如下圖所示：3.3 網絡拓撲結構設計國家藥品監管平臺與省級藥品監管平臺之間采用公網實現聯網，在國家藥品監管平臺和省級藥品監管平臺網絡連接之間分別部署防火墻設備，通過設置嚴格的訪問控制策略實現網絡安全訪問控制，防止自身網絡受到外部或者對方內部的攻擊。其網絡拓撲結構如下圖

5、所示：4 交換方案采用國家藥品監管平臺安全交換系統與省級藥品監管平臺進行數據交換時，需在省級藥品監管平臺部署前置服務器（主要部署安全交換前置系統），并且安全交換前置系統和省級藥品監管平臺上的業務系統之間采用文件方式進行集成。4.1 傳輸協議國家藥品監管平臺與省級藥品監管平臺之間采用消息隊列（MQ，采用IBM MQ 6.0軟件）技術實現加密數據的可靠傳輸。4.2 安全控制在國家藥品監管平臺與省級藥品監管平臺數據交換的過程中采取數字簽名技術對所有交換的數據進行加密、解密、簽名、驗證和存證，并統一采用國家藥品監管平臺數字證書系統簽發的數字證書。4.3 數據交換流程省級藥品監管平臺和前置服務器之間采用

6、文件的方式進行數據交互。數據交換流程示意如下圖：4.3.1 數據落地流程Ø 國家藥品監管平臺根據業務規則提取數據并按標準生成數據報文發送給安全交換系統；Ø 安全交換系統對數據報文進行安全預處理（加簽/加密等）后通過MQ傳輸給省級藥品監管平臺的前置服務器；Ø 省級藥品監管平臺前置服務器收到數據報文后進行安全預處理（驗簽/解密）；Ø 把數據報文生成文件存儲到約定的目錄下；Ø 省級藥品監管平臺從目錄下讀取文件，進行文件解析后通過報文調度保存到省級藥品監管平臺數據庫中。4.3.2 數據上傳流程Ø 省級藥品監管平臺根據業務規則提取數據并按標準生

7、成數據報文并保存到約定的目錄下；Ø 前置服務器從目錄下讀取文件進行解析并發送給安全交換系統；Ø 前置服務器進行安全預處理（加簽/加密等）后通過MQ傳輸給國家藥品監管平臺的安全交換系統服務器；Ø 國家藥品監管平臺安全交換系統服務器收到數據報文后進行安全預處理（驗簽/解密）后把數據報文調度給國家藥品監管平臺業務系統；Ø 國家藥品監管平臺業務系統對數據報文進行業務處理并保存到國家藥品監管平臺數據庫中。4.4 交換數據內容數據交換的具體內容見：“藥品電子監管共享數據定義”。4.5 交換策略國家藥品監管平臺與省級藥品監管平臺進行數據交換時，下行數據根據基礎數據、業

8、務數據、監管碼數據三個不同類型（各數據項的類型劃分見藥品電子監管共享數據定義），采用不同的交換策略，具體如下：Ø 基礎數據：實時交換；Ø 業務數據：每天交換一次；Ø 監管碼數據：每周交換一次；上行數據采用實時交換策略。5 安全認證（單點登錄）國家藥品監管平臺的安全交換系統向省級藥品監管平臺提供統一的、標準的安全認證服務（身份認證、數據驗簽以及驗證用戶狀態和查詢用戶信息等一系列基礎服務）。省級藥品監管平臺通過調用該服務就能解決用戶頻繁登錄的問題，實現用戶一次登錄就能應用國家藥品監管平臺和省級藥品監管平臺的各業務項目。5.1 安全交換系統的安全認證服務的實現流程1）

9、用戶登錄國家藥品監管平臺；2） 國家藥品監管平臺把用戶登錄信息轉到安全交換系統；3） 安全交換系統對用戶進行身份認證；4） 用戶身份認證通過后，安全交換系統產生Ticket；5） 安全交換系統返回用戶訪問界面和安全交換系統的Ticket信息；6） 國家藥品監管平臺通過安全交換系統驗證用戶的Ticket信息，獲取用戶的基礎信息并根據權限信息讓用戶訪問國家藥品監管平臺的各業務；7） 用戶訪問省級藥品監管平臺的界面并提交安全交換系統的Ticket信息；8） 省級藥品監管平臺通過安全交換系統驗證用戶的Ticket信息，獲取用戶的基礎信息并根據權限信息讓用戶訪問省級藥品監管平臺的各業務。5.2 單點登錄

10、省局對接流程1） 申領安全交換系統認證服務接口說明并進行技術培訓；2） 對省級藥品監管平臺進行改造；3） 省級藥品監管平臺的用戶申領國家藥品監管平臺的數字證書。6 省局需做準備工作省級藥品監管平臺需從網絡環境、基礎設施（服務器和安全密鑰）和基礎軟件等三方面進行準備，具體如下：6.1 網絡環境前置服務器需部署到公網環境，并申請公網固定IP地址。6.2 基礎設施1）服務器：PC Server服務器（32位，至少一臺），基礎配置為雙CPU、4G內存、2*300G硬盤。2）國家藥品監管平臺發放的數字證書，并開通數據交換權限。6.3 基礎軟件1）操作系統：前置服務器的操作系統安裝Windows 2003

11、 Server（及以上）；2）中間件軟件：安裝并配置MQ軟件（安裝IBM WebSphere MQ 6.0）。藥品電子監管共享數據定義1.下行數據下行數據為國家藥品監管平臺下發至省級藥品監管平臺的數據，下行數據包括基礎數據、監管碼申請和激活數據、出庫數據、入庫數據、預警數據、召回數據。1.1. 基礎數據企業基本信息表ENT_APPLYINFO（省局所轄范圍內所有企業基本信息）字段名稱字段類型長度備注企業名稱String30企業注冊地址String50企業責任人String12企業責任人郵件地址String50企業聯系電話String20企業所在行政區域名稱String30國家通用名稱企業所在地

12、藥監局名稱String35企業類型String7生產企業/批發企業/使用單位/第三方物流企業/存儲單位/零售藥店企業資質信息（省局所轄范圍內所有企業資質信息）字段名稱字段類型長度備注企業名稱String30企業類型String7生產企業/批發企業/使用單位/第三方物流企業/存儲單位/零售藥店資質證書類型String10無/批準文號/GMP/GSP/GUP認證范圍String200選填發證藥監部門名稱String35必選發證時間DateTime選填藥品字典PRD_PRODUCT（賦碼藥品的數據字典）字段名稱字段類型長度備注藥品IDString8系統自定義藥品通用名稱String25劑型Strin

13、g10制劑規格String30包裝規格String30最小包裝單位String5最小制劑單位String5備注String100批準文號字典（賦碼藥品批準文號信息）字段名稱字段類型長度藥品通用名稱String20劑型String10制劑規格String30批準文號String15生產企業名稱String301.2. 業務數據1.2.1. 監管碼申請和激活數據申請監管碼數據（省局所轄范圍內生產企業監管碼申請數據）字段名稱字段類型長度企業名稱String30藥品IDString8統計時間Date申請成功監管碼數量Int已下載監管碼數量Int1.2.2. 出庫單據信息（核銷數據）出庫數據（省局所轄范

14、圍內企業出庫，以及省外企業發往省內企業的出庫核銷信息）字段名稱字段類型長度備注企業出庫單號String15必填出庫企業名稱String30必填出庫企業所屬區域String30必填出庫類型String4銷售出庫/退貨出庫/銷毀出庫/調撥出庫/返工出庫/報失出庫出庫日期DateTime必填備注String100非必填上報人String12必填收貨方企業名稱String30必填，企業組織機構代碼承運方String30特殊藥品必填，但對于銷毀、返工、報失不填寫押運證明號String10特殊藥品必填，但對于銷毀、返工、報失不填寫押運人String12特殊藥品必填，但對于銷毀、返工、報失不填寫押運人證件號

15、String22特殊藥品必填，但對于銷毀、返工、報失不填寫運輸方式String2特殊藥品必填，但對于銷毀、返工、報失不填寫（航空/鐵路/公路/混合)預計到達天數Int特殊藥品必填，但對于銷毀、返工、報失不填寫銷售類型String4特殊藥品必填，僅銷售出庫填寫。（省內銷售/省外銷售）支付方式String2特殊藥品必填，僅銷售出庫填寫。（支票/現金/電匯/其他)特批標示boolean對于特批出庫必須填寫，否則不填銷毀原因String100特殊藥品銷毀出庫必填銷毀執行人String12特殊藥品銷毀出庫必填銷毀執行人證件號String22特殊藥品銷毀出庫必填銷毀監督人String6特殊藥品銷毀出庫必填

16、銷毀監督人證件號String22特殊藥品銷毀出庫必填特批人String12特殊藥品特批出庫必填特批日期DateTime特殊藥品特批出庫必填特批原因String100特殊藥品特批出庫必填藥品IDString12必填出庫藥品生產企業名稱String30必填批準文號String15必填生產批號String20必填生產日期DateTime選填藥品有效期至DateTime必填最小包裝單位數量Int必填最小制劑單位數量Int必填1.2.3. 入庫單據數據（核注數據）入庫核注數據（省局所轄范圍內所有企業的入庫核注信息）字段名稱字符類型長度備注企業入庫單號String15必填入庫類型String4采購入庫/退

17、貨入庫/調撥入庫/生產入庫入庫日期DateTime必填入庫企業名稱String30必填備注String100非必填上報人String12必填特批人String12特殊藥品特批入庫必填特批日期DateTime特殊藥品特批入庫必填特批原因String100特殊藥品特批入庫必填藥品IDString12必填入庫藥品生產企業名稱String30必填批準文號String15必填生產批號String20必填生產日期DateTime選填藥品有效期至DateTime必填最小包裝單位數量Int必填最小制劑單位數量Int必填1.2.4. 預警數據預警激發數據（省局所轄范圍內所有企業激發的預警信息）字段名稱字符類型長

18、度備注預警IDString必填預警類型String10未勾兌/勾兌不符/企業證書已過期/藥品有效期臨近/藥品已過期/超計劃生產預警企業名稱String30必填上游發貨企業名稱String30選填下游收貨企業名稱String30選填預警原因String200必填預警出/入庫單號String15選填上游出庫單號String15選填下游入庫單號String15選填預警藥品IDString12選填預警藥品生產企業名稱String30選填預警藥品生產批號String15選填預警藥品生產日期DateTime選填，藥品有效期臨近、藥品已過期預警必填預警藥品有效期至DateTime選填，藥品有效期臨近、藥品已

19、過期預警必填勾兌不符藥品最小包裝數量Int選填、勾兌不符預警必填計劃生產數量Long選填，超計劃生產預警必填超計劃生產量Long選填，超計劃生產預警必填預警藥品批準文號String15選填，批準文號無效必填預警企業證書編號String15選填，企業證書無效必填預警企業證書類型String10無/批準文號/GMP/GSP/GUP1.2.5. 藥品召回數據召回發起數據（國家局、其他省局發起的召回數據）字段名稱字段類型長度備注召回藥品IDString12召回藥品生產企業名稱String30召回藥品批號String15發起召回監管部門名稱String35召回發起人String12召回時間DateTim

20、e召回區域區域String30召回級別String2一級/二級/三級召回結束數據（國家局、其他省局主動結束的召回數據）字段名稱字段類型長度備注藥品召回單IDString召回結束發起部門名稱String35召回結束發起人String12召回結束時間DateTime召回結束原因String2001.3. 監管碼數據1.3.1. 已激活監管碼數據已激活監管碼數據包括省局所轄范圍內所有生產企業的監管碼激活和關聯數據，以及省外流入省內的所有監管碼激活和關聯數據。激活數據僅下行一次，如藥品在省局所轄范圍內出現多次流轉，不在重復下行。已激活監管碼數據字段名稱字段類型長度備注監管碼-String20必填上級監

21、管碼-String20必填生產企業名稱String30必填激活日期DateTime必填是否外包裝碼-Boolean1必填藥品IDString12必填批準文號String15必填藥品生產批號String20必填藥品生產日期DateTime必填，YYYY-MM-DD藥品有效期至DateTime必填，YYYY-MM-DD或者YYYY-MM最小包裝藥品數量Int選填，外包裝碼不填最小制劑單位藥品數量Int選填，外包裝碼不填1.3.2. 入庫監管碼數據（監管碼核注數據）入庫監管碼數據包括省外藥品流入省內時，省內藥品企業入庫監管碼數據。該數據僅包括企業實際掃描的監管碼。相關的監管碼激活與關聯數據通過已激活監管碼數據接口下行。入庫監管碼數據（省局所轄范圍內企業從外省采購的監管碼數據）字段名稱字符類型長度備注企業入庫單號String15必填入庫企業名稱String30必填監管碼String20必填1.3.3. 出庫監管碼數據（監管碼核銷數據）出庫監管碼數據包括省內藥品企業出庫監管碼數據。該數據僅包括企業實際掃描的監管碼。相關的監管碼激活與關聯數據由于在企業入庫時已經下行，因此不再重復下行。出庫監管碼數據（省局所轄范圍內企業銷售的監管碼數據）字段名稱字符類型長度備注企業出庫單號String15必填出庫企業