1、2022年醫療機構監督檢查專項行動方案為進一步加強醫療機構藥品使用環節的質量監管，全面排查藥品安全隱患，強化疫苗全過程追溯管理，嚴厲打擊非法渠道采購、未按規定要求儲存藥品等違法違規行為，保障藥品使用環節的安全有效。按照全年藥品監管工作安排，決定在全市范圍內_開展醫療機構監督檢查專項行動工作。一、指導思想以_“四個最嚴”要求為指導，全面落實_年藥品安全監管工作要求，就當前影響醫療機構藥品使用安全中的突出問題，采取“全覆蓋監管、無死角排查、出重拳治違”的工作方式，扎實開展醫療機構藥品監督檢查專項行動，進一步提高藥品使用環節質量安全，切實保障人民群眾用藥安全。二、工作目標通過專項整治行動，進一步解決

2、當前藥品使用環節存在的突出問題，嚴厲打擊非法渠道采購行為，進一步規范藥品存儲條件，強化疫苗全過程追溯和質量監管，建立長效監管機制，提升藥品使用環節質量安全。三、專項整治時間_年_月_日至_月_日。四、專項整治重點（一）廣泛開展企業自查工作各市監所要加強對轄區內醫療機構的宣貫工作，指導企業按照藥品管理法、疫苗管理法、醫療機構藥品監督管理辦法的有關規定即時開展自查自糾工作，進一步增強醫療機構管理人員責任意識，不斷提高醫療機構藥品質量管理水平。（二）認真開展現場監督檢查工作各市監所按照“屬地管理、轄區負責”的原則，重點對轄區內公立醫療機構、私立醫院、社區衛生院、疫苗接種單位、鄉鎮衛生院、個體診所藥品

3、的購銷存進行全面檢查，尤其要加大對基本藥物平臺購進以外的藥品的購銷途徑重點進行核查，要求做到票賬貨相符。疫苗接種單位，重點核查疫苗的存儲條件和配送過程的冷鏈監管。各市監所要按照市局制定的醫療機構藥品質量監管現場檢查記錄（詳見附件）逐項開展監督檢查。對冷藏藥品、特殊管理藥品要按照法律法規的要求重點對其加強檢查，對檢查中發現的問題，要督促醫療機構及時進行整改，問題嚴重的要依法進行處罰。（三）強化督查工作市局將對各市監所開展的專項檢查工作進行督查和指導，重點核查醫療機構藥品管理情況、對醫療機構的檢查情況和醫療機構被責令整改后落實情況。五、時間安排（一）自查自糾階段（_年_月_日-_月_日）各市監所要

4、將開展醫療機構藥品監督檢查工作及時通知到轄區醫療機構，_醫療機構即時開展自查自糾工作，督促醫療機構于_月底前將自查報告上報轄區所。（二）監督檢查階段（_年_月_日_月_日）各市監所要組成監督檢查組，參照檢查工作要點（見附件醫療機構藥品質量監管現場檢查記錄），對轄區內相關醫療機構進行監督檢查，對違法違規行為依法嚴厲查處，市局將適時對各市監所開展檢查行動情況進行督查和業務指導。（三）總結匯總階段（_年_月_日-_月_日）各市監所及時對檢查工作進行匯總，分析檢查中出現的問題，查清問題源頭，建立長效監管機制，對檢查過程中的創新監管方法，予以上報和推廣。六、工作要求（一）加強_領導，落實監管責任。要切實加強_領導，精心_，強化責任意識，結合實際，細化工作目標和工作措施，明確檢查的重點環節，確保監督檢查取得實效。（二）創新監管方法，務求實效。要按照整頓和規范相結合、日常監督檢查與專項監督相結合，在工作思路和方法上積極探索，創新監管方法，統籌安排，周密部署，切實取得成效。（三）加大查處力度。在此次專項整治行動中，發現違法違規行為，要依法嚴查重處；涉嫌犯罪的，及時移送公安機關追究刑事責任，落實處罰到人的要求；對排查中發現的黑窩點，及時做好案件線索移交，并積極配合公安機關做好相關工作，形成嚴打高壓態勢。（四）