1、在剛剛過(guò)去的半個(gè)世紀(jì)里，大多數(shù)的免疫檢測(cè)需要昂貴分析設(shè)備和儀器，并且要專業(yè)人員操作檢測(cè)。雖然這些昂貴的檢測(cè)方法具有很高的靈敏度和特異性，但卻因?yàn)榘嘿F、不方便攜帶、專業(yè)性等原因，而無(wú)法滿足人們健康保障的日常需求。膠體金免疫層析診斷技術(shù)是根據(jù)免疫反應(yīng)原理、利用大孔徑微孔濾膜為載體、以膠體金做為固相標(biāo)記物，來(lái)定性、半定量或定量檢測(cè)樣本中待測(cè)物質(zhì)的一種膠體金快速免疫分析技術(shù)。        膠體金免疫層析法即時(shí)檢驗(yàn)技術(shù)（或稱“側(cè)流免疫層析技術(shù)”和“免疫膠體金技術(shù)”等）是20世紀(jì)九十年代以來(lái)在單克隆抗體技術(shù)、免疫層析技術(shù)及膠體金顯色技

2、術(shù)基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的一項(xiàng)新型體外診斷技術(shù)。近年來(lái)發(fā)展迅速，目前已經(jīng)在農(nóng)業(yè)、畜牧業(yè)、環(huán)境檢測(cè)、尤其是在家庭自檢領(lǐng)域得到了廣泛應(yīng)用。膠體金免疫層析診斷試劑已經(jīng)成為近年來(lái)生物產(chǎn)業(yè)化最成功的產(chǎn)品之一。 一、即時(shí)檢驗(yàn)與膠體金免疫層析法技術(shù)展望        隨著社會(huì)的發(fā)展，生活水平的提高，人們要求社會(huì)保健機(jī)構(gòu)能提供包括實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)在內(nèi)的一系列更加完善的服務(wù)。要了解病人的身體狀況和病情以確定治療方案通常需要盡快獲得檢驗(yàn)結(jié)果，從而使病人盡早得到治療。在某些情況下，傳統(tǒng)的中心實(shí)驗(yàn)室（Lab Center ）滿足不了人們這種需求。 19

3、95 年3月，美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（NCCLS）發(fā)表了 AST2-P 文件，即患者床邊體外診斷（POCT）檢驗(yàn)導(dǎo)則。床邊體外診斷是利用便攜式設(shè)備和試劑在數(shù)分鐘內(nèi)得出檢驗(yàn)結(jié)果的一種檢驗(yàn)方式，廣泛適用于醫(yī)院、護(hù)理病房、救護(hù)單位、保險(xiǎn)公司、家庭保健網(wǎng)絡(luò)等領(lǐng)域，它的出現(xiàn)使傳統(tǒng)上由專門檢驗(yàn)人員完成的工作更多地交給了非檢驗(yàn)人員完成。這是一種快速的檢驗(yàn)方式，可以滿足人們?cè)跁r(shí)間上的要求，適應(yīng)現(xiàn)代社會(huì)發(fā)展的需要。 POCT 不僅具有快速得出結(jié)果、操作簡(jiǎn)單、容易使用和小型化等特點(diǎn)，而且又無(wú)需傳統(tǒng)的醫(yī)院實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地和設(shè)備。這使得私人診所或不具備條件的社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也能快速正確地得到診斷。最具魅力的是，很多家庭疾病自

4、檢（Homelab ）產(chǎn)品（最主要的是一步法快檢類產(chǎn)品）也陸續(xù)出現(xiàn)，這使得患者在自己家中就可以獨(dú)立完成一些疾病的檢測(cè)操作。使用"一步法"快檢類家庭自檢產(chǎn)品，自我檢測(cè)疾病和監(jiān)視健康狀況，是未來(lái)即時(shí)檢驗(yàn)領(lǐng)域的發(fā)展趨勢(shì)。圖1. 膠體金免疫層析法即時(shí)檢驗(yàn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)拆分圖生物診斷技術(shù)必然向著更方便、更靈敏、更準(zhǔn)確的方向邁進(jìn)， 即時(shí)檢驗(yàn)技術(shù)的興起也必然會(huì)給就診方式和醫(yī)療行為帶來(lái)革命。免疫分析技術(shù)也同時(shí)會(huì)向兩個(gè)方向發(fā)展：一類為全自動(dòng)化的免疫分析；另一類為以硝酸纖維膜為載體的 POCT 快速免疫分析。前者需要價(jià)格昂貴的全自動(dòng)儀器及與 儀器嚴(yán)格配套的各種試劑盒，目前只能在醫(yī)療及檢測(cè)中心應(yīng)用，雖

5、也能較快速給出結(jié)果，但仍需一定時(shí)間，不適合遠(yuǎn)離醫(yī)療及檢測(cè)中心的地區(qū)，更不能用于“患者床邊檢驗(yàn)”、家庭疾病自檢 （Homelab） 及流動(dòng)或廣泛的普查之用。隨著即時(shí)臨床診斷及即時(shí)臨床決策和普查的需要，以硝酸纖維素膜為載體的快速診斷方法迅速和廣泛的發(fā)展起來(lái)。其中九十年代興起的“一步法”快檢技術(shù)（ONE-STEP）發(fā)展最為迅速，應(yīng)用也最為廣泛。免疫檢測(cè)技術(shù)將被日益廣泛地應(yīng)用于以醫(yī)療健康為主的領(lǐng)域以及拓展至非醫(yī)療領(lǐng)域（比如食品衛(wèi)生與安全、動(dòng)物防疫與檢疫等）進(jìn)而形成獨(dú)立的POCT快檢行業(yè) 。 上海派坤生物工程有限公司及時(shí)抓住這一世界診斷科技發(fā)展的最新動(dòng)向，著重發(fā)展了以基因工程抗原/抗體、單克隆抗體、多肽

6、合成抗原、膠體金標(biāo)記為核心的免疫法 即時(shí)檢驗(yàn)技術(shù)平臺(tái)，適時(shí)的推出了服務(wù)于家庭為主的 居家健康自我檢測(cè)產(chǎn)品 （Homelab） 體系。 目前派坤生物家庭自檢產(chǎn)品的使用類別除了疾病的家庭自檢以外，也已涵蓋居家健康自檢，如亞健康檢測(cè)、營(yíng)養(yǎng)保健監(jiān)測(cè)、食品衛(wèi)生與安全監(jiān)測(cè)、化妝品衛(wèi)生與安全監(jiān)測(cè)、寵物及家居植物疾病診斷、室內(nèi)（車內(nèi)）環(huán)境監(jiān)測(cè)、水質(zhì)監(jiān)測(cè)、藥物濫用監(jiān)控、出行安全監(jiān)控等預(yù)防保健應(yīng)用領(lǐng)域。.二、派坤生物即時(shí)檢驗(yàn)技術(shù)背景       派坤生物公司（Bioengine）聯(lián)合天津大學(xué)生命科學(xué)與工程研究院率先在中國(guó)建立起產(chǎn)品門類齊全的膠體金免疫層析

7、診斷技術(shù)的研發(fā)、生產(chǎn)基地以及帶領(lǐng)業(yè)內(nèi)同行共同搭建起膠體金快檢技術(shù)咨詢平臺(tái):天津大學(xué)-派坤生物聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室,為國(guó)內(nèi)有望介入該領(lǐng)域的生物和醫(yī)藥公司提供政策咨詢、行業(yè)分析和技術(shù)輸出等CRO相關(guān)服務(wù)，并提供自制的膠體金相關(guān)設(shè)備、材料、試劑以及參與國(guó)內(nèi)膠體金新興應(yīng)用領(lǐng)域的項(xiàng)目合作。        派坤生物公司聘請(qǐng)了強(qiáng)大的技術(shù)智囊團(tuán)和公司顧問團(tuán)，他們均為國(guó)內(nèi)知名的診斷試劑行業(yè)專家，天津大學(xué)的教授，或海外留學(xué)人員，以及國(guó)內(nèi)外診斷試劑公司高級(jí)技術(shù)人員和管理人員。派坤生物公司的發(fā)展模式可概括為以下兩點(diǎn)：   

8、60;    1、天津大學(xué)技術(shù)研究與生產(chǎn)合作中心（MRC）模式        派坤生物公司采取與技術(shù)互補(bǔ)或生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)的國(guó)內(nèi)企業(yè)或科研單位共建技術(shù)研究與生產(chǎn)合作中心（MRC）的方式進(jìn)入產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。公司利用自身的科研渠道優(yōu)勢(shì)定期安排員工或天津大學(xué)MRC 的研究生到國(guó)內(nèi)、外研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)交流、工作培訓(xùn)，或邀請(qǐng)各方學(xué)者到公司講學(xué)，并舉辦學(xué)術(shù)討論會(huì)。此外，派坤生物公司美國(guó)和加拿大分支機(jī)構(gòu)還從事國(guó)際間科技項(xiàng)目合作和國(guó)際貿(mào)易項(xiàng)目咨詢、代理的業(yè)務(wù)。     

9、60;  2、CRO發(fā)展模式         天津大學(xué)生命科學(xué)與工程研究院通過(guò)自身不斷發(fā)展的委托研發(fā)服務(wù)體系（Contract Research Organization, CRO）協(xié)助生物公司及醫(yī)療器械公司設(shè)計(jì)、經(jīng)營(yíng)或管理臨床試驗(yàn)。協(xié)助國(guó)內(nèi)企業(yè)將自己的產(chǎn)品打入FDA 國(guó)際市場(chǎng)體系，同時(shí)代理多家國(guó)外著名家庭自檢（Homelab ）品牌產(chǎn)品，將最優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品引入中國(guó)，以促進(jìn)國(guó)內(nèi)家庭預(yù)防醫(yī)學(xué)體系的完善以及醫(yī)療器械體外診斷行業(yè)的發(fā)展。         我

10、們的實(shí)踐還表明：在國(guó)外設(shè)立研發(fā)中心或者直接引進(jìn)國(guó)外膠體金免疫層析技術(shù)以提高企業(yè)的研發(fā)能力和穩(wěn)定原料供應(yīng)，在國(guó)內(nèi)設(shè)立生產(chǎn)基地以利用相對(duì)較低的人力資源是國(guó)內(nèi)企業(yè)比較可行的發(fā)展途徑。        在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)需求推動(dòng)下，在動(dòng)物檢疫與防疫，食品衛(wèi)生與安全等領(lǐng)域，即時(shí)檢測(cè)技術(shù)也展示了廣闊的應(yīng)用空間，比如高致病性禽流感檢測(cè)，牛奶抗生素殘留檢測(cè)，豬肉瘦肉精檢測(cè)等等。派坤生物希望在中國(guó)不斷優(yōu)化升級(jí)的產(chǎn)業(yè)政策推動(dòng)下，逐步加大和其他檢測(cè)應(yīng)用領(lǐng)域的公司、科研單位和健康服務(wù)機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目合作和技術(shù)交流，共同將膠體金一步法快速檢測(cè)技術(shù)的即時(shí)檢測(cè)內(nèi)涵不斷

11、擴(kuò)充和完善。.派坤生物技術(shù)平臺(tái)基礎(chǔ)派坤生物聯(lián)合天津大學(xué)生命科學(xué)與工程研究院即時(shí)檢驗(yàn)中心（POCT Service Center of Tianjin University）共同開展基因工程抗原抗體、多肽合成抗原、單克隆抗體、膠體金一步法快檢、蛋白質(zhì)芯片、親和層析、磁分離等方向的基礎(chǔ)研究 ，其天津大學(xué)-派坤生物聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)應(yīng)用領(lǐng)域的科研方法主要采取電化學(xué)庫(kù)倫陣列檢測(cè)器-HPLC儀器檢測(cè)與 膠體金一步法快檢試紙快速檢測(cè)相互對(duì)照和聯(lián)合的方式，共同形成臨床、食品安全等檢測(cè)項(xiàng)目的完備解決方案。        派坤生物與美國(guó)圣地亞哥B

12、IOMED 納米技術(shù)實(shí)驗(yàn)室建立起長(zhǎng)期的項(xiàng)目合作和委托生產(chǎn)（OEM）關(guān)系，主要針對(duì)美國(guó)市場(chǎng)上成熟的膠體金一步法快檢系列產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)工藝配方 、抗原、抗體原料和成品、半成品的引進(jìn)， 通過(guò)人員互派、技術(shù)互換、聯(lián)合研發(fā)等方式的不斷交流和合作、共同形成了天津大學(xué)現(xiàn)有的膠體金快檢研發(fā)基礎(chǔ)平臺(tái)。這種國(guó)際間合作無(wú)疑加快了派坤生物疾病檢測(cè)、藥物濫用監(jiān)測(cè)、法醫(yī)鑒定、動(dòng)植物疾病診斷等類別的 POCT/Homelab 產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)化研發(fā)進(jìn)程。技術(shù)研究和生產(chǎn)合作中心（MRC）派坤生物目前構(gòu)建的兩個(gè)技術(shù)研究和生產(chǎn)合作中心 （MRC） 中，天津大學(xué) MRC 側(cè)重于在臨床即時(shí)檢測(cè)、蛋白質(zhì)芯片、基因診斷等領(lǐng)域跟蹤世界最先進(jìn)水平的

13、技術(shù)，并進(jìn)行食品安全領(lǐng)域高精尖儀器檢測(cè)配合免疫層析試紙條研發(fā)的應(yīng)用研究；以及 美國(guó)膠體金一步法快檢類產(chǎn)品線的引進(jìn)和吸收，經(jīng)過(guò)國(guó)內(nèi)設(shè)備和工藝改造在GMP實(shí)驗(yàn)環(huán)境下進(jìn)行中試放大，生產(chǎn)出可供國(guó)內(nèi)企業(yè)和科研院所直接應(yīng)用的大板。其技術(shù)優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在以下方面：1 適合國(guó)情的膠體金一步法快檢產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、配方、設(shè)備；2 基因工程、生物分離、多肽合成 、單克隆抗體、小分子蛋白偶聯(lián)、親和層析、磁分離等其他已有技術(shù)基礎(chǔ)；3 率先在國(guó)內(nèi)引進(jìn)了國(guó)際領(lǐng)先的電化學(xué)庫(kù)倫陣列檢測(cè)器-HPLC儀器檢測(cè)系統(tǒng)，使天津大學(xué) MRC 在疾病診斷、食品安全、食物營(yíng)養(yǎng)、毒品檢測(cè)、中藥指紋圖譜等檢測(cè)領(lǐng)域具備了國(guó)際領(lǐng)先的設(shè)備優(yōu)勢(shì)。 

14、       此外，美國(guó)圣地亞哥 MRC 側(cè)重于臨床體外診斷（IVD）方向膠體金標(biāo)記、乳膠標(biāo)記等免疫層析類產(chǎn)品工藝配方的研究，并且嚴(yán)格按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行"一步法"快檢類家庭自檢（Homelab）產(chǎn)品的外協(xié)生產(chǎn)。天津大學(xué)MRC則根據(jù)國(guó)內(nèi)的新情況進(jìn)行食品安全、動(dòng)植物疾病診斷等方向的小試和中試研究。        兩個(gè)中心配備的主要技術(shù)和生產(chǎn)人員很多都在天津大學(xué)生命科學(xué)與工程研究院學(xué)習(xí)深造過(guò)，具備較高的學(xué)歷和技術(shù)素養(yǎng)，并經(jīng)過(guò)派坤生物嚴(yán)格的公司技術(shù)訓(xùn)練，保

15、證了派坤生物快檢技術(shù)的長(zhǎng)足進(jìn)步以及產(chǎn)品的一路領(lǐng)先。        在國(guó)內(nèi)即時(shí)檢驗(yàn)技術(shù)產(chǎn)業(yè)合作聯(lián)盟基礎(chǔ)之上，經(jīng)過(guò)各合作方的共同努力，派坤生物CRO體系對(duì)國(guó)內(nèi)即時(shí)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)的科研貢獻(xiàn)以及推動(dòng)作用主要表現(xiàn)在以下三個(gè)方面：.1、膠體金一步法快檢產(chǎn)品快速研發(fā)平臺(tái)的建立        已經(jīng)成熟的掌握了單克隆抗體制備技術(shù)和小分子蛋白偶聯(lián)技術(shù)并建立了膠體金標(biāo)記膠體金一步法快檢產(chǎn)品快速研發(fā)平臺(tái)；完善了用于膠體金類產(chǎn)品研發(fā)的關(guān)鍵原料抗原/抗體的快速篩選方案；篩選和專門定制了適合

16、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)一步法快檢試劑盒的玻璃纖維膜，聚酯膜，硝酸纖維素膜，吸水紙，塑料外殼，塑料底板（片材）等專用耗材，形成了派坤質(zhì)量體系下的原材料標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品設(shè)計(jì)和組裝規(guī)格、半成品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，建立了完備的國(guó)內(nèi)、國(guó)外半成品（大板）供應(yīng)體系。2、穩(wěn)定的膠體金類產(chǎn)品研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)配方工藝         天津大學(xué)MRC師生團(tuán)隊(duì)通過(guò)派坤生物不斷的科研項(xiàng)目推進(jìn)，必要的翻譯和整理了大量的美國(guó) MRC 技術(shù)文獻(xiàn)資料、培養(yǎng)了國(guó)內(nèi)眾多的快檢專業(yè)人才、并組織撰寫了一步法新產(chǎn)品研究實(shí)驗(yàn)過(guò)程工藝的標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)操作規(guī)程（SOP），將樣品墊、金標(biāo)墊、硝酸纖維素點(diǎn)膜的配方

17、和工藝優(yōu)化，并固定化以及形成模塊化。        一步法快速檢測(cè)試劑盒制備所需的玻璃纖維膜，聚酯膜，硝酸纖維素膜，吸水紙，塑料外殼，塑料底板（片材）等專用耗材標(biāo)準(zhǔn)化等研發(fā)思想和操作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的形成和完善將極大地降低新產(chǎn)品研發(fā)的諸多不確定性，為一步法快速研發(fā)平臺(tái)的建立提供了便利條件 ，因而可根據(jù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的需要快速研發(fā)出一系列新產(chǎn)品。 3、適合中國(guó)國(guó)情的膠體金類快檢產(chǎn)品生產(chǎn)線設(shè)備        天津大學(xué) MRC 已研制成功的連續(xù)生產(chǎn)型點(diǎn)膜儀（通用型）

18、是用于膠體金一步法快檢試劑盒等領(lǐng)域的生產(chǎn)型設(shè)備，能連續(xù)地把reagent均一地分布在硝酸纖維素膜上，在生產(chǎn)效率上大大地高于實(shí)驗(yàn)室用設(shè)備，機(jī)器配置兩套高精度生化泵、相應(yīng)點(diǎn)膜管線及點(diǎn)膜頭（均美國(guó)進(jìn)口），可同時(shí)點(diǎn)C、T線，不會(huì)劃傷膜。該機(jī)器的使用只需要引入220CAV/1KVA的電源即可，整機(jī)觸摸屏操作，全中文提示，操作簡(jiǎn)單，經(jīng)過(guò)大規(guī)模生產(chǎn)型企業(yè)的考驗(yàn)，性能非常穩(wěn)定。        點(diǎn)膜機(jī)和切條機(jī)是一步法快檢試劑盒的研發(fā)和生產(chǎn)的兩種必備的設(shè)備，噴金標(biāo)機(jī)則根據(jù)金標(biāo)墊制備工藝不同作為可選設(shè)備；國(guó)外設(shè)備用于 快檢產(chǎn)品生產(chǎn)的一般為全自動(dòng)化

19、連續(xù)生產(chǎn)，不需太多人員操作，但此類設(shè)備極其昂貴，而且對(duì)耗材提出更苛刻的標(biāo)準(zhǔn)化要求，生產(chǎn)成本很高，不適合中國(guó)國(guó)情，派坤生物-天津大學(xué) MRC 將在已研制成功的通用型點(diǎn)膜機(jī)的基礎(chǔ)上進(jìn)一步研發(fā)適合中國(guó)生產(chǎn)實(shí)際需要的多型號(hào)連續(xù)型點(diǎn)膜機(jī)，不斷填補(bǔ)國(guó)內(nèi)該產(chǎn)業(yè)專業(yè)設(shè)備方面的空白。 .三、 派坤學(xué)苑與膠體金免疫層析法即時(shí)檢驗(yàn)技術(shù)推廣膠體金免疫層析法即時(shí)檢驗(yàn)技術(shù)的優(yōu)勢(shì)        1971年Faulk 和Taytor將膠體金引人免疫化學(xué)，此后免疫膠體金技術(shù)作為一種新的免疫學(xué)方法，在生物醫(yī)學(xué)各領(lǐng)域得到了日益廣泛的應(yīng)用。免疫膠體金技術(shù)是四大免疫

20、標(biāo)記技術(shù)之一，問世三十多年來(lái)發(fā)展十分迅速，在生物醫(yī)學(xué)各研究領(lǐng)域特別是在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中得到了日益廣泛的應(yīng)用。目前在醫(yī)學(xué) 和保健檢測(cè)中的應(yīng)用主要是被通俗的稱為“一步法”的側(cè)流免疫層析技術(shù)（immunochromatogra-phy）和免疫滲濾技術(shù) （Dot-immuogold filtration assay DIGFA），此外，還有基于膠體金等標(biāo)記及硝酸纖維素膜的蛋白質(zhì)芯片技術(shù)。        下圖為以 膠體金免疫層析法進(jìn)行單項(xiàng)檢測(cè)和多指標(biāo)聯(lián)合檢測(cè)的產(chǎn)品的實(shí)物圖（左圖分別為檢測(cè)試紙條，檢測(cè)卡，檢測(cè)筆；右圖為五項(xiàng)聯(lián)檢卡）： 

21、;                        免疫層析法 （Immunochromatography）即時(shí)檢驗(yàn)技術(shù)是九十年代在美國(guó)興起的一種基于免疫膠體金技術(shù)的快速 檢測(cè)技術(shù)， 臨床上應(yīng)用的產(chǎn)品主要采用雙抗體夾心的設(shè)計(jì)，其原理是：樣品中如果含有抗原，其首先在加樣墊下與膠體金顆粒標(biāo)記的單克隆抗體（鼠源）結(jié)合，形成抗原-抗體*膠體金復(fù)合物，并靠毛細(xì)作用向檢測(cè)線移動(dòng)。在檢測(cè)板的硝酸纖維薄膜的檢測(cè)線上固定有另一

22、單克隆抗體。當(dāng)樣品處理液層析至檢測(cè)線時(shí)，可以進(jìn)一步形成抗體-抗原-抗體*膠體金夾心復(fù)合物，并在檢測(cè)線上聚積顯現(xiàn)出一條可見的紅線。無(wú)此紅線則表示樣品中無(wú)抗原存在。從加樣墊中泳動(dòng)過(guò)來(lái)的膠體金標(biāo)記的單克隆抗體是鼠源性的，無(wú)論攜帶抗原與否，均可被固定于對(duì)照線處的羊抗鼠抗體所捕獲，形成紅色的線條，這表示加樣量充足及液體流動(dòng)正常。        目前在美國(guó)以POCT臨床檢驗(yàn)新模式為背景以及 膠體金免疫層析法即時(shí)檢驗(yàn)技術(shù)為基礎(chǔ)已經(jīng)形成一個(gè)獨(dú)立的POCT快檢產(chǎn)業(yè)，該產(chǎn)業(yè)在美國(guó)圣地亞哥已經(jīng)形成相當(dāng)?shù)漠a(chǎn)業(yè)規(guī)模。·癌胚抗原（CEA）一步

23、法快速檢測(cè)原理圖：·癌胚抗原（CEA）一步法快速檢測(cè)試劑結(jié)構(gòu)圖：            上圖為癌胚抗原（CEA）一步法快檢試劑條的結(jié)構(gòu)功能區(qū)圖。        膠體金免疫層析法即時(shí)檢驗(yàn)技術(shù)與以往的任何一項(xiàng)檢測(cè)技術(shù)相比的突出優(yōu)點(diǎn)，除了快速（全部檢測(cè)過(guò)程僅需 3-20分鐘）以外，還包括：        ·準(zhǔn)確：采用單克隆抗體技術(shù)，使產(chǎn)品的靈敏

24、性和特異性都非常好。        ·簡(jiǎn)便：不需其它任何儀器設(shè)備，操作也極其簡(jiǎn)單，可隨時(shí)隨地進(jìn)行。        ·價(jià)格低廉：人員，場(chǎng)地，儀器，管理成本等方面的節(jié)省使進(jìn)行該項(xiàng)檢測(cè)的醫(yī)療整體成本比較低。        ·人為操作誤差小：由于全部操作過(guò)程只有“加樣”一步，所以操作所帶來(lái)的誤差非常小。     &#

25、160;  ·可單人份檢測(cè)：對(duì)標(biāo)本既能成批檢測(cè)，又可單份檢測(cè)，患者可立刻拿到結(jié)果，不必等待。        ·可進(jìn)行聯(lián)檢：該層析法為通過(guò)硝酸纖維素膜進(jìn)行橫向流動(dòng)，允許并聯(lián)多個(gè)試劑條進(jìn)行多項(xiàng)指標(biāo)聯(lián)合檢測(cè)。        ·穩(wěn)定性好：金標(biāo)試劑穩(wěn)定，不用冰箱條件，可長(zhǎng)期保存（一般為兩年）。        ·檢測(cè)標(biāo)本種類多：既可用于查血，又可用于檢尿或唾液，因而適合各種人群和場(chǎng)合的普查。        目前該技術(shù)已經(jīng)在國(guó)外的臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中得到廣泛應(yīng)用，由于該免疫技術(shù)形成的產(chǎn)品使用起來(lái)非常簡(jiǎn)單，并且在正確操作的前提下檢測(cè)結(jié)果甚至可以同醫(yī)院