1、藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法第一章 總 則第一條 為加強藥物非臨床研究的監督管理，規范藥物非臨床研究質量管理規范（以下 簡稱GLP認證管理工作，根據中華人民共和國藥品管理法和中華人民共和國藥品管 理法實施條例及有關規定，制定本辦法。第二條 GLP認證是指國家食品藥品監督管理局對藥物非臨床安全性評價研究機構的組 織管理體系、人員、實驗設施、儀器設備、試驗項目的運行與管理等進行檢查，并對其是否 符合GLP作出評定。第三條 國家食品藥品監督管理局主管全國 GLP認證管理工作，省級藥品監督管理部門 負責本行政區域內藥物非臨床安全性評價研究機構的日常監督管理工作。第二章申請與受理第四條 擬申請

2、GLP認證的藥物非臨床安全性評價研究機構可根據本機構的研究條件， 申請單項或多項藥物安全性評價試驗項目的認證。申請GLP認證的機構，應在申請前按照 GLP的要求運行12個月以上，并按照 GLP的要求 完成申請試驗項目的藥物安全性評價研究。第五條 申請GLPU證的藥物非臨床安全性評價研究機構，應向國家食品藥品監督管理 局報送藥物非臨床研究質量管理規范認證申請表、申請資料（附件 1、2）和電子版本。 申請資料中有關證明文件的復印件應加蓋申請機構公章。第六條 國家食品藥品監督管理局在收到申請資料之日起5個工作日內做出是否受理的決定，并書面告知申請機構和申請機構所在地省級藥品監督管理部門。第三章資料審

3、查與現場檢查第七條 國家食品藥品監督管理局自受理之日起 20個工作日內完成對申請資料的審查。第八條 資料審查符合要求的，在 20個工作日內制訂檢查方案，組織實施現場檢查。資料審查不符合要求的，發給申請機構不予行政許可的通知，書面說明原因；需要補充資料的，應當一次性告知申請機構要求補充的全部內容。申請機構須在2個月內按要求一次性完成補充資料的報送，逾期未報的，視為自動放棄認證申請。第九條 實施現場檢查前，國家食品藥品監督管理局提前5個工作日通知被檢查機構和所在地省級藥品監督管理部門現場檢查安排。第十條 實施現場檢查時，被檢查機構所在地省級藥品監督管理部門應派分管藥品研究 監督管理的人員作為觀察員

4、參加現場檢查。第十一條 被檢查機構應積極配合檢查組工作，按檢查組要求協助開展檢查工作。第十二條 現場檢查工作由檢查組組長負責組織實施。在檢查開始前，應宣布檢查紀律， 提出檢查要求，明確檢查范圍、檢查方式和檢查日程安排。第十三條 檢查組應按照檢查方案和 GLP認證標準（附件3）進行檢查，詳細記錄檢查的 情況，對檢查中發現的不符合 GLP的事項如實記錄，必要時應予取證。第十四條檢查組在現場檢查結束前應對檢查中發現的問題進行評議匯總，撰寫現場檢查意見。檢查組評議期間，被檢查機構人員應回避。第十五條 檢查結束時，檢查組應向被檢查機構宣讀現場檢查意見。現場檢查意見須由 檢查組全體成員和被檢查機構負責人簽

5、字。第十六條 被檢查機構對現場檢查意見有異議時，可向檢查組說明，雙方不能達成一致 意見的問題，檢查組須做好記錄，經檢查組全體成員和被檢查機構負責人簽字，由檢查組提 交國家食品藥品監督管理局。第十七條檢查組完成現場檢查后，應退還被檢查機構提供的所有資料。第十八條 現場檢查時間一般為3至5天，根據檢查工作的需要可適當調整。第四章審核與公告第十九條 國家食品藥品監督管理局應在現場檢查結束后20個工作日內完成檢查結果的分析和匯總；在20個工作日內做出審批決定。第二十條 對符合GLP要求的，發給申請機構 GLP認證批件，并通過局政府網站予以公 告。第二十一條 對不符合GLP要求的，書面告知申請機構。未通

6、過GLPU證的機構或試驗項目，如再次申請認證，間隔時間不得少于1年。第二十二條 對經現場檢查和審核確定需要整改的，申請機構完成整改后，應在規定期 限內按照本辦法第五條要求向國家食品藥品監督管理局提出復查申請。現場復查、審核的程 序和時限，參照本辦法第十九條、二十條和第二H一條的規定執行。限期整改的時限為6個月。對在規定期限內未提交復查申請的，視為機構未通過GLPU證。第五章監督管理第二十三條 已通過GLPU證的機構應于每年12月向所在地省級藥品監督管理部門報送 本年度執行GLP的報告。報告的內容應包括開展藥物安全性評價研究工作情況、人員和培訓 情況、實施GLP±程中存在的問題以及采取

7、的措施等。第二十四條 藥物非臨床安全性評價研究機構通過GLP認證后，在主要人員和實驗設施發生變更，或出現可能嚴重影響 GLP實施的情況時，應及時向省級藥品監督管理部門提交書 面報告，由省級藥品監督管理部門組織檢查并將檢查結果報送國家食品藥品監督管理局。第二十五條 省級藥品監督管理部門負責對本行政區域內已通過GLPU證的機構進行日常監督檢查。在檢查中發現嚴重問題時應及時報告國家食品藥品監督管理局。第二十六條 省級藥品監督管理部門應于每年1月將上一年度開展日常監督檢查情況和已通過GLPU證的機構年度報告報送國家食品藥品監督管理局。第二十七條國家食品藥品監督管理局組織對已通過GLPU證的藥物非臨床安

8、全性評價研究機構實行定期檢查、隨機檢查和有因檢查。定期檢查每3年進行一次。實施檢查前，提前5個工作日通知被檢查機構和所在地省級藥品監督管理部門，檢查結束后將檢查結果書面告知被檢查機構，并抄送省級藥品監督管理 部門。第二十八條 認證批件所載明的事項和內容有變動時，須重新核發GLP認證批件。第二十九條對違反藥物非臨床研究質量管理規范的藥物安全性評價研究機構，藥品監督管理部門將依照中華人民共和國藥品管理法有關規定進行處理，情節嚴重的收回GLP認證批件。第六章檢查人員的管理第三十條 國家食品藥品監督管理局負責組織GLP檢查人員的遴選、選派、培訓與管理。第三十一條 GLP檢查人員從省級以上藥品監督管理系統的人員和研究機構的專業人員 中遴選。第三十二條 GLP檢查人員應嚴格遵守國家法律、 法規和檢查紀律，嚴格按照本辦法和檢 查方案的要求客觀、公正地進行 GLPU證檢查。第三十三條 GLP檢查人員不得從事與 GLPU證相關的有償活動；在與被檢查單位存在利益關系或有其他可能影響現場檢查結果公正性的情況時，應主動申明并回避；對被檢查單位的技術、管理資料或商業秘密保密。第三十四條 對違反本辦法和有關規定的檢查人員，將予以批評教育或取消藥品GLP僉查人員資格。第三十五條 GLP檢查人員應按要求參加國家食品藥品監督管理局組織的GLP培訓，及時