1、第九章第九章血液與血液制品管理法律制度血液與血液制品管理法律制度 主要內(nèi)容 概述 獻(xiàn)血法律制度 血站管理法律制度 臨床用血管理 血液制品管理 法律責(zé)任輸血的歷史輸血的歷史n最早的輸血實(shí)驗(yàn)：最早的輸血實(shí)驗(yàn)：1665年英國(guó)，失血過(guò)多年英國(guó)，失血過(guò)多的狗和健康的狗用鵝毛管相連的狗和健康的狗用鵝毛管相連n1667年法國(guó)，將羊血注入失血過(guò)多的青年年法國(guó)，將羊血注入失血過(guò)多的青年，存活；后，存活；后1668年卻讓另一患者死亡年卻讓另一患者死亡n1825年，成功的人人之間的輸血完成年，成功的人人之間的輸血完成n1900年，發(fā)現(xiàn)了年，發(fā)現(xiàn)了ABO血型系統(tǒng)血型系統(tǒng)ABO血型分類(lèi)血型分類(lèi) ABO血型系統(tǒng)（血型系統(tǒng)

2、（ABO blood group system)是是1900年年由奧地利血由奧地利血液專(zhuān)家蘭特斯坦納提出液專(zhuān)家蘭特斯坦納提出的的，是，是人類(lèi)血人類(lèi)血型系統(tǒng)中最早發(fā)現(xiàn)、最具有臨床意義型系統(tǒng)中最早發(fā)現(xiàn)、最具有臨床意義的血型系統(tǒng)之一的血型系統(tǒng)之一。并創(chuàng)立了輸血理論。并創(chuàng)立了輸血理論。ABO血型分類(lèi)血型分類(lèi)血型血型紅細(xì)胞上紅細(xì)胞上抗原抗原血清中血清中抗體抗體AA抗抗-BBB抗抗-AO抗抗-A抗抗-BABA、B父母與子女父母與子女ABOABO血型遺傳關(guān)系（一）血型遺傳關(guān)系（一）父母血型父母血型父母的遺傳因子父母的遺傳因子子女的遺傳因子子女的遺傳因子子女血型子女血型O OO OOOOOOOOOOOOOO

3、OO OA AOOOOAOAOOOOO、OAOAO O、A AOOOOAAAAAOAOA AO OB BOOOOBOBOOOOO、OBOBO O、B BOOOOBBBBBOBOB BO OABABOOOOABABAOAO、BOBOA A、B BA AB BAOAOBOBOOOOO、AOAO、BOBO、ABABO O、A A、B B、ABABAOAOBBBBBOBO、ABABB B、ABABAAAABOBOAOAO、ABABA A、ABABAAAABBBBABABABAB父母與子女父母與子女ABOABO血型遺傳關(guān)系（二）血型遺傳關(guān)系（二）父母血型父母血型父母的遺傳因子父母的遺傳因子子女的遺傳因子

4、子女的遺傳因子子女血型子女血型A AA AAOAOAOAOOOOO、AOAO、AAAAO O、A AAOAOAAAAAOAO、AAAAA AAAAAAAAAAAAAA AB BB BBOBOBOBOOOOO、BOBO、BBBBO O、B BBOBOBBBBBOBO、BBBBB BBBBBBBBBBBBBB BA AABABAOAOABABAOAO、AAAA、BOBO、ABABA A、B B、ABABAAAAABABAAAA、ABABA A、ABABB BABABBOBOABABAOAO、BOBO、BBBB、ABABA A、B B、ABABBBBBABABBBBB、ABABB B、ABABABA

5、BABABABABABABAAAA、BBBB、ABABA A、B B、ABAB血液的不安全性血液的不安全性n輸血可能傳染多種疾病輸血可能傳染多種疾病n血液病毒標(biāo)志物的檢測(cè)存在窗口期血液病毒標(biāo)志物的檢測(cè)存在窗口期n試劑試劑靈敏度的限制可能造成漏診靈敏度的限制可能造成漏診窗口期窗口期n是指病毒感染后可直到可以檢測(cè)出相應(yīng)的是指病毒感染后可直到可以檢測(cè)出相應(yīng)的病毒標(biāo)志物前的時(shí)期。處于窗口期的患者病毒標(biāo)志物前的時(shí)期。處于窗口期的患者實(shí)際上已經(jīng)發(fā)生了病毒感染，但是病毒標(biāo)實(shí)際上已經(jīng)發(fā)生了病毒感染，但是病毒標(biāo)志物檢測(cè)仍然呈陰性。志物檢測(cè)仍然呈陰性。n多數(shù)人在感染艾滋病毒后有3至6周“窗口期”，在此期間，人體仍

6、在產(chǎn)生艾滋病毒抗體，但這些抗體尚無(wú)法測(cè)出，只能通過(guò)核酸檢測(cè)檢出病毒感染，但這一最初感染期感染性最強(qiáng)，但在各感染期都可能會(huì)傳播艾滋病毒。6周后，即在感染者體內(nèi)有足夠時(shí)間產(chǎn)生抗體后，應(yīng)進(jìn)行復(fù)檢，以證實(shí)初檢結(jié)果。視頻：職業(yè)賣(mài)血全過(guò)程視頻：職業(yè)賣(mài)血全過(guò)程湖北大冶湖北大冶1 1家醫(yī)院家醫(yī)院8080余人余人1616年前輸血感染艾滋病年前輸血感染艾滋病2009年9月，武漢市江夏區(qū)湖泗鎮(zhèn)38歲的張凱（化名）被查出艾滋病。車(chē)禍中受傷，被就近送往位于大冶金牛鎮(zhèn)的大冶市二醫(yī)院救治，輸血感染。大冶市血站大冶市血站醫(yī)院自行向賣(mài)血者采集：金牛鎮(zhèn)醫(yī)院自行向賣(mài)血者采集：金牛鎮(zhèn)幾名農(nóng)民（曾前往河南賣(mài)血，染幾名農(nóng)民（曾前往河南賣(mài)

7、血，染上了艾滋病）上了艾滋病）其中其中19961996年到年到19971997年在他們醫(yī)院年在他們醫(yī)院做手術(shù)時(shí)接受過(guò)輸血的患者中，做手術(shù)時(shí)接受過(guò)輸血的患者中，8080余人感染了艾滋病，還有人將余人感染了艾滋病，還有人將艾滋病傳給了妻子或孩子，總?cè)税滩鹘o了妻子或孩子，總?cè)藬?shù)近百人，主要分布在金牛鎮(zhèn)及數(shù)近百人，主要分布在金牛鎮(zhèn)及周邊。周邊。中國(guó)愛(ài)滋病防治聯(lián)合評(píng)估報(bào)告（2007）l 來(lái)源：來(lái)源：20072007年年1111月月3030日日健康報(bào)健康報(bào)l 發(fā)布：衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺發(fā)布：衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺l 內(nèi)容：該報(bào)告估計(jì)，到內(nèi)容：該報(bào)告估計(jì)，到20072007年底，我國(guó)年底，我國(guó)現(xiàn)存愛(ài)滋病病毒感染者約現(xiàn)

8、存愛(ài)滋病病毒感染者約7070萬(wàn)人，既往采供萬(wàn)人，既往采供血、輸血及使用血制品傳播占血、輸血及使用血制品傳播占9.39.3。國(guó)內(nèi)外部分輸血事件國(guó)內(nèi)外部分輸血事件l 上世紀(jì)八十年代以來(lái)，國(guó)際上先后爆發(fā)出英上世紀(jì)八十年代以來(lái)，國(guó)際上先后爆發(fā)出英國(guó)、法國(guó)、加拿大、日本、印度、利比亞因血國(guó)、法國(guó)、加拿大、日本、印度、利比亞因血液質(zhì)量造成輸血感染愛(ài)滋病毒事件。液質(zhì)量造成輸血感染愛(ài)滋病毒事件。l 19851985年，我國(guó)浙江省年，我國(guó)浙江省4 4例血友病患者因輸注例血友病患者因輸注進(jìn)口進(jìn)口因子而感染愛(ài)滋病毒。因子而感染愛(ài)滋病毒。l 19911991年，發(fā)現(xiàn)河北省固安縣賣(mài)血者丙肝病毒年，發(fā)現(xiàn)河北省固安縣賣(mài)血者

9、丙肝病毒感染率感染率7070左右。左右。l 上世紀(jì)九十年代中期，河南省因非法采供血上世紀(jì)九十年代中期，河南省因非法采供血數(shù)萬(wàn)人感染愛(ài)滋病毒。數(shù)萬(wàn)人感染愛(ài)滋病毒。第一節(jié)第一節(jié) 概述概述一、血液與血液制品的概念一、血液與血液制品的概念 （一）血液（一）血液 根據(jù)血站管理辦法第二條第二款的規(guī)根據(jù)血站管理辦法第二條第二款的規(guī)定，血液是指用于臨床的全血或成分血。定，血液是指用于臨床的全血或成分血。第一節(jié)第一節(jié) 概述概述一、血液與血液制品的概念一、血液與血液制品的概念 （一）血液（一）血液 根據(jù)血站管理辦法第二條第二款的規(guī)根據(jù)血站管理辦法第二條第二款的規(guī)定，血液是指用于臨床的全血或成分血。定，血液是指用于

10、臨床的全血或成分血。（二）血液制品：（二）血液制品： 特指各種人血漿蛋白質(zhì)品。特指各種人血漿蛋白質(zhì)品。（三）原料血漿：（三）原料血漿： 由單采血漿站采集的專(zhuān)門(mén)用于血液制品由單采血漿站采集的專(zhuān)門(mén)用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。生產(chǎn)原料的血漿。知識(shí)鏈接知識(shí)鏈接n血型的發(fā)現(xiàn)：血型的發(fā)現(xiàn)：20世紀(jì)初，捷克世紀(jì)初，捷克 揚(yáng)斯基醫(yī)生揚(yáng)斯基醫(yī)生n2014年主題：年主題：n安全血液挽救母親生命安全血液挽救母親生命二、血液與血液制品管理相關(guān)立法血液與血液制品管理相關(guān)立法法法 律律行政法規(guī)行政法規(guī)部門(mén)規(guī)章部門(mén)規(guī)章地方性法規(guī)地方性法規(guī)二、血液與血液制品管理相關(guān)立法二、血液與血液制品管理相關(guān)立法1997年年中華人民共和國(guó)

11、獻(xiàn)血法中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法1996年年血液制品管理?xiàng)l例血液制品管理?xiàng)l例2005年年血站管理辦法血站管理辦法1999年年醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法2000年年臨床輸血技術(shù)規(guī)范臨床輸血技術(shù)規(guī)范1999年年全國(guó)無(wú)償獻(xiàn)血表彰獎(jiǎng)勵(lì)辦法全國(guó)無(wú)償獻(xiàn)血表彰獎(jiǎng)勵(lì)辦法第二節(jié)第二節(jié) 獻(xiàn)血法律制度獻(xiàn)血法律制度n 一、無(wú)償獻(xiàn)血概念的由來(lái)一、無(wú)償獻(xiàn)血概念的由來(lái)n 19461946年年 英國(guó)牛津召開(kāi)第十九次國(guó)際紅十字會(huì)理事會(huì)英國(guó)牛津召開(kāi)第十九次國(guó)際紅十字會(huì)理事會(huì)“對(duì)供血者提供的血液不應(yīng)支付報(bào)酬對(duì)供血者提供的血液不應(yīng)支付報(bào)酬”的無(wú)償獻(xiàn)血原則的無(wú)償獻(xiàn)血原則19911991年：自愿無(wú)償獻(xiàn)血者年：自愿無(wú)償獻(xiàn)血

12、者 p176 p176二、我國(guó)無(wú)償獻(xiàn)血立法工作背景二、我國(guó)無(wú)償獻(xiàn)血立法工作背景n多年來(lái)，我國(guó)存在著三種獻(xiàn)血形式：多年來(lái)，我國(guó)存在著三種獻(xiàn)血形式：n個(gè)體供血：有償獻(xiàn)血個(gè)體供血：有償獻(xiàn)血n義務(wù)獻(xiàn)血：義務(wù)獻(xiàn)血：1978年開(kāi)展年開(kāi)展n無(wú)償獻(xiàn)血無(wú)償獻(xiàn)血 1984年倡導(dǎo)年倡導(dǎo) 1997年立法年立法數(shù)據(jù)對(duì)比數(shù)據(jù)對(duì)比5萬(wàn)1000噸19981232萬(wàn)4164噸2011三、我國(guó)無(wú)償獻(xiàn)血法律規(guī)定三、我國(guó)無(wú)償獻(xiàn)血法律規(guī)定n（一）立法目的及基本思想（一）立法目的及基本思想 保證臨床用血的需要和安全；保證臨床用血的需要和安全； 保障獻(xiàn)血者和用血者的健康；保障獻(xiàn)血者和用血者的健康；獻(xiàn)血法獻(xiàn)血法規(guī)定，國(guó)家實(shí)行無(wú)償獻(xiàn)血制度。規(guī)

13、定，國(guó)家實(shí)行無(wú)償獻(xiàn)血制度。第二條第二條 國(guó)家實(shí)行無(wú)償獻(xiàn)血制度。國(guó)家國(guó)家實(shí)行無(wú)償獻(xiàn)血制度。國(guó)家提倡提倡十八周歲至十八周歲至五十五周歲的健康公民自愿獻(xiàn)血。五十五周歲的健康公民自愿獻(xiàn)血。 第六條第六條 國(guó)家機(jī)關(guān)、軍隊(duì)、社會(huì)團(tuán)體、企業(yè)事業(yè)組織、國(guó)家機(jī)關(guān)、軍隊(duì)、社會(huì)團(tuán)體、企業(yè)事業(yè)組織、居民委員會(huì)、村民委員會(huì)，居民委員會(huì)、村民委員會(huì)，應(yīng)當(dāng)應(yīng)當(dāng)動(dòng)員和組織本單位動(dòng)員和組織本單位 和和本居民區(qū)的適齡公民參加獻(xiàn)血。本居民區(qū)的適齡公民參加獻(xiàn)血。 對(duì)獻(xiàn)血者，發(fā)給國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制作的無(wú)償獻(xiàn)血對(duì)獻(xiàn)血者，發(fā)給國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制作的無(wú)償獻(xiàn)血證書(shū)，有關(guān)單位可以給予證書(shū)，有關(guān)單位可以給予適當(dāng)適當(dāng)補(bǔ)貼。補(bǔ)貼。 （二）基本制度

14、和獻(xiàn)血主體（二）基本制度和獻(xiàn)血主體(三三)無(wú)償獻(xiàn)血工作的組織與管理無(wú)償獻(xiàn)血工作的組織與管理 1 1、地方各級(jí)人民政府、地方各級(jí)人民政府領(lǐng)導(dǎo)領(lǐng)導(dǎo)本行政區(qū)本行政區(qū)域內(nèi)的獻(xiàn)血工作，統(tǒng)一規(guī)劃并負(fù)責(zé)組織、域內(nèi)的獻(xiàn)血工作，統(tǒng)一規(guī)劃并負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門(mén)共同做好獻(xiàn)血工作。協(xié)調(diào)有關(guān)部門(mén)共同做好獻(xiàn)血工作。 2 2、縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)、縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督管理監(jiān)督管理獻(xiàn)血工作。獻(xiàn)血工作。 四、無(wú)償獻(xiàn)血者的權(quán)利四、無(wú)償獻(xiàn)血者的權(quán)利知情同意權(quán)健康檢察權(quán)表彰獎(jiǎng)勵(lì)權(quán)免費(fèi)用血權(quán)人格隱私權(quán)“全國(guó)無(wú)償獻(xiàn)血第一人全國(guó)無(wú)償獻(xiàn)血第一人 高永華高永華騎著自行車(chē)走遍了全國(guó)各地，行程騎著自行車(chē)走遍了全國(guó)各地，行程1010多萬(wàn)公里，

15、義務(wù)宣傳無(wú)償獻(xiàn)血。多萬(wàn)公里，義務(wù)宣傳無(wú)償獻(xiàn)血。累計(jì)獻(xiàn)血累計(jì)獻(xiàn)血114114次，獻(xiàn)血總量達(dá)次，獻(xiàn)血總量達(dá)7408074080毫升，有獻(xiàn)血證毫升，有獻(xiàn)血證7878本。本。20042004年年1010月，他被中國(guó)紅十字總會(huì)授予月，他被中國(guó)紅十字總會(huì)授予“中國(guó)無(wú)償獻(xiàn)血奉獻(xiàn)獎(jiǎng)中國(guó)無(wú)償獻(xiàn)血奉獻(xiàn)獎(jiǎng)”金獎(jiǎng)金獎(jiǎng)堪稱(chēng)堪稱(chēng)“全國(guó)無(wú)償獻(xiàn)血第一人全國(guó)無(wú)償獻(xiàn)血第一人”。第三節(jié)第三節(jié) 血站管理的法律制度血站管理的法律制度一、血站的設(shè)立二、血站執(zhí)業(yè)管理法律規(guī)定 執(zhí)業(yè)采血供血監(jiān)督一、血站的設(shè)立n血站：不以盈利為目的采集、制備、儲(chǔ)存血液，向臨床提供血液的公益性衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。n分類(lèi)：血液中心中心血站基層血站或中心血庫(kù)采供采供血機(jī)血機(jī)構(gòu)

16、構(gòu)血站血站單采血單采血漿站漿站一般一般血站血站特殊特殊血站血站血液中心血液中心中心血站中心血站中心血庫(kù)中心血庫(kù)省會(huì)城市省會(huì)城市社區(qū)的市社區(qū)的市縣級(jí)縣級(jí)臍帶血造臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)血干細(xì)胞庫(kù)其他其他縣級(jí)縣級(jí)設(shè)立審批程序n根據(jù)血站管理辦法第七條規(guī)定： 血液中心的設(shè)置必須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)， 中心血站、基層血站或者中心血庫(kù)的設(shè)置必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)。 1、程序要求 血站管理辦法（暫行）第十四條規(guī)定，申請(qǐng)注冊(cè)登記血站，應(yīng)向所在地人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，提交以下文件：n血站設(shè)置批準(zhǔn)書(shū)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；n血站或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)、地址、法定代表人姓名；n血站執(zhí)業(yè)驗(yàn)收合格

17、證明；n資金來(lái)源和驗(yàn)資證明；n執(zhí)業(yè)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明；n采供血計(jì)劃報(bào)告書(shū)；n規(guī)章制度；n審批機(jī)關(guān)規(guī)定提交的其他材料2、實(shí)體要求 1.滿(mǎn)足建筑功能和衛(wèi)生學(xué)的要求； 2.配備與其功能相適應(yīng)的人員、技術(shù)力量； 3.健全的管理體系和相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、人員、制度、信息、財(cái)務(wù)、安全措施及其考核辦法； 4.必須依照采供血機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證規(guī)定的許可項(xiàng)目開(kāi)展采供血業(yè)務(wù)； 5.必須具備一整套質(zhì)量管理體系； 6.采集供應(yīng)的血液必須滿(mǎn)足一定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。執(zhí)業(yè)許可n血站管理辦法（暫行）第十一條規(guī)定： 必須經(jīng)執(zhí)業(yè)驗(yàn)收及注冊(cè)登記，由血站注冊(cè)登記機(jī)關(guān)為批準(zhǔn)起設(shè)置的人民衛(wèi)生行政部門(mén)，領(lǐng)取血站執(zhí)業(yè)許可證或者中心血庫(kù)采供血許可證方

18、可進(jìn)行。 執(zhí)業(yè)驗(yàn)收由衛(wèi)生行政部門(mén)委托輸血協(xié)會(huì)進(jìn)行。二、血站執(zhí)業(yè)管理法律規(guī)定n（一）執(zhí)業(yè)n（二）采血 在無(wú)償獻(xiàn)血證及獻(xiàn)血檔案中記錄獻(xiàn)血者姓名、生日、血型、獻(xiàn)血時(shí)間地點(diǎn)、獻(xiàn)血量，采血者簽字，加蓋采血轉(zhuǎn)用章。 采血量一次為200毫升，最多不超過(guò)400毫升，間隔時(shí)間不少于6個(gè)月。供血要求：案例供血要求：案例 8-1 某市紅十字血液中心違規(guī)供血某市紅十字血液中心違規(guī)供血（三）供血1、保證發(fā)出血液的質(zhì)量2、包裝、儲(chǔ)存和運(yùn)輸必須符合基本標(biāo)準(zhǔn)。3、包裝必須注明血站的名稱(chēng)、許可證號(hào)、獻(xiàn)血者姓名、血型、品種、采血時(shí)間、有效期、血袋編號(hào)、儲(chǔ)存條件。n冰凍紅細(xì)胞70、血小板20244、無(wú)償獻(xiàn)血的血液必須用于臨床，不得

19、買(mǎi)賣(mài)。符合血站質(zhì)量管理規(guī)范的要求 四、監(jiān)督管理四、監(jiān)督管理n（一）三統(tǒng)一原則（一）三統(tǒng)一原則 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)血站進(jìn)行監(jiān)督管理。統(tǒng)一規(guī)劃設(shè)置血站統(tǒng)一規(guī)劃設(shè)置血站統(tǒng)一管理采供血統(tǒng)一管理采供血統(tǒng)一管理臨床用血統(tǒng)一管理臨床用血 （二）管理機(jī)構(gòu)（二）管理機(jī)構(gòu)n1）縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)）縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)轄區(qū)內(nèi)血站轄區(qū)內(nèi)血站n2）血液質(zhì)量管理委員會(huì)）血液質(zhì)量管理委員會(huì)省級(jí)以上衛(wèi)生行省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)委托輸血協(xié)會(huì)成立，由專(zhuān)家組成；政部門(mén)委托輸血協(xié)會(huì)成立，由專(zhuān)家組成；n3）血液管理監(jiān)督員）血液管理監(jiān)督員設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)行政部門(mén) n4）血液鑒定機(jī)構(gòu)）血液

20、鑒定機(jī)構(gòu)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)指定機(jī)構(gòu)指定機(jī)構(gòu)該如何該如何保證臨床用血保證臨床用血安全？安全？n1、概念、概念n臨床用血臨床用血用于臨床的全血或成分血用于臨床的全血或成分血n供給主體供給主體衛(wèi)生行政部門(mén)指定血站。衛(wèi)生行政部門(mén)指定血站。n臨床輸血技術(shù)規(guī)范臨床輸血技術(shù)規(guī)范n醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法第四節(jié)第四節(jié) 臨床用血的法律規(guī)定臨床用血的法律規(guī)定2、臨床用血的組織與職責(zé)、臨床用血的組織與職責(zé)衛(wèi)生部 臨床用血專(zhuān)家委員會(huì)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén) 臨床用血質(zhì)量控制中心 應(yīng)急預(yù)案縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén) 督導(dǎo)檢查 臨床用血評(píng)價(jià)衛(wèi)生行政部門(mén)衛(wèi)生行政部門(mén)2、臨床用血的組織與職責(zé)、臨床

21、用血的組織與職責(zé)設(shè)立臨床用血相關(guān)組織 二級(jí)以上設(shè)立臨床用血管理委員會(huì)推行臨床用血相關(guān)技術(shù) 宣傳教育 推行新技術(shù) 建立制度建立臨床用血相關(guān)制度 申請(qǐng)管理 檢測(cè)報(bào)告 文書(shū)管理 知識(shí)培訓(xùn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)3、臨床用血的管理、臨床用血的管理n醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定血站指定血站 n核查血袋內(nèi)容核查血袋內(nèi)容n血站名稱(chēng)與許可證、獻(xiàn)血者姓名與血型、血站名稱(chēng)與許可證、獻(xiàn)血者姓名與血型、血液品種、采血日期與時(shí)間、有效期與血液品種、采血日期與時(shí)間、有效期與時(shí)間、血袋編碼、儲(chǔ)存條件時(shí)間、血袋編碼、儲(chǔ)存條件n儲(chǔ)血設(shè)施儲(chǔ)血設(shè)施n全血、紅細(xì)胞：全血、紅細(xì)胞：2-6度度n血小板：血小板：20-24度度4、臨床急救用血、臨床急救用

22、血n自身輸血、互助獻(xiàn)血自身輸血、互助獻(xiàn)血n擇期手術(shù)患者在手術(shù)前將自己的血液提擇期手術(shù)患者在手術(shù)前將自己的血液提前儲(chǔ)存起來(lái)，待手術(shù)時(shí)再回輸給自己。前儲(chǔ)存起來(lái)，待手術(shù)時(shí)再回輸給自己。n優(yōu)點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)n保證用血安全保證用血安全醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨時(shí)采集血液醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨時(shí)采集血液n臨床采集血液的限制條件臨床采集血液的限制條件nA A、邊遠(yuǎn)地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和所在地?zé)o血站、邊遠(yuǎn)地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和所在地?zé)o血站nB B、危急病人生命，急需輸血，且不可替代、危急病人生命，急需輸血，且不可替代nC C、具有交叉配血和快速檢測(cè)條件、具有交叉配血和快速檢測(cè)條件nD D、遵守操作規(guī)程和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、遵守操作規(guī)程和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)案例一：案例一：n200

23、0年年11月月12日，張某因妊娠合并肝壞死血流不日，張某因妊娠合并肝壞死血流不止，就醫(yī)于鞏義市人民醫(yī)院。因血小板等凝血因止，就醫(yī)于鞏義市人民醫(yī)院。因血小板等凝血因子活性受到破壞，醫(yī)院的庫(kù)存血輸進(jìn)患者體內(nèi)就子活性受到破壞，醫(yī)院的庫(kù)存血輸進(jìn)患者體內(nèi)就嘩嘩流走。醫(yī)院隨即與省中心血站、其他醫(yī)院聯(lián)嘩嘩流走。醫(yī)院隨即與省中心血站、其他醫(yī)院聯(lián)系支援新鮮全血，均因種種原因沒(méi)有下文。眼看系支援新鮮全血，均因種種原因沒(méi)有下文。眼看張某因失血過(guò)多性命難保，而醫(yī)院的血又不管用，張某因失血過(guò)多性命難保，而醫(yī)院的血又不管用，張家人提出自己獻(xiàn)血救親人的命，未獲準(zhǔn)許。最張家人提出自己獻(xiàn)血救親人的命，未獲準(zhǔn)許。最終，醫(yī)生采集了

24、聞?dòng)嵹s到現(xiàn)場(chǎng)的子弟兵們的鮮血，終，醫(yī)生采集了聞?dòng)嵹s到現(xiàn)場(chǎng)的子弟兵們的鮮血，張某的病情迅速得到控制。然而，正當(dāng)各家媒體張某的病情迅速得到控制。然而，正當(dāng)各家媒體對(duì)此事進(jìn)行正面報(bào)道宣傳時(shí)，省紅十字血液中心對(duì)此事進(jìn)行正面報(bào)道宣傳時(shí)，省紅十字血液中心將此事作為事故上報(bào)衛(wèi)生部，對(duì)醫(yī)院進(jìn)行了嚴(yán)肅將此事作為事故上報(bào)衛(wèi)生部，對(duì)醫(yī)院進(jìn)行了嚴(yán)肅處理。處理。案例二：案例二：n懷孕三個(gè)月的吳某因脾破裂做腹腔手術(shù)急需大懷孕三個(gè)月的吳某因脾破裂做腹腔手術(shù)急需大量量A型的血，衛(wèi)生院與市中心血站取得聯(lián)系后，型的血，衛(wèi)生院與市中心血站取得聯(lián)系后，告知血液將在一小時(shí)內(nèi)送到。由于情況緊急醫(yī)告知血液將在一小時(shí)內(nèi)送到。由于情況緊急醫(yī)生

25、王某一邊給吳某進(jìn)行手術(shù)，一邊打電話(huà)催促生王某一邊給吳某進(jìn)行手術(shù)，一邊打電話(huà)催促血站，由于天黑路遠(yuǎn)，加之有一段路坎坷不平，血站，由于天黑路遠(yuǎn)，加之有一段路坎坷不平，血站的血遲遲未到。吳某的弟弟見(jiàn)情況緊急兩血站的血遲遲未到。吳某的弟弟見(jiàn)情況緊急兩次提出要給姐姐獻(xiàn)血，均被醫(yī)院拒絕。當(dāng)血站次提出要給姐姐獻(xiàn)血，均被醫(yī)院拒絕。當(dāng)血站的送血員趕到時(shí)，吳某已因失血過(guò)多身亡。的送血員趕到時(shí)，吳某已因失血過(guò)多身亡。討討 論：論：n上述兩家醫(yī)院是否應(yīng)當(dāng)承擔(dān)過(guò)錯(cuò)責(zé)任？上述兩家醫(yī)院是否應(yīng)當(dāng)承擔(dān)過(guò)錯(cuò)責(zé)任？n應(yīng)急用血發(fā)生沖突如何取舍？應(yīng)急用血發(fā)生沖突如何取舍？ 案例分析案例分析n甲醫(yī)院甲醫(yī)院n主觀心態(tài)及行為目的：治病救人主

26、觀心態(tài)及行為目的：治病救人n客觀行為：挽救了患者生命客觀行為：挽救了患者生命n執(zhí)業(yè)醫(yī)師法執(zhí)業(yè)醫(yī)師法“對(duì)危急患者，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)對(duì)危急患者，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)采取緊急措施進(jìn)行診治，不應(yīng)拒絕急救措采取緊急措施進(jìn)行診治，不應(yīng)拒絕急救措施施”案例分析：案例分析：n乙醫(yī)院乙醫(yī)院n“危及病人生命急需輸血，而其他醫(yī)療措施所不能替代危及病人生命急需輸血，而其他醫(yī)療措施所不能替代”n醫(yī)院卻以無(wú)法確保用血安全為由，拒絕采集患者親友的血醫(yī)院卻以無(wú)法確保用血安全為由，拒絕采集患者親友的血液，屬于不作為形式下的過(guò)錯(cuò)。液，屬于不作為形式下的過(guò)錯(cuò)。n醫(yī)療事故處理?xiàng)l例第醫(yī)療事故處理?xiàng)l例第33條規(guī)定條規(guī)定“無(wú)過(guò)錯(cuò)輸血感染造成不良后果的無(wú)過(guò)錯(cuò)輸

27、血感染造成不良后果的”不屬于醫(yī)療事故，不屬于醫(yī)療事故，在醫(yī)療活動(dòng)中的緊急狀態(tài)下在醫(yī)療活動(dòng)中的緊急狀態(tài)下n1、“先救命，后治病先救命，后治病”的原則的原則n2、如果采取互助獻(xiàn)血出現(xiàn)損害后果，亦屬于緊、如果采取互助獻(xiàn)血出現(xiàn)損害后果，亦屬于緊急避險(xiǎn)行為急避險(xiǎn)行為醫(yī)療事故處理?xiàng)l例醫(yī)療事故處理?xiàng)l例第第33條條刑法刑法：“為了使本人或他人的人身、財(cái)產(chǎn)和其他為了使本人或他人的人身、財(cái)產(chǎn)和其他權(quán)利免受正在發(fā)生的危險(xiǎn)，不得已采取的緊急避險(xiǎn)行權(quán)利免受正在發(fā)生的危險(xiǎn)，不得已采取的緊急避險(xiǎn)行為，造成損害的，不負(fù)刑事責(zé)任。為，造成損害的，不負(fù)刑事責(zé)任。”。民法通則民法通則規(guī)定：規(guī)定：“因緊急避險(xiǎn)造成損害的，由引因緊急避

28、險(xiǎn)造成損害的，由引起險(xiǎn)情發(fā)生的人承擔(dān)民事責(zé)任。起險(xiǎn)情發(fā)生的人承擔(dān)民事責(zé)任。”n3、相關(guān)法律規(guī)定有待進(jìn)一步完善、相關(guān)法律規(guī)定有待進(jìn)一步完善n醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法規(guī)定了醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在符合三個(gè)條件可以臨時(shí)采集血液療機(jī)構(gòu)在符合三個(gè)條件可以臨時(shí)采集血液n必要必要or充分條件？充分條件？n4、建議制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)急用血協(xié)議制度，、建議制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)急用血協(xié)議制度，明確醫(yī)患雙方的權(quán)利和義務(wù)。明確醫(yī)患雙方的權(quán)利和義務(wù)。第五節(jié)第五節(jié) 血液制品管理的法律規(guī)定血液制品管理的法律規(guī)定一、原料血漿的管理一、原料血漿的管理1、概念、概念n1）血液制品）血液制品特指各種人血漿蛋白制特指各種人血

29、漿蛋白制品。品。血液制品管理?xiàng)l例血液制品管理?xiàng)l例1996年年n2）原料血漿）原料血漿由單采血漿站采集的專(zhuān)由單采血漿站采集的專(zhuān)用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。 單采血漿站管理辦法單采血漿站管理辦法2008年年2、單采血漿站的設(shè)置、單采血漿站的設(shè)置n1）規(guī)劃）規(guī)劃n衛(wèi)生部制定采供血設(shè)置總體規(guī)劃；省級(jí)衛(wèi)生部制定采供血設(shè)置總體規(guī)劃；省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)制定區(qū)域單采血漿站設(shè)置衛(wèi)生行政部門(mén)制定區(qū)域單采血漿站設(shè)置規(guī)劃（須報(bào)衛(wèi)生部備案）。規(guī)劃（須報(bào)衛(wèi)生部備案）。n2）設(shè)置主體）設(shè)置主體n血液制品生產(chǎn)單位血液制品生產(chǎn)單位3、單采血漿的審批、單采血漿的審批n1）程序）程序n縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)初審

30、縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)初審設(shè)區(qū)的市級(jí)設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)同意衛(wèi)生行政部門(mén)同意省級(jí)衛(wèi)生行政部省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審批門(mén)審批省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)單采單采血漿許可證血漿許可證有效期：有效期：2年年衛(wèi)生部備衛(wèi)生部備案案3、單采血漿的審批、單采血漿的審批n2）實(shí)行區(qū)域限制）實(shí)行區(qū)域限制n嚴(yán)禁采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者和其嚴(yán)禁采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者和其他人員的血漿他人員的血漿4、原料血漿的采集、原料血漿的采集n1）健康檢查）健康檢查供血漿證供血漿證管理管理n2）血漿采集）血漿采集機(jī)械采集；單人份冰凍機(jī)械采集；單人份冰凍保存；體外診斷試劑與一次性采血漿器保存；體外診斷試劑與一次性采血漿器材材n3

31、）供應(yīng)）供應(yīng)只能向一個(gè)血液制品單位供只能向一個(gè)血液制品單位供應(yīng)；嚴(yán)禁采集血液或?qū)⒉杉脑涎獫{應(yīng)；嚴(yán)禁采集血液或?qū)⒉杉脑涎獫{用于臨床。用于臨床。二、血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位管理二、血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位管理1、血液制品生產(chǎn)、血液制品生產(chǎn) n1）條件）條件n藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)；規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)；n衛(wèi)生部審查衛(wèi)生部審查藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證工商工商部門(mén)辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照部門(mén)辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照2）關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理）關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理nA、投入生產(chǎn)前、投入生產(chǎn)前產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、體外產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、體外診斷試劑、血漿復(fù)檢；診斷試劑、血漿復(fù)檢；nB、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、包裝、運(yùn)輸、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、包裝、運(yùn)輸國(guó)家規(guī)

32、國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)與要求；定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)與要求；nC、出廠前、出廠前質(zhì)量檢驗(yàn)；質(zhì)量檢驗(yàn)；2）關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理）關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理nD D、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證與產(chǎn)品批準(zhǔn)與產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理文號(hào)管理嚴(yán)禁出租、出讓、出借及嚴(yán)禁出租、出讓、出借及共用；共用；nE E、收集原料血漿、收集原料血漿只能向持有只能向持有單采單采血漿許可證血漿許可證并與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的并與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的單采血漿站收集；單采血漿站收集；nF F、禁止向其他單位供應(yīng)原料血漿、禁止向其他單位供應(yīng)原料血漿 2、血液制品經(jīng)營(yíng)、血液制品經(jīng)營(yíng)n1）由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審批；）由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審批；n2）條件）條件n冷藏條件與業(yè)務(wù)人

33、員、國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生冷藏條件與業(yè)務(wù)人員、國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)與要求。標(biāo)準(zhǔn)與要求。第六節(jié)第六節(jié) 相關(guān)法律責(zé)任相關(guān)法律責(zé)任一、民事責(zé)任一、民事責(zé)任 1、與疾病傳播相關(guān)的民事法律責(zé)任、與疾病傳播相關(guān)的民事法律責(zé)任n1）歸責(zé)原則走向：）歸責(zé)原則走向：n過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則n2）我國(guó)情況：）我國(guó)情況：過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則nA A、關(guān)于民事訴訟證據(jù)的規(guī)定關(guān)于民事訴訟證據(jù)的規(guī)定第四條第四條第第8 8項(xiàng)項(xiàng)舉證責(zé)任倒置；舉證責(zé)任倒置；nB B、醫(yī)療事故處理?xiàng)l例醫(yī)療事故處理?xiàng)l例無(wú)過(guò)錯(cuò)輸無(wú)過(guò)錯(cuò)輸血導(dǎo)致傳染病的發(fā)生不屬于醫(yī)療事故；血導(dǎo)致傳染病的發(fā)生不屬于醫(yī)療事故；2、損害獻(xiàn)血員健康的民

34、事責(zé)任、損害獻(xiàn)血員健康的民事責(zé)任n1）獻(xiàn)血法獻(xiàn)血法規(guī)定規(guī)定n違規(guī)操作而采集血液、提供血液制品造成損害，違規(guī)操作而采集血液、提供血液制品造成損害，應(yīng)依法賠償；應(yīng)依法賠償；n2）民法通則民法通則第第119條規(guī)定；條規(guī)定；n侵害公民身體造成傷害的，應(yīng)當(dāng)賠償醫(yī)療費(fèi)、侵害公民身體造成傷害的，應(yīng)當(dāng)賠償醫(yī)療費(fèi)、因誤工減少的收入、殘廢者生活補(bǔ)助費(fèi)等費(fèi)用；因誤工減少的收入、殘廢者生活補(bǔ)助費(fèi)等費(fèi)用；造成死亡的，并應(yīng)當(dāng)支付喪葬費(fèi)、死者生前扶造成死亡的，并應(yīng)當(dāng)支付喪葬費(fèi)、死者生前扶養(yǎng)的人必要的生活費(fèi)等費(fèi)用。養(yǎng)的人必要的生活費(fèi)等費(fèi)用。 n3）責(zé)任主體）責(zé)任主體血液采集機(jī)構(gòu)。血液采集機(jī)構(gòu)。3、損害受血者健康的民事責(zé)任、損

35、害受血者健康的民事責(zé)任n1）獻(xiàn)血法獻(xiàn)血法規(guī)定規(guī)定n將不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)血液用于患者，造成將不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)血液用于患者，造成損害；損害；n2）民法通則民法通則第第119條規(guī)定；條規(guī)定；n3）責(zé)任主體）責(zé)任主體醫(yī)療機(jī)構(gòu)或血液采集單醫(yī)療機(jī)構(gòu)或血液采集單位。位。二、行政責(zé)任二、行政責(zé)任 n1 1、非法設(shè)立血液、血液制品生產(chǎn)單位及非、非法設(shè)立血液、血液制品生產(chǎn)單位及非法采集血液的行政責(zé)任；法采集血液的行政責(zé)任；n2 2、違反血液及血液制品生產(chǎn)操作規(guī)程的行、違反血液及血液制品生產(chǎn)操作規(guī)程的行政責(zé)任；政責(zé)任；n3 3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)非法使用血液及血液制品的行、醫(yī)療機(jī)構(gòu)非法使用血液及血液制品的行政責(zé)任；政責(zé)任；n4 4、衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)管不力的行政責(zé)任。、衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)管不力的行政責(zé)任。三、刑事責(zé)任三、刑事責(zé)任 n1、刑法刑法第第333條規(guī)定條規(guī)定n非法組織賣(mài)血罪、強(qiáng)迫賣(mài)血罪；非法組織賣(mài)血罪、強(qiáng)迫賣(mài)血罪；n2、刑法刑法第第334條規(guī)定條規(guī)定n非法采集、供應(yīng)血液，制作、供應(yīng)血液非法采集、供應(yīng)血液，制作、供應(yīng)血液制品罪；制品罪；n采集、供應(yīng)血液，制作、供應(yīng)血液制品采集、供應(yīng)血液，制作、供應(yīng)血液制品事故罪；事故罪；非法采供血液案例非法采供血液案例 200