1、文件名稱供給商與物料采購選擇風險評估報告文件編號017起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準人批準日期年月日執行日期年月日頒發部門質量管理部版本號01分發號分發部門質管化驗生產車間辦公財務供銷設備分發數量20000010目的確認供給商審計的X圍與程度，識別供給商與物料采購選擇質 量風險，對風險進展分級，根據等級大小，進展分析、評估，確保關 鍵風險要素能夠得到有效控制，以降低供給商帶來的質量風險，并為 與時更換供給商提供依據。X圍公司生產品種所涉與的原輔料、包材的供給商均在此風險評估的 X圍內，重點是評估供給商的質量管理體系和所采購物料的風險等 級。責任質量管理部、供銷部內容1供給商風險評

2、估：包括質量保證能力評估、供貨歷史評估、維 護性評估。2采購物料風險評估：分為關鍵性物料、影響產品質量物料、不 影響產品質量物料等三級質量風險評估。3風險評估小組組員與職責成員某某部門職務職責組長質量部部長質量保證能力的評估。組員質量部QA供給商有效資質的評估。組員質量部QA供貨歷史的評估。組員供銷部采購員與供給商聯系，為質量部評估提供保障。4風險評估程序不承受風險信息溝通風 險 管 理 工 具/、5供給商質量風險評估項目、風險分析原如此與標準:一、項目確定原如此：3. 潔凈廠房設計規 XGB50073-20014. 藥品生產質量管理規X2010版二、評估標準：根據我公司生產所用的供給商，對供

3、給商相關資質、機構與人員、廠房和設施 設備、物料管理、生產管理、質量管理、運輸與交貨七個重點項目用帕累托圖分析 法進展分析。分析供給商所存在的問題，分為 3類，A類屬于關鍵問題，累計分數 在080% B類問題屬于次要問題，累計分數在 80%-90% C類問題屬于一般問題, 累計分數在90%100%評分標準0分1分2分3分4分N/A年 月 日至年 月 日，風險評估小組人員對供給商系統按照重點項目 進展風險評估，各關鍵要素的風險分析，評估與結果見下表：未有文件；手寫的程序或文件（未受控）; 不足夠,需要改善；備注，需要關注；滿意；不適用風險評估表1資質審核總分20實際評分20432101.生產/經

4、營許可證、工商營業執照42. GMP/GSP 證書43.注冊批件44.質量保證協議45.質量檢驗報告單42.機構與人員總分40實際評分32432101.提供質量保證體系圖。32.是否建立質量管理部門，能獨立履行其職責。33.質量管理和檢驗人員的數量與生產規模是否相適應，管理體系是否結構合理。34.質量管理部門是否負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗。45.檢驗人員是否均經過專業培訓，持證上崗，具有根底理論知識和實際操作技能。36主管生產和質量管理的企業負責人是否具有藥品生產和質量管理經驗，有能力 對藥品生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理，對產品質量負責。37.關鍵人員的情況以與負責產

5、品放行人員，如有變更是否與時告知。38.接觸產品人員是否具有健康檔案，是否每年體驗。49.是否制訂年度培訓計劃，是否按計劃落實培訓。210.是否配備與生產相適應的管理技術人員，并且有相應的專業知識。4廠房和設施總分60實際評分32432101.廠房所處的環境是否易造成對物料或產品的污染。32.廠區布局是否合理，能防止交叉污染。33.廠房的潔凈級別是否符合制劑生產要求。34.是否采取必要的防蟲鼠措施。35是否為專用車間生產線，如不是，提供詳細產品目錄。26.是否產能穩定，能滿足供貨需求。27廠房設施、生產設備是否認期維修、保養。38.是否有與生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。設備

6、的設計、 選型、安裝是否符合生產要求。49.生產設備是否易于清洗、消毒或滅菌，是否便于生產操作和維修、保養，是否 能防止過失和減少污染。310.原料藥生產中難以清潔的特疋類型的設備是否可專用于特疋中間產品、原料藥 的生產或貯存。311.設備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對藥品或容器造成污染。與設備連接的主要 固定管道是否標明管內物料名稱、流向。312.水系統、空調凈化系統的設計、安裝和維護是否能確保達到設定的質量標準。2物料管理總分40實際評分19432101.是否提供生產的關鍵原輔料清單。32.對關鍵原輔物料供給商是否認期審查。23.關鍵物料來源是否固定，如有變更，是否與時告知。34.所有起始物

7、料是否有相應標準，抽查檢驗報告有無冋題。35物料的驗收、取樣、檢驗、儲存和放行是否符合規定。36 包裝、倉儲條件、物料的管理是否符合規定。37.待驗、合格、不合格物料是否嚴格管理。不合格的物料是否專區存放，是否有 易于識別的明顯標志，并按有關規定與時處理。18.產品運輸過程，包裝與貯存條件是否適當，產品不會變質或污染。1生產管理總分60實際評分432101.有無提供生產工藝流程圖。2.批的劃分是否符合規定，批號管理是否有可追溯性。3.混批控制是否符合要求。4.原料藥是否按注冊批準的工藝生產。5.原料藥生產使用敞開設備或打開設備操作，是否有防止污染措施。6.是否根據產品工藝規程選用工藝用水，工藝

8、用水是否符合質量標準，是否認期 檢驗，并有檢驗記錄。7.是否有相應SOP控制不合格品。不合格的中間產品，是否明確標示并不得流入 下道工序；因特殊原因需處理使用時，是否按規定的書面程序處理并有記錄。8.每批產品是否按產量和數量的物料平衡進展檢查。9.批生產記錄是否反映生產的全過程。連續生產的批生產記錄，是否可為該批產 品各工序生產操作和質量監控的記錄。10.批生產記錄是否與時填與、子跡清晰、內容真實、數據元整，操作人與復核人 簽名，是否按批號歸檔，并保存至藥品有效期后一年。11.是否建立清場、清潔與消毒SOP，是否嚴格執行并記錄。12.是否有偏差控制SOP，并嚴格執行。質量管理總分100實際評分

9、432101.查看質量標準和檢驗方法，提供成品質量標準作為審計報告附件。2.成品是否按照質量標準實施全項檢驗。3.檢驗方法是否經過驗證。4.考評檢驗能力，檢驗報告和原始記錄是否元整無誤。5.是否保存用戶反應、投訴記錄與處理情況。6.是否建立OOS控制的SOP，是否得到有效落實。7.是否有委托檢驗，如有，是否得到有效控制。8.產品雜質有機雜質，無機雜質和殘留溶劑等是否進展有效控制。9.是否建立退貨產品處理的 SOP,并嚴格執行。10.是否建立不合格產品處理的SOP，并嚴格執行。11.質量管理部門是否制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規 程。12.質量管理部門是否制定檢驗用設備、儀

10、器、試劑、試液、標準品或對照品、滴定液等管理方法。13.成品放行前是否由質量管理部門對有關記錄進展審核。審核內容是否包括： 配料、稱重過程中的復核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量 檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。14.質量管理部門是否對物料、中間產品和成品進展取樣、檢驗、留樣、并按試驗 原始數據如實出具檢驗報告。15.是否制定取樣和留樣制度。16.質量管理部門是否評價原料、中間產品與成品的質量穩定性，為確定物料貯存 期、藥品有效期提供數據。17.內包材企業的檢查能力是否與其質量標準相匹配。18.外包材生產企業的審計是否有印刷模板的控制與清場的管理。19.是否建立變更控制的

11、SOP。20.如有變更，分析檢驗方法是否會重新驗證，并告知供給企業。運輸與交貨總分40實際評分43210表2供給商存在問題排列表序號缺陷分數實際得分比例%累計比例%1供給商相關資質202機構與人員403廠房和設施設備604物料管理405生產管理606質量管理1007運輸與交貨40按以上風險評估得出的審計 X圍和程度，在驗證過程中，應對經評估確定的關鍵點, 進展供給商審計，以證明供給商系統各關鍵要素能夠得到有效控制，能夠保證從供 給商購置合格的原輔料。審核人：日期批準人：日期風險評估報告1資質審核總分20實際評分432101.生產/經營許可證、工商營業執照2. GMP/GSP 證書3.注冊批件4

12、.質量保證協議5.質量檢驗報告單2.機構與人員總分40實際評分432101.提供質量保證體系圖。2.是否建立質量管理部門，能獨立履行其職責。3.質量管理和檢驗人員的數量與生產規模是否相適應，管理體系是否結構合理。4.質量管理部門是否負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗。5.檢驗人員是否均經過專業培訓，持證上崗，具有根底理論知識和實際操作技能。6主管生產和質量管理的企業負責人是否具有藥品生產和質量管理經驗，有能力 對藥品生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理，對產品質量負責。7.關鍵人員的情況以與負責產品放行人員，如有變更是否與時告知。8.接觸產品人員是否具有健康檔案，是否每年體驗。9.是

13、否制訂年度培訓計劃，是否按計劃落實培訓。10.是否配備與生產相適應的管理技術人員，并且有相應的專業知識。廠房和設施總分48實際評分432101.廠房所處的環境是否易造成對物料或產品的污染。2.廠區布局是否合理，能防止交叉污染。3廠房的潔凈級別是否符合制劑生產要求。4.是否采取必要的防蟲鼠措施。5是否為專用車間生產線，如不是，提供詳細產品目錄。6.是否產能穩定，能滿足供貨需求。7.廠房設施、生產設備是否認期維修、保養。8.是否有與生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。設備的設計、 選型、安裝是否符合生產要求。9.生產設備是否易于清洗、消毒或滅菌，是否便于生產操作和維修、保養，是否 能

14、防止過失和減少污染。10.原料藥生產中難以清潔的特疋類型的設備是否可專用于特疋中間產品、原料藥 的生產或貯存。11.設備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對藥品或容器造成污染。與設備連接的主要 固定管道是否標明管內物料名稱、流向。12.水系統、空調凈化系統的設計、安裝和維護是否能確保達到設定的質量標準。生產管理總分實際評分4843210物料管理總分32實際評分432101.是否提供生產的關鍵原輔料清單。2.對關鍵原輔物料供給商是否認期審查。3.關鍵物料來源是否固定，如有變更，是否與時告知。4.所有起始物料是否有相應標準，抽查檢驗報告有無冋題。5物料的驗收、取樣、檢驗、儲存和放行是否符合規定。6 包裝、

15、倉儲條件、物料的管理是否符合規定。7.待驗、合格、不合格物料是否嚴格管理。不合格的物料是否專區存放，是否有 易于識別的明顯標志，并按有關規定與時處理。8.產品運輸過程，包裝與貯存條件是否適當，產品不會變質或污染。1有無提供生產工藝流程圖。2.批的劃分是否符合規定，批號管理是否有可追溯性。3混批控制是否符合要求。4原料藥是否按注冊批準的工藝生產。5.原料藥生產使用敞開設備或打開設備操作，是否有防止污染措施。6.是否根據產品工藝規程選用工藝用水，工藝用水是否符合質量標準，是否認期 檢驗，并有檢驗記錄。7.是否有相應SOP控制不合格品。不合格的中間產品，是否明確標示并不得流入 下道工序；因特殊原因需

16、處理使用時，是否按規定的書面程序處理并有記錄。8.每批產品是否按產量和數量的物料平衡進展檢查。9.批生產記錄是否反映生產的全過程。連續生產的批生產記錄，是否可為該批產 品各工序生產操作和質量監控的記錄。10.批生產記錄是否與時填與、子跡清晰、內容真實、數據元整，操作人與復核人 簽名，是否按批號歸檔，并保存至藥品有效期后一年。11.是否建立清場、清潔與消毒SOP，是否嚴格執行并記錄。12.是否有偏差控制SOP，并嚴格執行。質量管理總分80實際評分432101.查看質量標準和檢驗方法，提供成品質量標準作為審計報告附件。22.成品是否按照質量標準實施全項檢驗。43.檢驗方法是否經過驗證。24.考評檢

17、驗能力，檢驗報告和原始記錄是否元整無誤。25.是否保存用戶反應、投訴記錄與處理情況。26.是否建立OOS控制的SOP，是否得到有效落實。27.是否有委托檢驗，如有，是否得到有效控制。48.產品雜質有機雜質，無機雜質和殘留溶劑等是否進展有效控制。49.是否建立退貨產品處理的 SOP,并嚴格執行。210.是否建立不合格產品處理的SOP，并嚴格執行。211.質量管理部門是否制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規 程。412.質量管理部門是否制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品或對照品、滴定液等管理方法。213.成品放行前是否由質量管理部門對有關記錄進展審核。審核內容是否包括： 配料

18、、稱重過程中的復核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量 檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。414.質量管理部門是否對物料、中間產品和成品進展取樣、檢驗、留樣、并按試驗 原始數據如實出具檢驗報告。215.是否制定取樣和留樣制度。16.質量管理部門是否評價原料、中間產品與成品的質量穩定性，為確定物料貯存 期、藥品有效期提供數據。217.內包材企業的檢查能力是否與其質量標準相匹配。318.外包材生產企業的審計是否有印刷模板的控制與清場的管理。119.是否建立變更控制的 SOP。220.如有變更，分析檢驗方法是否會重新驗證，并告知供給企業。3運輸與交貨總分20實際評分4321021404表2供給商存在問題排列表序號缺陷分數實際得分比例%累計比例%1供給商相關資質202機構與人員403廠房和設施設備484物料管理325生產管理486質量管理80457運輸與交貨2011合計2881.1本公司供給商確認證書；1.2本公司供給商質量評估報告；1.3本公司供給商現場考察記錄；1.4供給商企業概況；或1.5供給商證照：要求在效期內的營業執照與藥品生產許可