1、第二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系第二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系田潤華田潤華第二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系第二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系第一節臨床實驗室質量管理體系概述第一節臨床實驗室質量管理體系概述第二節臨床實驗室質量管理體系的建立第二節臨床實驗室質量管理體系的建立第三節質量管理體系文件第三節質量管理體系文件第四節臨床檢驗的操作規程第四節臨床檢驗的操作規程第五節質量管理體系的運行和持續改進第五節質量管理體系的運行和持續改進第二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系第一節

2、第一節 臨床實驗室質量管理體系概論臨床實驗室質量管理體系概論 現代實驗室質量管理體系的內涵極為豐富。現代實驗室質量管理體系的內涵極為豐富。 建立完善的質量管理體系是實驗室高效運作和可建立完善的質量管理體系是實驗室高效運作和可靠檢測質量的有力保障。靠檢測質量的有力保障。 不同臨床實驗室可依據相應標準，建立適合實驗不同臨床實驗室可依據相應標準，建立適合實驗室現狀的質量管理體系。室現狀的質量管理體系。第二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系第一節第一節 臨床實驗室質量管理體系概論臨床實驗室質量管理體系概論 一、質量管理體系定義和構成一、質量管理體系定義和構成 二、組織結構和資源配置

3、二、組織結構和資源配置第二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系一、質量管理體系的定義和構成一、質量管理體系的定義和構成 質量管理體系（質量管理體系（quality management systemquality management system，QMSQMS）：）： 臨床實驗室質量管理體系是指揮和控制實驗室建立質量方針臨床實驗室質量管理體系是指揮和控制實驗室建立質量方針和質量目標并實現質量目標的相互關聯或相互作用的一組要和質量目標并實現質量目標的相互關聯或相互作用的一組要素。素。 定義中的組織：主要指臨床實驗室或其所在醫療單位。定義中的組織：主要指臨床實驗室或其所在醫療單

4、位。 相互關聯的要素：指組織結構、程序、過程和資源等。相互關聯的要素：指組織結構、程序、過程和資源等。第二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系( (一一) ) 質量管理體系定義質量管理體系定義 GP26GP26定義定義：將基本的質量活動充分結合在一起，使人：將基本的質量活動充分結合在一起，使人員培訓、事件管理和文件控制等質量活動標準化，以員培訓、事件管理和文件控制等質量活動標準化，以有效地滿足政府法律法規和認可的要求有效地滿足政府法律法規和認可的要求 。 中國國家標準中國國家標準GB/T15481-2000 GB/T15481-2000 定義定義：為實施質量管：為實施質量管理

5、所需的組織結構、程序、過程和資源。理所需的組織結構、程序、過程和資源。第二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系( (一一) ) 質量管理體系定義質量管理體系定義 不同標準對質量管理體系的表述有所差異，但其不同標準對質量管理體系的表述有所差異，但其內涵基本一致。內涵基本一致。 通過制定質量方針、確立質量目標，編制程序等通過制定質量方針、確立質量目標，編制程序等步驟，使涉及質量的過程標準化。步驟，使涉及質量的過程標準化。 最終目的是為實驗室的用戶提供滿意服務。最終目的是為實驗室的用戶提供滿意服務。第二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系( (二二) ) 質量管理

6、體系的構成質量管理體系的構成質量管理體系由以下四部分組成：質量管理體系由以下四部分組成：l組織結構組織結構l程序程序l過程過程l資源資源第二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系( (二二) ) 質量管理體系的構成質量管理體系的構成 組織結構組織結構：實驗室為實現質量方針、質量目標而：實驗室為實現質量方針、質量目標而采取的一種分工協作關系。采取的一種分工協作關系。 程序程序：為進行某項活動所規定的途徑：為進行某項活動所規定的途徑 。第二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系 過程過程：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作

7、用的活動用的活動 。 資源資源：人員、設備、設施、資金、技術和方法等：人員、設備、設施、資金、技術和方法等 。以上四個方面，既相對獨立，又有相互作用的內以上四個方面，既相對獨立，又有相互作用的內在聯系。在聯系。( (二二) ) 質量管理體系的構成質量管理體系的構成返回節目錄返回節目錄第二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系二、組織結構和資源配置二、組織結構和資源配置 ( (一一) ) 組織結構的確定組織結構的確定內部結構：各專業室內部結構：各專業室 質量管理層質量管理層 技術管理層等技術管理層等外部結構：與實驗室有外在關系的組織機構。外部結構：與實驗室有外在關系的組織機構。第

8、二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系實驗室內部結構圖示實驗室內部結構圖示實驗室管理者實驗室管理者臨床化學實驗室臨床化學實驗室免疫學實驗室免疫學實驗室血液學實驗室血液學實驗室微生物學實驗室微生物學實驗室.質量管理層質量管理層技術管理層技術管理層第二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系院內質量負責人院內質量負責人副院長副院長院內技術負責人院內技術負責人質量管理科質量管理科人事科人事科院長院長辦公室辦公室醫學實驗科醫學實驗科財務科財務科其他業務科室其他業務科室實驗室外部結構圖示實驗室外部結構圖示第二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系( (一一

9、) ) 組織結構的確定組織結構的確定負責人與質量管理層：對實驗室質量管理起決策負責人與質量管理層：對實驗室質量管理起決策作用。作用。工作描述：實驗室所有工作人員要制定階段內的工作描述：實驗室所有工作人員要制定階段內的工作目標，管理者在預定時間內給予相應評價。工作目標，管理者在預定時間內給予相應評價。第二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系( (二二) ) 資源配置資源配置 資源種類資源種類：人員、設備、設施、資金、技術和方法等。：人員、設備、設施、資金、技術和方法等。 資源作用資源作用：資源是實驗室發展的基本物質條件和保障。：資源是實驗室發展的基本物質條件和保障。 配置原則配

10、置原則：經濟、高效、協調、滿足要求，適當留有發展空：經濟、高效、協調、滿足要求，適當留有發展空間和避免重復浪費。間和避免重復浪費。 返回章目錄返回章目錄第二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系第二節第二節 臨床實驗室質量管理體系的建立臨床實驗室質量管理體系的建立 四個階段：策劃準備、文件編寫、試運行和審核、評審。四個階段：策劃準備、文件編寫、試運行和審核、評審。 建立質量管理體系時應立足建立質量管理體系時應立足“實驗室現狀實驗室現狀”和和“發展需發展需求求” 。 建立質量管理體系的過程是實驗室自我認識、不斷發展完建立質量管理體系的過程是實驗室自我認識、不斷發展完善的過程。善的

11、過程。第二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系第二節第二節 臨床實驗室質量管理體系的建立臨床實驗室質量管理體系的建立 一、質量管理體系建立的依據及基本要求一、質量管理體系建立的依據及基本要求 二、質量管理體系的策劃與準備二、質量管理體系的策劃與準備 三、過程分析與過程管理三、過程分析與過程管理第二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系質量管理體系建立的步聚及框架結構圖質量管理體系建立的步聚及框架結構圖質量管理體系建立步驟質量管理體系建立步驟第二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系一、質量管理體系建立的依據及要求一、質量管理體系建立的依據及要求

12、l ISO 9001ISO 9001：20002000質量管理體系質量管理體系要求要求，為通用標準。，為通用標準。 ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025：20052005檢測和校準實驗室能力的通用要檢測和校準實驗室能力的通用要求求lISO 15189ISO 15189：20072007醫學實驗室質量和能力的專用要求醫學實驗室質量和能力的專用要求。 主要用于建立實驗室的質量管理體系和提高實驗室的能力。主要用于建立實驗室的質量管理體系和提高實驗室的能力。 ISO 15189ISO 15189：20072007是針對醫學實驗室的質量管理體系做出是針對醫學實驗室的質量管理體系做出的具體

13、要求。的具體要求。 第二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系 ISO 15189 ISO 15189 管理要素和技術要素內容管理要素和技術要素內容 技術要素技術要素管理要素管理要素人員人員設施和環境要求設施和環境要求實驗室設備實驗室設備檢驗前程序檢驗前程序檢驗程序檢驗程序檢驗程序的質量保證檢驗程序的質量保證檢驗后程序檢驗后程序結果報告結果報告組織和管理組織和管理質量管理體系質量管理體系文件控制文件控制合同評審合同評審委托實驗室的檢驗委托實驗室的檢驗外部服務和供應外部服務和供應咨詢服務咨詢服務投訴的解決投訴的解決不符合項的識別和控制不符合項的識別和控制糾正措施糾正措施預防措施預

14、防措施持續改進持續改進質量和技術的記錄質量和技術的記錄內部審核內部審核管理評審管理評審第二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系一、質量管理體系建立的依據及要求一、質量管理體系建立的依據及要求l我國衛生部我國衛生部20062006年發布的年發布的醫療機構臨床實驗室管理辦法醫療機構臨床實驗室管理辦法。l我國國家標準我國國家標準GB/T 22576GB/T 22576：2008/ISO 151892008/ISO 15189：20072007醫學實醫學實驗室質量和能力的專用要求驗室質量和能力的專用要求。lCLIACLIA88 88 臨床實驗室改進修正案為美國國家法律，必須強制臨床實

15、驗室改進修正案為美國國家法律，必須強制實行。實行。l其他較有影響力的標準有：美國病理家學會其他較有影響力的標準有：美國病理家學會(CAP)(CAP)制定的制定的LAPLAP計劃；計劃；CLSICLSI制定的制定的GP26-3AGP26-3A；美國血庫協會的；美國血庫協會的質量程序質量程序。第二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系ISO 15189 ISO 15189 與與CLIACLIA8888的比較的比較ISO 15189ISO 15189國際組織標準國際組織標準推薦采用推薦采用自愿參加自愿參加強調體系強調體系目前國際上普遍認同的臨床實驗質量管理要求目前國際上普遍認同的臨床

16、實驗質量管理要求為：為：ISO 15189ISO 15189和和CLIACLIA8888。 CLIACLIA8888政府法律政府法律強制執行強制執行資格標準資格標準內容具體內容具體第二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系一、質量管理體系建立的依據及要求一、質量管理體系建立的依據及要求 質量管理體系建立應符合的要求：質量管理體系建立應符合的要求：注重質量策劃注重質量策劃強調預防為主強調預防為主強調持續的質量改進強調持續的質量改進強調過程概念強調過程概念其他方面其他方面返回節目錄返回節目錄第二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系二、質量管理體系的策劃與準備二、質

17、量管理體系的策劃與準備l 實驗室現狀分析：管理者要對實驗室現狀做深入調查分析。實驗室現狀分析：管理者要對實驗室現狀做深入調查分析。l 全員培訓，統一認識：每個成員對質量管理體系的要求都全員培訓，統一認識：每個成員對質量管理體系的要求都要有充分的認識和了解。要有充分的認識和了解。l 制訂質量方針和質量目標：一定要符合自身實驗室的現狀，制訂質量方針和質量目標：一定要符合自身實驗室的現狀，切實可行。切實可行。l 質量職能的合理分配：明確每個員工的質量職責。質量職能的合理分配：明確每個員工的質量職責。返回節目錄返回節目錄第二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系三、過程分析與過程管理三

18、、過程分析與過程管理l過程過程: :過程是一組將輸入轉化為輸出的相互關系或相互過程是一組將輸入轉化為輸出的相互關系或相互作用的活動。作用的活動。 l過程分析過程分析: :過程分析就是將過程中所包含的各種活動進過程分析就是將過程中所包含的各種活動進行分析和文件化的系統操作。行分析和文件化的系統操作。 l過程管理過程管理:ISO 9000:ISO 9000中過程管理是其八項質量管理的原中過程管理是其八項質量管理的原則之一則之一。過程流程圖過程流程圖第二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系傳統管理傳統管理過程管理過程管理樣本輸入，結果輸出樣本輸入，結果輸出實驗室全體關注測試的適應性

19、、樣本收集和結實驗室全體關注測試的適應性、樣本收集和結果利用果利用護理人員是對立面護理人員是對立面護理人員是客戶護理人員是客戶質量是領導的要求質量是領導的要求質量是實驗室為了滿足顧客需求的內在要求質量是實驗室為了滿足顧客需求的內在要求注重檢測方法和程序注重檢測方法和程序強調全面的質量管理和持續的質量改進強調全面的質量管理和持續的質量改進第二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系ISO 9000以過程為基礎的質量管理體系模式以過程為基礎的質量管理體系模式 返回章目錄返回章目錄第二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系第三節第三節 質量管理體系文件質量管理體系文件

20、質量管理體系文件的編制是一項重要工作。質量管理體系文件的編制是一項重要工作。 體系文件是描述質量管理體系的一整套文件。體系文件是描述質量管理體系的一整套文件。 是體系存在的基礎。是體系存在的基礎。 是體系評價、改進和持續發展的依據。是體系評價、改進和持續發展的依據。第二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系 第三節第三節 質量管理體系文件質量管理體系文件一、概述一、概述二、質量手冊二、質量手冊三、質量管理體系程序文件三、質量管理體系程序文件四、其它質量文件四、其它質量文件第二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系一、質量管理體系文件概述一、質量管理體系文件概述

21、質量管理體系文件的層次質量管理體系文件的層次 :第一層次文件：質量手冊（第一層次文件：質量手冊（A A層）層）第二層次文件：質量管理體系第二層次文件：質量管理體系程序（程序（B B層）層）第三層次文件：其他質量文件第三層次文件：其他質量文件（作業指導書、表格、記錄等）（作業指導書、表格、記錄等）（C C層）層）l 也可將作業指導書（也可將作業指導書（SOPSOP）單獨劃）單獨劃分為第三層次文件，其他表格等分為第三層次文件，其他表格等作為第四層次文件作為第四層次文件。第二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系體系文件的編寫要點體系文件的編寫要點 系統性、規范性系統性、規范性：能夠

22、反應本實驗室質量體系的系統特性，：能夠反應本實驗室質量體系的系統特性，并且符合相應的規范和標準。并且符合相應的規范和標準。 法規性法規性：是實驗室的內部法規，工作人員必須嚴格執行。：是實驗室的內部法規，工作人員必須嚴格執行。 適應性適應性：以最實際、最有效的要求加以確定，適合于本實驗：以最實際、最有效的要求加以確定，適合于本實驗室。室。 唯一性唯一性：一個組織機構只有唯一的質量管理體系，一項質量：一個組織機構只有唯一的質量管理體系，一項質量活動只能規定唯一的程序。活動只能規定唯一的程序。 見證性見證性：體系文件是質量管理體系運行的見證。：體系文件是質量管理體系運行的見證。返回節目錄返回節目錄第

23、二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系二、質量手冊二、質量手冊 質量手冊為第一層次文件，是規定實驗室質量管理體系的質量手冊為第一層次文件，是規定實驗室質量管理體系的文件。文件。 通過質量手冊向內、外部提供關于質量管理體系的信息。通過質量手冊向內、外部提供關于質量管理體系的信息。 質量手冊綱領性地闡述本實驗室質量管理體系的全貌。質量手冊綱領性地闡述本實驗室質量管理體系的全貌。 質量手冊的核心要對質量方針、目標、組織機構和質量體質量手冊的核心要對質量方針、目標、組織機構和質量體系要素進行描述，對于組織機構（實驗室）具有唯一性。系要素進行描述，對于組織機構（實驗室）具有唯一性。第二

24、章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系質量手冊的內容質量手冊的內容1. 1. 標題、引言和范圍標題、引言和范圍2. 2. 目錄目錄3. 3. 評審、批準和修訂評審、批準和修訂4. 4. 授權書授權書5. 5. 實驗室簡介，資源及主要任務實驗室簡介，資源及主要任務6. 6. 實驗室公正性聲明實驗室公正性聲明7. 7. 質量方針和質量目標質量方針和質量目標8. 8. 組織、職責和權限組織、職責和權限9. 9. 質量管理體系的描述質量管理體系的描述10. 10. 質量管理體系文件構架的描述質量管理體系文件構架的描述11. 11. 附錄附錄返回節目錄返回節目錄第二章第二章 臨床實驗室質

25、量管理體系臨床實驗室質量管理體系三、質量管理體系程序文件三、質量管理體系程序文件 質量管理體系程序文件簡稱為程序文件，屬于第二層次質量管理體系程序文件簡稱為程序文件，屬于第二層次文件。文件。 程序文件是實驗室的管理制度，每份程序文件應對一個程序文件是實驗室的管理制度，每份程序文件應對一個要素或一組相關聯的要素進行描述。要素或一組相關聯的要素進行描述。 程序文件是質量手冊的核心內容，為質量手冊的支持性程序文件是質量手冊的核心內容，為質量手冊的支持性文件，它對質量手冊原則性的要求進行展開描述。文件，它對質量手冊原則性的要求進行展開描述。第二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系程序

26、文件的編制程序文件的編制 編制原則：遵循編制原則：遵循“5W+1H5W+1H”原則（原則（what, who, why, what, who, why, when, where, howwhen, where, how）即明）即明確做什么。確做什么。 內容：文件的編號和標內容：文件的編號和標題；目的和適用范圍；題；目的和適用范圍；職責和權限；活動的職責和權限；活動的描述；對記錄的規定；描述；對記錄的規定；相關聯的支持性文件相關聯的支持性文件（包括制定程序的依據、（包括制定程序的依據、圖表、流程圖和表格等）。圖表、流程圖和表格等）。 返回節目錄返回節目錄第二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實

27、驗室質量管理體系四、其他質量文件四、其他質量文件 作業指導書作業指導書 作業指導書是第三層次文件中最主要的內容，作業指導書是第三層次文件中最主要的內容，也就是臨床實驗室常用的也就是臨床實驗室常用的“操作手冊操作手冊”或或“標準操作規程標準操作規程”（SOP)SOP)。 表格和記錄表格和記錄 是質量管理的基礎工作和關鍵要素。利用表是質量管理的基礎工作和關鍵要素。利用表格記錄可使質量活動更加簡潔明了，提高了工作效率。格記錄可使質量活動更加簡潔明了，提高了工作效率。 其他質量文件其他質量文件 其他質量文件還有外來文件和質量計劃等。其他質量文件還有外來文件和質量計劃等。第二章第二章 臨床實驗室質量管理

28、體系臨床實驗室質量管理體系生化分析儀校準及開機程序記錄表格示例生化分析儀校準及開機程序記錄表格示例校準記錄校準記錄日日期期項項目目校準品校準品校準原因校準原因校準結果校準結果備注備注執行人執行人時間時間S1ABSS1ABSK Ka ab b每日開機程序記錄每日開機程序記錄日日期期1.1.開機前檢查開機前檢查2.2.開機開機3.3.開機后維護開機后維護4.4.操操作作者者1.11.11.21.21.31.31.41.41.51.51.61.61.71.72.12.12.22.23.13.13.23.2加注系統加注系統清洗液清洗液廢液桶廢液桶打印機打印機臺面臺面供電供電供水供水時間時間中文電腦中文

29、電腦光度計光度計340nm340nm值值吸量器吸量器返回章目錄返回章目錄第二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系第四節第四節 臨床檢驗操作規程臨床檢驗操作規程一、臨床實驗室操作規程意義與分類一、臨床實驗室操作規程意義與分類二、操作規程的編寫和要求二、操作規程的編寫和要求三、操作規程編寫的具體內容三、操作規程編寫的具體內容第二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系 一、臨床實驗室操作規程的意義與分類一、臨床實驗室操作規程的意義與分類定義：定義：操作規程（操作規程（operational procedureoperational procedure）也可稱為）也可

30、稱為操作程序。是為進行某項活動時所規定的途徑。操作程序。是為進行某項活動時所規定的途徑。標準操作規程（標準操作規程（standard operational procedure SOPstandard operational procedure SOP）: :在臨床實驗室內部，用文件的形式對質量活動用規定在臨床實驗室內部，用文件的形式對質量活動用規定的方法進行連續而恰當的控制的方法進行連續而恰當的控制, ,這個文件是這個文件是SOPSOP。SOPSOP是最基礎的文件，是質量體系程序文件支持性文件是最基礎的文件，是質量體系程序文件支持性文件本實驗室的本實驗室的SOPSOP文件只在本實驗室內有效。

31、文件只在本實驗室內有效。第二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系( (一一) ) 操作規程的作用與意義操作規程的作用與意義 實驗室內實驗室內SOPSOP文件使用對象：文件使用對象：行政和業務主管人員行政和業務主管人員熟練的檢驗技術人員熟練的檢驗技術人員新的檢測人員、進修和實習人員新的檢測人員、進修和實習人員 操作規程是檢測系統的組成部分，是臨床檢驗的技術檔案。操作規程是檢測系統的組成部分，是臨床檢驗的技術檔案。SOPSOP文件一旦形成，就成為這個實驗室內所有工作人員都必文件一旦形成，就成為這個實驗室內所有工作人員都必須共同遵守的準則。須共同遵守的準則。 SOPSOP文件還可反

32、映一個實驗室開展檢驗技術的水平和能力。文件還可反映一個實驗室開展檢驗技術的水平和能力。 第二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系( (二二) ) 操作規程的分類操作規程的分類 l按內容分為四類：按內容分為四類：方法類方法類設備類設備類樣品類樣品類數據類數據類 lISO15189ISO15189標準編制分類：標準編制分類：管理類管理類技術類技術類lSOPSOP文件都基本涵蓋了分析前、分析中和分析后的所有質文件都基本涵蓋了分析前、分析中和分析后的所有質量活動。量活動。返回節目錄返回節目錄第二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系二、操作規程的編寫要求二、操作規程的

33、編寫要求 中華人民共和國衛生部行業標準（中華人民共和國衛生部行業標準（WS/T 227-2002WS/T 227-2002）對）對SOPSOP文件的編制有統一的內容和格式要求，各臨床實驗室可參文件的編制有統一的內容和格式要求，各臨床實驗室可參照執行。照執行。 WS/T 227-2002WS/T 227-2002行業標準中對行業標準中對SOPSOP的要求：的要求：總則要求：總則要求：其他要求：包括呈現形式、廠商說明書的使用、保存和其他要求：包括呈現形式、廠商說明書的使用、保存和修改等都做了詳細說明。修改等都做了詳細說明。第二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系操作規程編寫一般格

34、式操作規程編寫一般格式 中華人民共和國衛生部行業標準確立的格式中華人民共和國衛生部行業標準確立的格式 ：每個項目、每個方法的操作規程的第每個項目、每個方法的操作規程的第1 1頁頁首格式頁頁首格式在定期復審或發現問題時，需做部分修改或更新的，應在定期復審或發現問題時，需做部分修改或更新的，應注明新確認的年、月及版本。并由主任或主管簽名認可。注明新確認的年、月及版本。并由主任或主管簽名認可。在以后各頁的頁眉均有在以后各頁的頁眉均有“操作規程操作規程”字樣以及文字樣以及文件編號，并印有橫線。頁序可標在每頁的右下角。件編號，并印有橫線。頁序可標在每頁的右下角。返回節目錄返回節目錄第二章第二章 臨床實驗

35、室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系三、操作規程的內容三、操作規程的內容 實驗原理實驗原理檢驗樣本種類和采集方法等檢驗樣本種類和采集方法等適用儀器及其廠商名、型號等適用儀器及其廠商名、型號等樣品檢測步驟樣品檢測步驟結果計算結果計算操作性能操作性能室內質控規則與失控限室內質控規則與失控限超出可報告范圍的結果的處理超出可報告范圍的結果的處理參考區間參考區間檢驗結果為病危報警值（也稱檢驗結果為病危報警值（也稱緊急值）的處理緊急值）的處理臨床意義臨床意義方法的局限性方法的局限性參考文獻參考文獻其他必需的內容其他必需的內容 以檢驗項目的以檢驗項目的SOPSOP編寫為例，內容包括：編寫為例，內容包括： 返

36、回章目錄返回章目錄 第二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系第五節第五節 質量管理體系的運行和持續改進質量管理體系的運行和持續改進 一、質量管理體系的運行一、質量管理體系的運行 二、影響質量管理體系運行的因素二、影響質量管理體系運行的因素 三、質量管理體系的持續改進三、質量管理體系的持續改進第二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系一、質量管理體系的運行一、質量管理體系的運行 質量管理體系的運行要求：質量管理體系的運行要求：質量管理體系的運行不能僅停留在制定的質量管理文件上，對質量管理體系的運行不能僅停留在制定的質量管理文件上，對制定的文件必須嚴格落實執行。制

37、定的文件必須嚴格落實執行。 有效運行的標志是：各項質量活動均處于受控狀態。有效運行的標志是：各項質量活動均處于受控狀態。 有效運行需做好的工作有效運行需做好的工作 ：體系文件的宣傳體系文件的宣傳體系文件的嚴格落實體系文件的嚴格落實有效的監督機制有效的監督機制返回節目錄返回節目錄第二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系二、影響質量管理體系運行的因素二、影響質量管理體系運行的因素 外部因素外部因素：與實驗室外部的人員、機構做好交流與溝通。：與實驗室外部的人員、機構做好交流與溝通。 內部因素內部因素：管理層要控制好實驗室內部影響質量的環節。：管理層要控制好實驗室內部影響質量的環節。

38、 工作人員職責工作人員職責：各級工作人員各負其責，避免產生質量差：各級工作人員各負其責，避免產生質量差錯。錯。第二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系（一）外部因素（一）外部因素醫療環境和患者的心理需求醫療環境和患者的心理需求醫院領導、行政部門和院內其他部門醫院領導、行政部門和院內其他部門社會公眾社會公眾新聞媒體新聞媒體其他外部機構其他外部機構第二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系（二）內部因素（二）內部因素人員素質人員素質組織結構組織結構環境設施環境設施儀器設備儀器設備 其他資源其他資源第二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系（三）工作

39、人員職責（三）工作人員職責負責人職責負責人職責管理層職責管理層職責其他工作人員職責其他工作人員職責返回節目錄返回節目錄第二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系三、質量管理體系的持續改進三、質量管理體系的持續改進l ISO 9000ISO 9000標準對質量管理體系持續改進的描述標準對質量管理體系持續改進的描述分析和評價現狀，以識別改進的區域；分析和評價現狀，以識別改進的區域；確定改進目標；尋找可能的解決方法，以實現這些目標；確定改進目標；尋找可能的解決方法，以實現這些目標；評價這些解決方法并做出選擇；評價這些解決方法并做出選擇；實施選定的解決方法；實施選定的解決方法；測量、驗

40、證、分析和評價實施的結果；測量、驗證、分析和評價實施的結果；實驗室管理者應組織對改進活動的過程和結果進行評審。實驗室管理者應組織對改進活動的過程和結果進行評審。第二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系（一）持續改進的定義（一）持續改進的定義定義：定義：持續改進是指增強滿足要求的能力的循環活動持續改進是指增強滿足要求的能力的循環活動ISO 9000ISO 9000標準對續改進活動描述是：標準對續改進活動描述是： 分析和評價現狀，以識別改進的區域分析和評價現狀，以識別改進的區域 確定改進目標確定改進目標 尋找可能的解決方法，以實現這些目標尋找可能的解決方法，以實現這些目標 評價這

41、些解決方法并做出選擇評價這些解決方法并做出選擇 實施選定的解決方法實施選定的解決方法 測量、驗證、分析和評價實施的結果，以確定這些目標已測量、驗證、分析和評價實施的結果，以確定這些目標已經實現后正式采納更改經實現后正式采納更改第二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系（二）持續改進的意義（二）持續改進的意義持續改進可以提升組織的整體業績，不斷提高服持續改進可以提升組織的整體業績，不斷提高服務質量，提高質量管理體系及過程的有效性和效務質量，提高質量管理體系及過程的有效性和效率率持續改進可滿足顧客和其他相關方日益增長或不持續改進可滿足顧客和其他相關方日益增長或不斷變化的需求與期望斷

42、變化的需求與期望持續改進也是實驗室證實自身能力的一種體現持續改進也是實驗室證實自身能力的一種體現第二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系( (三三) )臨床實驗室內部的質量改進臨床實驗室內部的質量改進 內部改進的途徑：內部改進的途徑：定期地對所有運行程序進行定期地對所有運行程序進行系統評審。系統評審。 內部改進的形式：內部改進的形式：內部審核：內部審核：也稱內審，是為證實體系運作是否持續符也稱內審，是為證實體系運作是否持續符合質量管理體系的要求，對包括管理和技術方面的所合質量管理體系的要求，對包括管理和技術方面的所有要素進行評價的一種形式。有要素進行評價的一種形式。管理評審管

43、理評審 ：實驗室最高層就質量方針和目標，對質量實驗室最高層就質量方針和目標，對質量體系的現狀和適應性進行的正式評價。體系的現狀和適應性進行的正式評價。第二章第二章 臨床實驗室質量管理體系臨床實驗室質量管理體系1.內部審核內容內部審核內容 審核策劃：審核策劃：由質量管理小組負責策劃由質量管理小組負責策劃 審核準備和實施：審核準備和實施：制定詳細的內審計劃包括審核內容、表制定詳細的內審計劃包括審核內容、表格等格等 糾正、預防和改進：糾正、預防和改進：對不合格項有針對性的提出糾正、預對不合格項有針對性的提出糾正、預防和改進的措施防和改進的措施 跟蹤審核：跟蹤審核：對制定的整改措施進行監督、落實和評審等工對制定的整改