1、自貢瑞康醫療器械有限公司 體外診斷試劑經營質量管理操作程序一、質量體系文件管理程序二、 供貨企業審批程序三、醫療器械采購操作程序四、醫療器械入庫收貨、驗收程序五、醫療器械入庫儲存、養護程序六、醫療器械出庫復核程序七、醫療器械銷售管理程序八、售后服務工作程序九、醫療器械退貨處理程序十、不合格醫療器械管理程序十一、 醫療器械不良事件監測和報告程序十二、醫療器械召回程序十三、醫療器械設施設備維護程序十四、質量管理培訓考核程序十五、質量信息管理程序一、質量體系文件管理程序1、目的:為使本公司內部質量體系文件的編制、審批、修訂、撤消程序規范化,確保其 編號統一,格式規范,類別清楚,便于文件的控制與管理,

2、特制定本程序。2、范圍:適用于公司所有部門關于質量體系文件的操作管理3、責任:質管部、采購部、銷售部、售后服務部、儲運部、財務部、對本程序的實施負 責。4、內容:4.1 職責4.1.1 總經理負責質量管理制度、質量操作程序、質量職責的批準發布;4.1.2 質量副總經理負責質量制度、操作程序、質量職責的審核;有關質量記錄表格的審核批準。4.1.3 質管部負責與質量方針和目標相適應,符合相關法律、法規規定的質量管理體系基礎性文件 的編制、審核、修訂和換版;負責對質量管理文件內容的解釋及使用,培訓指導有關人員正確理解質量管理文件的 基本內容和基本要求,正確、規范地使用各類文件(記錄 ;對各有關部門編

3、制的質量文件(含質量記錄表格的審核;負責對現有質量體系文件的評審負責規定有關文件(記錄的分發、使用范圍、檢查有關文件(記錄的使用及保管 情況,提出改進意見,并對改進實施情況進行驗證檢查;4.1.4 總經辦負責質量管理體系的文件分發。4.1.5 各有關部門負責本部門有關質量文件的擬制;本部門質量管理體系文件的使用與保管。4.2 公司的質量管理體系文件分類4.2.1 質量管理制度類(ZD 4.2.2 質量管理操作程序文件類(CX 4.2.3 質量管理工作職責類(ZZ 4.2.4 質量管理記錄表格類(JL 4.3 質量管理體系文件實行編碼管理,應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本 號4.3.1

4、 文件編碼規則文件編號由 4個英文字母的公司代碼和文件分類號、 3位阿拉伯數字的文件序號和 4位 阿拉伯數字的年號編碼組合而成,詳如下圖: 公司代碼 文件序號 年號公司代碼:XXYY文件序號:質量管理體系文件按文件類別分別用 3位阿拉伯數字,從“ 001”開始順序 編碼。年號:是該文件成版時的公元年號,如 2015。4.3.2、文件編號的應用:文件編號應標注文件表頭“編號”的相應位置。質量管理體系文件的文件編號不得隨意更改。如需更改或廢止,應提出文件編制、修 訂申請。納入質量管理體系的文件,必須依據本制度進行統一編碼或修訂。文件由主要使用部門起草, 質管部依照國家有關法律、 法規及相關規定結合

5、公司實際, 負責質量管理文件的組織、制訂。4.4 文件編寫4.4.1 質量管理體系文件的編制原則合法性原則。質量管理體系文件要符合國家相關法律、法規,并與之保持同步變動, 及時調整,充分做到與國家現行的法律、法規及行政規章相一致。實用性原則。質量管理體系文件必須實事求是,既要與有關法規、標準的要求相銜接, 又要充分考慮其有效性,應與企業藥品經營與質量管理的實際緊密結合。先進性原則。質量管理體系文件的編制既來源于實際,又要適當高于實際。具有一定 前瞻性。指令性原則。質量管理體系文件在行文中必須明確指出企業、部門、崗位應該做什么, 不可以做什么,該做的要在文件中給予明確詳細的規定。系統性原則。編制

6、的文件既要層次清晰,又要前后協調,各部門質量管理程序、職責 應緊密銜接。可操作性原則。質量管理體系文件必須具有可操作性,文件的所有規定都是實際工作 中能夠達到和實現的。可檢查性原則。質量管理體系文件對各部門、各環節的質量職責和工作要求應明確具 體,質量活動的時限要求盡可能給予量化,以便于監督和檢查、審核。二、供貨企業審批程序1、目的:建立供貨企業審批的工作程序,規范對供貨企業的審批工作,保證購進醫療 器械質量,防止醫療器械從不具有法定資格、質量信譽的供貨企業進貨。2、范圍:適用于采購部、質管部,對供貨企業的審核操作管理。3、責任:采購部、質管部對本程序的實施負責。4、內容 :4.1 醫療器械采

7、購人員根據市場需要從上游供應商采購醫療器械時,應執行以下程序和 要求:4.1.1 采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者 公章的相關證明文件或者復印件,包括:營業執照;醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證;醫療器械注冊證或者備案憑證;銷售人員身份證復印件,加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的 品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼。與供貨者簽署采購合同或者協議,明確醫療器械的名稱、規格(型號、注冊證號或 者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。采購合同或者協議,應與供貨者約定質量責任和售后服務責任,以保證醫療器械售后 的安全

8、使用。4.2 質管部審核程序:4.2.1 資料審核:審核資料是否完備。審核資料的合法性和有效性,即審核資料是否加蓋有規定的原印章或簽章、所采購醫療器 械是否超出供貨單位的生產或經營范圍、有期限的證件是否在有效期內。4.2.2 實地考察:對發生醫療器械重大質量問題的、國家質量公告上被公告的、有信譽不良 記錄及其他不良行為的需要對供貨單位的質量保證能力要進一步確認時,進行實地考察。 4.2.3 質管部對審核合格的企業,列入合格供貨單位,同時錄入計算機信息管理系統進 行自動控制管理;對審核不合格的企業列入未合格供貨單位,并通知采購部。4.2.4 對變更后的企業應嚴格審查其變更后證照、公章的合法性和有

9、效性,并及時在系 統進行更新。三、醫療器械采購操作程序1、目的:建立醫療器械采購操作程序,規范醫療器械購進工作,防止不合法及質量不可 靠醫療器械的購進,保證購進醫療器械質量。2、范圍:本程序規定了醫療器械審核工作的內容、方法和要求,明確了相關部門或人員 的職責, 適用于本公司向醫療器械生產、 經營企業首次購進的醫療器械審核工作的操作管理。3、責任:采購部、質管部對本程序的實施負責。4、內容:4.1 采購員首次購進醫療器械時,應執行以下程序和要求:4.1.1 向供貨單位索取下列資料并進行核實加蓋有供貨單位原印章的醫療器械注冊證或者備案憑證;4.1.2 質管部如對資料有其它要求的,由藥品采購人員負

10、責向供貨單位索取,資料完備 后再送審批。4.2 采購部審查標準和要求:采購部根據市場對該品種的接受程度、銷售能力及資料審核情況,決定是否同意銷售 4.3 質管部審查程序和要求:4.3.1 檢查資料是否齊全。4.3.2 驗證資料的真實性。4.3.3 審查資料的合法性:證明文件是否有效。是否超出供貨單位的生產、經營范圍和本公司經營范圍。4.4資料不齊全的,應以文字形式寫上原因和要求,隨資料和審批表退回采購部補充完 畢后,再行審批。4.5醫療器械購進和資料歸檔:質管部對審核合格的品種錄入計算機信息管理系統進行自動控制管理;同時對資料進行 存檔。四、醫療器械入庫收貨、驗收程序1、目的:建立醫療器械入庫

11、收貨、驗收工作程序,規范醫療器械收貨、驗收工作,確保 驗收的醫療器械符合質量標準和有關規定。2、范圍:適用于購進和銷后退回醫療器械的收貨驗收操作管理。3、責任:質管部對本規程的實施負責。4、內容:4.1入庫收貨:4.1.1收貨人員在接收醫療器械時,首先核實運輸方式及產品是否符合要求,并對照相 關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場 簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。4.1.2查驗隨貨同行單內容是否齊全:包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號(或 者備案憑證編號、醫療器械的名稱、規格(型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產批 號或者

12、序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容,并加蓋供貨者出 庫印章。4.1.3收貨人員對符合收貨要求的醫療器械,按品種特性要求放于相應待驗區域,或者 設置狀態標示,并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。 5、入庫驗收:5.1 驗收人員按照入庫驗收管理制度對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明 文件等進行檢查、核對,并做好驗收記錄,包括醫療器械的名稱、規格(型號、注冊證號 或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期(或者失效期、生產企業、 供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容;驗收記錄上應當標記驗收 人員姓名和驗收日期

13、。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。5.2 對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時,應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記 錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄,不符合溫度要求的應當拒收。五、醫療器械入庫儲存、養護程序1、目的:使醫療器械質量在儲存過程中能夠保持穩定 , 符合要求。2、范圍:本企業所有醫療器械的儲存、養護操作管理。3、責任:儲運部對本規程的實施負責。4、內容 :4.1醫療器械入庫:4.1.1 保管員依據計算機系統上的驗收入庫單據,進行入庫審核。將驗收合格的醫療器械從待驗區移至相應庫房的合格品區。將已驗收并經質量管理員確認的不合格醫療器械從待驗區移至相應的不

14、合格品區, 按照 不合格藥品處理規程操作。銷后退回醫療器械的入庫按退貨管理規程的有關要求執行。4.2 醫療器械儲存:根據醫療器械的質量特性進行合理貯存,并符合以下要求4.2.1 按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械;4.2.2 貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施; 4.2.3 搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作,堆垛高度符合包裝圖示要 求,避免損壞醫療器械包裝;4.2.4 按照醫療器械的貯存要求分庫(區、分類存放,醫療器械與非醫療器械應當分 開存放;4.2.5 醫療器械應當按規格、批號分開存放,醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫 度調控設備

15、及管道等設施間保留有足夠空隙;4.2.6 貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔,無破損;4.2.7 非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區,貯存作業區內的工作人員不得有影 響醫療器械質量的行為;4.2.8 醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。4.3 醫療器械養護檢查:根據庫房條件、外部環境、醫療器械有效期要求等對醫療器械 進行定期檢查,建立檢查記錄。內容包括:4.3.1 檢查并改善貯存與作業流程;4.3.2 檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境;4.3.3 每天上、下午不少于 2次對庫房溫濕度進行監測記錄;4.3.4 對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進

16、行檢查;4.4 對庫存醫療器械定期進行盤點,做到賬、貨相符。六、醫療器械出庫復核程序1、目的:制訂醫療器械出庫復核的規程,保證出庫醫療器械數量準確,質量合格。2、范圍:本企業所有醫療器械的出庫復核操作管理。3、責任:儲運部對本規程的實施負責。4、內容:4.1 醫療器械出庫發貨:4.1.1 保管員根據銷售票據內容,將所確定的藥品搬運到發貨區 。4.1.2 銷售出庫單據的項目內容包括醫療器械的名稱、規格(型號、注冊證號或者備 案憑證編號、數量、單價、金額、醫療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期、生 產企業和生產企業許可證號(或者備案憑證編號、購貨者的名稱、經營許可證號(或者備 案憑證編號、

17、經營地址、聯系方式。4.2 醫療器械出庫復核:庫房保管人員應當對照出庫的醫療器械進行核對,發現以下情 況不得出庫,并報告質量管理機構或者質量管理人員處理:4.2.1 醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;4.2.2 標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符;4.2.3 醫療器械超過有效期;4.2.4 存在其他異常情況的醫療器械。4.3 藥品出庫復核記錄:復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱、規格(型號、注冊證號或者備案憑證編號、 生產批號或者序列號、生產日期和有效期(或者失效期、生產企業、數量、出庫日期等內 容。4.4 拼箱發貨出庫當使用重復使用的其他包裝紙箱的代用包裝箱時,

18、加貼可明顯識別的藥品拼箱標志,以 防止代用包裝原標志內容造成誤導和錯判。4.5 復核人員對照銷售票據進行復核無誤后方可封箱;代用包裝未填滿時,采用無污染 的紙板或泡沫填充。七、醫療器械銷售管理程序1、目的:建立醫療器械銷售管理程序,使銷售工作有章可循。2、范圍:本企業所經營醫療器械的銷售操作管理。3、責任:銷售部對本規程的實施負責。4、內容:4.1 購貨單位合法資格的確定:銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實, 建立購貨者檔案,保證醫療器械銷售流向真實、合法。4.1.1 對購貨單位的資格證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實。4.1.2 審核購貨單位所購買的藥品是否超出其生產

19、、經營或診療范圍。4.2 銷售人員銷售醫療器械,應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼。4.3 銷售制單:4.3.1 藥品銷售員在接到客戶要貨計劃或客戶擬訂的銷售品種后,通過計算機管理系統 操作錄入銷售數據,經審批確認后,系統自動生成銷售記錄,并通知倉庫發貨及復核。 4.3.2 銷售單據內的購貨單位、品種信息錄入通過選擇基礎數據庫內與實際庫房庫存信 息完成,銷售員確定信息后,輸入數據完成記錄。4.3.3 購貨單位未能錄入基礎數據庫者,先進行顧客資格審批,經確認錄入基礎數據庫 后,方可進行銷售操作。4.4 銷售記錄4.4.1 銷售出庫票

20、據開具后由計算機系統自動生成銷售記錄4.4.2 銷售記錄的內容至少包括醫療器械的名稱、規格(型號、注冊證號或者備案憑 證編號、數量、單價、金額;醫療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期;生產企 業和生產企業許可證號(或者備案憑證編號;購貨者的名稱、經營許可證號(或者備案憑 證編號、經營地址、聯系方式。八、售后服務工作程序1、目的:建立醫療器械售后服務工作程序,保障售后醫療器械質量。2、范圍:本企業所經營醫療器械的售后管理。3、責任:售后服務部對本規程的實施負責。4、內容:4.1 公司購進醫療器械產品時,采購部要與供應方簽訂售后服務協議,約定由供應方負 責產品安裝、技術培訓、維修等售后服務

21、工作或由指定的第三方提供技術支持。4.2 銷售醫療器械產品時,應與購貨方簽訂售后服務協議,約定由指定的專門機構對用 戶提供技術培訓:詳細講解產品的結構、使用方法和注意事項等,使用戶熟悉產品的性能、 工作原理、使用方法,避免因使用不當而造成損失。4.3 醫療器械銷售出庫并送達到客戶單位后,公司負責售后工作的人員按照客戶的需求,及 時聯系供應方或第三方到客戶單位進行安裝、調試,講解產品的操作方法,使用注意事項等。 4.4 銷售人員或售后服務人員在接到客戶使用醫療器械產品中出現問題、 故障的反映后, 及時聯系供應方或第三方到客戶單位進行維修,保證產品正常使用。4.5 對顧客來信、來電、來訪提出的問題

22、,售后服務人員應認真做好接待處理工作,做 到態度熱情虛心,處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否,都應虛心聽取,溝通和加 強與顧客之間的聯系,并做好相關記錄。并及時將售后服務處理結果等信息記入檔案,以便 查詢和跟蹤。九、醫療器械退貨處理程序1、目的:通過制定和實施醫療器械退貨處理程序,嚴格控制退貨醫療器械的質量管理,保證經營的醫療器械的質量符合規定的要求。2、范圍:適用于本企業所有退貨醫療器械的操作管理。3、責任:質管部、采購部、儲運部、銷售部對本規程實施負責。4、內容:4.1 退貨醫療器械的區域:退貨醫療器械要存放于規定的退貨區內,實行色標管理。 4.2 退貨醫療器械的管理:4.2.1 退

23、貨醫療器械由專人管理,對退貨醫療器械進行登記,建立退貨臺帳。4.2.2 按規定的規程辦理退貨手續:對采購退貨醫療器械, 由采購部與供貨商協商后在系統制作采購退貨單 (要說明退回原 因 ,將醫療器械退回供貨單位。對銷后退回醫療器械,由銷售內勤根據原銷售記錄和出庫復核記錄,確認是本企業所 銷售醫療器械,在系統制作銷后退回申請單,經部門負責人審核批準,由收貨人員按照銷后 退回申請單進行實物核實,比對一致后方可進行銷后退回醫療器械的驗收,驗收人員驗收合 格后在系統進行銷后退回藥品質量驗收審核并于系統生成銷后退回驗收記錄;驗收不合格的 醫療器械按不合格醫療器械管理進行。4.3 退貨醫療器械的處理:4.3

24、.1 采購退貨:采購退貨要查明退貨原因,不屬質量問題的,經與供貨單位協商同意退貨的,辦理退 貨的有關手續,將醫療器械退回供貨單位,貨款問題由采購部與供貨商協商解決。采購退貨醫療器械如果懷疑有質量問題,應進一步確認,不屬質量問題的,經與供貨 方協商同意退貨的,辦理退貨的有關手續,退還供貨單位;確認有質量問題的,及時告知供 貨單位,由供貨單位負責召回。4.3.2 銷后退回銷后退回醫療器械要進行收貨和質量驗收,質量合格的,重新辦理入庫。 銷后退回醫療器械經收貨和驗收確認為不合格的,不得退貨。十、不合格醫療器械管理程序1、目的:通過制定不合格醫療器械管理程序,有效控制不合格醫療器械的處理過程,以 保證

25、經營品種的質量符合規定的要求。2、范圍:適用于本企業不合格醫療器械處理全過程的操作管理。3、責任:質管部、采購部、銷售部、儲運部、財務部對本程序的實施負責。4、內容:4.1 不合格醫療器械的發現:4.1.1 購進收貨、驗收時不合格醫療器械的發現:收貨員和驗收員根據國家有關規定和 公司醫療器械收貨、驗收制度、規程等對購進醫療器械進行收貨、驗收,遇以下質量問 題,做拒收處理,報質管部確認。外包裝破損;數量短少、有效期不符合規定。4.1.2 在庫養護檢查不合格醫療器械的發現:在庫區發現以下質量可疑醫療器械,于系 統實施鎖定,報質管部確認。保管員發現的質量可疑醫療器械。在庫藥品養護檢查中發現質量有疑問

26、的醫療器械。超過有效期的醫療器械 。已發現有質量問題的同批號或相鄰批號的醫療器械。出庫復核時發現的不合格醫療器械。4.1.3 售后服務不合格醫療器械的發現:銷售部對售后服務中發現有質量疑問的醫療器 械應報質管部確認。4.1.4 銷后退回不合格醫療器械的發現4.2 不合格醫療器械的報告:4.2.1 各崗位發現質量有疑問醫療器械,按照本崗位操作權限實施鎖定,并通知質量管 理人員;4.2.2 被鎖定醫療器械由質量管理人員確認,不屬于質量問題的解除鎖定,屬于不合格 的由系統生成不合格記錄;4.3 不合格醫療器械的確認:4.3.1 質量管理員根據各部門所反映的情況,依據國家有關法規及公司內部規定,對質

27、量有疑問的醫療器械進行復核,確認為不合格的予以確認,報質量負責人裁決,并通知保管 員將該醫療器械移至不合格品區。4.3.2 質量管理員在系統對在庫有效期還有 2天的藥品作停售處理,通知保管員將這類 醫療器械移入不合格品區。4.4 不合格醫療器械的處理:不合格醫療器械由質管部負責處理,并做好不合格醫療器 械處理記錄。4.4.1 不合格藥品的報損:由儲運部提出申請,經質管部審核由質量負責人審批報損; 4.4.2 銷毀:由質管部會同儲運部監督銷毀,銷毀記錄簽名存查。十一、醫療器械不良事件監測和報告程序1、目的:加強對本企業所經營醫療器械的安全監管,嚴格醫療器械不良事件監測及報告 工作的管理,確保人體

28、用藥安全、有效。2、適用范圍:本企業所經營醫療器械發生不良事件的操作管理。3、責任:質管部、銷售部對本規程的實施負責。4、內容:4.1 質量管理員為企業藥品不良事件報告的負責人員。4.1.1 質量管理員在國家藥品不良反應監測系統里面注冊用戶名,獲得密碼。4.1.2 我公司在國家醫療器械不良事件監測系統(網址: 里面注冊登陸用 戶名 510303818604 密碼:rk091113114.2 不良事件信息來源我公司銷售對象中的醫療機構和醫療器械經營零售企業是不良事件信息的主要來源 4.3 質管部收集患者的全部相關資料。4.4 報告4.4.1 質管員在國家醫療器械不良事件監測系統里在線提交報告。4

29、.4.2 報告時限一般病例逐級、定期報告,應在發現之日起三個月內完成上報工作。發現新的或嚴重的醫療器械不良事件事件,應于發現之日起 15日內在監測系統報告, 其中死亡病例需及時向四川省 ADR 中心報告。四川省 ADR 中心電話(028 86927623。 (省認 證中心食品藥品評價與監測科 群體不良事件應立即以傳真的方式向四川省 ADR 中心報告。十二、醫療器械召回程序1、目的:建立醫療器械召回工作程序,規范醫療器械召回工作。2、范圍:本規程適用于本企業醫療器械的召回操作管理。3、責任:采購部、儲運部、銷售部、質管部對本規程的實施負責。4、內容:4.1 當發現經營的醫療器械有嚴重質量安全問題

30、,或者不符合強制性標準、經注冊或者 備案的醫療器械產品技術要求,應當立即停止經營,通知相關生產經營企業、使用單位、購 貨者,并記錄停止經營和通知情況。同時,立即向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。 4.2召回的信息來源醫療器械生產企業或供應商的召回通知1召回通知形式包括正式文本、電話、傳真或電子郵件等。2召回通知內容包括醫療器械名稱、規格型號、批號、生產企業等,并有簡要說明可能 存在的安全隱患。藥品監督管理部門的責令召回通知1責令召回通知形式包括文件轉發、公共媒體公布或網上下載等。2責令召回通知內容包括醫療器械名稱、規格型號、批號、召回分級以及可能存在的安 全隱患等。 質管部門在接到或從其他

31、途徑了解到醫療器械召回信息時, 在第一時間內上報企業質 量負責人。4.3質管部門立即對該召回醫療器械在計算機系統中予以鎖定,停止銷售。4.4召回醫療器械的處理4.4.1 儲運部門應按照召回通知要求立即核查庫存藥品,將庫中需召回的醫療器械以及退回的召回醫療器械盤點數量,移至退貨區集中存放,并與其他退貨醫療器械有效隔離,放 置明顯標志,指定專人負責,不得擅自動用。4.4.2 召回醫療器械退回生產企業或供應商,按退貨管理規程辦理,建立采購退貨。 4.4.3 若供貨方與本企業協商決定,由本企業負責銷毀召回醫療器械,質管部門應及時 與藥品監督管理部門取得聯系,按照相關規定及本企業醫療器械報損銷毀的管理規

32、定辦理。 4.5醫療器械召回的相關記錄內容應填寫規范、真實準確、可追溯, 保存期限不得少于 5年。十三、醫療器械設施設備維護程序1、目的:加強設備管理,保證設備的正常運轉,防止設備事故的發生,加強對設備的維 護保養,延長設備的使用壽命。2、范圍:本企業所有設施、設備的管理。3、 責任:儲運部對本程序的實施負責4、內容:4.1 設備管理應貫徹執行以維護為主、檢修為輔的原則。4.2 行政人事部負責辦公設備、儲運部負責養護設備的管理工作。4.3 進行設備的全過程的管理,即從選購、開箱驗收、安裝調試、使用維修、事故處理、 更新改造直至報廢等的全過程管理。4.4 所有設備必須造冊登記,主要設備建立健全設

33、備的檔案管理。4.5 定期對設備管理人員、操作人員進行業務培訓,崗位培訓,提高業務水平。4.6 消防、安全設施由專人負責并經常檢查,確保遇到緊急情況時能夠正常使用。 4.7 由保管員每季度填寫儲運部“設施設備檢查維護記錄表” 。十四、質量管理培訓考核程序1、目的:規范培訓管理工作,有效提高全體員工的業務能力和管理水平,確保質量體系 的有效運行。2、適用范圍:本企業全體員工的質量教育培訓及考核工作。3、責任:售后服務部、行政部、質量管理部對本程序的實施負責。4、內容:4.1 培訓分工及職責4.1.1 公司的培訓工作由行政人事部負責,質管部協助進行。4.1.2 質管部制定年度員工培訓計劃。4.1.

34、3 業務知識方面培訓由售后服務部組織。4.1.4 行政人事部負責組織培訓,安排日期、課時、地點及授課內容。4.1.5 行政人事部負責培訓檔案的建立和管理工作。4.2 培訓管理操作規程4.2.1 培訓計劃的制定質管部起草年度的職工培訓計劃,報質管部負責人審核,質量副總經理審批。質管部參考以下情況制定培訓計劃:1新文件頒布實施;2員工進行換崗,升職時;3公司增加新員工時;4增加員工職責和任務時;5發現在崗人員與應具備的知識、技能之間有差距;6國家或行業出臺新方針、政策、法規時;7其它原因。4.2.2 培訓課件由培訓教師編寫。4.2.3 實施培訓:由總經辦負責組織員工參加培訓并簽到。4.2.4 培訓

35、考核每次培訓后必須進行考核,根據考核內容的不同可以選擇筆試、口試、實地操作法的 考核方法。行政人事部負責培訓的考核的匯總工作,并填寫員工培訓記錄,質管部協助行政人事 部做好培訓的考核工作。考核成績以 100分為滿分, 60分為合格, 60分以下為不及格;無故不參加培訓,考核 成績計為零分。培訓考核成績作為公司人員聘用的主要依據,培訓考核不合格者不能上崗。 4.2.5 培訓記錄的整理及匯總:行政人事部將培訓情況、考核情況匯總。4.2.6 培訓檔案管理每年末行政人事部將本年度的各種培訓記錄整理,歸入企業培訓或個人培訓檔案,妥 善保存。行政人事部負責建立本企業的培訓檔案,檔案內容包括:年度職工培訓計劃、培訓記 錄、培訓考核表、每次的培訓講義或教材(培訓課件可為電子版 。行政人事部負責建立職工個人的培訓教育檔案,檔案內容包括:個人培訓考核記錄、 個人的考試卷、外出培訓證明資料等。4.3 培訓分為集中培訓與個別培訓集中培訓:根據培訓的內容,把相關的所有人員集中在一起進行的培訓。個別培訓: