1、XX制藥有限公司 風險評估頁碼：1文件編碼：F-GCSBB-2015-044-00版本號：00題目：HHGG-II液體灌裝機組風險評估制訂人：審核人：批準人：頒發部門：工程設備部制定日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發部門：質量部、生產技術部、工程設備部文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定HHGG-II液體灌裝機組風險評估一、概述：設備HHGG-II液體灌裝機組，安裝于液體制劑車間包裝間，用于液體制劑灌裝軋蓋操作。二、評估目的：對HHGG-II液體灌裝機組可能存在的質量風險進行評估，以采取必要的風險控制措施，降 低口服液灌裝軋蓋機可能存在的質量風險。三、風險評估應用失敗模式影響分析（FME

2、A對風險進行評估風險的嚴重程度（S）嚴重程度（S）描述3造成人員死亡。嚴重影響產品內在質量的風險。直接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導 致產品召回或退回。未能符合一些 GMP原則，或直接影響 GMP原則，可能引起檢查或審計中產生偏差。 危害生產廠區活動。2嚴重的副作用對產品質量有一定影響的風險。盡管不存在對產品或數據的相關影響，但仍間接影響產品質量要素或工藝與質量數據 的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可能造成資源的極度浪費或對企業形象產生較壞影響。1是指對產品質量沒有/較小影響的風險。風險發生概率（P）XX制藥有限公司 風險評估頁碼：2文件編碼：F-GC

3、SBB-2015-044-00版本號：00題目HHGG-II液體灌裝機組風險評估可能性（P）描述3極易發生，如：復雜手工操作中的人為失誤。2偶爾發生，如：簡單手工操作中因習慣造成的人為失誤。1發生可能性極低，如：標準設備進行的自動化、需要初始配置或調整的自動化操作失敗可檢測性（D）可檢測性（D描述3不存在能夠檢測到錯誤的機制2通過周期性手動控制可檢測到錯誤1通過應用于每批的常規手動控制或分析可檢測到錯誤或自動控制裝置到位，監測錯誤（例：警報）或錯誤明顯（例：錯誤導致不能繼續進入下一階段工藝）風險評價準則：RPN（風險優先系數）計算：RPN = S X PX D高風險水平：RPN> 9。此

4、為不可接受風險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。驗證應首先集中于確認已采用控制措施且持續執行。中等風險水平：RPN=6-8。此風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風險產生的可能性來降低最終風險水平。所采用的措施可以是規程或技術措施，但均應經過驗證。 低風險水平：RPNC 6。此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。四、口服液灌裝軋蓋機風險點識別表:風險程序編號風險項目名稱風險點設備選型及驗收GCSBB-GZZGJ-F設備設計不符合GMP及公司生產要求，可能造成所灌裝軋蓋物料污染、質量和產量不符合要求F001未進行選型論證GCS

5、BB-GZZGJ-F到貨設備與購置合冋不相符或運輸途中損傷F002未進行開箱驗收設備安裝GCSBB-GZZGJ-F污染所灌裝軋蓋物料或中間產品F003安裝不當使設備漏油F004安裝環境不符合要求GCSBB-GZZGJ-F設備動力不符合要求，可能造成設備無 法正常運轉F005動力電源與設備不匹配XX制藥有限公司風險評估題 目HHGG-II液體灌裝機組風險評估GCSBB-GZZGJ-F設備無法正常工作或維修F006安裝不穩固F007設備安裝未保留必要的維修空間GCSBB-GZZGJ-F設備部（配）件損壞，可能造成設備損傷或不易徹底清潔、消毒F008設備部（配）件有碰傷、毛刺或人為損壞GCSBB-G

6、ZZGJ-F設備潤滑不當，可能造成設備損傷F009沒有按規定添加潤滑油GCSBB-GZZGJ-F設備管理失控，可靠性無法保證F010未建立設備檔案F011未起草設備使用、維護、 維修清潔等相應SOPF012操作人員、維修人員等相 關人員未經培訓GCSBB-GZZGJ-F造成人員傷害F013設備運轉或危險部位沒有防護措施設備運行GCSBB-GZZGJ-F導致誤操作F014開關等控制不正確F015儀表指示不準確GCSBB-GZZGJ-F物料可能發生化學變化F016設備有明顯升溫現象GCSBB-GZZGJ-F設備運轉不正常F017設備操作不便F018設備噪音大、振動大F0193電機運轉方向錯誤F02

7、0電機升溫明顯GCSBB-GZZGJ-F可能造成物料污染嚴重F021設備與物料直接接觸部位漏油設備性能GCSBB-GZZGJ-F影響生產進度F022不能達到生產要求GCSBB-GZZGJ-F質量不穩定F023穩定性差五、風險評估我們對該設備可能存在的質量風險分別進行評估。詳細內容見以下質量風險評估記錄。XX制藥有限公司 風險評估頁碼：4文件編碼：F-GCSBB-2015-044-00版本號：00題目: HHGG-II液體灌裝機組風險評估風險評估記錄風險編號過程步驟可能的失敗/失效結果原因SPD起始RPN起始風險水平控制措施實施后預判SPDRPN風險水平GCSBB-GZZGJ-F001設備設計生

8、產能力不能滿足工藝要求設備設計不符合GMP及公司生產要 求，不進行選型論 證33218咼風險根據GMP及公司生產要求對所 需設備進行設備選型，并填寫設 備選型論證記錄3113低風險GCSBB-GZZGJ-F002設備設計對產品造成污染設備材質不符合GMP要求33218咼風險設備供應商提供設備材質報告 及證書3113低風險GCSBB-GZZGJ-F003設備設計對產品造成污染電機部分為封閉或封閉不嚴33218咼風險根據GMP及公司生產要求對所 需設備進行設備選型，并填寫設 備選型論證記錄3113低風險GCSBB-GZZGJ-F004設備安裝污染灌裝軋蓋物料或中間產品安裝不當使設備漏 油32212

9、咼風險讓有資質的人員嚴格按照設備 安裝規范施工；設備動力部及 QA要進行監督檢查3113低風險XX制藥有限公司 風險評估頁碼：5文件編碼：F-GCSBB-2015-044-00版本號：00題目HHGG-II液體灌裝機組風險評估GCSBB-GZZGJ-F005設備安裝污染所制粒 物料或中間 產品安裝環境不符合要求32212咼風險設備應安裝在D級潔凈區3113低風險GCSBB-GZZGJ-F006設備安裝設備動力不 符合要求，可 能造成設備 無法正常運 轉動力電源與設備不匹配2228中等風險認真復核廠家提供的設備動力 電源要求，并按要求施工；施工 完成后復查，確保與設備要求一 致2112低風險GC

10、SBB-GZZGJ-F007設備安裝設備無法正常工作安裝不穩固2228中等風險檢查地腳及安裝螺栓的穩固性2112低風險GCSBB-GZZGJ-F008設備安裝設備無法正常維修設備安裝不保留必要的維修空間32212咼風險嚴格按設計圖紙施工；設備動力部及QA要進行監督檢查3113低風險GCSBB-GZZGJ-F009設備安裝可能造成設 備損傷或不 易徹底清潔、 消毒設備部（配）件有碰傷、毛刺或人為損 壞33218咼風險去除設備表面毛刺；仔細檢查設備有無損傷，及時維護更換3113低風險GCSBB-GZZGJ-F010設備安裝設備部件安 裝不正確設備各部件不按說明書組裝32212咼風險嚴格按設備說明書

11、安裝各部件3113低風險GCSBB-GZZGJ-F011設備安裝設備潤滑不 當，可能造成不按規定添加潤滑 油32212咼風險認真檢查設備潤滑情況，及時加 注潤滑油3113低風險XX制藥有限公司 風險評估頁碼：6文件編碼：F-GCSBB-2015-044-00版本號：00題目HHGG-II液體灌裝機組風險評估設備損傷GCSBB-GZZGJ-F012設備安裝設備管理失 控，可靠性無 法保證設備檔案資料不完善22218中等風險專人收集并歸檔設備相關文件， 建立設備檔案；2112低風險GCSBB-GZZGJ-F013設備安裝設備管理失 控，可靠性無 法保證不起草設備使用、維護保養及檢修等相應SOP32

12、212咼風險起草設備相關文件，制定設備使 用、維護保養及檢修 SOP。3113低風險GCSBB-GZZGJ-F014設備安裝設備管理失 控，可靠性無 法保證操作人員、維修人 員等相關人員培訓 效果差32212咼風險操作人員、維修人員進行培訓本 設備相關文件及SOP后上崗3113低風險GCSBB-GZZGJ-F015設備安裝設備造成人員傷害設備運轉或危險部位安全防護措施不健全32212中等風險檢查設備是否存在安全隱患；米 取適當的措施對設備有安全隱 患的部位進行防護，避免安全事 故的發生3113低風險GCSBB-GZZGJ-F016設備安裝操作造成人員傷害人機工程不合理32212咼風險檢查安裝是

13、否給造作不便或潛在影響；采取適當的措施對操作 工程進行保護，避免安全事故的 發生3113低風險GCSBB-GZZGJ-F017設備運行導致誤操作開關等控制標識不準確32212咼風險制定設備維修計劃；加強巡檢，發現問題及時處理；2112低風險XX制藥有限公司 風險評估頁碼：7文件編碼：F-GCSBB-2015-044-00版本號：00題目HHGG-II液體灌裝機組風險評估GCSBB-GZZGJ-F018設備運行導致誤操作儀表指示不準確32212咼風險操作工應隨時觀察儀表讀數是 否正常;定期對設備儀表進行檢查、校驗；設備運行確認時予以確認3113低風險GCSBB-GZZGJ-F019設備運行設備運

14、轉不正常設備升溫明顯32212咼風險制定設備維修計劃；加強巡檢，發現問題及時處理；3113低風險GCSBB-GZZGJ-F020設備運行設備運轉不正常起草的SOP等文件不適用32212咼風險確認文件的適用性3113低風險GCSBB-GZZGJ-F021設備運行設備運轉不正常設備噪音大、振動 大2228中等風險每天巡檢；檢修設備、及時排除 故障；定期緊固設備螺栓；2112低風險GCSBB-GZZGJ-F022設備運行設備運轉不正常電機運轉方向錯誤23212咼風險每天巡檢；發現電機運轉方向錯 誤，調換二相電中任意兩相2112低風險GCSBB-GZZGJ-F023設備運行設備運轉不正常電機升溫明顯3

15、216中等風險每天巡檢；檢修設備、及時排除 故障；加潤滑油脂或更換電機軸 承3113低風險GCSBB-GZZGJ-F024設備運行設備運轉不正常設備與物料直接接觸部位漏油3216中等風險制定設備維修計劃，加強日常維 護保養；檢修設備、及時排除故 障；盡量使用食用級或級別相當 的潤滑油3113低風險GCSBB-GZZGJ-F02設備影響生產進不能達到生產要求3216中等風對設備進行確認，并起草確認報3113低風XX制藥有限公司 風險評估頁碼：8文件編碼：F-GCSBB-2015-044-00版本號：00題目HHGG-II液體灌裝機組風險評估5性能度險告；對設備進行檢修，查找原因， 使其達到正常生