1、文件名稱質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度文件編號起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更記錄1 總則1.1目的為加強(qiáng)藥品經(jīng)營安全管理，及時(shí)解決公司經(jīng)營過程中的各種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事件，減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)帶來的損失；確保公司經(jīng)營的持續(xù)、穩(wěn)定、安全運(yùn)行，保障公司各項(xiàng)業(yè)務(wù)的正常開展，特制定本管理制度。 1.2 1.2適用范圍適用于本公司藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識別、評估、控制、溝通、回顧的管理。1.3 1.3依據(jù)1.3.1中華人民共和國藥品管理法1.3.2中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例1.3.3藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范1.3.4藥品流通監(jiān)督管理辦法1.3.5藥品經(jīng)營許可證管理辦法2 職責(zé)2.1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組質(zhì)量風(fēng)

2、險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的專門管理，負(fù)責(zé)公司所經(jīng)營品種的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識別、評估、控制、溝通、回顧等相關(guān)事宜，并根據(jù)評估結(jié)果確定風(fēng)險(xiǎn)控制措施。辦事機(jī)構(gòu)設(shè)在質(zhì)量管理部。2.2總經(jīng)理公司總經(jīng)理為公司經(jīng)營管理、藥品質(zhì)量及安全的第一責(zé)任人，是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的決策者，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、審核、處理重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提供必要的資源確保實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，必要時(shí)正確地對外披露信息。2.3質(zhì)量管理部2.3.1是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組的辦事機(jī)構(gòu)，具體負(fù)責(zé)組織公司所經(jīng)營品種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識別、評估、控制、溝通、回顧管理等相關(guān)事宜，并根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組的評估結(jié)果，督促各責(zé)任部門落實(shí)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施

3、。2.3.2負(fù)責(zé)對公司在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)突發(fā)事件產(chǎn)生時(shí)，監(jiān)督風(fēng)險(xiǎn)控制措施或應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施。 2.4 公司各部門2.4.1配合、參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識別、評估、控制、溝通、回顧，嚴(yán)格負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施。2.4.2全力支持、配合質(zhì)量管理部對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)突發(fā)事件的處理。3 細(xì)則3.1 術(shù)語3.1.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：是藥品經(jīng)營過程中發(fā)生質(zhì)量問題的可能性和嚴(yán)重性的結(jié)合，是一個(gè)系統(tǒng)化的過程，是對藥品質(zhì)量、藥品經(jīng)營過程中的所有環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)的識別、評估、溝通、控制以及回顧的過程。3.1.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是對藥品經(jīng)營整個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。其核心就是預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生或降低風(fēng)險(xiǎn)造成

4、的損失，即在事故發(fā)生前防患于未然，在風(fēng)險(xiǎn)事故發(fā)生后采取積極措施消除事故隱患或減少風(fēng)險(xiǎn)造成的損失。3.2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容3.2.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容包括：風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)回顧等過程，并持續(xù)貫穿于公司藥品經(jīng)營的全過程。3.2.1風(fēng)險(xiǎn)識別是對已知的風(fēng)險(xiǎn)與潛在風(fēng)險(xiǎn)加以判斷、歸類和鑒定的過程，識別藥品經(jīng)營過程中是否存在潛在的危害，存在哪些危害，即關(guān)注“什么可能會出現(xiàn)問題”。3.2.2風(fēng)險(xiǎn)評估是風(fēng)險(xiǎn)分析和決策的過程，是在風(fēng)險(xiǎn)識別的基礎(chǔ)上對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性、定量的分析和描述,是對風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重程度、發(fā)生概率和發(fā)現(xiàn)難度的量化分析。即解決三個(gè)問題：（1）將會出現(xiàn)的問

5、題是什么？（2）發(fā)生的可能性有多大？（3）問題發(fā)生的后果是什么？3.2.3風(fēng)險(xiǎn)控制是在風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)和原則，為降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻率或減輕風(fēng)險(xiǎn)損失所做的決定或措施。目的在于用有效的手段將風(fēng)險(xiǎn)降低到可能接受的水平。即要解決：（1）風(fēng)險(xiǎn)是否在可接受的水平上？（2）可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)？（3）在控制已經(jīng)識別的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會產(chǎn)生新的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)？3.2.4風(fēng)險(xiǎn)溝通在風(fēng)險(xiǎn)管理過程實(shí)施的各階段，風(fēng)險(xiǎn)管理小組各成員對實(shí)施的進(jìn)程和管理方面的信息（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的本質(zhì)、形式、可能性、嚴(yán)重性、發(fā)現(xiàn)難度、可接受性、預(yù)案等）進(jìn)行交流和共享，通過溝通以促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全

6、面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施。3.2.5風(fēng)險(xiǎn)回顧在風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的過程進(jìn)行監(jiān)測，并定期回顧評審過程，確認(rèn)是否會導(dǎo)致新的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，尤其關(guān)注可能影響原先質(zhì)量決策的事件，以及出現(xiàn)與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的新知識、新經(jīng)驗(yàn)時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)審核，若發(fā)現(xiàn)不良趨勢和偏差繼續(xù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。3.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖：3.4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求3.4.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的最根本目標(biāo)就是風(fēng)險(xiǎn)管理成本和損失最小化，風(fēng)險(xiǎn)安全保障和收益最大化。3.4.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可采取前瞻或回顧的方式，促進(jìn)決策的科學(xué)化、合理化，減少決策的風(fēng)險(xiǎn)，并使經(jīng)營活動中面臨的風(fēng)險(xiǎn)損失降到最低。3.4.3根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，以保證藥品質(zhì)量

7、及經(jīng)營質(zhì)量，消除、降低和控制風(fēng)險(xiǎn)，從而公司經(jīng)營的安全性和藥品質(zhì)量的可靠性。3.4.4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的投入水平、正式程度和方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的程度、水平和級別相適應(yīng)，其原則是風(fēng)險(xiǎn)高的事件優(yōu)先處理，最終的目的在于收益最大化、損失最小化。3.4.5質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于藥品經(jīng)營質(zhì)量的所有方面，包括藥品的采購、入庫、驗(yàn)收、儲存、銷售、出庫、配送及售后等各環(huán)節(jié)，以及冷藏車、空調(diào)、溫濕度監(jiān)測等設(shè)施設(shè)備方面，要求公司每位員工均應(yīng)有藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識。3.5質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)閉質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)閉是以風(fēng)險(xiǎn)的最終接受為節(jié)點(diǎn)，即確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)消除或風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受水平。4.附則4.1 本制度解釋權(quán)屬質(zhì)量管理部，經(jīng)由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布執(zhí)行。4.2 本制度的執(zhí)行部門為公司各部門，監(jiān)督部門為質(zhì)量管理部。4.3 本制度發(fā)放范圍為公司總經(jīng)辦領(lǐng)導(dǎo)、各部門負(fù)責(zé)人。4.4 本制度培訓(xùn)對象及要求：由企管部組織各部門