1、生物與新醫藥一、 生物與新醫藥產業概述1. 生物與新醫藥產業概念及基本知識通常所稱“生物醫藥”，主要指在生命科學和生物技術進入基因組時代的背景下，研究開發預防、診斷與治療惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經系統疾病、消化系統疾病、艾滋病及免疫缺陷等嚴重威脅人類生命與健康疾病的新型疫苗、診斷試劑和生物技術藥物；開發現有生物技術產品的新劑型，包括涂劑、栓劑、氣霧劑、滴劑等；采用基因工程技術、細胞工程技術，生產瀕危和稀缺中藥材；利用功能基因組研究手段鑒別和研究新型藥物靶基因或靶蛋白，進行藥物高通量篩選和開發的產物；利用重組DNA技術和原生質體融合技術構建新菌種或新抗生素、維生素、氨基酸等產品的生產菌種，以提

2、高發酵水平、降低消耗的新工藝和新技術。廣義的生物醫藥產業，是指將現代生物技術與各種形式的新藥研究、開發、生產相結合，以及與各種疾病的診斷、防治和治療相結合的產業。狹義的生物醫藥產業，是指以基因工程、細胞工程、發酵工程和酶工程為主體的現代生物技術應用于醫藥的產業。生物與新醫藥產業，包括生物技術產業和新醫藥產業。新醫藥產業是一個將生物技術等相關高新技術(包括生物技術、新型制藥工藝與方法、新劑型的研制等) 引入醫藥后形成的新興產業，它在外延和內涵上都與傳統醫藥產業有著顯著區別。目前，生物與新醫藥產業即上述廣義的生物醫藥產業。生物與新醫藥技術是國家重點支持的八大高新技術領域之一。國家科技部將生物與新醫

3、藥技術分為醫藥生物技術、中藥與天然藥物、化學藥、新劑型及制劑技術、醫療儀器技術、設備與醫學專用軟件、輕工和化工生物技術、現代農業技術等七大技術領域，同時，每個領域又分為若干個方向，并對這些領域的各研究方向進行重點支持和政策傾斜。下列簡述了生物與新醫藥領域中的部分新名詞、新技術及其意義。（1）生物工程生物工程，是20世紀70年代初開始興起的一門新興的綜合性應用學科，90年代誕生了基于系統論的生物工程，即系統生物工程的概念。所謂生物工程，一般認為是以生物學(尤其是微生物學、遺傳學、生物化學和細胞學)的理論與技術為基礎，結合化工、機械、電子計算機等現代工程技術，充分運用分子生物學的最新成就，自覺地操

4、縱遺傳物質，定向地改造生物或其功能，短期內創造出具有超遠緣性狀的新物種，再通過合適的生物反應器對這類“工程菌”或“工程細胞株”進行大規模的培養，以生產大量有用代謝產物或發揮它們獨特生理功能的一門新興技術。1994年系統生物工程的概念提出，基于系統生物學的生物工程技術成為了21世紀的前沿技術。生物工程包括基因工程、細胞工程、發酵工程、酶工程和蛋白質工程等五大工程技術。基因工程，也稱遺傳工程，在分子水平上對基因進行操作的復雜技術，即將外源基因通過體外重組后導入受體細胞內，使這個基因能在受體細胞內復制、轉錄、翻譯表達的操作。具體地說，基因工程是用人為的方法將所需要的某一供體生物的遺傳物質DNA大分子

5、提取出來，在離體條件下用適當的工具酶進行切割后，把它與作為載體的DNA分子連接起來，然后與載體一起導入某一更易生長、繁殖的受體細胞中，以讓外源物質在其中“安家落戶”，進行正常的復制和表達，從而獲得新物種的一種嶄新技術。細胞工程是指以細胞為對象，應用生命科學理論，借助工程學原理與技術，有目的地利用或改造生物遺傳特性，以獲得特定的細胞、組織產品或新型物種的一門綜合性科學技術。細胞工程與基因工程一起代表著生物技術最新的發展前沿，伴隨著試管植物、試管動物、轉基因生物反應器等相繼問世，細胞工程在生命科學、農業、醫藥、食品、環境保護等領域發揮著越來越重要的作用。發酵工程是指采用現代工程技術手段，利用微生物

6、的某些特定功能，為人類生產有用的產品，或直接把微生物應用于工業生產過程的一種新技術。發酵工程的內容包括菌種的選育、培養基的配制、滅菌、擴大培養、接種、發酵過程和產品的分離提純等方面。微生物是發酵工程的靈魂，所以發酵工程也被稱作微生物工程。現代意義上的發酵工程是一個由多學科交叉融合而形成的技術性和應用性較強的開放性學科，它經歷了“農產手工加工近代發酵工程現代發酵工程”三個發展階段。酶工程就是將酶或者微生物細胞，動植物細胞，細胞器等在一定的生物反應裝置中，利用酶所具有的生物催化功能，借助工程手段將相應的原料轉化成有用物質并應用于社會生活的一門技術。它包括酶制劑的制備、酶的固定化、酶的修飾與改造及酶

7、反應器等方面內容。酶工程的應用，主要集中于食品工業，輕工業以及醫藥工業中。蛋白質工程，就是利用基因工程手段，包括基因的定點突變和基因表達對蛋白質進行改造，以期獲得性質和功能更加完善的蛋白質分子。蛋白質是生命的體現者，離開了蛋白質，生命將不復存在。可是，生物體內存在的天然蛋白質，有的往往不盡人意，需要進行改造。由于蛋白質是由許多氨基酸按一定順序連接而成的，每一種蛋白質有自己獨特的氨基酸順序，所以改變其中關鍵的氨基酸就能改變蛋白質的性質。而氨基酸是由三聯體密碼決定的，只要改變構成遺傳密碼的一個或兩個堿基就能達到改造蛋白質的目的。蛋白質工程的一個重要途徑就是根據人們的需要，對負責編碼某種蛋白質的基因

8、重新進行設計，使合成的蛋白質變得更符合人類的需要。蛋白質工程是在基因重組技術、生物化學、分子生物學、分子遺傳學等學科的基礎之上，融合了蛋白質晶體學、蛋白質動力學、蛋白質化學和計算機輔助設計等多學科而發展起來的新興研究領域。其內容主要有兩個方面：根據需要合成具有特定氨基酸序列和空間結構的蛋白質；確定蛋白質化學組成、空間結構與生物功能之間的關系。在此基礎之上，實現從氨基酸序列預測蛋白質的空間結構和生物功能，設計合成具有特定生物功能的全新的蛋白質，這也是蛋白質工程最根本的目標之一。（2）新型疫苗疫苗是用于預防和治療傳染病或某些慢性疾病(如腫瘤等) 具有生物活性的一類制品。傳統的滅活疫苗和減毒活疫苗的

9、廣泛應用對有效控制許多傳染病發揮了重要作用，如天花的消滅等。然而，隨著時間的推移，傳統疫苗的缺陷也不斷顯現。例如，滅活疫苗一般只能刺激機體產生抗病毒外膜蛋白的循環性抗體IgM和IgG，表現了一定程度的保護力，由于所提供的免疫力較短暫，為完成全程免疫，需要多次接種，因而可能出現過敏反應；減毒活疫苗既可刺激機體產生體液免疫，又可產生細胞免疫，在免疫效果方面優于滅活疫苗，但某些易發生變異的病毒在疫苗使用的過程中會發生毒力返強現象，干擾疾病的預防和治療。隨著分子生物學、免疫學等學科的發展，許多新型疫苗出現在醫藥研究領域。 新型疫苗是指具有自主知識產權且未曾在國內外上市銷售的、預防重大疾病的新型高效基因

10、工程疫苗，包括預防流行性呼吸系統疾病、艾滋病、肝炎、出血熱、大流行感冒、瘧疾、狂犬病、鉤蟲病、血吸蟲病等人類疾病和腫瘤的新型疫苗、聯合疫苗等。這些新型疫苗及疫苗生產用合格實驗動物，培養細胞及菌種等的研究與開發均屬國家重點支持的領域與方向。目前出現的幾類新型疫苗，主要有重組活載體疫苗（包括重組細菌疫苗和重組病毒疫苗）、樹突狀細胞疫苗、T細胞疫苗、食物疫苗等，這些疫苗在結構、組成、作用原理及適用范圍上均呈現各自的特點。活載體疫苗是將編碼病原微生物特異性抗原的基因片段插入病毒的活細菌或病毒載體基因組的某些部位，使之高效表達，從而誘生強有力的抗體和細胞介導的免疫應答，使機體獲得對插入基因相關疾病的抵抗

11、力。數突狀細胞（dendritic cell，DC）是動物體內功能最強大的抗原遞呈細胞，具有攝取、加工抗原，以組織相容性復合體（MHC和MHC）肽結合物的形式遞呈抗原，并促進T、B淋巴細胞增殖的能力。DC疫苗主要有三大類，即細胞性腫瘤抗原修飾的DC，腫瘤抗原肽修飾的DC和腫瘤抗原轉染的DC。T細胞疫苗是將能引起遲發型變態反應的T細胞作為疫苗接種，用于治療某些自身免疫性疾病。由T細胞引起的遲發型變態反應可能是某些自身免疫性疾病的病因。因此，可以將致病的T細胞滅活后作為疫苗注入體內，用于治療某些自身免疫性疾病。食物疫苗包括植物性食物疫苗和動物性食物疫苗二大類。近年來，隨著分子生物學技術的飛速發展，

12、通過基因工程改造的轉基因動植物已成為一種新型的生物反應器，作為疫苗生產系統。（3）基因工程藥物基因工程藥物又稱生物技術藥物，是根據人們的愿望設計的基因，在體外剪切組合，并和載體DNA 連接，然后將載體導入靶細胞(微生物、哺乳動物細胞或人體組織靶細胞)，使目的基因在靶細胞中得到表達，最后將表達的目的蛋白質純化及做成制劑，從而成為蛋白類藥或疫苗。這些藥物或疫苗在預防、診斷、控制乃至消滅傳染病，保護人類健康，延長生命過程中發揮著越來越重要的作用。基因工程藥物引入醫藥產業，由此引起了醫藥工業的重大變革，使得醫藥產業成為最活躍、發展最快的產業之一。美國是率先應用基因工程藥物的國家。自1971 年全球首家

13、基因工程藥物公司成立并試生產，目前已有1300 余家基因藥物公司在美國創建。1982年，第一個基因工程藥物“人胰島素”在美國上市，至2001年已有62 個基因工程藥物和疫苗產品在美國獲準上市，這些藥物被廣泛應用于治療癌癥、貧血、發育不良、糖尿病、肝炎及一些罕見的遺傳性疾病等。歐洲在發展基因工程藥物方面進展也較快，尤其英、法、德、俄等國在基因工程藥物研制與生產方面成績斐然，某些領域甚至趕上并超過了美國。亞洲國家中，日本在基因工程藥物研發領域不敢落后，目前已有65 %的生命科學技術與產業公司從事于基因工程藥物研究，某些研究成果已躋身世界前列；新加坡、韓國和中國臺灣在基因工程藥物的研發也蒸蒸日上。我

14、國基因工程藥物開發雖然起步較晚，基礎較差，但因政府一直把醫藥生物技術產業作為重點行業來發展，所以我國在該領域的地位很快變得不可忽視。有代表性的產品是重組人干擾素-1b，它是我國批準的第一個國內生產的基因工程藥物（1993年），被業界認為我國獨創的一類新藥。中國基因工程制藥從無到有，不斷發展壯大，用了約十年的時間完成了世界上主要基因工程藥品的產業化。（4）基因治療基因治療是指通過操作遺傳物質來干預疾病的發生、發展和進程，包括替代或糾正人自身基因結構或功能上的錯亂，殺滅病變的細胞或增強機體清除病變細胞的能力等，從而達到治病的目的。基因治療是隨著DNA重組技術的成熟而發展起來的，它被認為是醫學和藥學

15、領域的一次革命，是當今生物醫學發展最重要的里程碑之一，同時也必將對傳統制藥業產生深遠影響和沖擊。自從1990年美國FDA正式批準第一個基因治療臨床試驗以來，世界各國都掀起了基因治療的研究熱潮。據統計，截至2004 年6 月底，全世界范圍內基因治療的臨床試驗方案已有987 個，表明基因治療具有良好的發展前景。（5）生物芯片生物芯片是指能快速并行處理多個生物樣品并對其所包含的各種生物信息進行解析的微型器件。它的加工運用了微電子工業中十分成熟的光刻技術和微機電系統加工中所采用的各種方法，只是由于所處理和分析的對象是生物樣品，故稱之為生物芯片。生物芯片技術通過微加工和微電子技術在固體芯片表面構建微型生

16、物化學分析系統，以實現對生命機體的組織、細胞、蛋白質、核酸、糖類及其他生物組分進行準確、快速、大信息量的檢測。生物芯片是一類快速、高效、高通量的生物分析器件或集成化分析系統，其原理是采用化學或物理方法，將大量探針固化于支持物的表面，再對雜交信號進行監測分析，從而得出該樣品的相關信息。按照不同的標準，生物芯片有不同的分類。根據性能不同，可將生物芯片分為2大類6種，即信息芯片和功能芯片，其中，信息芯片根據載體材料的不同分為基因芯片、蛋白質芯片、細胞芯片和組織芯片，功能芯片根據結構和功能不同分為微流體芯片和芯片實驗室。根據基質材料不同，還可將生物芯片分為尼龍膜芯片、硝酸纖維素膜芯片和陶瓷芯片等。生物

17、芯片的主要特點是高通量、微型化和自動化。利用生物芯片技術，可以一次對被檢測對象進行多個指標的檢驗。生物芯片上高度集成的成千上萬密集排列的分子微陣列，能夠在很短的時間內分析大量的生物分子，使人們能夠快速準確地獲取樣品中的生物信息，檢測效率是傳統檢測手段的成百上千倍。在不久的將來，醫生只需要在您的身上抽取幾毫升血，除了能分析上百個指標，還可以檢測出您體內潛在的遺傳病，或者由基因變異可能引發的某種癌癥，從而為提前的預防和治療提供有效的信息和手段。此外，利用小白鼠來進行新藥的篩選和試驗，這種方法也將在科研機構和制藥企業內逐漸被淘汰，新方法極大提高了新藥的開發效率，同時大幅降低了成本。憑借這種技術，在艾

18、滋病藥物的研制上，人類取得了重大突破。美國財富雜志曾載文指出，在二十世紀科技史上有兩件事影響深遠。一是微電子芯片，它是計算器和眾多家電的心臟，改變了我們的經濟和文化生活，并已進入尋常百姓家；另一件事就是生物芯片，它將改變生命科學的研究方式，革新醫學診斷和治療，極大提高人口素質和健康水平。從某種意義上說，如果二十世紀屬于微電子芯片時代的話，二十一世紀則是生物芯片的時代。除了疾病診斷治療、新藥開發、分子生物學領域外，航空航天、司法鑒定、食品衛生、環境監測等領域都因為生物芯片的出現帶來一場革命。在這場資本追逐技術的游戲中，國家都成了游戲的玩家。美國為了鞏固其生物芯片技術領導者的地位，不斷向市場推出新

19、的芯片。日本、俄羅斯不忍看到所有的錢落入美國人的口袋，奮起直追，在基因芯片和降低成本上大做文章。 我國生物芯片研究始于1997年至1998年間。盡管起步較晚，但在國家政策的大力支持和產業界的高度重視下，我國生物芯片技術和產業發展迅速。從2000年開始，國家陸續投入近5億元人民幣，建立了北京、上海二個生物芯片國家工程研究中心，為加強我國在這一新興高科技領域的自主創新和產業化能力奠定了堅實基礎。“十五”期間，國家863計劃重點組織實施了“功能基因組及生物芯片研究”重大專項，對生物芯片的研發給予了傾向性支持；越來越多的民間資本投入芯片產業，資本運營進入良性循環。經過數年的發展，我國生物芯片產業已從技

20、術研究和產品開發階段走向了技術應用和產品銷售階段。某些技術和產品已達到了國際領先水平，在表達譜芯片、重大疾病診斷芯片和生物芯片相關設備的研制上取得了較大突破。 在地區布局上，形成了以北京、上海兩個國家工程研究中心為龍頭，天津、西安、南京、深圳、哈爾濱等地近50家生物芯片研發機構和30多家生物芯片企業蓬勃發展的局面。北京博奧生物、上海生物芯片、天津生物芯片、陜西西大北美等企業已成為我國生物芯片產業的主導力量。在香港和臺灣，分別以香港基因晶片公司和臺灣晶宇公司為代表，也開始了生物芯片技術在臨床診斷方面的研發。 中國是世界上批準生物芯片進入臨床最早的國家，比美國早了近3年。目前，中國已有5000余種

21、生物芯片及相關產品問世，僅2002年至2005年累計銷售額已達2.5億元，10個芯片或相關產品已獲得國家新藥證書，醫療器械證書或其他相關認證，并已實現產業化生產。重大疾病、傳染病、遺傳病、地方病等診斷用芯片，生物安全檢測用芯片，研究用芯片，進出口檢驗檢疫芯片、生物芯片數據獲取、處理和分析設備及軟件等將在相當長的一段時間內成為生物芯片研發的重點領域。（6）生物分離裝置及試劑我國高新技術領域鼓勵研發的生物分離裝置是指適用于基因工程、細胞工程、發酵工程、天然藥物的生產、藥物活性成分等分離用的高精度、自動化、程序化、連續高效的設備和介質，以及適用于生物制品廠的生產裝置等，包括生物、醫藥用新型高效分離介

22、質及裝置，生物、醫藥用新型高效膜分離組件及裝置，生物、醫藥用新型高效層析介質及裝置，生物、醫藥用新型發酵技術與裝置，生物反應和生物分離的過程集成技術；生物試劑是指生物、醫藥研究、生產及其檢測用試劑、試劑盒等。（7）新生物技術在醫藥領域，具有明確應用前景的新生物技術，是指治療疾病的干細胞技術及用于基因治療、新藥開發和生物醫學的RNAi技術；用于生物醫藥研究的納米技術；能提高多肽藥物的穩定性和半衰期，降低免疫原性的多肽修飾技術；海洋生物技術。干細胞是一類具有自我復制能力的未充分分化的多潛能細胞，在一定條件下，它可以分化成多種功能細胞，即具有再生各種組織器官和人體的潛在功能，醫學界稱之為“萬用細胞”

23、。干細胞有二種分類方法：根據干細胞所處的發育階段分為胚胎干細胞和成體干細胞；根據干細胞的發育潛能分為全能干細胞、多能干細胞和單能干細胞。胚胎干細胞的發育等級較高，是全能干細胞，而成體干細胞的發育等級較低，是多能或單能干細胞。干細胞技術，又稱為再生醫療技術，是指通過干細胞的分離、體外培養、定向誘導、甚至基因修飾等過程，在體外繁育出全新的、正常的甚至更年輕的細胞、組織或器官，并最終通過細胞組織或器官的移植實現對臨床疾病的治療。干細胞技術是生物技術領域最具有發展前景和后勁的前沿技術，它已成為世界高新技術的新亮點，勢將導致一場醫學和生物學革命。干細胞技術最顯著的作用就是能再造一種全新的、正常的甚至更年

24、輕的細胞、組織或器官。由此人們可以用自身或他人的干細胞和干細胞衍生組織、器官替代病變或衰老的組織、器官，并可以廣泛涉及傳統醫學方法難以醫治的多種頑癥，諸如白血病、早老性癡呆、帕金森氏病、糖尿病、中風和脊柱損傷等一系列目前尚不能治愈的疾病。從理論上說，應用干細胞技術能治療各種疾病。 2生物與新醫藥概況及對經濟、社會影響生物與新醫藥產業是21世紀最具發展潛力的產業，該產業的經濟規模將是IT及信息產業的幾十倍，這已是國際共識。生物與新醫藥產業具有技術密集、資金密集、市場潛力大、產品附加值高、污染程度低、能源依存度低、產品生命周期長等特點，非常符合和諧社會的要求，也是社會可持續發展要求的產業目標。該產

25、業是體現一個國家和地區高端技術實力和經濟發展水平的代表產業。當前，生物醫藥產業正由最具發展潛力的高技術產業向高技術支柱產業快速發展。生物技術引入醫藥產業將引發整個醫藥工業的重大變革。生物醫藥將從預防、疾病診斷、藥物制造、生物治療等方面，用以開發特色新藥或對傳統醫藥進行改良，對人類的健康產生深遠的影響，并全面提升生活質量，它的應用擴大了疑難病癥如SARS、艾滋病、癌癥等的研究領域，使原先威脅人類生命的重大疾病得以有效控制。生物藥業因其涉及國民健康、社會穩定和經濟發展，具有巨大的科研價值和顯著的經濟效益，其高速的成長性和廣闊的發展空間，而被譽為“朝陽產業”。全球生物藥品市場規模近年來迅速擴張，全球

26、生物技術藥品市場銷額保持12%的年均增長速度；2005年，全球生物藥品銷售額達到600多億元，占整個醫藥工業的11%。在世界藥品市場中，美國、歐洲、日本三大品市場的份額超過了80%，其中美國約占58%。全球研制中的生技術藥物超過2200種，其中1700余種進入臨床試驗。2002年，有300多種已進入最后階段的臨床試驗，比2001年增加了50%；全球生物技術藥品市場銷售額保持12%的年均增長速度。全球生物藥品市場規模，1997年為150億美元，2000年為300億美元，2003年達到600億美元，占同期世界藥品市場的10%以上。據統計，截至2005年底，全球共有2200家生物技術制藥企業。200

27、6年，全球藥品銷售額達到6430億美元，比上一年增長7%。2007年，全球醫藥銷售額增長超過6%，其中，生物技術藥品的需求增長強勁，增長速度將達到13%14%。生物技術制藥產業已經成為當前世界醫藥市場上新的增長點。最暢銷的生物藥品主要集中在單克隆抗體、反義藥物、基因治療藥物、可溶性蛋白藥物和疫苗五大類，其中單克隆抗體的市場需求更令人注目，正處于臨床試驗的各類單克隆抗體約100個，大致占全部正在研發的生物藥品的25%，目前全球單克隆抗體市場銷售額已達40億美元值。生物醫藥產業主要集中在五個方面:生物技術藥品、生物技術營養保健品、生物技術診斷方法和試劑、應用于生物技術的設備和生物技術的信息化。生物

28、技術藥品占首位。縱觀生物工程藥業的發展，有專家將將其大體分為三個階段：第一階段(19802000年)，生物工程藥業的起始階段。其主要特點是各種技術不斷得到完善；主要標志為1982年世界上第一個基因工程藥品重組人胰島素投向市場。重組人胰島素的上市，拉開了生物醫藥產業革命的序幕：重組人生長激素于1985年獲得美國藥品和食品監督管理局批準，重組人a干擾素于1986年獲得批準，重組乙肝疫苗于1987年獲得批準，促紅細胞生成素于1989年獲得批準。生物技術的重大突破和應用讓人振奮，各國政府提供優惠政策和企業界紛紛投入巨資，促進生物技術產業的發展。從1982年第一個生物藥品上市，到1999年，生物技術藥品

29、占年上市新藥的20%，已有4個產品的銷售額超過10億美元，全球上市的近100個生物技術藥品總銷售額突破了200億美元，到2000年已占20%25%。1982年2000年間，根據美國生物技術產業組織的統計，全球己有116種生物技術藥物投放市場，369個生物技術來源的藥物進入臨床開發階段，2600多種處于實驗室或早期臨床觀察階段。目前我國也有20種生物技術藥物投放市場，近30種已進入臨床試驗開發階段。生物工程技術正逐步邁向產業化的歷程。第二階段（2000年2020年），生物工程藥業大規模產業化的開始階段。其主要特點是大量生物技術藥品投向市場，產業己初具規模。由于繪制了人類基因組草圖，生物技術的發展

30、進入后基因組時代，由此推進了生物醫藥產業的發展。到2002年止，美國已經批準的生物技術藥物和疫苗共141個，適應癥達220種，使3.25億患者受益。第三階段（2020年之后），生物工程藥業大規模產業化的成熟階段。生物技術是解決人類社會發展面臨的健康、食物、資源、環境等重大問題最具潛力的技術之一。世界著名經濟學家及管理大師保羅等均預測，將來經濟成長有賴于生物醫藥科技之發展，正是由于生物科學和生物技術的快速發展與演進，使得人類基因測序提早公布，面對基因科技的發展，其所帶來的生物醫藥產業將是知識經濟革命中最典型的明星產業。隨著人類基因組圖譜的破譯，將有力地促進生物藥物的研發。環顧當前世界各國，無不對

31、之全力以赴，均希望籍于生物醫藥產業的發展，形成強大的火箭式推動力加速經濟的發展。生物醫藥產業正進入一個以知識為基礎的新經濟時代。 二、 生物與新醫藥產業國內外發展概況1國外先進國家生物與新醫藥產業發展情況從世界范圍來看，美國、歐洲和日本等發達國家是世界新醫藥產業最發達的地區。目前，這些國家處于生物醫藥產業核心技術的高端位置，形成了眾多世界知名的生物醫藥產業集群。產業集群是美國生物醫藥產業組織的主要形式，主要集中在波士頓、舊金山、圣地亞哥、北卡三角研究地帶、西雅圖、紐約、費城、洛杉磯、華盛頓一巴爾的摩等九大都市區并己形成代際優勢，其中主要有5個著名集聚基地:波士頓的基因城、舊金山的生物技術灣、華

32、盛頓的制藥城、北卡羅來納的研究三角園以及圣迭戈附近的美國硅谷地區生物科技園。這5大集群有一個共同的特點都坐落在知識創新點附近，由此產生強大的技術擴散效應和價值鏈關聯。美國生物醫藥產業集群的最大優勢是擁有世界一流的研究型大學科研機構的知識創新體系以及政府投資與風險投資。在歐洲，英國劍橋基因組園、法國巴黎南郊“基因谷”、德國巴伐利亞、科隆、漢堡等地區的生物技術示范區、挪威挪瓦姆生物醫學科技園以及萊因河上游生物谷、加拿大涯太華生命科學園、印度班加羅爾生物園等形成了許多各具特色的生物技術產業集群，聚集了包括生物公司、研究、技術轉移中心、銀行、投資、服務等在內的大量機構，提供了大量的就業機會和大部分產值

33、。這些生物技術產業集群已在這些國家和地區產業結構中嶄露頭角，對擴大產業規模、增強產業競爭力做出了重要貢獻。生物醫藥產業作為一個新興的產業，各國的起跑時間相差并不太多，西方發達國家之所以能在短時間內取得壟斷地位，一得益于其得天獨厚的基礎研發優勢，二得益于這些國家前瞻性的生物醫藥產業政策。美國時代雜志曾在2000年預言，20年后全球將進入生物經濟時代。目前，生物技術取得的最新研究成果中，60%以上集中在生物醫藥領域。世界各國都非常重視生物醫藥產業的發展，并根據本國現狀，制定相關政策美國的生物醫藥產業政策主要體現于以下兩部法案：一部是生物技術未來投資和擴展法案，它充分考慮到生物醫藥產業的特殊性，通過

34、政府修改賦稅制度，極大刺激了研究和投資生物醫藥的積極性，從而彌補了過去內稅法典中關于凈運營損失規定對生物醫藥產業的不公平性對待；另一部是州政府生物技術議案，囊括了美國所有州政府的生物技術工業發展戰略，其目的是為生物技術公司營造良好的政策環境，促進生物技術工業的發展。這兩部法案不僅擁有法制化程度高的特點，而且體現了偏重生物醫藥產業的發展、關注中小型制藥企業以及注重人力資源等特點。日本是全球第二大藥品市場，他們不是采取全方位發展戰略，而是根據本國優勢，集中資源，推動生物醫藥產業的發展。日本在生物醫藥產業取得成功的關鍵是增加該領域技術的研發投入。2003年財政預算中，有5千億日元與生物技術的研發相關

35、；此外，47%的科研基金被用于生命科學項目，通過“科學技術基礎計劃”加大對研究開發的投入。同時，通過稅收鼓勵機制促進生物醫藥產業創新。近年來，政府完善了稅收抵免政策，有力地支持了生物醫藥產業的發展。“科學技術基礎計劃”極大地促進了公共研究機構（包括大學）的研究成果商業化、市場化，最終轉化為現實生產力。2002年，日本對醫藥法進行了修改，生物制藥從化學合成制藥中獨立出來而成為一個門類。生物藥品從原料選擇到生產工藝再到產品，要求都比過去更加嚴格。臨床試驗、生產和銷售控制等環節要求有適當的使用指導、生物藥品信息反饋以及藥品原材料定期追蹤與使用研究報告等。這些法規將有助于確保生物藥品的可靠性，也更易于

36、被公眾接受。新醫藥法的出臺，極大地激勵了生物醫藥企業的發展，同時也促使企業重視發展生物技術，增加對研究開發的投入。日本生物醫藥創新政策遵循獨立發展原則，與美國的網絡型研究體系有顯著區別。美國的網絡型研究體系傾向于公司和大學參與；而日本的研究體系過于集中于大型企業，與大學的聯系相對較少。日本的生物產業政策導致大學只注重基礎研究，大學與企業聯合發展的氛圍一直沒有形成。歐盟為了扭轉醫藥工業在與美國、日本競爭中的不利局面，大力提升醫藥工業戰略地位，加緊制定了一系列醫藥產業政策，其中直接針對生物醫藥的產業政策和法規主要有生物技術發明的法律保護指令和歐洲生命科學與生物技術戰略。與此同時，歐盟各成員國也相應

37、采取了一系列的相關政策以促進其生物醫藥產業的發展。如德國注重生物醫藥的基礎研究、產品研發和產業經濟；法國則通過頒布“2002年生物技術發展計劃”，實施國家專用資金、信用擔保以及稅收優惠等措施，以激勵生物技術的發展；等等。德國曾有世界“醫藥基地”之稱。然而，20世紀90年代以來，由于受到來自美、英等國的競爭壓力，德國在生物醫藥產業領域的支配地位被削弱。這可能與德國生物醫藥產業研發投入所占份額逐年降低有關，而英、法等其他經合組織成員國卻連續穩定增長有關。所幸從20世紀90年代中后期開始，德國生物醫藥產業研發投入連續增加，銷售額也逐年上漲，2000年達到230.2億歐元。 德國生物醫藥產業的基礎研究

38、工作是通過政府資助形式完成的。資助對象為大學、研究中心和由國家研究委員會認證的國有科研部門。據統計，德國75% 的生物醫藥研發投入是通過研究中心、項目中心等實施的。為加快生物醫藥產業發展，他們先后啟動了“生物醫藥產業2000計劃”、“2001年生物醫藥產業發展綱要”等，在生物醫藥研發方面發揮著重要的作用。 在生物醫藥公共研究開發方面，德國擁有自己獨特的體系，由92所大學的相關系和各公共部門所屬的主要從事生物科技、科技中介、臨床試驗等專業工作的生物制藥研發機構組成。在德國，幾乎所有的生物醫藥企業都與大學、公共研究機構有著密切的合作。其中，生物技術公司主要是利用國家知識創新基地從事創新研發；而大型

39、的制藥企業主要是尋找全球合作伙伴，打造制藥產業基地。因此，大學、公共科研機構、制藥企業和生物技術公司在生物醫藥產業技術創新中各自扮演著重要角色。除政府資助外，私人資金、風險投資在德國生物制藥產業發展中起到了關鍵作用，其結構性變化對高新技術企業有著重要影響，尤其在從早期階段向晚期階段轉折過程中，風險投資發揮著重要的作用。2我國生物與新醫藥發展情況近幾十年來，我國生物醫藥取得了長足的進步，其發展速度遠遠高于其他行業，尤其是黨的“十六大”以來，生物產業的發展得到了黨中央、國務院的高度重視。2005年黨的十六屆五中全會通過的中共中央關于制定國民經濟和社會發展第十一個五年規劃的建議提出要“大力發展生物產

40、業”；2006年第十屆全國人大第四次會議批準的國民經濟和社會發展第十一個五年規劃綱要明確提出，要發揮我國特有的生物資源優勢和技術優勢，面向健康、農業、環保、能源和材料等領域的重大需求，重點發展生物醫藥、生物農業、生物能源、生物制造，要實施生物產業專項工程，努力實現生物產業關鍵技術、重要產品研制的新突破；2006年召開的全國科技大會進一步強調“要將生物產業作為高技術領域迎頭趕上的戰略重點”；2007年年初國務院召開專題會議，研究生物產業發展問題，提出要將生物產業培育成為高技術產業的支柱產業和國民經濟的主導產業；2007年4月國務院轉發國家發展改革委會同十八個部門編制的我國第一部生物產業發展“十一

41、五”規劃；2009年5月13日，在國務院總理溫家寶主持召開的國務院常務會議上，討論并原則通過了由國家相關部門按照國務院要求共同起草的促進生物產業發展的若干政策，這些政策從產業布局、投融資、財政稅收、市場環境、人才、生物安全等角度，提出了促進產業發展的一系列相關措施。上述規劃和政策的逐步落實，為我國生物產業創造了良好的發展環境。2000年以來，國家發改委重點組織實施了生物醫藥、生物育種、生物醫學工程、生物基材料等高技術產業化重大專項，通過安排部分國家資金帶動和吸引社會投資超過630億元，支持了700項生物技術高技術產業化項目。同時，16個科技重大專項中，重大新藥創制、轉基因農作物新品種、重大傳染

42、病防治3個專項對我國生物產業發展已經起到重要促進作用；支持建設了干細胞、組織工程等20個國家工程研究中心，先后認定了25家企業技術中心，建設了西南野生種質資源庫等重大科學工程，近期，又新批復建設10個生物領域國家工程實驗室；從2005年以來，批準了22個國家生物產業基地，大力支持基地公共服務條件加快建設，增強基地集聚能力，促進產業集聚，推動產業與區域經濟發展相結合。目前，北京、上海等22個國家生物產業基地產值占全國生物產業總產值的比重已超過60。改革開放以來，我國生物醫藥產業一直保持較快的增長速度，1978年2005年，醫藥工業產值年均遞增16.1%。近5年來，我國生物醫藥產業規模與產值均實現

43、了快速增長。2005年，全國生物醫藥產業實現總產值1685.08億元，生物制品生產企業達到478家，分別是2000年的2.02倍和1.76倍；2006年生物醫藥產業業完成工業增加值1872億元，同比增長14.6%，實現銷售收入4999億元，同比增長17.2%；2007年，全國生物醫藥行業實現工業總產值達到6340億元，比上年增長了25.5，增速比整個高技術產業高了5個百分點，比以前平均增速提高了6個百分點；2008年全國生物醫藥產業總產值突破8000億元，同比增長25.52%；2009年我國醫藥工業總產值有望達到1萬億元，實現增長20%。近年來，我國生物醫藥產業集聚加快。一批產業特色鮮明、集聚

44、度較高、產業鏈條比較完善的生物醫藥產業集聚地初具規模，北京、上海、河北、吉林、廣州、深圳、四川、重慶等國家生物產業基地中，創新型生物醫藥企業迅速增加，產業規模迅速擴大。目前，北京中關村生命科學園已有40多家研究機構和企業入園。北京亦莊醫藥園聚集了80多家醫藥企業，2006年產業規模占全市生物產業的30左右。上海張江高科技園區聚集了葛蘭素、強生、施貴寶、羅氏、楊子江、天士力等數十家國內外著名生物醫藥企業。深圳初步形成了高檔醫療設備、生物制藥、現代中藥、檢測儀器及診斷試劑五大產業鏈。廣州科學城聚集了115家生物企業和一批國家級生物科研機構，初步形成了從生物技術研究、中試到產業化的產業鏈條。同時，我

45、國生物企業積極推進國際化戰略，化學藥品制造、醫療器械出口保持高速增長。我國在發展生物產業方面具有獨特優勢。一方面，我國是世界生物物種最為豐富的國家之一，生物資源十分豐富；另一方面，我國人口眾多，隨著經濟社會的發展，對醫療保健等生物產品的需求將迅速增加，擁有巨大的市場潛力。正如權威專家所言，“我國生物產業具備了加快發展的有利條件，正以每年20%以上的速度增長”。但是，我國生物醫藥產業的發展水平與重大需求相比尚有許多挑戰。一是產業結構不盡合理。雖然全面實施GMP和GSP認證，淘汰了一批落后企業，但醫藥企業多、小、散、亂的問題仍未根本解決，具有國際競爭能力的龍頭企業尚未形成；國內廠家仍集中生產一些比

46、較成熟、技術要求相對較低的仿制藥品或傳統醫療器械產品，同品種生產企業數量眾多，產能過剩，重復生產嚴重，專業化程度低，市場同質化競爭加劇。二是創新能力不足、人才缺乏、生物技術工程化程度低。由于企業盈利能力低及對研發工作重要性認識不到位，我國生物醫藥行業的研發投入占銷售收入比重略高于1%，大部分企業的研發投入比重處于較低水平，企業創新能力不強，高水平研發人員缺乏。同時，產學研結合的生物醫藥產業創新體系建設剛剛起步，在一些新興領域尚有空白。三是生物醫藥產業投資增速下降，影響發展后勁。近年來，受藥品降價、原料成本上漲、人民幣升值等因素影響，進一步影響生物醫藥制造業的利潤水平，生物醫藥產業投資增速下降，

47、2005年醫藥制造業完成投資683.44億元，同比增長17.52%；而2006年完成投資743.02 億元，同比增速下降到8.72%；2007年1月7月，醫藥制造業投資增速進一步下降，同比增長僅7.31%。四是生物醫藥企業實際稅負高于一般工業企業，加之醫療衛生體制改革相對滯后，醫藥流通體制不完善，嚴重影響醫藥企業創新積極性。下面簡要介紹了我國生物醫藥領域主要重點企業及其主營產品情況。（1）中國醫藥集團總公司中國醫藥集團總公司成立于1998年11月26日，是由中央管理的以醫藥科研、生產和服務貿易為主業的我國最大醫藥企業集團，旗下擁有十家全資或控股子公司及國藥股份、深圳一致兩家上市公司。2007年

48、銷售收入373億元，進出口額7.7億美元。在2006年國家統計局公布的中國大企業排名中，中國醫藥集團位列第99位；在151家中央企業中，中國醫藥集團銷售收入位列55，利潤位列71。中國醫藥集團總公司在國內擁有生產企業、科研設計院所、藥材種植基地和設在各大中城市基本覆蓋全國的營銷網絡。2009年9月，經國務院批準，中國醫藥集團總公司與中國生物技術集團公司實行聯合重組。（2）中國生物制藥有限公司中國生物制藥有限公司于2000年2月2日在開曼群島注冊成立，2000年9月29日在香港聯合交易所創業板上市，并于2003年12月8日成功轉至香港聯合交易所主板上市。其產品主要醫療領域為肝病、心腦血管疾病、老

49、年病等。下屬公司有北京泰德制藥有限公司、江蘇正大天晴制藥有限公司、南京正大天晴制藥有限公司、江蘇正大豐海制藥有限公司、青島正大海爾制藥有限公司、江蘇正大清江制藥有限公司、北京正大綠洲醫藥科技有限公司等。美國福布斯將該公司評為2005年亞太地區10億美元以下最佳公司之一。（3）北京天壇生物制品股份有限公司北京天壇生物制品股份有限公司（簡稱“天壇生物”）是一家從事疫苗、血液制劑、診斷用品等生物制品的研究、生產和經營的企業，于1998年由北京生物制品研究所（其前身為1919年成立的北洋政府中央防疫處，是中國生物制品的搖籃）在上交所發起上市，現在的控股股東是中國生物技術集團公司。隨著公司的發展，目前已

50、經擁有長春祈健生物制品有限公司、數家單采血漿公司等控股子公司。 天壇生物擁有110多種產品，包括乙型肝炎疫苗、脊髓灰質炎疫苗、麻腮風疫苗、乙型腦炎疫苗、流感疫苗、水痘疫苗、人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白等品種，是國家免疫規劃疫苗的重要生產基地。 上市十年來，公司累計分紅4.77億元，公司資產總額、主營收入、利潤總額都實現了400以上的增長。公司于20062008連續三年獲 “金圓桌獎優秀董事會”； 2007年度獲第十屆中國上市公司“金牛獎股東回報百強”等獎項。（4）北大未名生物工程集團有限公司北大未名生物工程集團有限公司成立于1992年，是北京大學三大產業集團之一；主要從事生物產業的發展和生物經

51、濟體系的建立；重點投資生物醫藥、生物農業和生物服務三大領域；擁有三大基地（北京北大生物城、廈門北大生物園、廣州流溪灣白云生物港），十余家控股子公司（北京科興生物制品有限公司、廈門北大之路生物工程有限公司、廣州北大未名生物技術有限公司、未名天人中藥有限公司和中國生物經濟集團有限公司等）；經營的主要產品有注射用鼠神經生長因子（商品名：孩兒來福）、甲乙肝聯合疫苗（商品名：倍爾來福）、流感裂解疫苗（商品名：安爾來福）以及數百種中藥配方顆粒；已擁有生物藥物研究中心、疫苗研究中心、國家作物分子設計中心、生物智能研究中心、生物經濟研究中心等機構和多個研發平臺及一批優秀的研發人才等比較完善的研發體系；主要進行

52、生物經濟、生物藥物（基因藥物和多肽藥物）、人用疫苗、現代中藥、作物的分子育種、生物質能源和生物智能技術等方面的研究，并取得了一系列重大突破世界上第一個神經創傷的治療性藥物“神經生長因子”完成臨床試驗并已大規模生產，世界上第一個進入臨床試驗的“SAR S病毒滅活疫苗”，中國第一個“人用禽流感疫苗”已完成期臨床試驗，已完成期臨床試驗的現代中藥 “九味柔肝顆粒”被認為是目前治療肝纖維化最有效的藥物，已進入期臨床試驗的創新生物藥物“虎紋鎮痛肽”鎮痛效果強于嗎啡但不成癮，設立了世界首個“生物經濟孵化器”和“廣州流溪灣國際生物經濟中心”。 2009年9月3日，由北大未名集團下屬北京科興生物制品有限公司生產

53、的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗“盼爾來福.1”獲得國家食品藥品監督管理局頒發的藥品批準文號，批準疫苗投入使用，這是全球首支獲得藥品批準文號的甲型H1N1流感疫苗。在有效性方面，該疫苗一劑免疫后21天，兒童、少年和成人三個年齡組保護率均在81.4%98.0%范圍內，達到了國際公認的評價標準(保護率70%以上)，可用于3至60歲人群的預防接種。該公司甲型H1N1流感疫苗月產量可達200萬至300萬人份。（5）上海萬興生物制藥有限公司上海萬興生物制藥有限公司，創建于1996年，是香港萬興企業有限公司和北京國安電氣總公司共同控股的合資企業，注冊資金3000萬美元，總投資6000萬美元。公司擁有通過國家

54、食品藥品監督管理局認證的GMP生產車間3000平方米，全面實行GMP規范管理。是一家以科研為基礎，集開發、生產和銷售為一體的新型生物制藥企業。主要產品有外用凍干重組人酸性成纖維細胞生長因子(商品名：艾夫吉夫），來氟米特（商品名：妥抒），重組人干擾素-2a、-2b（商品名：萬復羅、萬復因）。 （6）江中集團江中集團，中國OTC行業的領先企業，以兩家上市公司（江中藥業和中江地產）為運營主體的，集醫藥制造、保健食品、房地產于一體的現代化綜合型企業。2007年12月28日，“江中”榮獲世界品牌實驗室評選的“2007年中國最具影響力品牌TOP10”（醫藥類）榮譽稱號，行業排名第三。同時江中復方草珊瑚含片

55、、江中健胃消食片分別榮獲“2005百姓信賴藥品品牌”。之后，陸續推出的江中亮嗓、初元、古優、系列江中感冒藥、咳嗽藥等也深受消費者喜愛。2006年6月，“江中”商標被國家工商總局認定為“中國馳名商標”。同月，“江中”榮登中國最具價值品牌排行榜，品牌價值列醫藥行業第九位。2008年8月21日，江中集團被中國江西人才市場、江西省工商業聯合會、江西省社會科學院、江西日報社四家單位聯合授予“20072008首屆江西年度十佳雇主”和“大學生最滿意雇主”稱號。在世界品牌實驗室(WBL)發布的2008年中國500最具價值品牌排行榜中，“江中”品牌價值已由2004年首個榜單的27.44億元增加到37.37億元，

56、品牌價值上升了將近10個億。江中集團是制藥行業唯一一家擁有兩個國家工程研究中心的企業，在江西首家創建“企業博士后科研工作站”，與中國軍事醫學科學院、江西中醫學院等聯合建立“中藥固體制劑制造技術國家工程中心”、“蛋白質藥物國家工程研究中心”和“軍科江中新藥研究中心”，共同研究開發具有市場重大價值，擁有自主知識產權，具備國際競爭力的創新藥物。如抗艾滋病、乙肝病毒新藥二咖啡酰奎尼酸（簡稱IBE5），防治老年性癡呆的中藥一類新藥9714等。（7）綠十字（中國）生物制品有限公司 綠十字（中國）生物制品有限公司，韓國綠十字公司在我國安徽省淮南經濟技術開發區內投資興建的外商獨資企業，總投資3209萬美元，注

57、冊資金1283萬美元，是我國生產和銷售血液制品、生物制品、生化試劑的大型現代化生物制藥企業。公司占地40000平方米；10000平方米的現代化廠房已通過GMP認證，采用金屬隔板、樹脂地面，全封閉無菌管道，生產制造體系和質量監督體系都達到世界先進水平，并與國際先進行業標準接軌。工廠配備有雙回路供電系統，集中供氣。生產所需純化水、注射用水完全由公司自備的多級凈化設備制備。（8）遼寧依生生物制藥有限公司遼寧依生生物制藥有限公司（原遼寧生物技術公司），成立于1994年，是國內第一批國家批準成立的民營疫苗類生物制品生產企業，注冊資本4000萬元，總投資8000萬元，占地120畝，建筑面積4萬多平方米。依

58、生生物總部設在河南開封，生產基地分別位于沈陽、開封、深圳、撫州，生產產品有依生君安凍干人用狂犬病疫苗，依生安康人用乙腦純化疫苗，依生保爾、依生康寧人狂犬病免疫球蛋白等。（9）蘭州民海生物工程有限公司蘭州民海生物工程有限公司，創建于2000年9月，位于蘭州市高新技術開發區大學科技園，是西北民族大學與美國HyClone實驗室公司投資1480萬元人民幣，合資興建的高新技術企業。公司主要利用中國西部省區，尤其是選用內蒙古、青藏高原無工業及農藥污染的天然草場放牧的動物血液資源，采用科學的采集方法和全套引進先進的美國血清生產設備，通過封閉式無菌采血、低溫分離、大容量混合和高置流膜過濾技術，開發并規模生產各種規格高品質的動物血清系列產品。2003年1月17日，公司順利通過了中國質量認證中心專家的全面審核，在國內成為首家通過ISO9001質量管理體系認證的