1、醫療技術臨床應用管理辦法意義和目的為了規范醫療技術臨床應用管理， 促進醫學科學發展和醫療技術進步， 提高醫療質量, 保障醫療安全，根據執業醫師法、醫療機構管理條例、醫療事故處理條例和人體 器官移植條例等有關法律、法規和規章，制定本辦法。醫療技術定義和臨床應用原則是指是指醫療機構及其醫務人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措 施。應當遵循科學、安全、有效、經濟、符合倫理的原則。-醫療機構開展醫療技術應當與其功能任務相適應，具有符合資質的專業技術人員、 相應的設備、設施和質量控制體系，并遵守技術管理規范。醫

2、療技術臨床應用管理國家建立醫療技術臨床應用管理制度，對醫療技術實行分類、分級管理。衛生部負責全國醫療技術臨床應用管理工作。縣級以上地方衛生行政部門負責本轄區醫療技術臨床應用管理工作。醫療機構開展醫療技術臨床應用應當遵守本辦法。醫療技術分類、分級管理醫療技術分為三類-第一類醫療技術是指安全性、 有效性確切，醫療機構通過常規管理在臨床應用中能確 保其安全性、有效性的技術。第二類醫療技術是指安全性、 有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛生行 政部門應當加以控制管理的醫療技術。-第三類醫療技術是指第三類醫療技術是指具有下列情形之一,需要衛生行政部門加以嚴格控制管理的醫療技術：（一）涉及重大倫理

3、問題； （二）高風險； （三）安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證； （四）需要使用稀缺資源； （五）衛生部規定的其他需要特殊管理的醫療技術。醫療技術管理衛生部負責第三類醫療技術臨床應用管理工作。 第三類醫療技術。 目錄由衛生部制定 公布，并根據臨床應用實際情況，予以調整。省級衛生行政部門負責第二類醫療技術臨床應用管理工作。 第二類醫療技術目錄由省 級衛生行政部門根據本轄區情況制定并公布， 報衛生部備案。 省級衛生行政部門不得將衛生 部廢除或者禁止使用的醫療技術列入本行政區醫療技術目錄。第一類醫療技術臨床應用由醫療機構根據功能、任務、技術能力實施嚴格管理。醫療機構醫療技術臨床應用管

4、理要求醫療機構應當依法準予醫務人員實施與其專業能力相適應的醫療技術。醫療機構開展的臨床檢驗項目必須是衛生部公布的準予開展的臨床檢驗項目。醫療機構不得在臨床應用衛生部廢除或者禁止使用的醫療技術。醫療技術臨床應用能力審核衛生部指定或者組建的機構、組織 （以下簡稱技術審核機構 ）負責第三類醫療技術臨床 應用能力技術審核工作。 衛生部可以委托省級衛生行政部門組織對指定的第三類醫療技術進 行臨床應用能力技術審核工作。省級衛生行政部門指定或者組建的技術審核機構負責第二類醫療技術臨床應用能力技 術審核工作。屬于第三類的醫療技術首次應用于臨床前，必須經過衛生部組織的安全性、 有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查

5、。第二類醫療技術和第三類醫療技術臨床應用前實行第三方技術審核制度。對醫務人員開展第一類醫療技術臨床應用的能力技術審核，由醫療機構自行組織實施,也可以由省級衛生行政部門規定。技術審核機構應當符合下列條件：（一）有健全的組織機構和完善的管理體系；（二）在醫學專業領域具有權威性； （三）學術作風科學、嚴謹、規范； （四）省級以上衛生行政部門規定的其他條件技術審核機構應當建立審核工作制度， 制定并公布醫療技術臨床應用能力技術審核程 序，并根據工作需要建立專家庫。審核工作制度、 程序和專家庫名單報送指定其承擔技術審核工作的衛生行政部門備案。技術審核機構專家庫成員應當由醫學、法學、倫理學、管理學等方面的人

6、員組成，并 符合下列條件：第二、三類醫療技術臨床應用管理醫療機構開展第二類醫療技術或者第三類醫療技術前，應當向相應的技術審核機構申請醫療技術臨床應用能力技術審核。 符合下列條件的醫療機構可以向技術審核機構提出醫療 技術臨床應用能力技術審核申請： （一）該項醫療技術符合相應衛生行政部門的規劃； （二）有衛生行政部門批準的相應診療科目； （三）有在本機構注冊的、能夠勝任該項醫療技術臨床應用的主要專業技術人員； （四）有與開展該項醫療技術相適應的設備、設施和其他輔助條件；（五）該項醫療技術通過本機構醫學倫理審查；（六）完成相應的臨床試驗研究，有安全、有效的結果； （七）近3年相關業務無不良記錄； （

7、八）有與該項醫療技術相關的管理制度和質量保障措施； （九）省級以上衛生行政部門規定的其他條件。申報第二、三類醫療技術臨床應用的相關手續和材料應當提交醫療技術臨床應用可行性研究報告，內容包括： （一）醫療機構名稱、級別、類別、相應診療科目登記情況、相應科室設置情況； （二）開展該項醫療技術的目的、意義和實施方案； （三）該項醫療技術的基本概況，包括國內外應用情況、適應證、禁忌證、不良反應、 技術路線、 質量控制措施、 療效判定標準、 評估方法， 與其他醫療技術診療同種疾病的風險、 療效、費用及療程比較等； （四）開展該項醫療技術具備的條件，包括主要技術人員的執業注冊情況、資質、相關 履歷，醫療機

8、構的設備、設施、其他輔助條件、風險評估及應急預案； （五）本機構醫學倫理審查報告； （六）其他需要說明的問題。醫療技術臨床應用管理省級衛生行政部門負責審定第二類醫療技術的臨床應用。衛生部負責審定第三類醫療技術的臨床應用。醫療機構應當自準予開展第二類醫療技術和第三類醫療技術之日起2 年內， 每年向批準該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數、 適應證掌握情況、臨床應用效果、并發癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。必要時，相應的衛生行政 部門可以組織專家進行現場核實。第一類醫療技術臨床應用管理醫療機構應當有專門的部門負責醫療技術臨床應用管理和第一類醫療技術臨床應用能力技術審

9、核工作。-醫療機構應當建立醫療技術分級管理制度和保障醫療技術臨床應用質量、安全的規章制度，建立醫療技術檔案，對醫療技術定期進行安全性、有效性和合理應用情況的評估。醫療機構應當建立手術分級管理制度。根據風險性和難易程度不同，手術分為四級：一級手術是指風險較低、過程簡單、技術難度低的普通手術；二級手術是指有一定風險、過程復雜程度一般、有一定技術難度的手術；三級手術是指風險較高、過程較復雜、難度較大的手術；四級手術是指風險高、過程復雜、難度大的重大手術。醫療技術臨床應用能力審核醫療機構應當對具有不同專業技術職務任職資格的醫師開展不同級別的手術進行限 定，并對其專業能力進行審核后授予相應的手術權限。醫

10、療機構醫療技術管理工作-負責醫療技術臨床應用管理和第一類醫療技術臨床應用能力技術審核工作，建立醫療技術分級管理制度和保障醫療技術臨床應用質量、安全的規章制度，建立醫療技術檔案，對醫療技術定期進行安全性、有效性和合理應用情況的評估。-（二）醫療機構應建立醫療技術風險預警機制、患者損害處置預案及“非計劃再次手 術”監控體系等，并組織實施。-（三）醫療機構應當依據手術分級標準對所開展的手術進行分級，并制定醫師開展不 同級別手術的準入標準，建立手術能力定期評價機制，實施動態、長效管理。-準入標準應注重醫師專業技術職務任職資格、實際臨床工作年限和技術運用能力（包括開展手術種類、數量、質量以及安全性）。醫

11、療機構應嚴格按照準入標準開展對手術醫師的審核工作，審核結果需院內公示。監督管理縣級以上地方衛生行政部門應當加強對醫療機構醫療技術臨床應用情況的監督管理。有權采取下列措施：（一）進入工作現場了解情況，調查取證；（二 ）查閱、復制有關資料；（三）責令醫療機構立即改正違法違規行為。罰則醫療機構準予醫務人員超出其專業能力開展醫療技術給患者造成損害的，醫療機構承擔相應的法律和經濟賠償責任； 未經醫療機構批準， 醫務人員擅自臨床應用醫療技術的， 由 醫務人員承擔相應的法律和經濟賠償責任。醫療機構和執業醫師在醫療技術臨床應用過程中有違反 執業醫師法 、醫療機構管 理條例、醫療事故處理條例和人體器官移植條例等

12、法律、法規行為的，按照有關法 律、法規處罰。附則本辦法發布前已經臨床應用的第三類醫療技術， 醫療機構應當在本辦法實施后 6 個月 內按照本辦法規定向技術審核機構提出醫療技術臨床應用能力技術審核申請。在本辦法實施后 6 個月內沒有提出技術審核申請或者衛生行政部門決定不予診療科目項下醫療技術登記 的，一律停止臨床應用第三類醫療技術。本辦法發布前已經臨床應用的第一類醫療技術和第二類醫療技術臨床應用能力技術審 核與診療科目項下醫療技術登記由省級衛生行政部門規定。異種干細胞治療技術、 異種基因治療技術、 人類體細胞克隆技術等醫療技術暫不得應 用于臨床。第三類醫療技術臨床試驗管理辦法由衛生部另行制定。法律、法規對醫療技術臨床應用有專門規定的，從其規定。第三類醫療技術目錄一、涉及重大倫理問題， 安全性、 有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證的醫 療技術：克隆治療技術、 自體干細胞和免疫細胞治療技術、基因治療技術、 中樞神經系統手術戒毒、立體定向手術治療精神病技術、異基因干細胞移植技術、瘤苗治療技術等。二、涉及重大倫理問題，安全性、有效性確