1、【最新資料，WOR皮檔，可編輯】目錄 頁碼 1.簡附件：3生效期：補充件：取代頒發：質量平臺作者:簽名/日期P：審核:簽名/日期R:批準:簽名/日期P：分發：簽名/日期R:簽名/日期P：簽名/日期R:簽名/日期P:簽名/日期R:介32 .目的43 .范圍45 .文件歸檔 46 .教育培訓 46 .確認內容/清單 47 .運行確認總體評價 48 .再確認周期 59 .變更清單 510 .測試打印文件/乙方測試文件清單1 .簡介簡介生產服務部動力一車間2號純化水系統采用二級反滲透制水方式制取純化水，系統主要由預處理、反滲透和純化水供水循環系統組成。設備信息：名稱規格型號出廠編 號設備編 號數量生產

2、廠家純化水制 水機組6m3/hWP021套江蘇華太水處理設備有限公司安裝位置：該系統用于因2015年8月對系統進行檢修，對循環系統進行消毒。為了驗證系統能提供 合格穩定的純化水，現對該系統進行運行確認，以檢查設備運行參數的波動 情況、儀表的可靠性及設備運行的穩定性。依據法規及標準.藥品生產質量管理規范（2010年修訂）；藥品生產質量管理規范（2010年修訂）附錄確認與驗證（2015年第54號）；藥品生產驗證指南（2003）國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司、藥品認證管理中心組織編寫，化學工業出版社，；中國藥典2010版藥品GMP旨南國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心編寫，中國醫藥科技出版

3、社，；行業標準ISO 316L :國際標準化組織衛生級 316L不銹鋼標準ISO 304:國際標準化組織衛生級 304不銹鋼標準TSGR004-2009固定式壓力容器安全技術監察規程CJ/T 168-2002 純水機GB50235-2010工業金屬管道工程施工規范國家生活飲用水衛生標準 GB5749-20062 .目的該純化水系統的運行確認是為了確保設備能在要求范圍內正確運行并達到規定的技術指標，保證該純化水系統運行正常，并能提供合格的純化水。3 .范圍本運行確認適用于生產服務部 2號純化水系統。4 .文件歸檔文件的存檔存于生產服務部 2號純化水站運行確認系統資料夾中5 .教育培訓為確保該系統

4、操作運行的正確性，對設備操作人員進行的操作培訓。為確保設備維護檢查工作的正確性，對專業技術人員進行的培訓。培訓活動應按照SOP勺要求記錄存檔。6 .確認內容/清單附件1:純化水系統運行確認方案附件2 :純化水系統運行確認未完成項及缺陷項評估表附件3 :純化水系統運行確認放行表7 .運行確認總體評價8 .再確認周期一年9 .變更清單序號工更編P變更對象變更原因變更情況說明完成情況10.測試打印文件/乙方測試文件清單序 號文件名稱文件 份數存檔位置完成單位/ 人員備注1過氧乙酸含量報告2號純化水站運行確 認系統資料夾2純化水水質檢驗報告單2號純化水站運行確 認系統資料夾純化水系統運行確認方案確認對

5、象信息純化水2號純化水系統項目名稱純化水2號純化水系統運行確認確認對象名稱（設備編號，在廠房中的位置）2號純化水系統（設備編號：WP02位置：（確認對象所在）子系統名稱、運行確認文件編碼參考文件詳見正文中法規及行業標準和2號純化力運行確認人員簽名表姓名部門/分廠職務或崗位職責質量保證部QA監督保證整個操作過程按照批準的運行確 認方杲進行。純化水動力一車間主任對純化水系統的運行確認工作進行指導監 督純化水純化水站組長編寫OQy案，進行Og案的實施，針對未完成項 及缺陷項提出解決方法和行動計劃，編寫最終報告。純化水純化水站操作工參與OQ方案的實施純化水安全員安全監督、安全培訓一、條件確認中的文件確

6、認序 號文件名稱文件編號文件狀態文件存112號純化水站制水，供水操作規 程SOP7410118-08生效在用2號純化水立 夾22號純化水站循環系統消毒操 作規程SOP7410125-07生效在用2號純化水立 夾32號純化水系統維護保養操作 規程SOP7410128-06生效在用2號純化水立 夾4純化水系統安裝確認報告IQR-WP02-01生效在用技術怫復核人/日期:QA/日期：二、條件確認中的測試用儀表及其校驗確認序 號儀表名稱生產廠家出廠編號校驗日期后效1電導上海嘉誠磁儀電設備廠20233292電導上海嘉誠磁儀電設備廠20233323電導美國4PH直控制器美國林頓羅公司823152復核人/日

7、期：QA/日期：三、設備/系統測量、計量儀表及其校驗確認序號儀表名稱生產廠家出廠編號校驗日期后效1壓力表永利儀表有限公司2008-27372壓力表永利儀表有限公司2008-27953壓力表上海儀川儀表廠Y012394374壓力表上海儀川儀表廠Y012394335壓力表杭州熱工儀表廠90-2093446壓力表BRIGHT7壓力表無8壓力表SKON049壓力表SKON0310壓力表SK ON0511壓力表SKON0112壓力表SKON0213壓力表SKON14壓力表USAB915壓力表富陽市宏盛儀表廠2136316溫度表上海曉峰儀表廠1573817流量計KING INSTRUMENTF0118流量

8、計KING INSTRUMENTF02序號儀表名稱生產廠家出廠編號校驗日期后效19流量計KING INSTRUMENTF0320流量計KING INSTRUMENTF0421流量計宜興交克水處理廠F0522差壓變送器上海半導體研究所980-12-9823壓力變送器東輝智能儀器有限公司0505805624流量探頭/(SWH-07)25超聲波液位計ECHOTOUCH944826計時器天津凈化設備廠QJT527架盤天平上海醫用激光儀器廠459028氧壓力表西安自動化儀表一廠29壓力表北京布萊迪儀器儀表有限公司30壓力表北京布萊迪儀器儀表有限公司31壓力表北京布萊迪儀器儀表有限公司32壓力表上海申北儀

9、表電器廠11333壓力傳感器JACOPE134壓力傳感器JACOPE235壓力傳感器KCREAPE336純水箱液位光 柱東輝智能儀器有限公司0Y0202003復核人/日期:QA/日期：四、條件確認中的培訓確認序號培訓內容受訓人員12號純化水站制水和供水操作22號純化水站純化水循環系統的消毒3安全培訓復核人/日期：QA/日期:五、條件確認中設備、電氣、管道狀況及相關介質溫度壓力確認序號確認事項接受標準/標準出處確認方法確認結果1原水供給進水壓力符合飲用水質量標準 出處：藥品生產質量管理 規范2010修訂版，2號 純化水制水機組說明書壓力表取樣檢測2壓縮空氣壓縮空氣壓力 出處：2號純化水制水機組

10、說明書壓力表3設備標識林不清楚正確出處：藥品 生產質量管理規范2010修 訂版查看序號確認事項接受標準/標準出處確認方法確認結果4管路、閥門及連接 件管路、閥門及連接件無 泄漏，按PID圖連接正 確，名稱和流向標識正 確，閥門開啟和關閉靈 活，按照制水流程，相 關閥門已開啟至合適開 度出處：藥品生產質量 管理規范2010修訂 版,GB50235-2010 工 業金屬管道工程施工規 范2號純化水制水 機組說明書對照PID圖查看5中間水箱無泄漏查看6純化水箱無泄漏、噴淋球運行正 常、呼吸器濾芯已更換 出處：藥品GMP指南， 2號純化水制水機組說明書查看7藥洗箱無泄漏查看8加藥箱無泄漏查看序號確認事

11、項接受標準/標準出處確認方法確認結果9供電系統AC38(t 5% V接地良好檢測10控制電源總開關合閘，電源指不火鳧，控制系 統電源接通，觸摸屏開始顯示 運行控制回面；關閉開關電 源，指示燈滅，退出系統，觸 摸屏關閉出處：2號純化水制水機組說操作測試明書11應急按鈕按下緊急停止設備，旋開后設 備不能運行，通過觸摸屏操作 可重啟設備出處：2號純化水制水機組 說明書操作測試12觸摸屏觸摸屏顯示設備運行主畫 面，顯示手動、手動/自動、 純水系統、系統信息、系統 設置、手動操作、故障信息、 停止、停止/啟動按鈕，點 擊各按鈕，能夠進入下一級 子菜單進行操作出處：2號純化水制水機組 說明書操作測試復核人

12、/日期：QA/日期：六、設備/系統運行確認序號確認事項接受標準/標準出 處確認方法確認結果循環系統消毒確認按照“ 2號純化水站純化水循環系統的消毒(SOP7410136-07)”標準操作程序，對純化水循 卜哀中：1過氧乙酸消毒液 配制過氧乙酸含量： 15%消毒液濃度：% 配制消毒液：1200L出處：藥品GMP 指南，2號純化 水制水機組說明書將甲乙兩種過氧乙酸(分析 純)按照1:1倒入一只塑料 桶中混合均勻，配制成40L 過氧乙酸混合液。靜置24h后，取500ml混合 液送質量部檢測過氧乙酸 的含量根據過氧乙酸的含量，在純 化水儲罐中配制出SOP規 定量的%勺過氧乙酸溶液。過氧乙酸含量：_%過

13、氧乙酸用量：L配制消毒液：LT肖毒液濃度：_%2循環系統消毒循環消毒時間：2小 時對循環系統進行沖洗2小時。出處：2號純化水 制水機組說明書開啟純化水泵循環消毒2小 時起止時間：排放消毒液起止時間：開啟純化水制水機組制取 純化水，對循環系統進行沖起止時間：洗。3合格判定PH:5- 7電導率W1林s/cm2 5出處：中國約典2010 版用甲基紅指示劑滴定時不得 顯示紅色，用溟麝香草酚蘭t旨 示劑滴定時不得顯示蘭色，兩 種都合格酸堿度才為合格 電導率儀測試電導率PH值57合格 小企 格電導率：_醫 s/cm25C序號確認事項接受標準/標準出 處確認方法確認結果純化水系統運行狀態確認按照“2號純化水

14、站制水和供水操作(SOP7410130-08)”，開啟純化水制水機組和純化水供水分配系統,4機械過濾器壓力1、產水正常，產水流量 >8h3/h2、機械過濾器進出水壓 差w3、沖洗、反沖洗進出水 流暢。4、SDI<4出處：藥品GMP!南， 2號純化水制水機組說明書運行，壓力表測試5活性碳濾器壓力1、產水正常，產水流量 )8M/h2、過濾器進出水壓差03,沖洗、反沖洗進出水 流暢。出處：藥品GMP!南， « 2號純化水制水機組說明書運行，壓力表測試6保安過濾器1、水出入過濾器時順暢。 2、過濾器進出水壓差0 出處：2號純化水制水 機組說明書運行，壓力表測試序號確認事項接受標準

15、/標準出處確認方法確認結果7一級身壓泵運行正常，壓力達到 出處：2號純化水制 水機組說明書運行，壓力表測試8二級身壓至運行正常，壓力達到 出處：2號純化水制 水機組說明書運行，壓力表測試9反滲透裝置1運行、沖洗時進出水 流暢。2、電導率01 醫 S/cm253、運行壓力出處：藥品GM療旨南， «2號純化水制水機組說明書運行，電導率儀測試 壓力表測試10絮凝劑加藥啟動后能向預處理管路加入絮凝劑出處：藥品GM療旨南， «2號純化水制水機組說明書運行測試序號確認事項接受標準/標準出處確認方法確認結果11阻垢劑加藥啟動后能向一級RC進水 前管路加入阻垢劑。出處：藥品GMP旨南， 2

16、號純化水制水機組說 明書運行測試12NaOH力口藥啟動后可根據2級RQ9 水PH值，向二級ROt路 加入NaOHliM節PH 出處：藥品GMP旨南，2號純化水制水機組說 明書運行測試13清洗系統啟動清洗泵后，清洗液從 清洗水箱傳送到一級反 滲透膜表面，并能返回清 洗水箱。出處：藥品GMP旨南， 2號純化水制水機組說運行測試明書14控制系統運行功能正常出處：2號純化水制水 機組說明書運行測試15純水泵運行正常，無異響異味運行測試序號確認事項接受標準/標準出處確認方法確認結果16紫外火菌器1、開啟后，從觀察孔可 看到紫光。紫光燈使用時間9000小時出處：2號純化水制 水機組說明書目測 計時器17紫

17、外火菌器計時 器走時準確，工作正常。出處：2號純化水制 水機組說明書人工校對，目測18中間水箱液位計能隨水位變化顯示止確 讀數，顯示正常穩定，運行測試19純水箱液位計能隨水位變化顯示止確 讀數，顯示正常穩定運行測試序號確認事項接受標準/標準出處確認方法確認結果純化水系統運行參數確認按照“2號純化水站制水和供水操作（SOP7410118-03 ”開啟純化水制水機組和循環系20機械濾器壓力0運行，壓力表測試21活性碳濾器壓力0運行，壓力表測試22一級RO產水電導率<30 a S/cm25C運行，電導率儀測試23一級ROH水壓力運行，壓力表測試24一級RO濃水壓力1運行，壓力表測試25一級RO

18、濃水壓力2運行，壓力表測試26二級RO電阻率.CM出處：中國約典2010 版運行，電阻率儀測試序號確認事項接受標準/標準出處確認方法確認結果27二級ROH水壓力運行，壓力表測試28二級RO濃水壓力1運行，壓力表測試二級RO濃水壓力2運行，壓力表測試二級RO水酸堿 度PH:5 7出處：中國約典2010 版用甲基紅指示劑滴定時 不得顯示紅色，用漠麝 香草酚蘭指示劑滴定時 不得顯示蘭色，兩種都 合格酸堿度才為合格純化水系統終端 電阻率> Q .cm出處：中國約典2010 版運行，電阻率儀測試醫m膜過濾器壓力差w過濾器濾芯已更換并 有相應檢測記錄 出處：藥品GMP旨南運行，壓力表測試序號確認事項接受標準/標準出處確認方法確認結果紫外線殺菌器運行時間<9000小時紫光燈計數器測試安全保護確認29斷電保護切斷電源，系統停止； 重新供