1、 偏差處理程序 1 1、 適用范圍：本標準適用于生產過程中影響產品質量的一切偏差處理 2 2、 職責： 2.12.1 偏差發現人：詳細填寫偏差發生情況 2.22.2 偏差發生部門負責人：調查偏差發生情況，提出建議采取的措施 2.32.3 QAQA 現場監控員：對偏差處理措施進行核查，并對偏差處理過程進行全面的監控 2.42.4 質量部、相關部門經理：對念頭處理措施進行審核 2.52.5 質量總監：對偏差處理措施進行終審 2.62.6 偏差執行部門負責人：按批準的措施組織進行偏差處理 3 3、 偏差范圍： 3.13.1 物料平衡限度超出合格范圍 3.23.2 生產過程時間控制超出工藝規定范圍 3

2、.33.3 生產過程工藝條件發生偏移、變化 3.43.4 生產過程中設備突發異常，可能影響產品質量 3.53.5 產品質量發生偏移 3.63.6 跑料 3.73.7 標簽、封口簽、說明書等的實用數、殘損數、退回數與領用數發生差額 3.83.8 生產中其他異常情況，如原料藥及制劑所用物料因特殊原因需處理使用等 4 4、 偏差處理原則：質量管理部門確認不能影響最終產品的質量，符合規格標準，安全、有 效 5 5、 偏差處理流程圖 報告，在批記錄中記錄。 初步判斷偏差等級，在偏差處理報告中詳細記錄偏 差發生的時間、具體情況。 對次要偏差需解釋說明；對重要偏差產生原因展開 調查，制訂處理與整改措施。 偏

3、差發現及處理報告單核對事實，報告質管員和車間/部門負責 判斷措施是否得當，提出建議與措施，并通知相關 批準重要偏差的批產品的最終放行或報廢 由偏差發現部門填寫，不得留有空格，若不涉及，請填“ NA,若無法寫完，可附頁 產品/物料/系統名稱 產品/物料/系統編號 過程操作人 發現人 發現日期 發現時間 班次 發現地點/房間號 _ 年月日 在什么過程 受影響的部分 總 量 全部 部分 _ 生產、檢驗過程偏差，還要填寫： 過程涉及的設備名稱 設備型號 設備編號 偏差的種類 口中間控制缺陷 外來異物 口潛在的污染 口包裝缺陷 校驗/預防維修 口混淆 有計劃的偏差 過程修改 物料/設備 人員失誤 口性狀

4、 文件記錄缺陷 設備故障/過程中斷 口環境 其它 _ 偏差描述： 發現人： 日期： 應急處理措施： . . . . . . . . . . . . 處理人： 日期： 可能的原因： 操作人：_， . 一一 _ _ _ _ _ _ _ _ _ . 工藝員/現場管理人員： . . . . . . . . . . . . 部門主管： _ _ _ _ . _ _ _ _ _ _ _ _ 7、處理前： 發生偏差時，由偏差發現人填寫偏差處理單 ，寫明品名、批號、規格、數量、工序、 偏差發生情況，并將其上交部門負責人 由部門負責人組織相關人員調查 ，并將調查情況和建議采取的處理措施填寫于偏差處 理單上，然后交

5、 QAQA 現場監控員 QAQA 現場監控員對偏差發生部門提出的措施進行核實 確認不影響產品最終質量的情況下，可提出繼續使用的建議 確認不影響產品質量的情況下， 可建議進行返工或采取補救措施， 返工時，按照批準的返 工方案進行處理 確認不影響產品質量的情況下，可建議采取再回收，再利用 8 8、 處理中 偏差處理部門負責人按批準措施組織進行偏差處理，并將處理情況填寫于偏差處理單 QAAQAA 現場監控員對偏差處理全過程進行重點監控，對處理后產品的批號、質量、處理記 錄仔細核查，以確保產品符合質量要求 9 9、 處理后 QAQA 現場監控員對偏差處理結果進行確認后，將其填寫于偏差處理單上，并上交質

6、量 部 QAQA。 QAQA 質量管理員根據需要將 偏差處理單 復印數份送相關部門留存 （如偏差的出 現及處理影響了某批次產品的正常生產， 偏差處理單應放在相應的批生產記錄中），原件 由 QAQA 室編號歸檔保存，并建立偏差處理臺賬 1010、 相關事宜，若調查發現偏差發生不僅影響當批的產品， 還有可能與其前后生產批次有關， 則必須立即通知質量部， 經理，采取措施停止相關批次的放行， 直至調查確認不受其影響后 方可放行 1010、相關文件 偏差處理單 偏差處理臺賬 1111、偏差處理單 記錄編號： 文件編號: 藥品名 稱 規格 產品批號 批量 生產日 期 涉及產品批號 地點 偏差內容 填表人 日期 偏差