1、?乙方（受托方）： 本合同概括甲方委托乙方辦理在美國 fda 的“醫療器械設施登記”和“醫療器械注冊”有關事宜。第一條合同甲方委托乙方，根據美國fda 注冊登記要求，辦理其在美國fda 的注冊和登記。第二條合同甲方委托乙方，根據美國fda 注冊登記的要求，擔任其在美國的 fda 注冊和登記的唯一代理，負責其與fda 保持長期正常和應急情況的聯系。第三條 乙方的代理和責任僅限于 fda 注冊登記和作為甲方的 fda 登記代理人。乙方不對甲方的任何違反中國和美國法律的行為負任何責任。商務和其他業務不屬本合同乙方的代理范圍。辦理入關前對fda 的通報業務不屬本合同乙方的代理范圍。現法規條文不清，須另

2、議。第四條 甲乙雙方權利義務甲方權利義務?1甲方有義務向乙方提供辦理fda 企業注冊登記所需的， fda 登記表要求的，所有資料。如實填寫乙方所提供醫療器械設施登記簡表和醫療器械注冊簡表，并特此保證所填內容真實，準確無誤。如果所填內容不真實，虛構造假，將由甲方承擔責任和后果。給乙方帶來損失的，應由甲方承擔，予以賠償。2按時，足額支付代理服務費給乙方。甲方在乙方為其辦理fda 企業注冊登記過程中和擔任代理期間需要撤消或變更本合同，應以書面形式向乙方提出申請，經乙方同意后方可撤消或變更。3如果甲方的法人、地址、隸屬關系等情況發生變化，與所填醫療器械設施登記簡表和醫療器械注冊簡表有差別，甲方有義務在

3、60 天內，向乙方提供變更后的資料，以辦理fda 企業注冊登記更新。4乙方有義務及時向甲方提供fda 下達文件，并幫助甲方解釋和理解。甲方負責執行，安排fda 設施檢查。5甲方須對乙方提供fda 企業注冊登記的資料等嚴格保密，未經乙方書面許可不得對與本合同項下業務無關的人和單位公開。甲方依據本合同的約定，不得以乙方的名義實施任何行為，或者從事任何其他損害乙方利益的行為。6甲方有權獲得乙方為其提供fda 企業注冊登記的業務服務。 fda 企業注冊登記的結果，包括登記號碼等屬甲方財產 ?。乙方權利義務1乙方擔任甲方的 fda 注冊美國代理，負責甲方與 fda 保持長期正常和應急情況的聯系，上傳下達

4、。乙方須滿足fda 要求美國代理的條件。必須：居住美國或在美有商業結構；必須身在美國。2乙方應按照fda 登記要求及時辦理甲方登記。并將fda 企業注冊登記的結果，包括登記號碼等及時提交甲方。3乙方有義務在辦理注冊過程中，應及時向甲方通報辦理進度和結果。4乙方有義務對甲方提供的注冊資料進行審譯、整理。會知甲方須改進之處。乙方有義務及時向甲方提供的 fda 下達文件，并幫助甲方解釋、理解。5乙方有義務在甲方的向乙方提供變登記更新資料后，及時為甲方辦理fda 企業注冊登記更新。6乙方如果不能滿足fda 所要求的美國代理的條件，必須提前 30 天通知甲方另謀代理。7如果因乙方過錯而造成注冊失敗，乙方

5、負責全額退還登記和代理的費用。甲方不得尋求高于乙方向甲方收取的費用的賠償。非乙方原因造成的注冊不成功，乙方不退還登記的費用，且不承擔甲方因此遭受的損失。8乙方辦理fda 注冊和作為甲方美國的 fda 設施注冊代理的權限，僅限于合同約定范圍內的事項，乙方不得以甲方的名義從事此業務無關的活動。9乙方在辦理甲方的fda 企業注冊中得知的甲方商業秘密應嚴格保密。未經甲方書面許可不得對與本合同項下業務無關的人和單位公開。第五條 收費標準及支付方式?收費方式：1甲方委托c-tech 為 fda 注冊美國代理，并同意如下收費標準： ?第一年度： 美元，以后每年代理費 美元 ?。2如果甲方同意上1 款，乙方同

6、意免費提供甲方fda 注冊服務。3代理費為年費，中途甲方因甲方原因終止代理，乙方不退費。4甲方須在接到fda 企業注冊號碼資料后十天內，郵寄支票或匯款到公司指定的帳戶。以后每年代理費 美元，應于當年的一月十五日前付費。如遇fda 調整注冊登記費用或因為其他原因造成成本上漲或下調，雙方另協商調整上述收費標準。支付方式：銀行支票（ check ）： ；抬頭：；寄至： ；電匯： ；電子郵件： ；傳真： 。第六條 合同糾紛甲乙雙方在履行本合同過程中產生的任何爭議糾紛應友好協商解決。合同法律以 法律為依據。第七條 本合同由甲乙雙方代表簽字蓋章之日起生效，有效期 年后，如果無任一方提出變更，合同有效期自動延長一年。正本份，甲乙雙方各執份，都具有同等法律效力。<p?align=right> 甲方（蓋章）： 法定