1、2021版藥典制劑通那么之丸劑丸劑系指原料藥物與適宜的輔料制成的球形或類球形固體制劑.丸劑包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸、濃縮丸、滴丸和糖丸等. 蜜丸系指飲片細粉以煉蜜為黏合 劑制成的丸劑.苴中每丸重量在0.5g 含0.5g以上的稱大蜜丸,每丸重量在0.5g以下的 稱小蜜丸. 水蜜丸系指飲片細粉以煉蜜和水為黏合劑制成的丸劑.水丸系指飲片細粉以水或根據制法用黃灑、醋、稀藥汁、糖液、含5%以下煉蜜的水溶液等為黏合 劑制成的丸劑.糊丸系指飲片細粉以米粉、米糊或而糊等為黏合劑制成的丸劑.蠟丸系指飲片細粉以蜂蠟為黏合劑制成的丸劑.濃縮丸系指飲片或局部飲片提取濃縮后,與適宜的輔料或其余飲片細粉,以水、

2、煉蜜或煉蜜和水等為黏合劑制成的丸劑.根據 所用黏合劑的不同,分為濃縮水丸、濃縮蜜丸和濃縮水蜜丸等.滴丸系指原料藥物與適宜的基質加熱熔融混勻,滴入不相混溶、互不作用的冷凝介質中制成的球形或類球形制劑. 糖丸系指以適宜大小的糖粒或基丸為核心,用糖粉和其他輔料的混合物作為撒粉材料,選 用適宜的黏合劑或潤濕劑制丸,并將原料藥物以適宜的方法分次包裹在糖丸中而制成的制 劑.丸劑在生產與貯藏期間應符合以下有關規定.一、除另有規定外,供制丸劑用的藥粉應為細粉或最細粉.二、煉蜜按煉蜜程度分為嫩蜜、中蜜和老蜜,制備時可根據品種、氣候等具體情況選用.蜜 丸應細膩滋潤,軟硬適中.三、滴丸基質包括水溶性基質和非水溶性基

3、質,常用的有聚乙二醇類如聚乙二醇6000、 聚乙二醇4000等、泊洛沙姆、硬脂酸聚坯氧40酯、明膠、硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、 氫化植物油等.四、丸劑通常采用泛制、塑制和滴制等方法制備.五、濃縮丸所用飲片提取物應按制法規泄,采用一泄的方法提取濃縮制成.六、蠟丸制備時,將蜂蠟加熱熔化,待冷卻至適宜溫度后按比例參加藥粉,混合均勻.七、除另有規左外,水蜜丸、水丸、濃縮水蜜丸和濃縮水丸均應在80°C以下枯燥；含揮發 性成分或淀粉較多的丸劑包括糊丸應在60°C以下枯燥：不宜加熱枯燥的應采用其他適 宜的方法枯燥.八、滴丸冷凝介質必須平安無害,且與原料藥物不發生作用.常用的冷凝介質有液狀石

4、蠟、 植物汕、甲基硅油和水等.九、除另有規立外,糖丸在包裝前應在適宜條件下枯燥,并按丸重大小要求用適宜篩號的 藥篩過篩處理.十、根據原料藥物的性質、使用與貯藏的要求,凡需包衣和打光的丸劑,應使用務品種制法 項下規建的包衣材料進行包衣和打光.十一、除另有規泄外,丸劑外觀應圓整,大小、色澤應均勻,無粘連現象.蠟丸表而應光 滑無裂紋,丸內不得有蠟點和顆粒.滴丸外表應無冷凝介質黏附.十二、根據原料藥物的性質與使用、貯藏的要求,供口服的滴丸可包糖衣或薄膜衣.必要時, 薄膜衣包衣滴丸應檢查殘留溶劑.十三、丸劑的微生物限度應符合要求.十四、根拯原料藥物和制劑的特性,除來源于動、植物多組分且難以建立測定方法的

5、丸劑外, 溶出度、釋放度、含量均勻度等應符合要求.十五、除另有規左外,丸劑應密封貯存,預防受潮、發霊、蟲蛀、變質. 除另有規左 外,丸劑應進行以下相應檢査.【水分】照水分測立法通那么0832測左.除另有規定外,蜜丸和濃縮蜜丸中所含水分不 得過15.0%：水蜜丸和濃縮水蜜丸不得過12.0%；水丸、糊丸、濃縮水丸不得過9.0%o蠟丸不檢查水分.【重量差異】1除另有規左外,滴丸照下述方法檢查,應符合規左. 檢查法取供試 品20丸,精密稱泄總重量,求得平均丸重后,再分別精密稱左每丸的重量.每丸重量與標 示丸重相比擬無標示丸重的,與平均丸重比擬,按下表中的規迫,超出重量差異限度的 不得多于2丸,并不得有

6、丸超岀限度1倍.標示丸重或平均丸重重量差異限度0.03g 及 0.03g 以下0.03g Uh? O.lgO.lg以1卜罕o.3g0.3g以上±15%±12%±10% ±7.5%2除另有規左外,糖丸照下述方法檢査,應符合規立.檢査法取供試品20丸,精密稱左總重量,求得平均丸重后,再分別精密稱左每丸的重疑.每丸重量與標示丸重相比擬無標示丸重的,與平均丸重比擬,按下表中的規定,超出重量差異限度的不得多于2丸,并不得有1丸超出限度1倍.標不丸重或平均丸重重量差異限度0.03g 及 0.03g 以下0.03g以卜罕0.3g0.3g以上±15%±

7、;10%±7.5%3除另有規左外,其他丸劑照下述方法檢查,應符合規泄.檢查法以10丸為1份丸重1.5g及1.5g以上的以丸為1份,取供試品20份,分別稱左重量,再與每份標 示重量每丸標示量X稱取丸數相比擬無標示重量的丸劑,與平均重量比擬,按下表 規定,超出重量差異限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度1倍.標示重里或平均重里重里差異限度0.05g 及 0.05g 以下±12%0-05g以上至O.lg±11%O.lg以上至0.3g±10%0.3g以上至1.5g±9%l-5g以上至3g±8%3g以Jz至6g±7%6g以上至9g

8、±6%9gCCt±5%包糖衣丸劑應檢查丸芯的重屋差異并符合規建,包糖衣后不再檢查重量差異,英他包衣丸 劑應在包衣后檢查重量差異并符合規左：凡進行裝量差異檢查的單劑量包裝丸劑及進行含量 均勻度檢查的丸劑,一般不再進行重量差異檢查.裝里差異限度【裝量差異】除糖丸外,單劑疑包裝的丸劑,照下述方法檢查應符合規泄. 檢査法取 供試品10袋瓶,分別稱定每袋瓶內容物的重量,每袋瓶裝量與標示裝量相比擬, 按下表規圧,超出裝雖差異限度的不得多于2袋瓶,并不得有袋瓶超岀限度1倍.杯丁衣里0.5g及0.5g以下lg2g3g6g9g±12%±11%±10%±

9、8%±6%±5%±4%【裝量】裝量以重量標示的多劑量包裝丸劑,照最低裝疑檢査法通那么0942檢査,應符 合規定.以丸數標示的多劑量包裝丸劑,不檢查裝量.【溶散時限】除列有規左外,取供試品6丸,選擇適當孔徑篩網的吊籃丸劑直徑在2.5mm 以下的用孔徑約0.42mm的篩網：在2.53.5mm之間的用孔徑約1.0mm的篩網：在3.5mm 以上的用孔徑約2.0mm的篩網,照崩解時限檢查法通那么0921片劑項下的方法加擋板 進行檢查.除另有規定外,小蜜丸、水蜜丸和水丸應在1小時內全部溶散：濃縮水丸、濃縮蜜丸、濃縮水蜜丸和糊丸應在2小時內全部溶散.滴丸不加擋板檢查,應在30分鐘內全部 溶散,包衣滴丸應在1小時內全部溶散.操作過程中如供試品黏附擋板阻礙檢査時,應另取 供試品6丸,以不加擋板進行檢査.上述檢査,應在規定時間內全部通過篩網.如有細小顆 粒狀物未通過篩網,但已軟化且無硬心者可按符合規左論.蠟丸照崩解時限檢査法通那么0922片劑項下的腸溶衣片檢查法檢查,應符合規泄.除另有規泄外,大蜜丸及研碎、嘯碎后或用開水、黃酒等