1、庫房溫濕度監(jiān)控驗證方案制定部門：質(zhì)管部頒發(fā)部門：行政部執(zhí)行日期：制定人：日 期：審核人：日 期：批準人：日 期：目的建立庫房溫濕度驗證方案，證明庫房溫濕度系統(tǒng)是否可以自動運行及監(jiān)測，24 小時內(nèi)庫房的溫度和濕度達到規(guī)定要求。范圍適用于倉庫常溫庫、陰涼庫、冷庫溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證。責任驗證領(lǐng)導小組成員、項目驗證小組成員、與驗證項目相關(guān)人員。依據(jù)2013版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)程1 概述：原料和成品在貯存的過程中，有溫濕度的要求，在貯存過程中，倉庫的溫濕度是否符合原料和成品貯存的要求，需進行驗證。1.1 對于庫房溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)是否能達到規(guī)定的自動運行、檢測、并使溫度和濕度達到規(guī)定要求，需驗證

2、。2 驗證小組成員情況2.1 驗證小組成員姓名所在部門職務驗證小組內(nèi)分工總經(jīng)理室質(zhì)量負責人驗證小組組長質(zhì)管部經(jīng)理驗證小組副組長儲運部經(jīng)理兼養(yǎng)護員驗證監(jiān)督與復核質(zhì)管部質(zhì)管員驗證實施儲運部保管員驗證實施3 系統(tǒng)條件確認3.1 檢查確認空調(diào)設(shè)備及倉庫平面圖，應齊全。表一、空調(diào)設(shè)備及倉庫設(shè)計圖情況確認表序號確認對象檢查標準存放部門確認結(jié)論1倉庫平面布置圖應有質(zhì)管部2空調(diào)可運行陰涼庫3空調(diào)說明書應有質(zhì)管部驗證結(jié)果評價檢驗人： 復檢人： 年 月 日 年 月 日 日日3.2檢查驗證用溫濕度驗證記錄應全部校準合格，具備相應合格證明。表二、驗證用檢測儀表校準情況確認表儀器名稱儀器型號儀器編號安放位置校準合格溫濕

3、度驗證記錄儀溫濕度驗證記錄儀溫濕度驗證記錄儀溫濕度驗證記錄儀溫濕度驗證記錄儀溫濕度驗證記錄儀溫濕度驗證記錄儀溫濕度驗證記錄儀 驗證結(jié)果評價檢驗人： 復檢人：年 月 日 年 月 日3.3檢查空調(diào)設(shè)備機身及電源連接，應符合表三要求。表三、設(shè)備外觀情況檢查表序號檢查項目合格要求實測情況檢查結(jié)論1機身完好2油漆無脫落3控制面板表面完好4配套管線連接符合要求5電源AC380V50HZ6遙控器靈敏7接地裝置應有接地線路驗證結(jié)果評價檢驗人： 復核人： 年 月 日 年 月 日4 空調(diào)運行確認 在安裝確認完成，以及其他相關(guān)配套條件具備后，即可進行該設(shè)備德運行確認。按照設(shè)備SOP對此設(shè)備進行試運行，檢查其運行情況

4、是否良好，各項指標是否達到預定的要求。4.1 檢查確認以下各項功能控制的穩(wěn)定性和可靠性。表四、操作控制系統(tǒng)功能檢查記錄表序號檢查項目合格要求實測情況檢查結(jié)論1電源符合要求安全可靠2開關(guān)控制功能方便可靠3控制面板或遙控器傳感靈敏度4開關(guān)機運行應正常驗證結(jié)果評價檢驗人： 復檢人： 年 月 日 年 月 日4.2 檢查確認該設(shè)備在運行時各項控制（技術(shù)）參數(shù)是否符合要求。表五、設(shè)備運行參數(shù)檢查記錄表序號檢查項目合格要求實測情況檢查結(jié)論1最低溫度運行252最高溫度運行303除濕功能運行濕度>75%4自動功能運行25°溫度30°5降溫設(shè)置29°6其他應符合規(guī)定檢查人： 年

5、 月 日至 年 月 日復核人： 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果：評定人/日期：設(shè)備運行參數(shù)檢查記錄表（常溫庫）設(shè)備運行參數(shù)檢查記錄表（陰涼庫）序號檢查項目合格要求實測情況檢查結(jié)論1最低溫度運行252最高溫度運行303除濕功能運行濕度>75%4自動功能運行25°溫度30°5降溫設(shè)置29°6其他應符合規(guī)定檢查人： 年 月 日至 年 月 日復核人： 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果：評定人/日期：表一、空調(diào)設(shè)備及倉庫設(shè)計圖情況確認表序號確認對象檢查標準存放部門確認結(jié)論1倉庫平面布置圖應有質(zhì)管部2空調(diào)可運行陰涼庫3空調(diào)說明書應有質(zhì)管部驗證結(jié)果評價檢驗人： 復檢人：

6、 年 月 日 年 月 日 日日表二、驗證用檢測儀表校準情況確認表儀器名稱儀器型號儀器編號安放位置校準合格溫濕度驗證記錄儀溫濕度驗證記錄儀溫濕度驗證記錄儀溫濕度驗證記錄儀溫濕度驗證記錄儀溫濕度驗證記錄儀溫濕度驗證記錄儀溫濕度驗證記錄儀 驗證結(jié)果評價檢驗人： 復檢人：年 月 日 年 月 日表三、設(shè)備外觀情況檢查表序號檢查項目合格要求實測情況檢查結(jié)論1機身完好2油漆無脫落3控制面板表面完好4配套管線連接符合要求5電源AC380V50HZ6遙控器靈敏7接地裝置應有接地線路驗證結(jié)果評價檢驗人： 復核人： 年 月 日 年 月 日表四、操作控制系統(tǒng)功能檢查記錄表序號檢查項目合格要求實測情況檢查結(jié)論1電源符合

7、要求安全可靠2開關(guān)控制功能方便可靠3控制面板或遙控器傳感靈敏度4開關(guān)機運行應正常驗證結(jié)果評價檢驗人： 復檢人： 年 月 日 年 月 日表五、設(shè)備運行參數(shù)檢查記錄表序號檢查項目合格要求實測情況檢查結(jié)論1最低溫度運行252最高溫度運行303除濕功能運行濕度>75%4自動功能運行25°溫度30°5降溫設(shè)置29°6其他應符合規(guī)定檢查人： 年 月 日至 年 月 日復核人： 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果：評定人/日期：設(shè)備運行參數(shù)檢查記錄表（常溫庫）設(shè)備運行參數(shù)檢查記錄表（陰涼庫）序號檢查項目合格要求實測情況檢查結(jié)論1最低溫度運行182最高溫度運行203除濕功能運行

8、濕度>75%4自動功能運行18°溫度20°5降溫設(shè)置20°6其他應符合規(guī)定檢查人： 年 月 日至 年 月 日復核人： 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果：評定人/日期：溫濕度驗證記錄儀測試表序號檢查項目合格要求實測情況檢查結(jié)果1儀表顯示應正常、清晰 表六、溫濕度比對偏差記錄 日期：序號記錄時間點庫房溫濕度記錄變送器溫濕度記錄儀偏差溫度濕度溫度濕度溫度濕度12345678910111213141516171819檢查人： 年 月 日至 年 月 日復核人： 年 月 日至 年 月 日評定結(jié)果：溫度最大偏差： 濕度最大偏差：評定人/日期：表七、偏差及偏差記錄偏差描述填寫人/日期： 復核人/日期：偏差原因分析填寫人/日期： 復核人/日期：偏差處理填寫人/日期： 復核人/日期： 處理結(jié)果填寫人/日期： 復核人/日期：7 再驗證周期7.1在一般正常使用下，每一年再驗證一次。7.2倉庫