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文檔簡介

1、新新藥藥開開發發各各階階段段C M CC M C 活活動動總總結結最最佳佳化化合合物物設設計計臨臨床床前前化化學學開開發發候選文件提名選擇合成方法合成審查獲得起始原料確定API理化性質鑒別雜質和異構體初始小規模供應（100g）I期臨床費用確定合成可行性啟動合成I期臨床藥物分分析析方方法法開開發發描述藥物開發API和雜質的液相方法評估分析方法開發制劑的液相方法進行液相方法預驗證設置API和制劑首次標準API：結晶性；多晶型處處方方開開發發篩選毒理學處方開發I期臨床處方進行I期臨床穩定性研究制備I期臨床制劑I I期期臨臨床床IIII期期臨臨床床建立合成方法凍結合成方法獲得起始原料選擇起始原料供應商

2、確定雜質和異構體（合成他們）合成雜質和異構體對照品II期臨床成本費用III期臨床成本費用規模放大可行性建立規模合成方法啟動合成II期臨床藥物獲得API的ICH穩定性數據進一步獲得API的ICH穩定性數據建立API、雜質和異構體的液相方法凍結液相方法（API、雜質、異構體）建立制劑的液相方法凍結制劑的液相方法開發顯示穩定性的液相方法進行所有分析方法驗證進行液相方法驗證設置API和制劑的最終標準設置API和制劑標準開發II期臨床處方開發III期臨床處方獲得II期臨床處方的ICH穩定性研究獲得III期臨床處方的ICH穩定性研究制備II期臨床制劑制備III期臨床制劑新新藥藥開開發發各各階階段段C M CC M C 活活動動總總結結IIIIII三三期期臨臨床床轉移API技術到生產商生產商制備3個典型API批次準備注冊文件轉移API和制劑分析方法到生產商準備分析方法注冊文件轉移制劑技術到生產商制備3批典

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