1、中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證方案TS5-901-A4 5.5 5 5 5 677 82:二、驗(yàn)證范圍 :CYZ700B型滾筒式炒藥機(jī)、 DY-300 型煅藥機(jī)、電熱蒸藥系統(tǒng)(DLD24-0.4-1電加熱蒸汽鍋爐、 ZYG-700可傾式蒸煮鍋 ) 、 LINGGANO型電熱烘干機(jī)、QYZ-100A旋轉(zhuǎn)式切片機(jī)、 QWJ-200B型往復(fù)式調(diào)速切片切段機(jī)、 QYD-100型旋轉(zhuǎn)式多功能斜片機(jī)、 PSJB-125鄂式破碎機(jī)、 XZS-135 漩振篩、 XT-800B洗藥機(jī)清潔規(guī)程的驗(yàn)證。三、驗(yàn)證小組成員名單 :組長(zhǎng) :成員 :3驗(yàn)證方案審批1. 驗(yàn)證方案起草 :驗(yàn)證文件編碼 :TS5-901-ACYZ70

2、0B型滾筒式炒藥機(jī)、 DY-300 型煅藥機(jī)、電熱蒸藥系統(tǒng)清潔規(guī)程設(shè)備名稱(chēng)(DLD24-0.4-1 電加熱蒸汽鍋爐、 ZYG-700可傾式蒸煮鍋 ) 、 LINGGANO型電熱烘干機(jī)、 QYZ-100A旋轉(zhuǎn)式切片機(jī)、 QWJ-200B型往復(fù)式調(diào)速切片切段機(jī)、QYD-100型旋轉(zhuǎn)式多功能斜片機(jī)、PSJB-125鄂式破碎機(jī)、 XZS-135漩振篩、XT-800B洗藥機(jī)CYZ700B型滾筒式炒藥機(jī)清潔規(guī)程(SOP4-001-A)DY-300 型煅藥機(jī)清潔規(guī)程(SOP4-002-A)電熱蒸藥系統(tǒng)清潔規(guī)程 (DLD24-0.4-1 電加熱蒸汽鍋爐、清潔規(guī)程及 ZYG-700可傾式蒸煮鍋 ) (SOP4-

3、003-A)LINGGANO型電熱烘干機(jī)清潔規(guī)程(SOP4-004-A)編碼 QYZ-100A 旋轉(zhuǎn)式切片機(jī)清潔規(guī)程 (SOP4-005-A)QWJ200B型往復(fù)式調(diào)速切片切段機(jī)清潔規(guī)程(SOP4-006-A)QYD-100型旋轉(zhuǎn)式多功能斜片機(jī)清潔規(guī)程(SOP4-007-A)PSJB-125鄂式破碎機(jī)清潔規(guī)程(SOP4-008-A)XZS-135漩振篩清潔規(guī)程(SOP4-012-A)XT-800B洗藥機(jī)清潔規(guī)程(SOP4-013-A)起 草部門(mén)簽字日期會(huì) 簽部門(mén)簽字日期2. 驗(yàn)證方案審批批 準(zhǔn)部門(mén)簽字日期4驗(yàn)證方案及報(bào)告一、引言 :1、 概述 : 根據(jù) GMP要求，每次更換品種需按清潔規(guī)程對(duì)設(shè)

4、備進(jìn)行徹底清潔。生產(chǎn)設(shè)備的清潔是指從設(shè)備表面 ( 尤其是直接接觸藥品的內(nèi)表面及各部件) 去除可見(jiàn)及不可見(jiàn)物質(zhì)的過(guò)程。為評(píng)價(jià)該設(shè)備清潔規(guī)程的效果，需進(jìn)行清潔驗(yàn)證本驗(yàn)證方案適用于中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗(yàn)證。2、 相關(guān)文件文件名稱(chēng)編碼 CYZ700B型滾筒式炒藥機(jī)清潔規(guī)程(SOP4-001-A) DY-300 型煅藥機(jī)清潔規(guī)程 (SOP4-002-A)(SOP4-003-A) 電熱蒸藥系統(tǒng)清潔規(guī)程 (DLD24-0.4-1 電加熱蒸汽鍋爐、 ZYG-700可傾式蒸煮鍋)LINGGANO型電熱烘干機(jī)清潔規(guī)程(SOP4-004-A) QYZ-100A旋轉(zhuǎn)式切片機(jī)清潔規(guī)程(SOP4-005-A) QWJ2

5、00B型往復(fù)式調(diào)速切片切段機(jī)清潔規(guī)程(SOP4-006-A)QYD-100型旋轉(zhuǎn)式多功能斜片機(jī)清潔規(guī)程(SOP4-007-A) PSJB-125鄂式破碎機(jī)清潔規(guī)程(SOP4-008-A) XZS-135漩振篩清潔規(guī)程(SOP4-012-A) XT-800B洗藥機(jī)清潔規(guī)程(SOP4-013-A)二、 取樣方法和工具:(1) 取樣方法 : 量取最終清洗水。(2) 取樣工具 : 普通取樣瓶 (500ml) 。三、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) :(1) 目測(cè) : 設(shè)備內(nèi)表面清潔、光亮，無(wú)可見(jiàn)異物痕跡 ( 亦可用潔凈白布擦試后目測(cè) ) 。(2) 比色 : 用潔凈的試管取最終洗滌水和對(duì)照管對(duì)比無(wú)差別四、取樣計(jì)劃及方法序號(hào) 設(shè)

6、備名稱(chēng) 取樣點(diǎn) 比色1 炒藥機(jī) 內(nèi)壁 最終洗滌水的顏色2 煅藥機(jī) 內(nèi)壁 最終洗滌水的顏色3 電加熱蒸汽鍋爐、蒸煮鍋內(nèi)壁 最終洗滌水的顏色4 電熱烘干機(jī)托盤(pán)、內(nèi)壁最終洗滌水的顏色5 旋轉(zhuǎn)式切片機(jī)刀片 最終洗滌水的顏色6 切片切段機(jī)刀片 最終洗滌水的顏色7 多功能斜片機(jī)刀片 最終洗滌水的顏色8 破碎機(jī) 內(nèi)壁篩網(wǎng)最終洗滌水的顏色9 漩振篩 內(nèi)壁篩網(wǎng)最終洗滌水的顏色10 洗藥機(jī)內(nèi)壁 最終洗滌水的顏色5五、驗(yàn)證結(jié)果記錄 :第一批清潔檢測(cè)結(jié)果序清場(chǎng)前產(chǎn)品名稱(chēng)及批號(hào)設(shè)備名稱(chēng)號(hào) 目測(cè)結(jié)果 比色結(jié)果 1 炒藥機(jī) 2 煅藥機(jī) 3 電加熱蒸汽鍋爐、蒸煮鍋 4 電熱烘干機(jī) 5 旋轉(zhuǎn)式切片機(jī) 6 切片切段機(jī) 7 多功能

7、斜片機(jī) 8 破碎機(jī) 9 漩振篩 10 洗藥機(jī) 檢驗(yàn)人 : 檢驗(yàn)日期 :第二批清潔檢測(cè)結(jié)果序設(shè)備名稱(chēng)清場(chǎng)前產(chǎn)品名稱(chēng)及批號(hào)號(hào) 目測(cè)結(jié)果 比色結(jié)果 1 炒藥機(jī) 2 煅藥機(jī) 3 電加熱蒸汽鍋爐、蒸煮鍋 4 電熱烘干機(jī) 5 旋轉(zhuǎn)式切片機(jī) 6 切片切段機(jī) 7 多功能斜片機(jī) 8 破碎機(jī) 9 漩振篩 10 洗藥機(jī) 檢驗(yàn)人 : 檢驗(yàn)日期 :6第三批清潔檢測(cè)結(jié)果序 清場(chǎng)前產(chǎn)品名稱(chēng)及批號(hào)設(shè)備名稱(chēng)號(hào) 目測(cè)結(jié)果比色結(jié)果1 炒藥機(jī)2 煅藥機(jī)3 電加熱蒸汽鍋爐、蒸煮鍋4 電熱烘干機(jī)5 旋轉(zhuǎn)式切片機(jī)6 切片切段機(jī)7 多功能斜片機(jī)8 破碎機(jī)9 漩振篩10 洗藥機(jī)檢驗(yàn)人 :檢驗(yàn)日期 :六、結(jié)果評(píng)價(jià)與結(jié)論 :評(píng)價(jià)人:年月日七、再驗(yàn)

8、證方案 :當(dāng)清潔規(guī)程具體清潔方法更改或設(shè)備進(jìn)行更改后都必須進(jìn)行驗(yàn)證。7驗(yàn)證合格證書(shū)方案名稱(chēng) :中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證方案方案編碼 : TS5-901-A清潔規(guī)程名稱(chēng)清潔規(guī)程編碼(SOP4-001-A) CYZ700B型滾筒式炒藥機(jī)清潔規(guī)程DY-300 型煅藥機(jī)清潔規(guī)程(SOP4-002-A) 電熱蒸藥系統(tǒng)清潔規(guī)程 (DLD24-0.4-1 電加熱蒸汽鍋爐、ZYG-700可傾式蒸煮鍋 ) (SOP4-003-A) LINGGANO 型電熱烘干機(jī)清潔規(guī)程(SOP4-004-A) QYZ-100A 旋轉(zhuǎn)式切片機(jī)清潔規(guī)程(SOP4-005-A) QWJ200B 型往復(fù)式調(diào)速切片切段機(jī)清潔規(guī)程(SOP4-006-A) QYD-100 型旋轉(zhuǎn)式多功能斜片機(jī)清潔規(guī)程(SOP4-007-A) PSJB-125 鄂式破碎機(jī)清潔規(guī)程 (SOP4-008-A) XZS-135 漩振篩清潔規(guī)程 (SOP4-012