1、醫學檢驗實驗室基本標準（試行）醫學檢驗實驗室指以提供人類疾病診斷、管理、預防和治療 或健康評估的相關信息為目的，對來自人體的標本進行臨床 檢驗，包括臨床血液與體液檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫 檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細胞分子遺傳學檢驗和臨床病 理檢查等，并由具檢驗結果，具有獨立法人資質的醫療機 構。一、診療科目醫學檢驗科；提供病理相關醫療服務的，應當參照病理 診斷中心基本標準。二、科室設置包括臨床血液與體液檢驗專業、臨床化學檢驗專業、臨 床免疫檢驗專業、臨床微生物檢驗專業、臨床細胞分子遺傳 學專業和臨床病理專業等。有病案信息、試劑、質量和安全 管理等專門部門或專職人員，以及輔助檢查部門和消毒

2、供應 室（可以設置也可以委托其他醫療機構承擔相應的服務）。三、人員（一）至少有1名具有副高級以上專業技術職稱任職資 格的臨床類別執業醫師。（二）臨床檢驗各專業至少有 5名以上醫學檢驗專業衛 生技術人員，其中至少有 1名具有副高以上、2名中級以上 專業技術職稱任職資格的技術人員。（三）標本采集人員應當有相應資質。（四）開展產前篩查與產前診斷項目的實驗技術人員應 具備產前篩查與診斷的相應資質。開展二代基因測序項目 的，至少有1名生物信息分析專業技術人員；開展遺傳相關 基因檢測項目的，至少有 1名醫學遺傳學專業人員。（五）配備質量安全管理人員；設置試劑室、輔助檢查 和消毒供應室的，應當配備相應的衛生

3、專業技術人員。（六）應當制定人員培訓考核與繼續教育的相關制度和 實施記錄。四、房屋和設施（一）醫療用房使用面積不少于總面積75%房屋應當具備雙路供電或應急發電設施，重要醫療設備和網絡應有不 間斷電源。（二）設置1個臨床檢驗專業的，建筑面積不少于500平 方米；設置2個以上臨床檢驗專業的，每增設 1個專業建筑 面積增加300平方米。（三）有相應的工作區域，流程應當滿足工作需要。（四）設置醫療廢物暫存處，設置污物和污水處理設施 和設備，滿足污物和污水的消毒和無害化的要求。五、分區布局（一）主要業務功能區。設置包括臨床血液與體液檢驗專業、臨床化學檢驗專 業、臨床免疫檢驗專業、臨床微生物檢驗專業、臨床

4、細胞分 子遺傳學專業和臨床病理專業等業務功能區域。符合生物安全管理和醫院感染管理等相關要求，嚴格區 分清潔區、半污染區、污染區，生物安全設施齊備。（二）輔助功能區。集中供電、供水以及消毒供應室和其他等。（三）管理區。行政（人事、辦公等）、采購、財務、質量保證、物流、 信息管理等部門。六、設備（一）基本設備。 包括冰箱、離心機、加樣器、壓力蒸 汽滅菌器、生物安全柜等基本設備，應當與所開展的檢驗項 目和工作量相適應。所有檢驗設備，如生化類分析儀、血細 胞分析儀、尿液分析儀、酶標儀、發光分析儀、細菌培養和 鑒定儀、核酸類分析儀、質譜色譜分析儀等檢驗設備應符合 國家食品藥品監督管理總局公布的醫療器械管

5、理相關要 求。（二）病理診斷設備。 離心機、加樣器、消毒設備、生 物安全柜、標本柜、切片柜、蠟塊柜、大體攝影裝置、數字 切片系統、光學顯微鏡等常規設備配置數量要與業務量相適 應。至少有一臺5人以上共覽顯微鏡。配置相應數量的分子病理診斷和技術設備，如PCR室及相應設備、核酸提取設備、 分子雜交儀、低溫離心機、熒光顯微鏡等。專業病理設備包 括密閉式全自動脫水機、蠟塊包埋機、HE全自動染色機、攤片機、石蠟切片機、自動液基 /薄層細胞制片設備、冰凍切 片機（可選）、全自動免疫組化染色機等，專業病理設備需 有“國食藥監械”級別的醫療器械注冊號。（三）信息化設備。 具備信息報送和傳輸功能的網絡計 算機等設

6、備，標本管理、報告管理等信息管理系統。七、規章制度建立醫學檢驗實驗室質量管理體系，制定各項規章制 度、人員崗位職責，實施由國家制定或認可的診療技術規范 和操作規程。規章制度至少包括設施與設備管理制度、試劑 管理制度、標本管理制度、分析前、中、后三個階段的質量 管理制度、患者（標本）登記和醫療文檔管理制度、消防安 全管理制度、信息管理制度與患者隱私保護制度、生物安全 管理制度、危化品使用管理制度，并制定各檢驗項目的質量 控制指標及標準操作程序。八、其他（一）建立醫學檢驗實驗室的單位或者個人必須符合 醫 療機構管理條例（中華人民共和國國務院令第 149號）及 其實施細則的相關規定。（二）醫學檢驗實驗室屬于單獨設置的醫療機構，由省級衛生計生行政部門設置審批。（三）醫學檢驗實驗室為獨立法人單位，獨立承擔相應法律責任。（四）嚴格執行醫療機構臨床實驗室管理辦法，所開展檢驗項目應接受省級以上臨床檢驗中心組織的室間質量評價，保證檢驗結果的科學性和準確性。對于尚無室間質 量評價的項目，醫學檢驗實驗室應采取其他方案并提供客觀 證據確定檢驗結果的可接受性。（五）委