1、冷鏈藥品應急預案冷鏈藥品儲存與運輸應急預案管理檔案一、冷鏈藥品儲運應急預案二、應急小組聯系方式通告三、協作單位互助協議XXX公司XXX公司冷鏈藥品儲存與運輸應急預案一、目的：為確保公司冷鏈藥品在儲存與運輸過程中的安全有效，對冷 鏈藥品在儲存與運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁 堵等突發事件作出快速反應，能夠采取相應的應對措施，防止事態進一 步擴大，最大限度地減少損失，保證冷鏈藥品質量安全，特制訂冷鏈藥 品儲存與運輸應急預案。二、依據：藥品經營質量管理規范及其附錄。三、適用范圍：冷鏈藥品的儲存與運輸。四、應急預案領導小組應急小組姓名職務聯系電話組長*副組長*組員*組員*應急預案領導

2、小組人員職責:1、做好冷鏈藥品儲存運輸的質量風險防范和應急工作，保障冷鏈藥品 的質量控制。2、應急預案領導小組組長是履行本應急預案規定的第一責任人，是風 險防范應急總指揮，負責組織協調重大突發事件的應急救助。3、副組長質量負責人擔任，負責協調外部協作資源參與應急工作。4、成員：負責應急現場的管理和接洽工作，嚴格監控溫度的變化情況，一旦達到預警線立即報告給組長，配合做好應急排險工作。五、預案流程：1 .在公司冷藏藥品儲存運輸配送有效區域內，與具備冷鏈條件的藥品經 營企業簽訂“冷鏈藥品儲運保障互助協議”，借助雙方可用冷鏈設 施設備就近求助。2 .冷庫的應急處理：冷庫應配備預警系統，同時確定手機信息

3、報警人 員，當冷庫溫度超過預設范圍，系統應立即報警，責任人收到手機 信息報警后應第一時間趕赴現場處理。2.1. 如停電，冷庫溫度達到預警線時，及時啟用備用發電機組，暫停配 送冷鏈藥品，盡量減少開啟冷庫，避免外界熱空氣進入。恢復供電 后，保管員檢查運行情況是否良好并做好記錄，主機恢復正常運 行，關閉發電機組，做好開關機時間及使用記錄。2.2. 制冷設備如遇故障時，啟用備用制冷機組，全程監控設備運行情 況。保管員應立即反饋給行政部，及時聯系維修人員，排除故障。 維修完畢后，保管人員及維修人員應共同檢查運行情況是否良好并 做好記錄。主機恢復正常運行，關閉備用制冷機組，做好維修及使 用記錄。2.3.

4、若發電機發生故障或雙制冷機組均遇故障，立即進行搶修，嚴密監 測冷庫溫度，在冷庫驗證過的有效時間內能維修好的，無需采取其 它措施。無法保證在驗證過的有效儲存時間內修好的，相關工作人 員應立即報告應急小組，聯系冷藏車和冷鏈藥品應急互助單位將冷 藏車啟動制冷，將冷鏈藥品運送至互助單位冷庫內暫存。2.4. 如發生重大不可預測情況（如異常氣候、火災等），應急小組應立 即報告公司總經理，同時聯系冷藏車和冷鏈藥品應急互助單位將冷 藏車啟動制冷，將冷鏈藥品運送至互助單位冷庫內暫存。2.5. 保管員、養護員應隨時觀察溫度監測的變化情況，確保溫度在可控 范圍內。3 .冷藏車的應急處理：車輛在運輸途中發生故障拋錨或

5、制冷設備停止工 作，直接影響冷藏車制冷效果時，運輸員立即進行檢修，嚴密監測 車廂溫度。3.1. 車輛發生交通事故時，運輸員除應服從交通管理部門對事故的處理 要求外，應立即上報儲運部和公司分管領導。3.2. 一旦冷藏車發生途中車輛故障、拋錨現象、交通事故等，在驗證過 的有效時間內能處理好的，無需采取其它措施；無法保證在驗證過 的有效儲存時間內處理好的，立即電話通知部門主管聯系應急小 組，詳細報告車輛情況和地理位置，應急小組應及時求助該區域的“冷鏈藥品儲運互助單位”，安排人員與冷藏車輛前往事故地點實 施救急措施。 車輛發生事故后，應盡量減少開啟冷藏車廂門以避免 外界熱空氣進入，延長廂內冷氣儲存時間。4 .保溫箱的應急處理：運輸車輛為封閉式貨車使用保溫箱儲存冷鏈藥品 的儲運時間控制在驗證的有效保溫時間內。4.1. 無法