1、 質 量 管 理 手 冊目錄451. 范圍2. 規范性引用文件3. 術語和定義4. 組織環境4.1理解組織及其背景4.2理解相關方的需求和期望4.3質量管理體系范圍4.4質量管理體系及其過程5. 領導作用5.1領導作用和承諾5.2方針5.3組織內的角色、職責和權限6. 策劃6.1風險和機遇的應對措施6.2質量目標及其實現的策劃6.3變更的策劃7. 支持7.1資源7.1.1資源-總則7.1.2人員7.1.3基礎設施7.1.4過程運行環境7.1.5監視和測量資源7.1.6組織的知識7.2能力7.3意識7.4溝通7.5文件化的信息8. 運行8.1運行的策劃和控制8.2產品和服務要求8.3產品和服務的

2、設計和開發8.4外部提供的產品和服務的控制8.5生產和服務提供8.5.1 生產和服務提供的控制8.5.2 標識和可追溯性8.5.3 顧客或外部供方的財產8.5.4 防護8.5.5 交付后的活動8.5.6 更改控制8.6產品和服務放行8.7不符合的過程輸出、產品和服務控制9.績效評價9.1監視、測量、分析和評價9.2內部審核9.3管理評審10. 改進10.1改進-總則10.2不合格和糾正措施10.3持續改進【附件1】管理者代表任命書【附件2】汽車產品顧客代表授權書【附件3】質量管理體系包含的過程管理圖【附件4】質量管理體系標準條款與過程文件和部門責任對照表【附件5】有害物質過程管理計劃【附件6】

3、汽車產品的顧客特定要求與質量管理體系文件的對照表1. 范圍a) 本手冊規定了本公司的質量管理體系要求；b) 本手冊是各部門實施各項質量管理活動的綱領性文件，各部門建立程序文件和指導書及表單時都要符合質量手冊；c) 通過本手冊的有效實施和保持可以證實本公司有能力穩定地提供滿足客戶要求（含HSF要求）和適用法律法規的產品和服務；d) 同時履行本手冊就可證實本公司在質量管理方面已達基本達到ISO 9001、IATF 16949、QC080000國際標準的要求；e) 實施本手冊的長遠目的是：Ø 在供應鏈中開發提供持續改進、強調缺陷預防，以及減少變差和浪費的質量管理體系，持續使客戶滿意，使公司

4、可持續發展。Ø 通過本手冊的實施，促使本公司為環境健康安全改善不斷努力，降低本公司的環境影響并防止受傷和健康損害發生。Ø 通過本手冊的實施，識別、控制、量化和報告本公司生產的產品中有害物質含量。確保顧客和使用者，以了解產品的有害物質減免狀況，并最終達成有害物質減免。2. 規范性引用文件2.1 ISO 9001:2015 質量管理體系 要求2.2 ISO 9000:2015 質量管理體系 基礎和術語2.3 ISO 19011:2015 質量和環境管理體系審核指南2.4 IATF 16949:2016 汽車生產件及相關服務件組織的質量管理體系 要求2.5 ISO 13485:2

5、016 醫療器械 質量管理體系用于法規的要求2.6 QC 080000:2012 電氣電子元件和產品有害物質過程管理體系 要求2.7 APQP- 先期產品質量策劃和控制計劃2.8 PPAP- 生產件批準程序2.9 FMEA 潛在失效模式及后果分析2.10 MSA- 測量系統分析2.11 SPC- 統計過程控制 2.12 VDA6.3-2016過程審核2.13 VDA6.5-2008 產品審核2.14 ISO14971:2007, Medical devices 醫療 器械 風險管理對醫療器械的應用2.15 CQI-23 塑模系統評估2.16 CQI-8 分層過程審核3. Terms and d

6、efinitions 術語和定義3.1 有關質量方面的術語依據 ISO 9000:2015質量管理體系基礎和術語中的術語和定義。3.2 有關汽車產品的質量術語還包括 IATF 16949:2016中的以下術語：3.2.1控制計劃對控制產品制造所要求的系統及過程的成文描述（見附錄A）。3.2.2顧客要求顧客規定的一切要求（如：技術、商業、產品及制造過程相關要求；一般條款與條件；顧客特定要求等等）。3.2.3顧客特定要求 CSR對本汽車QMS 標準特定條款的解釋或與該條款有關的補充要求。3.2.4 裝配的設計 DFA出于便于裝配的考慮設計產品的過程。（例如：若產品含有較少零件，產品的裝配時間則較短

7、，從而減少裝配成本。）3.2.5制造的設計 DFM產品設計和過程策劃的整合，用于設計出可簡單經濟的制造的產品。3.2.6制造和裝配的設計 DFMA兩種方法的結合：制造的設計（DFM） - 為更易生產，更高產量及改進的質量的優化設計的過程，裝配的設計（DFA）為減少出錯風險、降低成本并更易裝配的設計優化。3.2.7六西格瑪設計 DFSS系統化的方法、工具和技術，旨在穩健設計滿足顧客期望并且能夠在六西格瑪質量水平生產的產品或過程。3.2.8 具有設計職責的組織有權制定一個新的或更改現有的產品規范的組織。注：該職責包括在顧客指定的應用范圍內，試驗并驗證設計性能。3.2.9防錯為防止制造不合格產品而進

8、行的產品和制造技術的設計及開發。3.2.10升級過程用于在組織內部強調或觸發特定問題的過程，以便適當人員可對這些情況做出響應并監控其解決。3.2.11故障樹分析法 FTA分析系統非理想狀態的演繹故障分析法；通過創建整個系統的邏輯框圖，故障樹分析法顯示各故障、子系統及冗余設計要素之間的關系。3.2.12制造可行性對擬建項目的分析和評價，以確定該項目是否在技術上是可行的，能夠制造出符合顧客要求的產品。這包括但不限以下方面（如適用）：在預計成本范圍內；是否必要的資源、設施、工裝、產能、軟件及具有所需技能的人員，包括支持功能，是或者計劃是可用的。3.2.13多方論證方法從可能會影響一個團隊如何管理過程

9、的所有相關方獲取輸入信息的方法，團隊成員包括來自組織的人員，也可能包括顧客代表和供應商代表；團隊成員可能來自組織的內部或外部；若情況許可，可采用現有團隊或特設團隊；對團隊的輸入可能同時包含組織輸入和顧客輸入。3.2.14未發現故障 NTF表示針對服務期間被替換的零件，經車輛或零件制造商分析，滿足“良品件”的全部要求（亦稱為“未發現錯誤”或“故障未發現）。3.2.15外包過程由外部組織履行的一部分組織功能（或過程）。3.2.16周期性檢修用于防止發生重大意外故障的維護方法，此方法根據故障中斷歷史，主動停止使用某一設備或設備子系統，然后對其進行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復使用。3.2.17

10、預見性維護通過對設備狀況實施周期性或持續監視來評價在役設備狀況的一種方法或一套技術，以預測應當進行維護的具體時間。3.2.18超額運費合同交付之外發生的超出成本或費用。注：它可能是由于方法、數量、未按計劃或延遲交付等原因引起的。3.2.19預防性維護為了消除設備失效和非計劃性生產中斷的原因而策劃的定期活動（基于時間的周期性檢驗和檢修），它是制造過程設計的一項輸出。3.2.20產品安全與產品設計和制造有關的標準，確保產品不會對顧客造成傷害或危害。3.2.21生產停工制造過程空閑的情況；時間跨度可從幾個小時到幾個月不等。3.2.22反應計劃檢測到異常或不合格事件時，控制計劃中規定的行動或一系列步驟

11、。3.2.23外部場所支持現場并且為非生產過程發生的場所。3.2.24特殊特性可能影響安全性或產品法規符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產品的后續處理的產品特性或制造過程參數。3.2.25特殊狀態一種顧客識別分類的通知，分配給由于重大質量或交付問題，為能滿足一項或多項顧客要求的組織3.2.26支持功能對同一組織的一個或多個制造現場提供支持的（在現場或外部場所進行的）非生產活動。3.2.27全面生產維護 TPM一個通過為組織增值的機器、設備、過程和員工，維護并改善生產及質量體系完整性的系統。3.2.28權衡曲線用于理解產品各設計特性的關系并使其相互溝通的一種工具；產品一個特性的性能映射與Y軸，

12、另一特性的性能映射與X軸，然后可繪制出一條曲線，顯示產品相對于這兩個特性的性能。3.2.29權衡過程繪制并使用產品及其性能特性的權衡曲線的一種方法，這些特性確立了設計方案之間的顧客、技術及經濟關系。3.3 ISO 13485:2016 術語如下：3.3.1 忠告性通知在醫療器械交付后，由組織發布的通知，旨在下列方面給出補充信息或建議采取的措施：醫療器械的使用，醫療器械的改動，醫療器械返回組織，或醫療器械的銷毀。注1：忠告性通知的發布要符合適用的法規要求。3.3.2抱怨任何以書面、電訊、口頭的形式宣稱，已經從組織控制中放行的醫療器械在其特性、質量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行

13、為或影響醫療器械性能的服務。注1：此處“抱怨”的定義不同于ISO 9000：2015所給出的定義。3.3.3標記與醫療器械的標識、技術說明、預期目的和使用說明相關的標簽、使用說明和任何其他的信息，但不包含貨運文件【來源： GHTF/SG1/N70：2011， 第4章】3.3.4 醫療器械制造商的預期用途是為下列一個或多個特定醫療目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑、軟件或其他相似或相關物品。這些目的是： 疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解； 損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償； 解剖或生理過程的研究、替代、調節或者支持； 支持或維持生命；

14、妊娠控制； 醫療器械的消毒； 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息；其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。注1： 在有些管轄范圍內可認為是醫療器械，而在其他地方不認為是醫療器械的產品包括： 消毒物質； 殘疾人的輔助用品； 含有動物和（或）人體組織的器械； 用于體外受精或生育輔助的器械。【來源： GHTF/SG1/N071：2012， 5.1】3.3.5壽命期在醫療器械的生命中，從最初的概念到最終停用和處置的所有階段。【來源： ISO 14971：2007， 2.7】3.3.6風險損害發生的概率與該損害嚴重

15、程度的結合。注1：本標準“風險”定義與ISO 9001：2015中所給出的定義是不同的。【來源： ISO 14971：2007，2.16】 3.4 QC 080000 的術語3.4.1有害物質HS：是指在法規中列出的和客戶要求禁止、限制、減少其使用以及任何危害人體健康或環境安全的物質。3.4.2有害物質減免HSF：指有害物質的減少或消除。3.5 本公司的定義會在相關文件中作出解釋。4. 組織環境4.1理解組織及其環境4.1.1 公司簡介:致力于汽車、醫療、電子、光學等領域的注塑模具設計、制造及注塑件的生產。我們擁有多項突破性的技術用以解決復雜的工程和模具制造問題。我們的設計團隊與客戶的研發部門

16、保持緊密聯系，我們始終與廣大客戶保持密切合作，為把他們的設計轉化為高品質產品而努力。公司注重產品質量的提升，并在質量管理理念上吸取和應用ISO 9000國際標準的七項管理原則：l 以顧客為關注焦點；l 領導作用；l 全員積極參與；l 過程方法；l 改進；l 循證決策；l 關系管理。以此實現公司既定的質量方針，實現公司永續經營。本公司建立<公司內外部因素SWOT分析規范>來識別和管理影響質量管理體系有關的內外部因素。4.1.2組織架構圖4.2 理解相關方的需求和期望由于相關方對本公司持續提供符合顧客要求和適用法律法規要求的產品和服務的能力具有影響或潛在影響，因此本公司依相關方及其要求

17、識別規范來識別相關方，并收集、評審和監視相關方其要求。a) 三類產品及活動范圍： 產品汽車用注塑產品條款刪減理由活動注塑成型、裝配不刪除適用體系標準ISO 9001所有條款IATF 16949所有條款QC 080000所有條款產品醫療器械注塑產品條款刪減理由活動注塑成型、裝配不刪除適用體系標準ISO 9001所有條款QC 080000所有條款ISO 13485刪除7.3設計和開發本公司目前沒有產品設計職能，產品的設計由顧客實施，本公司再根據顧客的產品圖紙或樣品來實施過程的設計和開發刪除7.5.2產品的清潔本公司的產品不屬于此定義刪除7.5.3 安裝活動刪除7.5.4 服務活動刪除7.5.5無菌

18、醫療器械的專用要求刪除7.5.7 滅菌和無菌屏障系統的過程確認的專用要求刪除7.5.9.2植入性醫療器械的專項要求產品其他注塑產品條款刪減理由活動注射成型、噴漆、裝配本公司目前沒有產品設計職能，產品的設計由顧客實施，本公司再根據顧客的產品圖紙或樣品來實施過程的設計和開發適用體系標準ISO 9001所有條款（刪除8.3中的產品設計）QC 080000所有條款（刪除8.3中的產品設計）b) 外包過程：XXXXXXXXc) 主要相關方：XXXXXd) 特別說明，本手冊中用黑體表示的內容為汽車產品的特殊要求，楷書為醫療產品特殊要求，宋體為通用要求4.3.1 確定質量管理體系范圍的 補充支持職能，無論其

19、在現場或外部場所（例如：設計中心，公司總部和配送中心），都應包括在質量管理體系（QMS）范圍內。4.3.2 顧客特定要求必須對顧客特定要求進行評估，并將其包含在組織的質量管理體系范圍內。本公司將識別每個顧客的特殊要求，并將顧客的特殊要求納入質量管理體系范圍，詳見顧客特定要求管理規范注意：范圍一經確定，在該范圍內本公司的所有活動、產品和服務均須納入管理體系。應保持范圍的文件化信息，并可為相關方獲取。4.4質量管理體系及其過程4.4.1 本公司依據ISO 9001:2015、IATF 16949:2016、ISO 13485:2016、QC 080000:2012、國際標準建立質量管理體系，并確保

20、：a) 識別管理體系所需的過程及過程的關系和順序，詳見過程關聯圖【附件3】；b) 識別各過程與條款和部門的對照，詳見【附件4】；c) 通過過程烏龜圖管理規范確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；d) 確定和應用所需的過程控制準則和方法（包括監視、測量和相關績效指標），以確保這些過程有效的運行和控制；e) 確定這些過程所需的資源并確保其可用性；f) 分派這些過程的職責和權限；g) 應對各過程潛在的風險和把握各過程存在的機遇；h) 定期評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果；i) 改進過程和質量管理體系；j) 本公司將QC080000的要求融入質量管理體系中；k) 公司建立有害物

21、質清單，并通過實施【附件5】有害物過程管理計劃控制物料和產品中有害物質的含量；l) 建立客觀的確定本公司的有害物質減免過程管理有效性的準則；m) 實施持續過程改進的措施，以實現有害物質減免目標。n) 識別本公司應遵守的醫療器材法規，確定本公司的法規責任；o) 建立并保持為證實符合國際標準和適用的法規要求的醫療器材產品相關記錄；p) 管理體系過程變更時，需要評價變更對質量管理體系的影響和對本公司生產的醫療器械的影響；q) 過程變更需依據本國際標準和適用的法規要求得到控制；r) 醫療器材產品外包加工時，需根據所涉及的風險和外部方滿足8.4規定要求的能力相一致，并簽訂書面的質量協議。s) 對用于質量

22、管理體系的計算機軟件在初次使用前進行確認，適當時，在這類軟件的變更后或應用時進行確認，軟件確認和再確認有關的特定方法和活動應與軟件應用相關的風險相一致，保持這些活動的記錄。4.4.1.1 產品和過程的符合性本公司應確保所有產品和過程，包括服務件及外包的產品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規要求（見第8.4.2.2條）。4.4.1.2 產品安全本公司通過公司通過實施OHSAS 18001職業健康安全管理體系和產品安全管理規范來確保產品的安全和制造過程的安全，并考慮但不限于以下情況：a) 識別產品安全法規要求；b) 向顧客通知產品安全法規要求；c) 設計FMEA 的特殊批準；d) 產品安全相關的

23、特性識別；e) 產品及制造時安全相關特性的識別和控制；f) 控制計劃和過程FMEA的特殊批準；g) 反應計劃（見第9.1.1.1條）；h) 包括最高管理者在內的，明確的職責，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知；i) 組織或顧客為與產品安全有關的產品和相關制造過程中涉及的人員確定的培訓；j) 產品或過程的更改在實施之前應獲得批準，包括對過程和產品更改帶給產品安全的潛在影響進行評價；k) 整個供應鏈中關于產品安全的要求轉移，包括顧客指定的供應商；l) 整個供應鏈中按制造批次（至少）的產品可追溯性；m) 為新產品導入的經驗教訓。注：特殊批準是指負責批準含有安全相關內容文件的職能機構（通常為顧客）做

24、出的額外批準。5. 領導作用5.1. 領導作用及承諾5.1.1 總則TOP管理層通過以下方面來證實其對質量管理體系的領導作用和承諾：a) 對質量管理體系的有效性承擔責任；b) 確保制定質量管理體系的方針和目標，并與本公司環境和戰略方向相一致；c) 確保質量管理體系要求融入公司的核心業務過程；d) 促進使用過程方法和基于風險的思維；e) 確保質量管理體系所需的資源是可用的；f) 溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求（包含HSF要求）的重要性；g) 確保質量管理體系實現其預期結果；h) 促進、指導和支持人員為質量管理體系的有效性做出貢獻；i) 推動改進；j) 支持其他相關管理者在其職責范圍內發

25、揮領導作用。5.1.1.1 公司責任本公司明確并實施公司責任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準則以及道德準則升級政策（舉報政策）。本公司的社會責任方針如下：社會責任方針l 守法經營l 建立良好勞資關系l 不用童工 不強迫員工l 不拖不扣薪資福利l 不參與不支持體罰員工l 不辱罵l 不歧視 l 不打擊報復l 不采購含有沖突礦產的物品l 主張誠信廉潔經營 反貪污賄賂 反腐敗 反壟斷 l 反不公平交易廣告和競爭l 反虛假信息 反偽造數據 依法公開信息l 尊重和保護知識產權 尊重隱私 依法保守秘密l 建立環境健康安全方針 保護環境和保護員工 本公司同時執行社會責任管理規范和環境健康安全體系來實施以上

26、方針。5.1.1.2 過程有效性和效率本公司TOP管理層和管理者代表組織各部門經理通過管理評審活動來評審產品實現過程和支持過程， 以評價并改進過程有效性和效率，詳見9.35.1.1.3 過程擁有者本公司TOP管理層和管理者代表確定公司的組織圖，明確過程責任者，由其負責組織的各過程和相關輸出的管理。過程責任者應了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力。5.1.2 以顧客為關注焦點本公司通過執行8.2來確定顧客要求（包含HSF要求）和適用的法規要求，并執行9.1.2來監測顧客滿意來實現以顧客為關注焦點，將顧客要求轉化為內部要求，通過各部門滿足顧客要求和法規要求來達成顧客滿意。5.2方針5.2.1

27、制定方針本公司最高管理層制定如下方針： Quality Policy質量方針Customer Focus 顧客至上Truth-seeking 求真務實Employee-collaboration 全員協作 Excellence-aspiration 追求卓越公司質量方針的基本內涵：顧客滿意是公司的出發點和歸宿；生產、經營活動的輸入必須充分理解和符合顧客的需求和期望；生產、經營活動的輸出必須滿足顧客的需求和期望，確保顧客滿意；對顧客的任何不滿意必須采取有效的措施加以改進；提高產品質量是全體員工永恒的追求；確保持續地滿足顧客的需求和期望；實現持續的顧客滿意；持續地改進公司的管理機制，實現管理的不斷

28、創新；改進質量管理體系，實現過程優化；全員合理協作達到技術創新和管理方法創新；公司的所有運作是在“求真務實”基礎上完成的，發揮人的主觀能動性和言行一致性。HSF policy 有害物質減免方針滿足顧客要求使用環保材料提供環保產品消減有害物質5.2.2 溝通方針a) 本公司將方針傳達到所有本公司控制下工作的人員，旨在使其認識到各自質保義務； b) 定期評審方針，以確保其與組織保持相關和適宜；c) 這些方針需要傳達給供應商，并隨時向其他相關方公開共享，可為相關方所獲取。5.3崗位、職責和權限a) TOP管理層建立組織圖（見4.1.2），同一部門內下屬服從上級指揮和協調，上級外出時，可委任下級代行權

29、限；下屬外出時，上級可代行職責；b) TOP管理層應確定所有從事對醫療器材產品有質量有影響的管理、執行和驗證工作的人員的相互關系，并應確保其完成這些任務所必要的獨立性和權限；c) 各部門在質量體系中的主要職責詳見部門職責和權限管理程序；d) 本公司各部門與ISO 9001、IATF 16949、ISO 13485、QC 080000標準條款的對應關系詳見【附件4】；e) CEO任命管理者代表，見【附件1】，來確保質量管理體系符合各體系標準的要求；確保各過程獲得其預期輸出；并報告管理體系的績效及其改進機會，特別是向最高管理者報告；確保在全公司推動以顧客為關注焦點；并確保在策劃和實施管理體系變更時

30、保持其完整性。確保供應商具有有害物質減免相關的要求和職責意識。5.3.1崗位、職責和權限 補充TOP管理層任命汽車產品的顧客代表，詳見【附件2】，以確保顧客要求得到滿足。特別是：特殊特性的選擇，質量目標和相關培訓的設置，糾正和預防措施，產品設計和開發，產能分析，物流信息，顧客計分卡以及顧客門戶。5.3.2 產品要求和糾正措施的職責和權限a) 項目部、工模部、品管部、生產部負責不合格產品和過程異常的處理；b) 發現不合格或過程異常時，發現人應立即通報給負有糾正措施職責管理者如：經理/主管/工程師/領班/ /技術員；c) TOP管理層授權上述人員，有權停止生產，以糾正質量問題，對影響批次進行控制，

31、防止交付給顧客；d) 以上責任部門應積極溝通確保所有班次的生產作業都安排負責保證質量的人員，或指定其代理人，如：晚班工程師/領班。6.策劃6.1 應對風險和機遇的措施6.1.1總則a) 本公司考慮4.1所描述的因素和 4.2 所提及的相關方要求來策劃質量體系；b) 確定需要應對的質量風險和機遇；c) 確保質量管理體系能夠實現其預期結果；d) 增強有利影響；e) 避免或減少不利影響；f) 實現改進；g) 確定環境健康安全管理體系范圍內的潛在緊急情況，特別是那些可能具有環境和健康安全影響的潛在緊急情況。6.1.2 危害因素識別和措施策劃a) 采用風險管理和機遇規范的方法來策劃應對質量風險和機遇的措

32、施；b) 在質量管理體系過程中整合并實施這些措施；c) 本公司在策劃措施時考慮技術方案、財務狀況、公司運營和業務要求；d) 定期評價這些措施的有效性；e) 并確保應對風險和機遇的措施與對于產品和服務符合性的潛在影響相適應。6.1.2.1 風險分析本公司在風險分析中至少包含從產品召回、產品審核、使用現場的退貨和修理、投訴、報廢及返工中吸取的經驗教訓。并保留風險分析報告。6.1.2.2 預防措施本公司實施糾正預防和持續改進程序用于減輕風險負面影響，過程包括以下方面：a) 確定潛在不合格及其原因；b) 評價防止不合格發生的措施的需求；c) 確定并實施所需的措施；d) 所采取措施的成文信息；適當時，包

33、括更新文件；e) 評審所采取的預防措施的有效性；f) 驗證措施未對滿足適用的法規要求的能力或醫療器械的安全和性能帶來不利影響；g) 利用取得的經驗教訓預防類似過程中的再次發生。6.1.2.3 應急計劃a) 本公司按風險和機遇管理規范識別所有制造過程和基礎設施設備相關的內部和外部風險；b) 根據風險和對顧客的影響制定應急計劃；c) 準備應急計劃，以在下列任一情況下保證100%準時交付；關鍵設備故障；外部提供的產品、過程或服務中斷；常見自然災害；火災；公共事業中斷；勞動力短缺；或者基礎設施破壞；d) 作為對應急計劃的補充，本公司制定客服與顧客應急溝通，指定采購與供應商應急溝通，告知影響顧客作業的任

34、何情況的程度和持續時間；e) 建立緊急應變計劃管理程序，確保顧客要求得到程序滿足，并每年評估和演練應急計劃；f) 利用包括TOP管理層在內的跨部門小組對應急計劃進行評審（至少每年一次），并在需要時進行更新；g) 應急計劃應包含相關的規定，用以在發生生產停止的緊急情況后重新開始生產之后，以及在常規停機過程未得到遵循的情況下，確認制造的產品持續符合顧客規范。6.2 目標及其實現的策劃6.2.1建立目標本公司在相關職能、層次和管理體系所需的過程建立質量目標（含HSF目標），并確保目標：a) 與方針保持一致；b) 可測量；c) 考慮適用的要求（包含醫療器材相關的法規要求和醫療器材產品要求）；d) 與產

35、品和服務合格以及增強顧客滿意相關；e) 予以監視；f) 予以溝通；g) 適時更新。6.2.2 目標及其實現的策劃本公司按目標管理規范來策劃如何實現目標，并確定為達成目標：a) 做什么；b) 需要什么資源；c) 由誰負責；d) 何時完成；e) 如何評價結果；f) 有害物質減免目標應包含消除過程或產品（包含采購的產品）中識別出的和使用的有害物質的時間表。6.2.2.1 質量目標及其實施的策劃 補充TOP管理層應確保為整個公司內的職能、過程和級別，明確、建立并保持符合顧客要求的質量目標。在建立其年度（每年至少一次）質量目標和相關性能指標（內部和外部）時，考慮相關方及其有關要求的評審結果。6.3 變更

36、的策劃當需要對管理體系進行變更時，管理者代表確保變更按所策劃的方式實施，考慮以下方面，并保留變更評審記錄：a) 變更目的及其潛在后果；b) 質量管理體系的完整性；c) 資源的可獲得性；d) 職責和權限的分配或再分配；e) 用于實現有害物質減免的慣例要融入質量管理體系策劃；f) 在實施改進和變更時，保持有害物質減免方面努力的持續性。7.支持7.1資源7.1.1 總則公司確定并提供為建立、實施、保持和持續改進質量管理體系并保持體系有效，以及滿足顧客要求和法規要求所需的資源（包含達成HSF所需的資源），并考慮：a) 現有內部資源的能力和局限性；b) 需要從外部供方獲得的資源。7.1.2 人員依照人力

37、資源管理程序、JD和各項目需求提供各崗位所需的人員。7.1.3 基礎設施本公司通過應確定、提供并維護以下所需的基礎設施，以運行過程并獲得合格產品和服務，并防止產品混淆和保證產品的有序處理，以及實現有害物質減免過程和產品要求：a) 依照設施設備管理程序對過程設施設備進行控制；b) 依照8.5.1.5實施TPM全員生產維護；c) 依照8.5.1.6實施生產過程所需的工裝管理；d) 依照信息安全管理規范對信息系統進行控制。7.1.3.1 工廠、設施及設備策劃本公司項目小組按工廠設施設備策劃規范并采用多方論證的方法，包括風險識別和風險緩解方法，來開發并改進工廠、設施和設備的計劃。在設計工廠布局時，考慮

38、：a) 優化材料的流動和搬運，以及對空間場地的增值利用，包括對不合格品的控制；b) 便于材料的同步流動；c) 開發并實施對新產品或新操作的制造可行性進行評價的方法；d) 制造可行性評估應包括產能策劃；e) 將評價方法用于評價對現有操作的提議更改；f) 考慮過程批準、控制計劃維護及作業準備驗證期間做出的任何，并重新評估工廠策劃的效果；g) 將制造可行性評估和產能策劃的評價應為管理評審的輸入；h) 策劃時包括對精益制造原則的應用；i) 將以上事項告知供應商，并要求供應商在工廠設施設備策劃時使用。7.1.4 過程運行環境a) 依照過程運行環境管理規范為確定、提供并維護所需的環境，以運行過程并獲得合格

39、產品和服務；b) 依照潔凈室環境控制規范來防止對其他產品、工作環境或人員對醫療器材產品的污染；c) 應確定和管理為達到HSF產品所需的工作環境；d) 通過實施安全標準化和環境健康安全管理體系來保障員工的工作環境是安全的；e) 并實施員工滿意度調查，及時回復員工關切；f) 影響過程運行的因素應考慮：l 社會因素（如無歧視、社會因素（如非歧視、安定、非對抗）；l 心理因素（如減壓、預防職業倦怠、保證情緒穩定）；l 物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛生、噪聲等）。7.1.4.1過程運行環境 補充本公司保持生產現場處于與產品和制造過程需求向協調的有序的、清潔的和整理的狀態。7.1.5 監

40、視和測量資源7.1.5.1總則a) 本公司建立過程運行環境管理規范確保用于檢測產品和環境健康安全及有害物質的監測資源符合要求；b) 確保監測結果有效和可靠；c) 對監測資源實施維護，以確保持續適合其用途；d) 保留監測資源適合其用途的證據。7.1.5.1.1 測量系統分析a) 本公司采用量測系統分析（MSA）規程的方法來實施控制計劃所識別的每種檢驗、測量和試驗設備系統的分析；b) 顧客有要求時，按顧客的要求實施測量系統分析；c) 保留分析記錄；d) 測量系統分析研究的優先級應當著重于關鍵或特殊產品或過程特性。7.1.5.2 測量溯源a) 本公司建立監測設備校準計劃，委托國家授權的機構實施監測設

41、備（含有害物質監測設備）校準或檢定，確保可溯源到相關的國際或國家標準的測量標準；b) 收集和保留校準或檢定報告；c) 對監測設備標識校準或檢定標簽；d) 保護監測設備，防止可能使校準狀態和隨后的測量結果失效的調整、損壞或劣化。e) 當發現測量設備不符合預期用途時，跟蹤評審以往測量結果的有效性是否受到不利影響，必要時應采取適當的措施。7.1.5.2.1 校準/驗證記錄本公司按監視測量設備管理程序管理校準/驗證記錄，用以提供符合內部要求、法律法規要求及顧客規定要求證明，保留所有的監測設備（包括員工擁有的、顧客擁有的、或現場供應商擁有的監測設備）放入校準/驗證活動和記錄。本公司執行監視測量設備管理程

42、序，確保校準/驗證活動和記錄應包括以下細節：a) 根據影響測量系統的工程更改進行的修改；b) 校準/驗證時獲得的任何偏離規范的讀數；c) 對偏離規范情況導致的產品預期使用風險的評估；d) 當在計劃驗證或校準期間，或在其使用期間，檢驗、測量和試驗設備被查出偏離校準或存在缺陷，應保留有關此檢驗、測量和試驗設備先前測量結果有效性的形成文件的信息，包括校準報告上顯示的相關標準的最后一次校準日期和下一次校準到期日；e) 如果可疑產品或材料已被發運，對顧客的通知；f) 校準/驗證后，有關符合規范的聲明；g) 對用于產品和過程控制的軟件版本符合規定的驗證；h) 所有量具（包括員工擁有的、顧客擁有的、或現場供

43、應商擁有的監測設備）校準和維護活動的記錄；i) 對用于產品和過程控制的生產相關軟件的驗證（包括員工擁有的、顧客擁有的或現場供應商擁有的監測設備的軟件）。7.1.5.3 實驗室要求a) 本公司建立實驗室管理程序對內外部實驗室進行管理；b) 明確內部實驗的范圍，并建立內部實驗室的規程；c) 實驗規程或指導書，可追溯到相關過程標準（例如：ASTM、EN等）；d) 內部實驗室不能滿足要求是，委托外部有資格的實驗室；e) 外部實驗室需是經過等同ISO/IEC 17025標準的國家認可或顧客的認可的實驗室；f) 當監測設備找不到有資格的校準實驗室時，可委托監測設備的生產廠家來校準，收集校準報告；g) 校準

44、服務的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實驗室提供的以外，需要時，可能需要獲得政府監管機構的確認。7.1.6 組織知識各部門按知識管理規范確定所需的知識，以運行過程并獲得合格產品和服務。7.2 能力a) 確保為各崗位提供具備崗位能力（包括HSF所需的能力）要求的人員；b) 確定培訓需求并按培訓管理規范和JD建立培訓計劃，實施培訓輔導和工作調整，并評估培訓的有效性；c) 用于檢查有效性的方法與培訓或提供其他措施的相關的風險相一致；d) 特別崗位作業人員（如：電工、叉車工、顧客關注的崗位等）需獲得專業資格證書。7.2.1 能力補充本公司按培訓管理規范，識別包括意識在內的培訓需求，并使所有從事影

45、響產品要求和過程要求符合性的活動的人員具備能力。從事特定指派任務的人員應按要求進行資格認可，尤其關注對顧客要求的滿足。7.2.2 能力在職培訓對于承擔影響質量要求、內部要求、法規要求符合性的新的或調整職責的人員，本公司對其進行在職培訓（其中還應包括顧客要求培訓），包括合同工或代理工。通過培訓告知員工不符合顧客要求的后果。7.2.3 內部審核員能力本公司建立內審員績效管理規范，明確體系審核員、過程審核員、產品審核員、實施供應商評估的審核員所需的能力要求，并安排培訓和評估，建立并跟蹤保持合格內審員名單。7.2.4 第二方審核員能力對于實施供應商審核的內審員，還需符合顧客對審核員資質的特定要求。7.

46、3意識按績效管理制度和公司的獎罰制度執行，建立提倡創新的環境，提高員工對質量和技術的認知程度，并確保受其控制的工作人員知曉：a) 質量環境健康安全方針；b) 相關的質量環境健康安全目標；c) 與他們的工作相關的重要環境因素、危險源和相關的實際或潛在的環境健康安全影響；d) 他們對質量環境健康安全管理體系有效性的貢獻，包括改進績效的益處，以及他們如何對實現有害物質減免目標做出貢獻。e) 不符合質量環境健康安全管理體系要求的后果；f) 他們的作用、職責以及在實現符合職業健康安全方針、程序和職業健康安全管理體系要求，包括應急準備和響應要求方面的重要性。7.3.1 意識補充本公司通過員工認知測評，證實

47、所有員工都認識到其對產品質量的影響，以及他們所從事的活動在實現、保持并改進質量中的重要性，還包括顧客要求及不合格品帶給顧客的風險。7.3.2 員工激勵和授權按績效管理制度和公司的獎罰制度執行，激勵員工實現質量目標，進行持續改進，本公司建立一個提倡創新的環境，促進整個組織對質量和技術的認知程度。7.4溝通a) 公司提倡積極主動溝通信息，確保質量管理體系的有效性；b) 溝通聯絡方式不限：如布告欄、內部刊物、會議、培訓、內部聯網、戶外集體活動、部門走訪等，會議應保留記錄；c) 應確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通，包括：溝通什么；何時溝通；與誰溝通；如何溝通；誰負責溝通。詳見溝通交流規范。d)

48、有害物質清單應按要求在公司內得到溝通；e) 確保員工獲知與有害物質減免方針和實施計劃相關的績效和事宜,以及HSF管理要求和變更信息。7.5成文信息7.5.1 總則a)根據本公司的各管理體系過程，本公司的管理包含以下四層文件（也可稱為成文信息）：一層文件：方針、目標、手冊（包含有害物質過程管理計劃）二層文件：程序文件三層文件：指示書類、規范類、外來文件、法規及顧客要求的HSF文件四層文件：表單和記錄（如：法規及顧客要求的記錄、有害物質清單、醫療器材文檔）b) 本公司管理體系包含的文件與過程、標準條款對照矩陣見【附件4】；7.5.1.1 質量管理體系文件本公司建立質量手冊，并添加環保健康安全手冊，

49、整合為質量環境健康安全手冊，至少包括以下內容：a) 質量管理體系范圍，包括任何刪減的細節和正當的理由；(見4.3)b) 為質量管理體系建立的形成文件的過程或對其引用；見【附件6】；c) 過程及其順序和相互作用（輸入和輸出）【見附件3】，并在4.3中明確外包過程及控制的類型和程度；d) 一個顯示組織質量管理體系內哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（即：矩陣），詳見【附件6】。7.5.2 創建和更新本公司按文件管理程序的規定編制各體系文件。文件發行前經過評審和批準，以確保適宜性和充分性。7.5.3 成文信息的控制7.5.3.1 本公司按文件管理程序和記錄管理程序執行，確保：a) 在需要的場合和時機，

50、均可獲得并適用；b) 予以妥善保護（如：防止失密、不當使用或不完整）。7.5.3.2 為控制成文信息，進行下列活動：a) 分發、訪問、檢索和使用；b) 存儲和防護，包括保持可讀性；c) 更改控制（如版本控制）；d) 保留和處置；e) 防止文件損壞或丟失；f) 按法規要求規定并實施用以保護醫療器材記錄中健康保密信息的方法；g) 醫療器材產品的記錄應保持清晰、易于識別和檢索，記錄的變更應保持可識別。記錄保存期限應至少為醫療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或按適用的法規要求規定。h) 控制外來文件的接受分發；i) 對所保留的作為符合性證據的成文信息應予以保護，防止非預期的更改。7.5.

51、3.2.1 記錄保存a) 本公司按記錄管理程序保存記錄，確保對對記錄的控制滿足法律法規、顧客要求。b) 保存生產件批準文件、工裝記錄（包括維護和所有權）、產品和過程設計記錄、采購訂單或者合同和修正等記錄；c) 保存時間為產品在現行生產和服務中要求的有效期，再加一個日歷年，除非顧客或監管機構另有特殊要求；d) 生產件批準成文信息可包括已批準產品、適用的試驗設備記錄或已批準試驗數據。7.5.3.2.2 工程規范a) 本公司按文件管理程序規定，按顧客要求的進度進行的所有顧客工程標準/規范及相關修訂的評審、分發和實施；b) 當工程標準/規范更改導致產品設計更改時或產品實現過程更改時，保留每項更改在生產

52、中實施日期的記錄，實施應包括更新過的文件；c) 應當在收到工程標準/規范更改通知后10個工作日內完成評審。d) 當設計記錄引用了這些規范，或這些規范影響了生產件批準過程的文件，例如：控制計劃、風險分析（如FMEA）等時，這些標準/規范的更改需要對顧客的生產件批準記錄進行更新。7.5.3.2.3 醫療器械文件對于各類型醫療器械或醫療器械族，建立和保持一個或多個包含或引用用于證明符合ISO 13485的要求和適用法規要求的文件。文件的內容應包括，但不限于：a) 醫療器械的總體描述、預期用途/目的和標簽，包括任何使用說明；b) 產品規范；c) 生產、包裝、貯存、處理和銷售的規范或程序；d) 測量和監

53、視的程序；e) 適當時，安裝要求；f) 適當時，服務程序。8. 運行8.1 運行的策劃和控制a) 本公司按先期產品質量策劃管理程序和項目開發管理程序對產品實現過程進行策劃；b) 按8.2確定產品和服務要求，包含顧客要求和顧客的技術規范、物流要求、HSF要求；c) 按8.3 實施塑料制品過程設計開發、模具產品設計、模具產品制程設計開發；d) 按8.4 實施外部提供產品、過程和服務控制；e) 按8.5 實施生產受控條件管理；f) 按8.6 對產品實施監測；g) 按8.7 處置不合品；h) 建立過程控制準則；i) 產品和服務接收準則；j) 確定產品實現過程的資源，包括用于產品特定的驗證、確認、監測、檢驗和試驗活動所需的資源；k) 并按照建立的準則實施控制，保留產品實現過程的控制記錄；l) 產品實現過程變更時按工程變更管理程序執行；m) 對于產品實現過程中的外包過程，按供應商評審控制程序、采購控制程序實施控制。n) 對于醫療器材產品，需要參照ISO 14971醫療器械 風險管理對醫療器械的應用和醫療器械產品風險管理程序在產品策劃時，實施風險評價。8.1.1 運行策劃和控制補充在對汽車產品實現進行策劃時，應包括以下主題：a) 顧客產品要求和技術規范；b) 物流要求；c)