《藥品生產許可證》變更申請資料目錄_第1頁
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文檔簡介

1、附件 4：藥品生產許可證 變更申請資料目錄1、企業申請報告；2、原藥品生產許可證和企業法人營業執照復印件；3、企業名稱變更預核登記核準通知書；4、登記事項變更后新核發的企業法人營業執照復印件；5、當地政府或有關職能部門改制批復，國有資產評估報告 及評估結果確認文件；6、外經委批復、外商投資企業批準證書；7、董事會決議和產權（股權）轉讓協議書；8、法定代表人任命書或公司董事會決議、簡歷及身份證復 印件；9、企業負責人任命書或公司董事會決議、簡歷及身份證復 印件；10、 與新增劑型或品種相關的已有車間的藥品GMP證書復印件；11、 新增劑型或品種所在生產車間概況和平面圖；12、 新藥批準證書復印件

2、或臨床批件復印件；13、 藥品注冊證復印件；14、 藥品進口注冊證復印件；15、 申報產品的質量標準、 生產工藝流程或分包裝工藝流程；16、 地址變更證明文件；17、搬遷后企業周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置 圖、質量檢驗場所平面布置圖；生產工藝布局平面圖（包括更衣 室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空 氣潔凈度等級） ；空氣凈化系統的送、回、排風平面布置圖；工 藝設備平面布置圖； 生產劑型及品種一覽表； 主要生產設備一覽 表（包括設備名稱、型號、制造廠、安裝地點、驗證結果） ；空 氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產和檢驗儀器、 儀表、衡器校驗情況一覽表（包

3、括名稱、型號、生產廠、校驗單 位、校驗時間、校驗周期） ；18、搬遷后企業或新增車間的環保和消防部門驗收意見， 潔凈室監測報告；19、市藥品監督管理局現場檢查報告；20、其他材料。說明：企業應根據變更項目選定申請資料。一、變更企業名稱：應提交上述第1、2、3項資料。二、變更注冊地址：應提交上述第1、2、4項資料。三、變更企業類型：1、有限責任公司：應提交上述第1、2、4、7項資料。2、國有企業改制：應提交上述第1、2、4、5、7項資料。3、涉及外資的：應提交上述第1、2、4、6、7項資料。四、變更法定代表人：應提交上述第1、2、4、8項資料。五、變更企業負責人：應提交上述第1、2、9項資料。六、變更生產范圍：1、在原有車間內新增劑型或新增原料藥品種的，應提交上 述第1、2、10、11、12、15、19項資料。2、在新建生產車間內新增劑型的， 應提交上述第1、2、11、12、15、18、19項資料。3、在原有車間新增進口分包裝生產范圍的，應提交上述第1、2、10、11、14、15、19項資料。4、變更劑型名稱或原料藥名稱的， 應提交上述第1、2、10、11、13、15、19項資料。七、變更生產地址：1、屬于路名變更或區劃調整需要變

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