1、保健食品的相關法規寫在前面： 應該叫做寫在后面才對，因為在我把法規解讀完畢后，才發現， 應該為這篇法規解讀寫簡單的開頭。亡羊補牢最開始是沒打算寫的， 現在主體工作不在這塊， 主要偏向于新藥 臨床，那邊還一盤大棋需要好好下， 現在還束手無策， 另外答應一個 朋友要跟兩個保健品項目，現在都還沒怎么開始。不過既然開始寫了， 那就寫吧，過個一年半載的， 再回頭看看這 些，一笑了之聲明一下：以下解讀均個人理解，若不小心影響了您 的判斷，或者不小心悖逆了 “領導”的原意，煩睜一只眼閉一只眼， 宰相肚里撐撐船，謝絕跨省追捕 關于進一步加強保健食品人體試食試驗有關工作的通知 SFDA 加強保健食品人體試食試驗

2、監管， 要求提供倫理委員會允許開 展人體試食證明文件的復印件，說明 SFDA 對保健品人體試食試驗 要求日趨嚴格， 開展人體試食試驗必須通過倫理委員會的審查 （據說 以前部分是需要通過倫理委員會審查的， 可能還是存在忽略該程序的 行為， SFDA 發文統一管理），向新藥注冊臨床試驗靠攏。 關于開展保健食品檢驗機構基本情況摸底調查工作的通知 國內保健食品檢驗機構較為臨亂， 從保健品檢驗機構承接保健食品注 冊檢驗的情況來看， 國內部分檢驗機構承接檢驗量比較大， 部分 CDC 承接了約 8 成的國內保健食品注冊檢驗任務， 各地檢驗機構檢驗水平 也就存在一定差異。 SFDA 開展檢驗機構基本情況摸底調

3、查的工作可 能原因：了解各地保健食品檢驗機構的檢驗能力及檢驗水平 有針對的了解相關檢驗機構的業務承接量SFDA將加強對保健食品檢驗機構監管（通過后期申報的項目來 看，省 CDC 為了企業某個項目的檢驗現場核查， 不惜出差外省 CDC 進行現場核查，這樣的情況以前很少見） 關于開展保健食品基本情況調查和確認工作的通知2009 年全國食品藥品監督管理工作會議精神：切實加強食品消費環 節、保健食品和化妝品監管， 在保持監管連續性的基礎上， 做到措施 上有創新，制度上有突破，安全保障水平有提升。 SFDA 根據會議精 神，邁出加強監管的第一步： 對衛生部和國家局批準的保健食品產品 基本情況進行調查摸底

4、和確認。 可能目的： 對目前國內保健食品所 有批文進行摸底調查 （含衛食健字及國食健字的） 對保健食品生產 相關情況進行調查預備頒布新的法規， 以加強對保健食品的統一監 管。（2010年全國食品藥品監督管理工作會議分析： 09 年已提出將加強 監管， 2009-2010年將頒布大量的法規， 10 年的重點工作分兩方面： 頒布新法規；探索如何執行新法規。 ）關于含輔酶 Q10 保健食品產品注冊申報與審評有關規定的 通知2009 9.2關于含大豆異黃酮保健食品產品注冊申報與審評有關規定的通知關于征求含蜂膠含硒保健食品產品注冊有關規定意見的函 SFDA專門發文針對含輔酶 Q10、大豆異黃酮、蜂膠、硒

5、類保健品的 相關規定，體現了：SFDA對含該類原料的保健品審批將日趨嚴格 對保健品監管日趨細致， 加強了對原料的監管對產品安全性要求 日趨嚴格。關于受理保健食品技術轉讓、 變更注冊申請有關問題的通 知法規較為籠統含糊， 針對目前食品許可司審查的技術轉讓、 變更申請 過程中的產品。深入分析，很可能這是 SFDA 加強保健食品市場監 管的“第一刀”。目前保健食品市場大量存在委托生產、貼牌銷售的 情況，或者直接買賣批文，而不通過 SFDA 的備案等等，許多經銷 商在運作“營養食品” “特殊膳食食品”時，多為委托生產、貼牌銷 售，也就存在大量的“擦邊球” ，經銷商鋌而走險，短期貼牌運作部 分產品，甚至

6、可能直接篡改產品名稱等違規行為，獲利后立即退出， 對保健食品監管的法規視而不見， 擾亂了保健食品市場。 申請人營業 執照上的名稱、 地址均與批文上不符現象的出現， 也體現出保健食品 前期管理的混亂。 SFDA 為加強保健食品市場監管而發布了該通知。 關于征求保健食品試驗注冊檢驗管理辦法（征求意見 稿）等意見的函兩方面：保健食品注冊的委托檢驗及注冊復核檢驗。 貌似與企業 無直接關系，實際有一定的影響： SFDA對檢驗機構的監管嚴格， 企業所申報的新項目技術門檻將有所提高，檢驗項目或將有所增加（增加違禁藥物檢驗項目， 目前只規定了緩解體力疲勞功能、 減肥功 能、改善生長發育功能，估計以后要求將越來

7、越嚴格） ，檢驗機構對 企業所提供的樣品與相關資料要求亦將逐漸嚴格注冊檢驗規范第 五條：申請單位應當向同一試驗機構申請安全性毒理學試驗和功能學 動物試驗。是不是以后委托檢驗只能找一家試驗機構完成，待確定。 監管的嚴格意味著直接成本的增加， 企業在檢驗方面的投入必將增 加，進而項目研發成本增加。關于以紅曲等為原料保健食品產品申報與審評有關事項的通知關于征求含蒽醌類保健食品注冊管理有關規定意見的通知如果說上一次出的對于含輔酶 Q10、大豆異黃酮、蜂膠、硒類的規定表現出 SFDA 對于原料監管使用將日趨嚴格的態度的話，那現 在再次出的規定， 則再次證明了以上判斷。 SFDA 對原料使用的監管 嚴格，

8、對保健食品的安全性也進一步進行強調。關于保健食品申請人變更有關問題的通知 咋一看，未發現什么問題：保健食品批準證書由多方持有？單方持 有？有關系么？現在的保健食品市場貼牌如此臨亂， 保健食品標簽管 理如此不規范， 誰會關注是否有批文上持有者的名稱， 查也只查委托 生產企業。仔細一想：SFDA又在無形中加強市場監管，只是暫時未到執行階段，一個多方持有變成單方持有都必須做技術轉讓，以后“貼牌” 之路如何走，誰還會聯合申報？代理申報如何控制風險？待法規大體完善 后， SFDA 可能將這部分工作落到實處，企業需有所準備，關注法規最新變化。政策將出，對策何在？關于進一步嚴厲打擊違法藥品醫療器械保健食品廣

9、告的通 知法規只對廣告審批源頭、監測力度、企業三個方面進行了規定。 但結合后面的相關報道，很有意思：央視 3.15晚會曝光的弱堿性水為 例：3.15晚會報道 “堿性水無益健康 過度飲用對人體有害 ”，稱“北京 大學教授告訴我們， 人體內環境非常穩定， 外界酸或者堿不能改變人 體PH值。”但是！ 2008年2月 8日，CCTV走近科學專題報道了弱 堿性水對人體保健的優勢， 并通過現場試驗證明， 弱堿性水能清煙毒、 解酒毒、溶脂、抗衰老。2010年4月6日CCTV創新科技又以 今天你 飲 水'了么？ ”為題，刊登了兩位專家的觀點： 國際醫學生物工程科學院 院士、博士生導師楊子彬教授說 “人

10、體血液的酸堿度，是可以通過飲 食來改善的， 好水能給人體提供堿性物質， 可以有效的幫助人體酸堿 平衡 ”。 消費者聽誰的？信什么？弱堿性水生產企業該怎么辦？絕對贊成和支持新聞媒體以公正的角色從客觀的角度來揭露市場 存在的問題。但是，需要明確兩個問題：第一，對于消費者來說，隨 著生活水平的提高， 保健需求日益強烈， 消費者更需要掌握是如何選 擇合格保健食品的方法，更需要知道哪個企業什么產品是可信的產 品，第二，鼓勵資本和人才的進入才能促進行業的升級。那么，對于 權威性媒體， 一方面需要反思在制作節目時如何做到客觀、 公正，取 信于受眾，更應當思考如何發揮促進行業發展的積極作用。法規條例不僅僅只對

11、審批源頭、監測力度、違規企業加強監管力度，還有很重要的一環：宣傳渠道。不僅僅是互聯網，還有權威媒體 及其他相關協會等等。期待 SFDA 關于這塊的補充規定。2010.2 5 關于調整進口保健食品注冊申請表及批準證書有關內容的 通知SFDA 對進口保健食品注冊申請表及相關資料模板進行規范細化 國務院辦公廳關于印發 2010 年食品安全整頓工作安排的通 知與保健食品相關部分： 依法對獲批注冊但未標明有效期的保健食品進 行全面清理換證。 開展保健食品違法添加藥物專項檢查， 查處制售假 劣保健食品行為。 開展保健食品標簽、 說明書內容專項檢查。 查處通 過公益講座、 健康診療、學術交流、會展銷售等方式

12、變相銷售假冒偽 劣保健食品的行為。整治普通食品聲稱具有特定保健功能和保健食品 夸大宣傳功能的行為。第一句話耐人尋味：“獲批準但未標明有效期的保健食品”指的是 05 年以前的保健品批文清理換證？還是上市的保健品標簽上未標明有 效期的保健食品？是不是所有有批文的保健品賣的時候只要把有效 期注明清楚就不用清理換證了應該都清楚， 是針對注冊批文沒有 標注有效期的保健食品， 但有有效期的批文， 不是清理換證， 應該是 再注冊吧。違法添加藥物專項檢查： 保健食品市場混亂， 違法添加藥物現象嚴重， SFDA 將加大監察力度， 估計將從兩方面入手： 注冊申報委托檢驗階 段，增加檢驗項目；上市階段，抽查是否添加

13、違禁藥物 增大對違規宣傳的保健食品查處力度，會直接吊銷批文么？ 針對目前市場上違規擴大宣傳保健功能的行為增加整治力度。 總之，精神已經下達，執行力度，待觀察。關于開展保健食品生產情況調查申報的通知 繼 09年 7月摸底調查后再次調查生產情況，再注冊與清理換證已 迫在眉睫，主要是對目前生產上市銷售的保健品相關情況進行進一步 了解，不過這樣收集的數據參考價值較小。 SFDA對功能調整早已 放出風聲， 這次的調查， 可能將對部分功能重點關注， 以權衡該功能 保存的必要性。關于進一步加強保健食品注冊有關工作的通知 對于首次申報不予批準，第二次再申報的產品，明確了相關要求， 字里行間有點點值得斟酌： 以

14、后，是不是一次性拿到批文的可能性將 越來越小了？連第二次申報相關管理條例都出來了，給大家一盞明 燈？（笑笑，思考中）。當然，這個條例只是一個方向，細則還沒 出來，可以說，每個省局可能都有不同的理解，無統一執行的標準， 比如說斃掉某一個項目的原因與企標無關， 那企業再次申報， 是不是 需要再進行一次復核檢驗？若需要，再準備一次復核檢驗的費用 吧 嚴查申報資料雷同的項目， 代理公司以后操作得小心了， 當然，大 家都要小心（看看這個通知，三 .一五出的，也得順應順應民意，打 打假A_A ） 規范注冊檢驗機構的檢驗報告， 注冊檢驗，指復核檢驗， 非試驗（委 托 CDC 等做的），一般來說，復核檢驗報告

15、出來了，企業還有辦法改么？試驗機構出的檢測報告，倒還是可以“協商協商” 進一步規范保健食品技術轉讓及變更申請的相關要求， 監管向藥品 靠攏。關于征求關于系列保健食品使用同一批準文號的通知 （征 求意見稿）意見的函 看著標題，“系列保健品”？難道 SFDA 要規范貼牌銷售了？一個文 號的產品以后只能以一個商標賣了？比如某魚油軟膠囊， 某品牌欲貼 牌，成為“ * 牌”系列保健品，就不能再貼牌成“ #牌”系列保健 品了？點開看以后，我錯了，保健品本質是食品，不同的色素，不同的 口感，我承認，對于保健品的本質，我忽略了，面壁去關于保健食品申請人變更受理與技術審評有關問題的通知 1月份的法規規定對保健食

16、品批準證書由多方（含雙方）申請人共同 持有變為單方持有的申請， 按照技術轉讓注冊申請辦理。 再出一個？ 感覺是似乎針對代理申報公司或研究所。 某醫藥公司， 不具備生產能 力，代理公司 /研究所不具備生產能力，那么如果以后兩家公司聯合 申報，多方變為單方（技術轉讓） 的時候，單方可以不具備生產能力。 關于加強保健食品生產經營日常監管的通知 著力加強生產監管及市場監管， 對于違規添加、 保健食品加工、 委托 加工進行重點核查， 實際工藝與批準工藝一致性、 留樣制度、 原料驗 收相關環節的要求， 規范了保健食品的生產流程， 同時增加了企業生SFDA產管理成本。重點檢查保健食品標簽標識、說明書，表明了

17、對貼牌銷售的態度。 保健食品的市場混亂，加強了監管力度，也就提高了準入門檻。不過，面對如此大的一塊“蛋糕” ，經營企業將會花大量時間尋找法 規的“漏洞”，追求利益的最大化，鉆漏洞并不破壞規則，作為藥政 當局而言， 做的是盡量的亡羊補牢， 而企業，則是在規則范圍內盡量 牟利，包括找漏洞鉆 這樣的動態過程，其實也是行業發展的必然。 關于印發 2010 年保健食品安全整頓工作實施方案的通知 通知表明了 SFDA 的立場：清理換證肯定會做 ; 嚴查違規添加的保健 食品；嚴查夸大宣傳；嚴查假劣保健食品。待細則出臺，不過中國向 來不缺乏是法規，缺乏的是你懂的。不是所有人都能留存的，經 歷這次整頓后，適者生

18、存，必然有一部分人被淘汰。關于開展保健食品、 化妝品生產企業違法添加等專項檢查的 通知 安全整頓工作實施方案細則一：查違法添加，預計主要針對降糖類、 緩解體力疲勞類、 減肥類保健品 （為什么這幾個功能， 你懂的）； 查生產情況：老生常談，都是些 GMP 要求，再次出相關通知，繼續 口頭“警告”，回頭估計會大刀闊斧，大家得把脖子洗干凈了A_A。另，有一句值得注意“是否存在采用代名稱” ，無疑，馬上該整頓貼 牌銷售了 關于開展阿膠及其制品生產專項檢查的通知央視的每周質量報告瞄準了阿膠，SFDA當然需要配合一下,老百姓都盯著呢。阿jiao你就認命吧，大家把你從里到外都看了個遍， 你老爹又不是李剛，罩

19、不住的。媒體，一把雙刃劍，本身在廣告方面 沒有較為嚴格的自律， 反過來成了 “虛假廣告、夸大宣傳 ”的溫床， 同 時，針對問題產品和行為， 其破壞程度被放大， 直接造成了社會性的 信譽危機。如何利用，斟酌之用之有風險，大家需謹慎A_A關于印發保健食品審評專家管理辦法的通知 審評專家大換血？應該不是，只是表象而已。不過表明了一個態度， SFDA 開始從自己抓起，嚴把審評關。 關于保健食品再注冊工作有關問題的通知 再注冊出條文了， 其實早就出了， 保健食品注冊管理辦法 （試行） 已有明確規定，不過，這是保健食品第一次再注冊，針對的是05 年以后批的保健食品。 試水，因為這些都是批的時間不長的， 產

20、品相對 而已還算可靠的， 故做再注冊相對而已較為簡單點 （最開始我個人還 對再注冊不大樂觀，認為這次的再注冊，走在前面的，都是小白鼠， 后來想一下，不是那么回事）。邪惡的判斷一下， SFDA 準備通過再 注冊，讓審評專家們逐步接受了新的法規， 新的尺度。 這些新產品的 再注冊工作還是比較好做的，那些需要清理換證的呢，按新尺度來， 有幾個能夠過得了的拭目以待吧關于印發保健食品生產和經營企業日常監督現場檢查工作 指南的通知法規出來了， 其實早在法規出來之前就已經開始查了。 翻翻咨詢公司 今年前三個月的市場月報， 政府監管相關信息都有總結。 主流媒體也“與時俱進” ，歷來五月被稱為“紅色”，但是對于

21、保健行業而言五月 被央視涂成了“黑色”：5 月 13日央視經濟臺消費主張 “迷失的健 康天上掉下個干女兒”曝光煥彩核肽；5月 14日消費主張 “迷 失的健康如此“十日談”曝光珍珠納米鈣、五十六味帝皇丸、全蝎 蛇蟻丸、蜂膠、核糖核酸 、二十一世紀的黃金多維； 5月 17日消 費主張“迷失的健康誰引燃了婆媳戰爭”曝光多維鈣貼鋅硒； 5 月 18 日消費主張 “迷失的健康壓倒親情的小螞蟻'，”曝光 升力元牌螞蟻粉膠囊； 5月20日消費主張 “迷失的健康母親 的執著”曝光金剛長壽礦化球； 5月 21日消費主張 “迷失的健康 憑什么對您好” 曝光細胞營養液； 5 月 27 日央視焦點訪談 再度曝

22、光細胞營養液；延伸到 6月 6日央視每周質量報告“直擊問題 阿膠” 保健食品產業處于發展初期，規模和機構時刻都發生著很大變化， 一 般行業中的消費者、企業和媒體等第三方機構進行監督。其中媒體的 輿論監督作用影響力很大，政府的扶持和監管力量相對薄弱。目前媒 體關于保健行業的報道多數為負面報道， 如何增強行業的監管，以提 高企業自律意識，以創造積極向上的輿論環境，使保健品行業成為真 正的全世界永恒的朝陽行業，政府在思考 關于征求保健食品化妝品監督管理工作意見和建議的函 監管工作已經開展，法規條例已經頒布， SFDA 收集相關信息，以更 好的促進保健食品生產及市場監管。關于跨境生產保健食品產品申報有

23、關事宜的通知 明確進口保健食品申報范圍， 新藥的進口注冊， 國外完成最終制劑生 產過程，境內包裝分裝，屬于進口注冊，而保健品不同于新藥，最后 一道接觸內容物的工序在境內完成的，均按國產產品申報。關于加強含珍珠粉原料保健食品化妝品及藥品監管工作的 緊急通知輿論督導的作用再一次體現， 不過這次還只是地方報道， 在沒有上央 視之前， SFDA 趕緊出臺相關管理法規， 以免將保健食品再一次推向 風口浪尖。阿膠、珍珠粉下一個，是什么呢？會是魚油么？還 是關于印發保健食品再注冊技術審評要點的通知 這只是熱身運動， 僅僅熱身而已， 第一條的范圍就已說清楚： 這只是 對保健食品批準證書有效期屆滿申請延長有效期

24、的， 規范命名、配方、 功能、功效成分檢測方法，補做功能、毒理試驗等等。批準證書上有 有效期的批文都是 05 年以后的，這些大部分還算符合 05年的注冊管 理辦法， 毋庸置疑， 肯定會淘汰一批， 但主流的還是不會淘汰王 老吉可以把“夏枯草”用于食品，所以說，應該對很多產品還是不會 有很大影響，只是走個流程而已。而 SFDA 也能通過這次的再注冊 工作， 積累相關處理經驗。 下一步應該就是清理換證了， 衛食健字的 保健品，出路如何，有多少個能經得起現行法規的推敲？咱拭目以 待不要低估 ZF 的魄力， 03年，停產所有的“藥健字” ，那就是 魄力。只是，給了幾條生存之路：“國藥準字B ”“食健字”

25、 “食準 字”。這次，會給啥出路呢？當然，怎么走，還是有很多辦法的，大家都懂的關于印發食品藥品監督管理系統保健食品化妝品檢驗機 構裝備基本標準（ 2011-2015年）的通知底 09 年 6 月就已經開始摸，一年多，差不多也該清楚了。早一陣本 人參加過一個新藥臨床 GCP 的培訓，老師在上面講啊：現在的現場 核查工作中，發現有部分臨床試驗基地做得還是很不錯的， 值得表揚， 有部分基地做得就很一般了， 跟好的的基地比起來差遠了。 然后我就 開始納悶：GCP、新藥注冊管理辦法都在那，基地都是參照那些來 做的，有些做到了 120 分，而有些做得剛夠及格，難道都要用做到 120分的標準去衡量那些剛夠及

26、格的標準？ GCP、注冊管理辦法不是 唯一的標準么？基地的專業水平， 各地的地區差異可以忽略？以后出 “規定”就開始聰明了，咱就按最高標準來，至于是否符合普遍的， 管不了，你達不到，別人都能做到，不要找客觀原因，那都是你自己 的問題。檢驗機構的管理加強了， 檢驗成本也就增加， 研發成本肯定會增加了， 咱就等著檢驗機構漲價吧（啥都漲，就工資不漲，自己買的股票 不漲發發小牢騷A_A）關于加快推進保健食品化妝品檢驗檢測體系建設的指導 意見建設“一個中心、三個網絡、五個平臺 ”，相關檢驗機構的發展機會， 不細表。20 1 0.1 0.22關于印發保健食品產品技術要求規范的通知增加的鑒別、 理化指標估計

27、讓很多人頭疼， 其實無非也就增加點顯微 鑒別、 TLC 鑒別指標了，不算很難。不過，這又向新藥注冊管理靠 近了一步， 新藥注冊都這么要求的。 如果每個檢驗方法都讓你做方法 學研究，那才是最頭疼的保健食品注冊申報資料項目要求補充規定（征求意見 稿）做過新藥研發的來做保健食品注冊， 這些要求都是小問題， 顯微鑒別 圖、 TLC 圖，這些都不難。不過，這些資料都附在哪呢？研發報告 將越來越厚了。以后的資料目錄會不會增加呢？期待中話說回來，保健食品本質是食品， 還是很多食品專業的從事這個行業， 也就對企業提出了新的要求，團隊的建設，新 SOP 的建立，甚至可 能要打翻以前的研究模式， 重新來過，束手無

28、策了。這都只是暫時的， 高額的利潤面前， 研發費用的小幅度增加， 阻礙不了有實力的企業前 進的腳步的，相反，給他們提供了非常好的機會。關于征求保健食品標簽說明書管理規定 （征求意見稿 ） 及相關配套文件意見的函先從標簽說明書管理下手， 臨亂的市場將得到一定的規范。 但是市場 前景還是樂觀的， 因為：人，都是怕死的； 女人，都是愛美的； 男人， 都是“要強”的；小孩，都是父母溺著的不解釋。 法規的推出，一個產品，多個名字的情況將逐步規范。 以后不允許貼牌，具備生產能力同時具有自己銷售團隊及品牌的企 業，迎來了發展良機。這是靠貼牌為生的銷售公司的噩夢，同時，也是部分以代加工為生的，而沒有自己品牌的

29、生產廠家的噩夢。自生自滅吧，小的都掛了，沒人亂來了 SFDA也就輕松了，盯著大的看著就行，最好是壓了 10億的大公司“直銷”公司要發達了，醫藥公司也將開始涉獵保健品市場。征求意見稿，這個應該不久的將來就會下條文。 下一步，是規范什么呢？調整功能？生產管理條例？新的注冊管理辦法？等等2005年4月30日保健食品注冊管理辦法（試行）（局令第19 號） 天下盡歸司馬懿，三國爭霸，天下分爭；群雄并起，然天下終歸于一 家，乃天命也，而觀史得之：天下霸業，論智無出于孔明，論謀無生 于奉孝，文和；論勇可下于翼德，伯符；論戰可首推奉先；其義，其 孝，其忠，其明，其仁義皆有云長，元直，子滿，元讓，妙才，孟德， 玄德。其眾皆出于仲達，然天下終歸于其，何也？ 此乃謀于心略，而隱于身；材于專攻，而省于敵；明不敵而以已待， 創于敵而不置起死。明不敵而待之，此乃蓄己之力而亡于敵，敵必自 生亂象也；創于敵而不置死，此乃以敵之殘命續己之命，以敵之廢而 養己之力。而勝之亦隱其生，養精蓄銳而不動，觸一發而引千軍，以 雷霆之勢，虎豹之威以一戰而定，四海乾坤終得之。