1、GJYP-TS-SC-027-00 第 1 頁 共 3頁東莞市廣濟中藥飲片有限公司東莞市廣濟中藥飲片有限公司 GMPGMP 管理文件管理文件文件編號生效日期GJYP-TS-SC-027-00黃芩生產工藝規程黃芩生產工藝規程年月日制定人審核人批準人制定日期審核日期批準日期頒發部門綜合辦公室分發部門質管部、生產部、綜合辦公室1.1. 產品概述產品概述1.1. 品名：黃芩。1.2. 規格：1包、5g*100 小袋/包、10g*50 小袋包、 。2.2. 生產依據生產依據中華人民共和國藥典 (2010 年版一部)。3.3. 工藝流程工藝流程黃芩原藥材挑選蒸制切片干燥過篩分裝入庫4.4. 炮制工藝操作要

2、求炮制工藝操作要求4.1. 取原藥材：按照批生產指令領取原藥材，核對藥材的名稱、編碼、批號、產地、數量，確認其與生產指令一致。4.2. 凈制4.2.1 挑選：取黃芩原藥材除去雜質及非藥用部位。4.3.蒸制：將凈制后的黃芩置 ZYG-700 可傾式蒸煮鍋內，蓋上鍋蓋。待夾層內殘留的冷凝水排放干凈后，開啟蒸煮鍋的中心進氣閥和夾層進氣閥，通入蒸汽蒸半小時取出。作業參數夾層壓力：0.05MPa；蒸制時間：0.51.5h。4.4.切片：使用 QXL-150 型旋料式切藥機進行切片。試切藥材符合要求后，將黃芩制品切成 12mm 的薄片。4.5. 干燥：使用 CT-C-I、CT-C-O 型熱風循環干燥烘箱進

3、行干燥，取樣檢測水分，合格后，取出。作業參數烘盤內裝料厚度：2cm；干燥溫度：655；干燥時間：0.51.0h；GJYP-TS-SC-027-00 第 2 頁 共 3頁水分控制：13.0%。4.6. 過篩：使用 SXZ-2 型振動式篩藥機進行篩選。作業參數 過凈用篩目孔徑：355m（三號篩） 。4.7. 分裝：將制黃芩制品按分裝指令中載明的分裝規格進行分裝。4.8. 入庫：在分裝過程中進行成品取樣，置待驗區待驗。檢驗合格后入庫。5.5. 原料規格質量標準原料規格質量標準符合本公司文件 GJYP-TS-ZL-032-00 的規定。6.6. 中間產品、成品質量標準中間產品、成品質量標準符合本公司文

4、件 GJYP-TS-ZL-048-00、GJYP-TS-ZL-064-00 的規定。7.7. 包材（包材（PEPE 薄膜袋、標簽）質量標準薄膜袋、標簽）質量標準符合本公司文件 GJYP-TS-ZL-028-01、GJYP-TS-ZL-029-01 的規定8.8. 成品貯存及注意事項成品貯存及注意事項置通風干燥處。9.9. 工藝衛生要求工藝衛生要求符合本公司文件 GJYP-SMP-WS-014-00 的規定。10.10. 生產設備（表生產設備（表 1 1）表表 1 1 生產設備生產設備設備名稱規格型號設備名稱規格型號洗藥機XYJ-750潤藥機QRY-1000切藥機QXL-150電熱烘箱CT-C-I、CT-C-O振動篩SXZ-211.11. 物料平衡計算（表物料平衡計算（表 2 2）表表 2 2 物料平衡物料平衡合 計品 名規格耗率成品率凈制平衡率蒸制平衡率/%切烘篩平衡率分裝平衡率黃芩薄片138795939499成品率() X 100原藥材投料量（kg）成品量（kg）GJYP-TS-SC-027-00 第 3 頁 共 3頁凈制平衡率() X 100蒸烘平衡率（） X 100洗潤切烘篩平衡率（） X 100分裝平衡率（） X 100 原藥材量投料（kg）挑選后重量（kg）+可見損耗量（kg）分裝成品重量（kg）+