1、1一. 什么是ISO9000? ISO是國際標準化組織的縮寫(INTERNATIONAL STANDARD ORGANIZATION) ISO9000族（2008版） ISO9000質量管理體系 基礎和術語ISO9001質量管理體系 要求 9004質量管理體系 業績改進指南 ISO19011質量和環境管理體系審核指南 2二. 產生的基礎和目的 國際和國內商業貿易的發展是標準產生的基礎 目的是為了公平、規范競爭，更好地保護顧客的利益，統一質量概念和要求3三.標準化管理 審核制度 是為了獲得審核證據并對其進行客觀評價,以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的,獨立的并形成文件的過程 外部審核(第三方

2、審核) 內部審核(第一方審核)4四.質量管理原則 八項質量管理原則 是質量管理體系的基礎和精髓5五.八項質量管理原則 以顧客為關注焦點 上帝-命運-生存的基礎 措施: 制定方針、識別需求、確保一致 領導作用 決定方向和內部環境 措施：確立宗旨和方向，部門目標，企業文化，配備資源，激勵、鼓勵和表彰成績和貢獻 全員參與 “以人為本”，創造性 措施：識別制約條件，行使自主權，承擔責任，分享知識和經驗6五.八項質量管理原則 過程方法 “過程”，把整體和局部結合起來，明確過程的責任和接口，使工作更清晰更有效率 管理的系統方法 著眼于整個系統和實現系統的總目標，策劃和管理過程的網絡，實施系統的優化 措施：

3、建立以過程方法為基礎的QMS，控制QMS各個階段，著重于關鍵工序和特殊工序，監視測量分析評價過程特性，持續改進QMS的有效性和效率7五.八項質量管理原則 持續改進 技術和市場的壓力，更高目標，循環活動 措施：體現在方針和目標中，形成一種制度，表彰改進的成果 基于事實的決策方法 指揮和控制組織的關鍵，有效的方法， 措施：重視數據、信息管理系統，提高資源的可用性，確保數據可靠， 建立有效的分析方法，確保用于提高體系、產品的有效性及持續改進 與供方互利的關系 “雙贏”，相互依存 措施：識別、評價和選擇供方，共享技術、信息和資源，建立渠道，及時解決問題。 8六.文件及記錄的規定 文件的分級編號管理 手

4、冊程序文件作業指導文件、記錄表單、其他指導文件QM-QP-SUN3-、DR9六.文件及記錄的規定 什么是質量文件匯總表10六.文件及記錄的規定 控制狀態 使用中-紅色”受控”印章或紅色”管制文件”印章 現場用的表單上沒有印章 作廢-藍色”作廢”印章，保管一年 編號：唯一性 11六.文件及記錄的規定 外來文件：法規、標準、合同規定、技術標準、圖紙等 外來文件管理：識別，發放12六.文件及記錄的規定 文件的修改 第一和第二層文件-提出申請，原作成審核，各部門會簽，體系推行電腦制作，履歷記錄，蓋章，發行 第三層文件和表單-自單位處理，履歷記錄，蓋章，發行13六.文件及記錄的規定 記錄控制的規定 產品

5、質量證明, 體系運行證明, 追溯的依據, 糾正預防措施的依據14六.文件及記錄的規定 其他: 版本：文件版本的管理要求,從A開始,逐步升級A1-A6; 表單、材料清單及技術規格圖紙版本的管理要求A-Z后就直接用AA、AB、依此類推 , 管理內容：編寫、核準、發行、修改、作廢、銷毀 核準：各類文件都有批準的權利規定 保存期：嚴格規定15七.質量管理環節-進料檢驗 檢驗取樣標準 檢驗標準 合格的人員 適用的儀器 必要的記錄 標示16八.質量管理環節-過程檢驗 作業指導書 工序控制 關鍵工序和特殊工序 過程檢驗（首臺必檢） 合格的人員 適宜的設備和儀器 必要的記錄 標示17九.質量管理環節-出貨檢驗

6、 檢驗樣本標準 檢驗標準 合格的人員 適用的儀器 必要的記錄 標示18十.質量管理環節-不合格 識別不合格品 隔離不合格品 評審不合格品 處置不合格品 糾正后的重新驗證 保持記錄 交付后的不合格19十一.質量管理環節-倉庫管理 驗貨 配送依據 合格品出庫 “先進先出” 保存記錄 產品防護（標示、搬運、包裝、貯存、保護） 保存期的管理20十二.質量管理環節-生產計劃 訂單評審 計劃做成 保存記錄21十三.質量管理環節-采購 供應商評估 采購資料 訂單 保存記錄 外包管理（識別、選擇、評價）22十四.關注顧客的要求與愿望 運用過程方法明確輸入和輸出,從而了解誰是自己的顧客 后工程是顧客 產品的銷售

7、商是顧客 產品的消費者是顧客 員工是顧客23十五.數據和信息的分析管理 到處都有信息和數據(外部和內部) 分析顧客的投訴 分析審核的問題點 分析日常工作中的記錄 采用統計方法 尋找改進的時機24十六.糾正、預防措施 什么是糾正措施? 消除不合格原因，防止不合格再發 什么是預防措施? 消除潛在的不合格原因，防止不合格的發生25十七.以過程為基礎的質量管理模式管理職責資源管理測量、分析和改進產品實現產品質量管理體系的持續改進顧客要求顧客輸入輸出滿意增值活動信息流PDCA26十八.案例分析 例一：在質檢部,審核員問:公司是否有文件具體規定自行車中軸成品檢驗的抽樣數?經理遞過來一份編號為WI0302的

8、”成品檢驗規程”,其中第六條規定”各種自行車零件的車銑品按表4.1中規定的批量大小隨即抽樣.審核員又查到表4.1中自行車中軸的批量范圍中只規定了50110000的抽樣數,就問”自行車中軸批量小于等于500和大于10000時,如何抽樣?”經理說:”檢驗員會根據經驗減少或加大抽樣數,我們的檢驗員都很有經驗,還從來沒有出現過顧客退貨的情況. （檢驗標準）27 例二：某工廠加工一批工件,按要求進行100%檢驗,發現有兩個工件不合格,決定返回加工車間進行返工,返工后直接送到裝配車間進行組裝。 （不合格品再檢）28 例三:審核員查某批工件的檢驗記錄時發現該批工件有一項指標不符合要求，但該批工件未經任何處理

9、就裝配使用了。審核員要求查看允許此做法的批準記錄，檢驗員說，這項不合格的指標不會影響產品的主要性能是可以使用的，沒必要經過批準。 （評審不合格）29 例四：某車間用各種顏色的筐裝不同檢驗狀態的產品，綠筐裝合格品，紅筐裝不合格品，白筐裝待檢品，黃筐裝已檢等判品。審核員看見車間的一個角落里有一個綠筐，里面有一些零件，工段長說：“這里裝的是每次生產剩余的零件，以備缺件時隨時補上。”審核員問：“這些零件都是合格的嗎？”工段長說：“不一定，如果需要補齊缺件數量時，再進行檢驗也來得及。 （檢驗狀態標示）30 例五：在壓力容器車間2001年生產的壓力容器，已經執行改進后的XY800-C型設計和過程規范。但是

10、2001年5月接到光華化工有限公司的訂單，要求訂購10臺1999年生產的XY800-B型壓力容器。生產計劃和作業卡上明確標識產品為XY800-B型的圖紙和過程規范，但操作者卻憑習慣和經驗按XY800-C型進行生產，造成產品不符合規定的要求。 （過程控制）31 例六：在人事科查看人員培訓情況時發現，所有搬運人員和部分焊接工作人員的培訓無記錄可查。審核員問如何對培訓的有效性進行評價？人事科長說：反正都培訓了，有效性很難評價，但我們相信他們。 （培訓記錄）32 例七：審核員在采購部查合格供方上列”利新公司“，審核員詢問如何對利新公司進行評價，采購部部長說：”利新公司是老關系了，從我們公司一成立，就給

11、我們供貨，價格也合適，又送貨上門，有什么問題，一個電話，人家就包退包換，評價就沒必要了。 （供應商評估）33 例八：在技術部跟蹤文件控制的實施時，發現工程師所用的來自母公司的標準工業流程圖是一份蓋”僅供參考”章的復印件，公司規定這種外來文件必須經文件控制中心蓋章確認，并另蓋發放章后才可做為有效文件發放。 （外來文件）34 例九：車間規定廢品率不能大于0.5%。審核員發現本月前20天廢品率均在0.25%到0.35%上下,但最近連續5天的廢品率為0.47%、0.48%、0.48%、0.49%、0.49%。審核員就問，你們的廢品率已經連續5天接近0.5%了，對此，車間采取了什么行動？車間主任說：是嗎

12、？有這種情況嗎？不過，0.49%還在0.5%以下，問題不大。 （數據分析）35 例十：裝配的最后一個工位是最終檢驗，由電腦控制的測試儀監測并自動記錄，分離不合格品，審核員問測試儀是否定期校準，車間主任說這是160萬美金買來的，世界上最先進的設備，國內只此一臺，而且我們指定工程師保養，操作工不能擅動，絕對可信。 （儀器管理）36 例十一：審核員在辦公室看見“公司管理文件匯編”中的文件均為第二版，查閱受控文件清單上登記有8份文件是第三版。辦公室文件管理員說：這8份文件都是今年7月份修改后換版的，已經發放到有關部門使用，這匯編只是我們部門存檔用的，換不換沒關系。 （文件管理）37 例十二：供應部今年10月10日從市新華