1、總總 要要 求求 組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進期有效性?？傄蠼M織應(yīng)：組織應(yīng)：識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用；確定這些過程的順序和相互作用；確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；監(jiān)視、測量和分析這些過程；實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程。文件要求總則：質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； 質(zhì)量手冊； 本標準所要求的形成文件的程序； 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件

2、； 本標準所要求的記錄。質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性； 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)質(zhì)量手冊的要求進行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的； 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準。 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； 確保文件保持清晰、易于識別； 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； 防

3、止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作 廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、檢索、保存期限和處置所需的控制。管理職責管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改時其有效性的承諾提供證據(jù)： 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； 制定質(zhì)量方針； 確保質(zhì)量目標的制定； 進行管理評審； 確保資源的獲得。質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： 與組織的宗旨相適應(yīng)； 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系 有效性的承諾； 提供制定

4、和評審質(zhì)量目標的框架； 在組織內(nèi)得到溝通和理解； 在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。 質(zhì)量目標是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保： 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足 質(zhì)量目標及總要求的要求。 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和 實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。職責、權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限： 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、 實施和保持； 向最高

5、管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和 任何改進的需求； 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意 識。內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。管理評審總則最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： 審核結(jié)果； 顧客反饋； 過程的業(yè)績和產(chǎn)品和符合性； 預(yù)防和糾正措施的狀況； 以往管理評審的跟蹤措施； 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； 改進的建議。評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施

6、： 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進。 與顧客要流域有關(guān)的產(chǎn)品的改進。 資源需求。資源管理資源的提供：組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進 其有效性； 通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。人力資源總則：基于適當?shù)慕逃⑴嘤枴⒓寄芎徒?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。能力、意識和培訓組織應(yīng)：確定人事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；評價所采取措施的有效性；確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性， 以及如何實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。人力資源基礎(chǔ)設(shè)施： 組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)

7、品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； 過程設(shè)備（硬件和軟件）； 支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。工作環(huán)境： 組織應(yīng)確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容：產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運用方式。與顧客有關(guān)的過程與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織

8、應(yīng)確定： 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活 動的要求； 顧客雖然沒的明示，但規(guī)定的用途或已知 的預(yù)期用途所必需的要求； 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； 組織確定的任何附加要求。與顧客有關(guān)的過程與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行，并確保： 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已 予解決； 組織有能力滿足規(guī)定的要求。顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： 產(chǎn)品信息； 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； 顧客反饋，包括顧客抱怨。采購采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購

9、的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括： 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求； 人員資格的要求； 質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。生產(chǎn)和服務(wù)提供

10、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括： 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； 使用時適宜的設(shè)備； 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； 實施監(jiān)視和測量； 放行、交付和交付后活動的實施。生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)規(guī)定確認這些過程的安排，適用時包括： 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定； 使用特定的方法和程序； 再確認。標識和可追溯

11、性 適當時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識。注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。產(chǎn)品防護在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。監(jiān)視和測量裝置的控制組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。當有必要確保結(jié)果有效的場合時，測量設(shè)備應(yīng)： 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準

12、，按照規(guī)定的時間 間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應(yīng) 記錄校準或檢定的依據(jù)； 必要時進行調(diào)整或再調(diào)整； 得到識別，以確定其校準狀態(tài)； 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。測量、分析和改進總則：組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程： 證實產(chǎn)品的符合性； 確保質(zhì)量管理體系的符合性； 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。監(jiān)視和測量顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這各信息的方法。內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時間

13、間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： 符合策劃的安排、本標準的要求以及組織所確 定的質(zhì)量管理體系的要求； 得到有效實施與保持。 考慮擬審核的過程區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄的職責和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當?shù)募m正與糾正措施，以確保產(chǎn)品

14、的符合性。產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。應(yīng)保持符合接收準則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。不合格品控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適用時以顧客批準，讓步使用、放行

15、或接收不合格品；采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。應(yīng)對糾正后的產(chǎn)品再次進行驗證，以證實符合要求。當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息：顧客滿意；與產(chǎn)品要的符合性；過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的 機會；供方。持續(xù)改進組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度