1、 ISO9000基本知識簡介1.1 本章目的 1. 回顧ISO9000系列標準. 2. 理解重要術語概念,為后續學習打好理論基礎. 3. 了解ISO9000標準轉版政策. 內審員培訓資料 (1) P 1/10 ISO9000基本知識簡介1.2 ISO9000系列標準構成 1. ISO a)英文名(the International Organization for Standardization) 系國際標準化組織的英文縮寫. b) 1947年成立于英國倫敦, 現總部設在瑞士的日內瓦. 2. ISO 9000定義: a) ISO 9000系列標準簡稱ISO 9000族或ISO 9000. b)

2、 ISO 9000是由ISO/TC 176 (質量管理和質量保證委 員會) 制定的所有國際標準. 3. 2000版 ISO 9000構成:a） ISO9000:2000, 質量管理體系:基本原理和術語b) ISO9001:2000, 質量管理體系:要求c) ISO9004:2000, 質量管理體系:業績改進指南d) ISO10011:2000, 質量和環境審核指南e) TR1000X, 技術報告或小冊子, “選擇和使用”f) TR1000X, 技術報告或小冊子,“質量原理及其在管理實踐的應用”. 內審員培訓資料 (1) P 2/10 ISO9000基本知識簡介1.3 ISO9000:2000重

3、要術語概念 1/51. 質量(Quality)產品、體系或過程的一組固有特性滿足顧客和其它相關方要求的能力.注: 1) 術語“質量”可使用形容詞如、好或優秀來修飾.2) 特性指區分的特征, 特性有物質的、感官的、行為的、時間的、人體工效的、功能的等類別.2.過程(Process)使用資源將輸入轉化為輸出的活動的系統.注: 1) 一個過程的輸入通常是其它過程的輸出. 2) 組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下完成. 3) 對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程, 通常稱之為“特殊過程”.3.程序(Procedure) 為進行某項活動或過程所規定的途徑.注: 書面或文件化程

4、序包括活動的目的和范圍; 做什么和誰來做, 何時、何地和如何做(5WIH), 應使用什么材料、設備和文件, 如何時活動進行控制和記錄.4.體系(系統) (System)相互關聯或相互作用的一組要素.5.質量管理(Quality Management)指導和控制組織的與質量有關的相互協調的活動注: 1) 指導和控制與質量有關的活動, 通常包括質量方針和質量目標的建立, 質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進. 2) 全面質量管理(TQM)是基于組織全員參與的一種質量管理形式. 內審員培訓資料 (1) P 3/10ISO9000基本知識簡介1.3 ISO9000:2000重要術語概念 2/56.質

5、量管理體系(Quality Management System)建立質量方針和質量目標并實現這些目標的體系. 7.質量策劃 (Quality Planning) 質量管理的一部分, 致力于設定質量目標并規定必要的作業過程和相關資源以實現其質量目標. 注: 編制質量計劃可以是質量策劃的一部分. 8.質量控制 (Quality Control ) 質量管理的一部分, 致力于達到質量要求.9.質量保證 (Quality Assurance)質量管理的一部分, 致力于對達到質量要求提供信任.10.質量改進 (Quality Improvement)質量管理的一部分, 致力于提高有效性和效率. 注: 當

6、質量改進是漸進的并且組織積極尋求改進機會時, 使用術語“持續質量改進”. 內審員培訓資料 (1) P 4/10 ISO9000基本知識簡介1.3 ISO9000:2000重要術語概念 3/5 11.顧客滿意 (Customer Satisfaction) 顧客對某一事項已滿足其需求和期望的程度的意見.注: 某一事項是指,在彼此需求和期望及有關各方對此溝通的基礎上的特定時間的特定事件.12.糾正措施 (Corrective Action)為消除已發現的不合格或其它不期望情況的原因所采取的措施.注 :1) 采取糾正措施是為了防止再發生,而采取預防措施是為了防止發生. 2) 糾正和糾正措施是有區別的

7、.13.糾正 (Correction)為消除已發現的不合格所采取的措施.注: 1) 糾正可以與糾正措施一同采取, 也可以分開采取.2) 糾正可涉及: 返修、返工或降級.14.客觀證據 (Objective Evidence) 支持事物存在或真實性的數據注:客觀證據可通過觀察、測量、試驗或其它手段獲得. 內審員培訓資料 (1) P 5/10 ISO9000基本知識簡介1.3 ISO9000:2000重要術語概念 4/5 15.審核(Audit) 為獲得證據并對其進行客觀地評價,以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程. 16.審核證據(Audit Evidence) 經驗證

8、的事實陳述或與審核有關的其它信息的記錄.注: 審核證據可以是定性的或定量的. 17.有關質量的術語質量 要求 客戶不滿意 質量要求 客戶滿意能力 等級 內審員培訓資料 (1) P 6/10 ISO9000基本知識簡介1.3 ISO9000:2000重要術語概念 5/5 18.有關管理的術語質量管理質量策劃 質量控制 質量保證 質量改進有效性 效率19.有關審核的術語審 核審核方案被審核方審核范圍 審核委托方審核準則 審核組技術專家審核證據 審核員審核發現 審核結論資格 內審員培訓資料 (1) P 7/10 ISO9000基本知識簡介1.4 質量管理原則1. 定義質量管理原則是一個綜合的、基本的

9、規則和理念, 用于領導和運作一個組織, 既使客戶滿意, 又滿足組織利益各方的要求, 并從長遠的角度持續改進.2. 八大原則 a)以客戶為中心所有組織都依存其客戶. 因此, 組織應了解客戶當前及將來的需要, 滿足客戶要求, 并努力超越客戶的期望. b)領導作用組織的領導者應建立和明確本組織的目的和方向, 并將兩者有機地結合起來. 領導者應創造一種內部環境, 使員工積極參與各項管理活動, 從而實現組織的目標. c)全員參與各級員工是組織之本, 只有他們的充分參與才能使其才干為組織帶來最大的收益. d)過程方法 將相關的資源和活動當作一個過程來管理, 可以更加有效地幫助組織達到預期的結果. e)管理

10、的系統方法 在一個既定的目標下, 明確、理解和管理一個由相互作用的過程所組成的體系, 有助于提高組織的有效性和效率. f)持續改進 持續改進應是組織的永恒目標. g)事實決策方法 對數據和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎. h)與供方的互利關系 一個組織與其供方既相互獨立又相互作用, 建立互惠互利的關系將增強雙方創造價值的能力. 內審員培訓資料 (1) P 8/10 ISO9000基本知識簡介1.5 貫徹ISO9001:2000標準的益處1. 新標準條款易讀、易解. 標準改進了以制造待行業 為基礎的術語, 使標準更具有通用性.2. 更適用于過程管理及服務行業.3. 對必需建立文件的數量

11、大量減少, 突出實用性.4. 標準要求對過程策劃, 包括過程的次序和相互關系將有助于機構對業務運作的控制.5. 業務目標高于體系目標.6. 更加注重客戶滿意.7. 更加注重持續的改進. 內審員培訓資料 (1) P 9/10 ISO9000基本知識簡介1.6 ISO9000標準轉版政策ISO9001:2000版標準于2000年11月底正式發布, 根據IAF(國際認證組織)ISO轉版指南, 所有組織新舊版本標準轉換最長時間定為3年.1. 在2000版本正式發布后的第一年內, 認證機構對現有客戶 進行跟蹤審核的時候, 應向管理者詢問貫徹2000版本新要求的計劃, 如果客戶正在考慮或還未執行此計劃, 審核員應對此問題開出觀察項.2. 正式版本發布后的第二年內, 如果客戶還未貫徹2000版本新要求, 也未采取任何措施, 審核員將提出輕微不符合項, 并在審核報告中描述客戶在此方面的計劃和措施, 以及審核員的意見.3. 在正式版本發布的第三年, 如果客戶還未采取任何措施, 審核員將開具嚴重不符合項, 并與客戶討論貫徹新版標準的措施和時間表.4. 對現有客戶進行2000版轉換審核時