1、醫療器械監督管理醫療器械監督管理醫療器械監管科醫療器械監管科 李芳莉李芳莉2014年年7月月學習內容學習內容l醫療器械醫療器械“五整治五整治”專項行動專項行動l醫療器械的基本知識醫療器械的基本知識l醫療器械經營企業日常監督檢查的重點醫療器械經營企業日常監督檢查的重點l醫療機構日常監督檢查的重點醫療機構日常監督檢查的重點醫療器械五整治醫療器械五整治醫療器械醫療器械“ “五整治五整治” ”專項行動的目的專項行動的目的l醫療器械“五整治”專項行動是國家總局繼去年的保健食品“打四非”、藥品“兩打兩建”之后，在人民群眾高度關注下的又一次亮劍行動。l目的是通過開展此次專項行動，營造嚴厲打擊醫療器械違法違規

2、行為的高壓態勢，有效懲處違法違規行為，進一步完善監管制度機制，達到整治一類產品規范一種行為的目的，切實保障公眾用械安全。醫療器械醫療器械“ “五整治五整治” ”專項行動的意義專項行動的意義l為加強醫療器械監管，切實維護廣大消費者利益，有效解決社會關注度高、群眾反映強烈的醫療器械熱點、難點問題，進一步規范市場秩序，嚴厲打擊違法違規行為，國家食品藥品監督管理總局決定有必要在全國集中開展一次醫療器械“五整治”專項行動，重點整治虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為。通過專項整治，進一步落實企業主體責任，推動企業誠信建設，加強科普宣傳教育，發揮社會監督作用，促進醫療器械產業

3、健康有序發展。醫療器械醫療器械“ “五整治五整治” ”專項行動的內容專項行動的內容l整治虛假注冊申報行為整治虛假注冊申報行為l整治違規生產行為整治違規生產行為l整治非法經營行為整治非法經營行為l整治夸大宣傳行為整治夸大宣傳行為l整治使用無證產品行為整治使用無證產品行為醫療器械醫療器械“ “五整治五整治” ”專項行動的內容專項行動的內容l（一）整治虛假注冊申報行為。重點整治第二、（一）整治虛假注冊申報行為。重點整治第二、三類醫療器械首次注冊申請不真實行為，按照三類醫療器械首次注冊申請不真實行為，按照規定開展對生產企業提交的第二、三類醫療器規定開展對生產企業提交的第二、三類醫療器械首次注冊申請資料

4、（重點是臨床試驗報告）械首次注冊申請資料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產過程的真實性組織核查，對注冊環和樣品生產過程的真實性組織核查，對注冊環節有因舉報進行重點核查。節有因舉報進行重點核查。l（二）整治違規生產行為。重點整治一次性使（二）整治違規生產行為。重點整治一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管（包）使用不用輸注器具、一次性使用導尿管（包）使用不符合標準的原材料生產和未按要求滅菌，避孕符合標準的原材料生產和未按要求滅菌，避孕套未經備案擅自委托生產，血液透析用濃縮物套未經備案擅自委托生產，血液透析用濃縮物不按標準出廠檢驗等行為。不按標準出廠檢驗等行為。醫療器械醫療器械“ “五整治五整治” ”

5、專項行動的內容專項行動的內容l（三）整治非法經營行為。重點整治（三）整治非法經營行為。重點整治以體驗式方式未以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫療器械，無證經營裝飾經許可擅自銷售第二、三類醫療器械，無證經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運輸性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑體外診斷試劑等行為。等行為。l（四）整治夸大宣傳行為。重點整治（四）整治夸大宣傳行為。重點整治腰腿痛、近視眼、腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫療器械糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫療器械進行進行違法宣傳；未經審批或篡改審批內容擅自發布違法廣違法宣傳；未經審批

6、或篡改審批內容擅自發布違法廣告，夸大產品功效和適用范圍；利用醫療科研院所或告，夸大產品功效和適用范圍；利用醫療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進行違法廣告以專家、患者名義和形象作功效證明等進行違法廣告宣傳等行為。宣傳等行為。l（五）整治使用無證產品行為。重點整治醫療機構使（五）整治使用無證產品行為。重點整治醫療機構使用用無證體外診斷試劑無證體外診斷試劑的行為。的行為。日照市醫療器械日照市醫療器械“ “五整治五整治” ”專項行動方案專項行動方案l處罰依據新條例、特別規定、有關法規l工作步驟三個階段，為期五個月l工作要求四個結合、四個一律經營行為處罰依據經營行為處罰依據l1、非法經營行

7、為。、非法經營行為。以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫療器械，無證經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器的，依照醫療器械監督管理條例醫療器械監督管理條例第第六十三條六十三條進行處罰；未按要求貯存和運輸體外診斷試劑的，依照醫療器械經營企業許可證管理辦法醫療器械經營企業許可證管理辦法第第三十五條三十五條進行處罰。l無證經營：沒收工具、設備、原材料l 不足1萬，并處5萬以上10萬以下l 1萬以上，并處貨值10倍以上20倍以下l 5年內不受理許可l擅自降低經營條件：責令改正，并處1萬以上2萬以下經營行為處罰依據經營行為處罰依據l2、夸大宣傳行為。、夸大宣傳行為。對監測發現的涉及腰腿痛、近視眼、糖尿病

8、和高血壓等貼敷類、物理治療類醫療器械虛假違法廣告，一律移送工商部門查處，對違法情節嚴重廣告涉及的產品和企業一律采取公開曝光、行政告誡、撤銷廣告批準文號、責令暫停產品銷售等嚴厲措施。使用行為處罰依據使用行為處罰依據l3、使用無證產品行為。、使用無證產品行為。醫療機構使用無證體外診斷試劑、定制式義齒的，依照醫療器械監督管理條例醫療器械監督管理條例第六十六條第六十六條進行處罰，并通報同級衛生主管部門。l沒收產品l貨值不足1萬，并處2萬以上5萬以下l貨值1萬以上，并處貨值金額5倍以上10倍以下醫療器械基本知識醫療器械基本知識醫療器械的定義醫療器械的定義l醫療器械監督管理條例第七十六條l醫療器械，是指直

9、接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。磁磁共共振振物理治療設備物理治療設備臨床檢驗分析儀器臨床檢驗分析儀器診診察察器器械械中中醫醫器器械械手手術術器

10、器械械醫醫用用衛衛生生材材料料急急救救設設備備醫療器械基本知識醫療器械基本知識l1、分類l國家對醫療器械按照風險程度風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。一類醫療器械角膜鑷電動氣壓止血帶手術衣、帽醫用夾板引流袋醫用膠片二類醫療器械二類醫療器械醫用縫合針電子體溫計生生化化儀儀X線拍線拍片機片機顯微鏡顯微鏡一一次次性性使使用用采采血血針針三類醫療器械一次性使用塑料血袋一次

11、性使用塑料血袋一次性使用滴定管式輸液器一次性使用滴定管式輸液器 （避光型）（避光型）玻璃體切割器嬰兒培養箱嬰兒培養箱心及血管內窺鏡血管支架幾種特殊的醫療器械幾種特殊的醫療器械1、軟件 列入醫療器械管理的軟件是指影響醫療器械功能或具有醫療功能的軟件。可以是醫療器械的一部分，亦可單獨存在。 控制醫療器械功能的軟件與該醫療器械按照同一類別進行管理。2、體外診斷試劑（6840）國際慣例用于體外診斷的試劑和設備屬于醫療器械。我國法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑作為藥品管理。幾種特殊的醫療器械幾種特殊的醫療器械3、暫時沒有列入目錄的器械假肢近視眼鏡幾種特殊的醫療器械幾種特殊

12、的醫療器械經營企業日常監管經營企業日常監管重點重點日常監督檢查的依據日常監督檢查的依據l現場核查符合現場核查符合山東省醫療器械經營企業現場核查規山東省醫療器械經營企業現場核查規定定要求要求l（魯食藥監械【（魯食藥監械【20072007】4040號）號）l山東省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則山東省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則(2007)(2007)l山東省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則山東省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則補充規定補充規定(2008)(2008)l關于印發體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收關于印發體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準的通知標準

13、的通知(2013) (2013) l現場檢查標準：現場檢查標準：l1、普通（隱形眼鏡及護理液、助聽器）、普通（隱形眼鏡及護理液、助聽器）醫療器械經營企業現場核查標準和記錄醫療器械經營企業現場核查標準和記錄l2、植（介）入、植（介）入植（介）醫療器械經營植（介）醫療器械經營企業現場核查標準和記錄企業現場核查標準和記錄l3、體外診斷試劑、體外診斷試劑體外診斷試劑經營企體外診斷試劑經營企業現場核查驗收標準和記錄業現場核查驗收標準和記錄日常監督檢查的依據日常監督檢查的依據日常監督檢查的重點內容日常監督檢查的重點內容l 日常監督檢查的重點內容日常監督檢查的重點內容l醫療器械生產企業許可證（正本、副本）醫

14、療器械生產企業許可證（正本、副本）l第一類醫療器械生產企業登記表第一類醫療器械生產企業登記表l醫療器械經營企業許可證（正本、副本）醫療器械經營企業許可證（正本、副本）企業的主要合法性標志企業的主要合法性標志日常監督檢查的重點內容日常監督檢查的重點內容 注冊證、注冊證、有效期有效期 l中華人民共和國醫療器械注冊證（準產、中華人民共和國醫療器械注冊證（準產、進口、港澳臺）進口、港澳臺）l產品注冊證是醫療器械產品的唯一合法性產品注冊證是醫療器械產品的唯一合法性標志標志經營產品的主要合法性標志經營產品的主要合法性標志 注冊登記表的鑒別注冊登記表的鑒別1、一看注冊證書和登記表證號和產品名稱是否一致2、二

15、看管理類別和發證機關是否一致3、三看分類代碼與產品名稱是否一致4、四看發證日期和有效期5、五看產品組成和登記表是否一致6、六看說明書適用范圍與登記表是否一致 再拿不準請與發證機關聯系再拿不準請與發證機關聯系可疑注冊證：可疑注冊證：分類代碼與產分類代碼與產品名稱不一致品名稱不一致日常監督檢查的重點內容日常監督檢查的重點內容 制度與記錄制度與記錄 人員、場所人員、場所日常監督檢查的重點內容日常監督檢查的重點內容檢查方法：對照申辦資料檢查方法：對照申辦資料一、機構與人員現場核查的重點機構機構組織機構圖組織機構圖制度匯編制度匯編 上墻上墻崗位職責崗位職責機構設置文件機構設置文件人員任命文件人員任命文件

16、 紅頭文件紅頭文件人員職能規定人員職能規定一、機構與人員人員人員查閱：查閱：花名冊花名冊核實：與開辦時有無變化，如有變化即為擅自變更經營條件。核實：與開辦時有無變化，如有變化即為擅自變更經營條件。二、設施與設備與倉庫、生活等區域分開與倉庫、生活等區域分開環境整潔、地勢干燥、無污染源環境整潔、地勢干燥、無污染源室內寬敞、明亮、衛生、整潔室內寬敞、明亮、衛生、整潔屋頂、墻壁和地面平整、無縫隙屋頂、墻壁和地面平整、無縫隙門窗結構嚴密門窗結構嚴密二、設施與設備二、設施與設備二、設施與設備二、設施與設備二、設施與設備與辦公、生活等區域分開與辦公、生活等區域分開環境整潔、地勢干燥、無污染源環境整潔、地勢干

17、燥、無污染源庫內衛生、整潔、避光、通風、干燥，符庫內衛生、整潔、避光、通風、干燥，符 合產品特性和標準合產品特性和標準屋頂、墻壁和地面平整、無縫隙屋頂、墻壁和地面平整、無縫隙門窗結構嚴密門窗結構嚴密二、設施與設備待驗區（品）、合格區（品）、不合格區、待驗區（品）、合格區（品）、不合格區、 退貨區及效期產品等各種分區分類標示清退貨區及效期產品等各種分區分類標示清 楚楚合格區待驗區退貨區不合格區合格區退貨區待驗區不合格區二、設施與設備配備符合產品特性及標準所需的儀器、配備符合產品特性及標準所需的儀器、設施和設備：溫濕度計、墊板、貨架設施和設備：溫濕度計、墊板、貨架配備符合要求的照明、消防、避光、通

18、配備符合要求的照明、消防、避光、通風設施風設施配備必要的防塵、防潮、防污染和防蟲、配備必要的防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠等設施設備防鼠等設施設備 各種設施設備應保持完好各種設施設備應保持完好三、制度與管理1組織機構、人員與職能的規定；組織機構、人員與職能的規定；2采購控制、首營品種審核、進貨驗收、產品退換的管理制度及質量驗采購控制、首營品種審核、進貨驗收、產品退換的管理制度及質量驗證的方法；證的方法；3倉庫管理、出庫復核的管理制度；倉庫管理、出庫復核的管理制度；4不合格品處理、效期管理、用戶投訴處理、產品退換的管理制度；不合格品處理、效期管理、用戶投訴處理、產品退換的管理制度；5質量跟蹤、售

19、后服務和不良事件報告的管理制度；質量跟蹤、售后服務和不良事件報告的管理制度；6. 員工相關培訓的管理制度；員工相關培訓的管理制度；7質量檔案管理制度；質量檔案管理制度；8.質量工作記錄的管理制度。質量工作記錄的管理制度。體現形式：文件匯編或是制度上墻（主要看制度上墻的情況）體現形式：文件匯編或是制度上墻（主要看制度上墻的情況）三、制度與管理 1. 國家有關的法律、法規、規章和規范性文件檔案；國家有關的法律、法規、規章和規范性文件檔案； 2. 與經營產品相關的國家標準和行業標準的檔案；與經營產品相關的國家標準和行業標準的檔案； 3. 醫療器械產品及供應商的資質檔案；醫療器械產品及供應商的資質檔案

20、； 4. 醫療器械采購、銷售合同（協議）、票據和憑證檔案；醫療器械采購、銷售合同（協議）、票據和憑證檔案； 5. 用戶（特別是植入類醫療器械用戶）檔案；用戶（特別是植入類醫療器械用戶）檔案； 6. 員工健康檔案員工健康檔案（直接接觸醫療器械產品的人員應當每（直接接觸醫療器械產品的人員應當每年進行健康檢查，患有傳染性疾病的人員應及時調崗）；年進行健康檢查，患有傳染性疾病的人員應及時調崗）； 7. 培訓檔案培訓檔案等。等。三、制度與管理三、制度與管理三、制度與管理三、制度與管理v產品采購及進貨驗收記錄；產品采購及進貨驗收記錄；v倉庫溫濕度記錄；倉庫溫濕度記錄；v產品出庫復核和銷售記錄；產品出庫復核

21、和銷售記錄；v產品退、換記錄；產品退、換記錄；v不合格品處理記錄；不合格品處理記錄；v質量跟蹤、售后服務和投訴處理記錄；質量跟蹤、售后服務和投訴處理記錄；v不良事件報告記錄；不良事件報告記錄；v員工相關培訓記錄等。員工相關培訓記錄等。v各項紀錄設置內容詳細，填寫規范、完整、真實。醫療器械各項紀錄設置內容詳細，填寫規范、完整、真實。醫療器械購銷記錄應當保存至超過醫療器械有效期購銷記錄應當保存至超過醫療器械有效期2年；無有效期的，年；無有效期的，不應少于不應少于3年。年。三、制度與管理三、制度與管理形成文件的質量方針和質量目標、質量手冊、形成文件的程序、各種所需的形成文件的質量方針和質量目標、質量

22、手冊、形成文件的程序、各種所需的記錄及法規等規定的其他文件。記錄及法規等規定的其他文件。三、制度與管理三、制度與管理v醫療器械監督管理條例醫療器械監督管理條例（新修訂）（新修訂）v醫療器械經營企業許可證管理辦法醫療器械經營企業許可證管理辦法v醫療器械分類規則醫療器械分類規則v醫療器械分類目錄醫療器械分類目錄v醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理辦法醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理辦法v醫療器械注冊管理辦法醫療器械注冊管理辦法v山東省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則山東省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則如經營一次性無菌產品的還需收集：如經營一次性無菌產品的還需收集：v一次性使用無菌醫

23、療器械監督管理辦法一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法三、制度與管理vGB9706.1 醫用電器設備醫用電器設備 第一部分：安全通用要求；第一部分：安全通用要求；vYY0466 醫療器械醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供用于醫療器械標簽、標記和提供 信息的符號。信息的符號。三、制度與管理經營一次性無菌產品的還應收集：經營一次性無菌產品的還應收集：vGB 8369 一次性使用輸液器一次性使用輸液器 重力輸液器重力輸液器vGB 8369 一次性使用輸血器一次性使用輸血器vGB 14232.1 人體血液及血液成分袋式塑料容器人體血液及血液成分袋式塑料容器 第一部分：傳統型血袋第一部分：傳統型血袋v

24、GB 15810 一次性使用無菌注射器一次性使用無菌注射器vGB 15811 一次性使用無菌注射針；一次性使用無菌注射針；vGB 18458.1 專用輸液器專用輸液器 第第1部分：一次性使用精密過濾輸液器；部分：一次性使用精密過濾輸液器；vGB 18458.2專用輸液器專用輸液器 第第2部分：一次性使用滴定管式輸液器；部分：一次性使用滴定管式輸液器；vGB 18458.3專用輸液器專用輸液器 第第3部分：一次性使用避光輸液器；部分：一次性使用避光輸液器；vGB 18671 一次性使用靜脈輸液針；一次性使用靜脈輸液針；vYY 0115 一次性使用采血針；一次性使用采血針；vYY/T0287 醫療

25、器械醫療器械 質量管理體系質量管理體系 用于法規的要求；用于法規的要求； vYY/T 0313 醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存。醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存。植（介）入醫療器械經營企業植（介）入醫療器械經營企業現場核查標準和記錄現場核查標準和記錄與普通醫療器械經營企業現場檢查主要不同之處配備三臺裝有醫療器械經營管理軟件的電腦，可以實現查詢管理、出入庫、配備三臺裝有醫療器械經營管理軟件的電腦，可以實現查詢管理、出入庫、 銷售開票等管理功能。銷售開票等管理功能。（現場核查時三臺電腦需互聯互通，并可以現場演示）（現場核查時三臺電腦需互聯互通，并可以現場演示）設置植（介）入專區（庫），并

26、擺放專門的產品設置植（介）入專區（庫），并擺放專門的產品 展示柜展示柜（其他要求與普通經營企業倉庫要求一樣）（其他要求與普通經營企業倉庫要求一樣）質量工作記錄應與普通類醫療器械產品分開質量工作記錄應與普通類醫療器械產品分開。（單獨設置記錄單獨設置記錄）收集并保存的資料：制度收集并保存的資料：制度山東省醫療器械經營企業許可證管理辦法山東省醫療器械經營企業許可證管理辦法 實施細則補充規定實施細則補充規定 國標、行標國標、行標YY/T 0287 醫療器械醫療器械 質量管理體系質量管理體系 用于法規的要求；用于法規的要求；GB 12417 外科金屬植入物外科金屬植入物通用技術條件；通用技術條件； YY

27、/T 0640無源外科植入物無源外科植入物 通用要求；通用要求； YY/T 0340 外科植入物基本原則。外科植入物基本原則。體外診斷試劑經營企業現場核查體外診斷試劑經營企業現場核查標準和記錄標準和記錄與普通醫療器械經營企業現場檢查主要不同之處配備五臺裝有醫療器械經營管理軟件的電腦，可以實現查詢管理、采配備五臺裝有醫療器械經營管理軟件的電腦，可以實現查詢管理、采購、質管、出入庫、銷售開票等管理功能。購、質管、出入庫、銷售開票等管理功能。（現場核查時五臺電腦需互聯互通，并可以現場演示）（現場核查時五臺電腦需互聯互通，并可以現場演示）配備冷庫，并可以實現自動監測、調控、記錄溫度狀況和自動報警。配備冷庫，并可以實現自動監測、調控、記錄溫度狀況和自動報警。冷庫配備備用發電機組或安裝雙電路，配備備用制冷機組。冷庫配備備用發電機組或安裝雙電路，配備備用制冷機組。（現場需查看有關設備采購發票，并驗證設備的運行使用情況）（現場需查看有關設備采購發票，并驗證設備的運行使用情況）體外診斷試劑經營企業現