1、第二類醫療器械經營備案表企業名稱營業執照 注冊號L組織機構代 碼成立日期住 所營業期限經營方式口出發事售.比零兼營注冊資本 （力兀）經營模式H肖售醫疔器械E其他生產經營企業提供貯存、配送服務經營場所郵 編庫房地址聯系電話郵 編經營范圍一類：6801基礎外科手術命械；6803神經外科手術命械；6805耳鼻喉科手術而械； 6807胸腔心血管外科手術器械；6808腹部外科手術器械；6809泌尿肛腸外科手術器械；6810矯形外科（骨科）手術器械；6812婦產科用手術器械；6820普通診察器械；6826物理治療設備；6827中醫器械；6831醫用X射線附屬設備及附件；6841醫用化 驗和基礎設備器具；6

2、855 口腔科設備及器具。人員情況姓名身份證號職務學歷職稱法定代表人法人企業負責人總經理質里負貝人質里負貝人聯系人姓名身份證號聯系電話傳真電子郵件企業人員情 況人員總數 （人）質量管理人員（人）售后服務人 員（人）專業技術人員（人）經營場所和庫 房情況經營面積（m2 ）庫房面積（花）經營場所及 庫房條件簡述經營場所條件（包括用房 性質、設施設備情況等）商業用房、辦公性質。辦公桌、電腦、空調等等庫房條件（包括環境控制、 設施設備等）貨架、滅火器、溫濕度計、冷藏箱、除濕機等等本企業承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔一切法律責任。同時，保證按照法律法規的要求 從事醫療器械經營活動。法定代表人（簽字

3、）（企業蓋章）年 月日填表說明：1.本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業名稱、營業執照注 冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業期限等按照營業執 照內容填寫。2 .本表經營范圍應當按照國家食品藥品監督管理部門發布的醫療器械分類 目錄中規定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。3 .本表經營方式指批發、零售、批零兼營。*公司第二類醫療器械經營企業備案目錄一、第二類醫療器械經營備案表1頁二、企業營業執照、經營許可證復印件 2-4頁三、企業法定代表人、負責人、質量負責人身份證、學歷證或職稱證明復印件 5-10頁四、企業組織機構與部門設置說明 11-19頁五、企業經營地址、庫房地址的地

4、理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件 20-23頁六、企業經營設施和設備目錄 24頁七、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄 25-26頁八、經辦人授權證明27-28頁醫療器械經營企業備 案 申 請申請單位:*2016 年 8 月 2 日醫療器械經營組織機構圖組織機構部門設置說明（1） 總經理1. 負責公司的全面工作， 向公司全體員工傳達滿足顧客和法律法規的重要性，提高全員的質量意識。2. 明確各級管理機構和人員的職責、 權限和相互關系， 確保組織的內部溝通。3. 負責批準年度培訓計劃及合格供方名單。4. 負責批準重大不合格品的評審結論和重大糾正和預防措施。5. 對企業的最終產品質量和服務質

5、量滿足顧客和法律、法規要求負責。6. 負責執行警戒系統中的相關規定及發布符合性聲明。7. 合理設置并領導質量管理組織機構，保證其獨立、客觀的行使職權。支持其合理意見和要求，提供并保證必要的質量活動經費。8. 領導質量教育，對中層以上干部進行質量意識的考核。9. 正確處理質量與數量、 進度的關系， 在經營與懲罰中落實質量否決權。10. 重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。11. 支持季、年度質量分析會和全員質量管理工作例會。12. 簽、頒發、質量管理制度和其他與質量相關的制度性文件。13. 主持本企業質量管理工作的檢查與考核。（2） 質量管理部1. 組織

6、貫徹執行上級質量方針、政策、法規和指令。2. 組織制定公司質量方針、目標、規劃和計劃，建立健全質量責任制，并首先在領導層落實。3. 推進質量體系建設， 領導質量體系有效地運行， 支持質量體系的管理評審。4. 提供確保質量管理體系正常運行所必需的人力資源和設備等資源配置。5. 及時收集并正確理解國家質量方針、 政策、 法規和上級有關質量管理的決定，確保經營的產品質量符合相關規定要求以及顧客要求；6. 負責產品質量管理工作，制訂產品質量檢驗相關文件；7. 收集、 分析產品在銷售和使用過程中的質量異常信息， 并進行及時處理；8. 負責產品的入庫驗證工作；9. 負責質量管理體系文件和記錄的管理。質量管

7、理員：1. 貫徹執行醫療器械質量管理的有關法律法規和行政規章。2. 起草企業各項質量管理制度，并指導、督促制度的執行。3. 在產品采購進貨、檢查驗收、儲存養護、運輸等環節行使監督管理，對醫療器械行使否決權。4. 負責首營企業和首營品種的合法性和質量審核。5. 負責建立企業所經營產品并包含質量標準等內容的質量檔案。6. 負責產品質量的查詢和產品質量事故或質量投訴的調查處理及報告。7. 其他與質量管理相關的工作。質量驗證員：1. 嚴格執行產品質量驗收制度，對檢驗和試驗結果的正確性、符合性 負責，對錯檢、漏檢負責。2. 負責質量不合格產品的確認，對不合格產品的處理過程實施監督。3. 有權對不合格商品

8、拒簽，有權對不合格供方進行否決。4. 建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。5. 協助開展對企業職工質量管理方面的教育或培訓。（三） 財務部1. 認真貫徹執行國家有關的財務管理制度和稅收制度，執行公司統一的財務制度。2. 建立健全財務管理的各種規章制度，編制財務計劃，加強經營核算管理，反應、分析財務計劃的執行情況，檢查監督財務紀律執行情況。3. 積極為經營管理服務，通過財務監督發現問題，提出改進意見，促進公司取得較好的經濟效益。4. 編制和執行預算、財務收支計劃、信貸計劃，擬定資金籌措和使用方案，開辟財源，有效地使用資金。5. 進行成本費用預測、計劃、控制、核算、分析和考核，督促本公司有關部門

9、降低消耗，節約費用，提高經濟效益。6. 積極主動與有關機構及財政、稅務、溝通，及時掌握相關法律法規的變化，有效規范財務工作，及時提供財務報表和有關資料。7. 完成公司交給的其他工作。（四） 綜合部1. 堅持按需進貨，擇優選購，把好進貨第一關。2. 制定采購計劃，采購過程中比價、議價的處理事宜。3. 對首營企業、首營品種的填報審核承擔直接責任。4. 了解供貨單位的質量狀況，及時反饋信息，為質量管理部開展質量控制提供依據。5. 簽訂購貨合同時，必須按規定明確必要的質量條款。6. 購進產品應開具合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。7. 按照產品的類別、 理化性質和儲存要求做好分類、

10、分庫或分區儲存，對因儲存保管不當而發生的質量問題負責。8. 按安全、方便、節約的原則，整齊牢固堆垛，合理利用倉庫容量，并按規定做好貨位編號，每批數量清楚，標識明顯。9. 按批正確記載產品進、出、存動態，保證帳貨相符，堅持動態復核，日記月清，月對季盤，并及時分析、反饋產品庫存結構進銷情況。10. 做好在庫產品的效期管理工作，嚴格按“先產先出、近效期先出、按批號發貨”的原則辦理出庫。11. 做好庫房溫濕度記錄工作。 自覺學習倉儲保管知識， 提高工作技能。12. 配合維護員做好維護工作， 發現質量有異， 未確定合格前不應發貨。已通知停售產品不得發貨。13. 憑規定的憑證收發產品， 不錯不漏， 并做好

11、復核記錄， 不準憑白條、口訴收發商品。14. 發 現短缺、差錯應迅速查明原因，逐級匯報，審批處理。15. 經 常保持庫房整潔、堆垛整齊、不倒（側）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業。16. 搬運和堆垛應嚴格遵守產品外包裝圖示標志的要求，規范操作。怕壓產品應控制堆放高度，定期翻垛。采購員職責1. 對立“質量第一”的觀念，嚴格執行醫療器械監督管理條例等法律法規，堅持“按需進貨，擇優采購”的原則，把好進貨質量關；2. 對公司依法經營、規范市場行為承擔主要責任；3. 認真審查供貨單位的法定資格，其“證照”應符合有關規定要求，并提供蓋公章的“證照”復印件。了解其履行合同的能力簽訂質量保證協議。確保購進渠道

12、的合法性；4. 簽訂購銷合同時必須按規定明確必要的質量條款，并對所購進商品的質量負責；5. 負責建立合格供貨方及合格經營品種目錄，建立完善的供貨企業管理檔案；6. 對首營企業、首營品種的初審報批承擔直接責任，負責向供貨單位索取合法證照、生產批準證明文件、產品質量標準和隨批出廠檢驗報告單等審核資料；7. 按規定填寫購進記錄，要字跡清晰，內容真實，批號、數量準確，并對正確性負責按規定保存備查。庫管員職責1. 對立“質量第一”的觀念，認真執行醫療器械監督管理條例等法律法規，保證在庫商品的儲存質量，對倉儲管理過程中的商品質量負主要責任；2. 負責對庫房儲存條件的監測，并采取正確措施有效調控；3. 按照

13、商品的理化性能和貯存條件分類分區儲存，對因儲存不當發生質量問題負責；4. 憑驗證員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊不清，予以拒收并報告質量管理部；5. 按安全、方便、節約的原則，整齊、牢固堆垛，合理利用倉容并做好貨位編號、層批數量、色標明顯；6. 商品應按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開隔垛，并有明顯標志，對不同批號商品不得混垛；7. 設立保管帳卡，按批正確記錄商品進、出、存動態，保證帳貨、帳卡、帳帳相符，堅持動態復核，日記月清，及時分析，反饋商品庫存結構及適銷情況；8. 做好效期商品管理工作，半年內到效期商品按月填寫效期催銷表，

14、嚴格按先進先出的原則辦理出庫；9. 做好庫房溫濕度管理工作；10. 嚴格按先產先出、近效期先出、按批號發貨的原則辦理出庫；11. 做好醫療器械出庫復核管理工作，嚴格把好商品出庫質量關。（五） 銷售服務部1. 制定公司產品的市場規劃及營銷策略，樹立公司的企業形象。2. 積極努力開拓市場 , 提高市場競爭力，促進公司經營業績提升。3. 做好客戶管理工作， 組織負責客戶檔案管理和客戶信用管理工作。4. 銷售人員要熟悉產品的工作原理、結構特點，掌握安裝、調試與操作使用方法，學習營銷知識。5. 負責跟蹤產品質量， 及時反饋用戶意見。 對用戶維修要求必須及時報告， 爭取所派出的售后服務人員根據路程遠近能在

15、 24-72 小時之內趕到用戶所在地，盡快排除事故解決問題，做好售后服務工作。業務員職責1. 組織簽訂本公司產品的銷售合同， 組織主持合同評審， 對合同評審的記 錄歸檔、查閱負責；2. 做好客戶管理工作，組織負責客戶檔案管理和客戶信用管理工作；3. 定期對客戶進行回訪和溝通交流，時刻掌握客戶的需求變化。售后服務員：1. 及時對售后出現質量問題的產品進行維修，并做好相應的維修記錄；2. 按公司的相關規定要求和顧客的要求， 對售后的產品進行維護和保養，并做好維護記錄。客服員職責1. 接待來訪和投拆工作，應做到熱情接待，主動詢問，耐心細致地做好解答；2. 對客戶投訴、來訪中談到的問題，客服人員應及時

16、進行記錄，并當天進行調查、核實，然后將處理結果匯報給部門負責人；實在不能解決的，要將問題和意見向有關部門匯報，由相關部門負責人決定處理辦法。3. 在處理來訪、投訴時，要熱情、主動、及時，要堅持原則，突出服務；不得推諉責任，為難客人，要處理完畢后將結果填寫客戶投拆處理單，寫明時間、事由、接待人、處理結果等方便備案與回訪；4. 負責定期或不定期的回訪工作，對于咨詢客戶或進行過投訴的客戶三日內回訪率達100%，回訪時，虛心聽取意見，誠懇接受批評，采納合理化建議，做好回訪記錄；回訪后對客人再次提出的意見、要求、建議、投訴，及時逐條整理綜合、研究，與相關部門進行溝通，協商解決問題的辦法，由相關部門經理反

17、饋客戶處理結果并在回訪單上簽字，防止出現類似的事件發生。醫療器械經營設施、設備目錄經營/倉 庫辦公 回積（m2）倉庫 回積（m2）冷庫容積（m3）200 m2203.44 m220m3設施 設備 情況品名數量備注計算機打印機一辦公桌辦公椅會議桌電話機檔案柜產品陳列柜不銹鋼貨架玻璃柜地墊滅火器溫濕度計空調排風扇照明燈避光窗簾冰箱冷藏箱遠成監測短信報警溫度記錄儀除濕機填報日期:2016年8 月1 日醫療器械質量管理制度目錄一 購進管理制度二 質量方針和管理目標三質量體系審核四各級質量責任制五質量否決制度六業務經營質量管理制度七首營企業和首營品種質量審核制度八質量驗收制度九倉庫保管制度十出庫復核制度十一不合格產品及退貨產品管理制度十二 質量事故報告、質量查詢和質量投訴管理制度十三 售后服務管理及用戶訪問制度十四質量信息管理制度十五質