1、來源：自行比對 藍(lán)色標(biāo)注為新增內(nèi)容，黃色標(biāo)注為刪除內(nèi)容，紫色為新舊內(nèi)容說法有改變的內(nèi)容。2010版獸藥典和2015版獸藥典新舊內(nèi)容對比 涉及部 門中華人民共和國獸藥典 三部 二一年版施行日期：2011年7月1日 （中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第1592號）廢止日期：2016年11月15日中華人民共和國獸藥典 三部 2015年版施行日期：2016年11月15日 （中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第2438號）QC部 QA部 凡例凡例和附錄中采用“除另有規(guī)定外”這一用語，表示存在與凡例或附錄有關(guān)規(guī)定不一致的情況時(shí)，在正文品種中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。3 每一品種項(xiàng)下，根據(jù)制品類別和劑型不同，按順序分別列有下

2、列項(xiàng)目中的部分項(xiàng)目：品名（包括中文通用名稱、漢語拼音名和英文名），概述，性狀，裝量檢查，重量差異限度，無菌檢驗(yàn)，純粹檢驗(yàn)，支原體檢驗(yàn)，外源病毒檢驗(yàn)，鑒別檢驗(yàn)，活性檢驗(yàn)，變異檢查，莢膜檢查，運(yùn)動(dòng)性檢查，芽孢計(jì)數(shù)，病毒含量測定，活菌計(jì)數(shù)，蝕斑計(jì)數(shù)，安全檢驗(yàn)，效力檢驗(yàn)，效價(jià)測定，特異性檢驗(yàn)，敏感性檢驗(yàn)，非型特異性鑒定，剩余水分測定，真空度測定，甲醛、苯酚或汞類防腐劑殘留量測定，規(guī)格，貯藏與有效期，附注等。5.標(biāo)準(zhǔn)品、參考品系指用于鑒別、檢查、效價(jià)或含量等測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)品與參考品均由農(nóng)業(yè)部指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。6.質(zhì)量轉(zhuǎn)速 轉(zhuǎn)/分 （r/min）凡例凡例和附錄中采用“除另有規(guī)定外”這一用語

3、，表示存在與凡例或附錄有關(guān)規(guī)定不一致的情況時(shí)，在正文品種中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。3 每一品種項(xiàng)下，根據(jù)制品類別和劑型不同，按順序分別列有下列項(xiàng)目中的部分項(xiàng)目：品名（包括中文通用名稱、漢語拼音名和英文名），概述，性狀，裝量檢查，重量差異限度，無菌檢驗(yàn)，純粹檢驗(yàn)，支原體檢驗(yàn)，外源病毒檢驗(yàn)，鑒別檢驗(yàn)，活性檢驗(yàn)，變異檢查，莢膜檢查，運(yùn)動(dòng)性檢查，芽孢計(jì)數(shù)，病毒含量測定，活菌計(jì)數(shù)，蝕斑計(jì)數(shù)，安全檢驗(yàn)，效力檢驗(yàn)，效價(jià)測定，內(nèi)毒素測定、特異性檢驗(yàn)，敏感性檢驗(yàn)，緩沖能力測定，型特異性鑒定，克分子比值測定，剩余水分測定，真空度測定，甲醛、苯酚或汞類防腐劑殘留量測定，作用與用途，用法與用量，用法與判定，注意事項(xiàng)

4、，規(guī)格，貯藏與有效期，附注等。5.國家標(biāo)準(zhǔn)品、國家參考品系指用于鑒別、檢查、效價(jià)或含量等測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。國家標(biāo)準(zhǔn)品與國家參考品均由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的指定單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。6.質(zhì)（重）量修訂說明：1. 第3條：刪除“非特異性檢驗(yàn)”；增加“內(nèi)毒素含量測定、緩沖能力測定，型特異性鑒定，克分子比值測定，作用與用途，用法與用量，用法與判定，注意事項(xiàng)，”根據(jù)本藥典實(shí)際收載的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行刪減或補(bǔ)充。2. 第5條：將“標(biāo)準(zhǔn)品”和“參考品”均改為“國家標(biāo)準(zhǔn)品”和“國家參考品”；將“農(nóng)業(yè)部”改為“國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門”。與現(xiàn)有的行政法規(guī)表述一致。3. 第6條：”質(zhì)量”改為”質(zhì)（重）量”;刪除轉(zhuǎn)速的表述

5、規(guī)范表述與藥典一部一致。 QA 部QC部生 產(chǎn) 部QA 部QC部生 產(chǎn) 部QA 部QC部生 產(chǎn) 部通則獸用生物制品檢驗(yàn)的一般規(guī)定1.抽樣和留樣 按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行抽樣和留樣。2.性狀3 真空度測定 包裝前測定真空度，無真空的制品，應(yīng)予剔除報(bào)廢，不得重抽真空出廠。4 剩余水分測定 每批干燥制品任抽4個(gè)樣品，各樣品剩余水分均應(yīng)不超過4.0。如果有超過時(shí)，可重檢次，重檢后如果有1個(gè)樣品超過規(guī)定，該批制品應(yīng)判為不合格。5 支原體檢驗(yàn) 除另有規(guī)定外，每批成品均應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行支原體檢驗(yàn)，且符合規(guī)定。在對被細(xì)菌污染的制品進(jìn)行支原體檢驗(yàn)時(shí)，如因細(xì)菌覆蓋而無法檢出支原體，可不進(jìn)行支原體檢驗(yàn)，在檢驗(yàn)報(bào)告中將該項(xiàng)檢

6、驗(yàn)結(jié)果報(bào)告為“未檢（NT）”。對同時(shí)含有細(xì)菌組份和病毒組份的活疫苗進(jìn)行成品檢驗(yàn)時(shí)，可不進(jìn)行支原體檢驗(yàn)，檢驗(yàn)單位在檢驗(yàn)報(bào)告中將該項(xiàng)結(jié)果報(bào)告為“未檢（NT）”；但生產(chǎn)單位應(yīng)在半成品檢驗(yàn)中對病毒組份進(jìn)行支原體檢驗(yàn)，并將該檢驗(yàn)結(jié)果收入成品檢驗(yàn)報(bào)告。6 甲醛、苯酚或汞類防腐劑殘留量測定6.1 含梭狀芽孢桿菌的制品中，甲醛殘留量不得超過0.5的甲醛溶液（含40甲醛）量；其他制品中不應(yīng)超過0.2甲醛溶液（含40甲醛）量。6.2 制品中的苯酚殘留量應(yīng)不超過0.5。6.3 制品中的汞類防腐劑殘留量應(yīng)不超過0.01。7 活菌計(jì)數(shù) 每批制品取樣3個(gè)，分別計(jì)數(shù)，以其中最低菌數(shù)核定制品的每頭份菌數(shù)或頭份數(shù)。8 安全檢驗(yàn)

7、8.1 各種制品的安全檢驗(yàn)，除另有規(guī)定外，每批任抽3瓶，混合后，按照各產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)和判定。使用的動(dòng)物必須符合其產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求。如果安全檢驗(yàn)動(dòng)物有死亡時(shí)，須明確原因，確屬意外死亡時(shí)，本次檢驗(yàn)作無結(jié)果論；如果檢驗(yàn)結(jié)果可疑，難以判定時(shí)，應(yīng)以增加一倍數(shù)量的同種動(dòng)物重檢；如果安全檢驗(yàn)仍不符合規(guī)定，則該批制品應(yīng)判為不合格。8.2 凡規(guī)定用多種動(dòng)物進(jìn)行安全檢驗(yàn)的制品，如果有一種動(dòng)物的安全檢驗(yàn)結(jié)果不符合該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定者，則該批制品應(yīng)判為不合格。8.3 安全檢驗(yàn)應(yīng)在專用的動(dòng)物舍或隔離器內(nèi)進(jìn)行，不得在其他設(shè)施內(nèi)或野外進(jìn)行。8.4 凡生產(chǎn)口蹄疫疫苗的生物制品企業(yè)，對其所生產(chǎn)的豬用活

8、疫苗，均須用乳鼠進(jìn)行安全檢驗(yàn)；凡使用豬瘟病毒強(qiáng)毒的生物制品企業(yè)，對其所生產(chǎn)的豬用活疫苗，均須用無豬瘟抗體的敏感豬進(jìn)行安全檢驗(yàn)。方法見下表。 檢驗(yàn)口蹄疫及豬瘟病毒方法檢驗(yàn)病毒疫苗處理檢驗(yàn)用動(dòng)物、注射途徑、劑量觀察天數(shù)及結(jié)果口蹄疫用含適量抗生素的稀釋液將疫苗作適當(dāng)稀釋，在15以下處理2小時(shí)，離心，吸取上清液。 23日齡乳鼠1窩（至少5只，帶母鼠飼養(yǎng)），各皮下注射0.1 ml（含0.5頭份）。7日，應(yīng)全部健活。豬 瘟斷奶仔豬。檢驗(yàn)豬瘟活疫苗或豬瘟、豬丹毒、豬多殺性巴氏桿菌病三聯(lián)活疫苗時(shí)用4頭豬，其他豬用疫苗用2頭豬，各肌注5.0 ml（含30頭份）。 21日，應(yīng)全部健活。 9 效力檢驗(yàn)9.1 各種制

9、品的效力檢驗(yàn)，除另有規(guī)定外，每批任抽1瓶，按照各產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)和判定。同批疫苗分為若干個(gè)亞批時(shí)，效力檢驗(yàn)必須按亞批進(jìn)行。9.2 檢驗(yàn)用動(dòng)物應(yīng)選同品種、體重大致相同并符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)物。外購動(dòng)物應(yīng)要求同來源并必須經(jīng)過隔離飼養(yǎng)，觀察適當(dāng)時(shí)間證明符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)要求后方可使用。9.3 凡攻擊強(qiáng)毒的動(dòng)物，必須在負(fù)壓環(huán)境下飼養(yǎng)。強(qiáng)毒舍必須有嚴(yán)格的消毒設(shè)施，動(dòng)物尸體、廢棄物及廢水應(yīng)作無害化處理，排出的空氣需經(jīng)高效濾過處理，并有專人管理。9.4 效力檢驗(yàn)中的免疫動(dòng)物，應(yīng)在專用動(dòng)物舍內(nèi)飼養(yǎng)。在免疫中有意外死亡時(shí)，如果存活數(shù)量仍能達(dá)到規(guī)定的保護(hù)頭數(shù)以上，可以進(jìn)行攻毒。攻毒后，如果能達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中

10、規(guī)定的保護(hù)頭數(shù)，可判為合格。攻毒后不合格者，應(yīng)作為一次檢驗(yàn)計(jì)算。9.5 在效力檢驗(yàn)中攻擊強(qiáng)毒時(shí)，免疫動(dòng)物與對照動(dòng)物必須同時(shí)進(jìn)行。對免疫動(dòng)物攻毒時(shí)，不應(yīng)在接種疫苗的同一部位進(jìn)行。9.6 效力重檢9.6.1 必須對前次檢驗(yàn)結(jié)果作詳細(xì)分析，當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果受到其他因素影響，不能正確反映制品質(zhì)量時(shí)，可進(jìn)行重檢。9.6.2 除另有規(guī)定外，規(guī)定可用本動(dòng)物免疫攻毒法或其他方法（任擇其一）進(jìn)行效力檢驗(yàn)時(shí)，用其他方法檢驗(yàn)結(jié)果不合格時(shí)，可用本動(dòng)物免疫攻毒法進(jìn)行檢驗(yàn)；用本動(dòng)物免疫攻毒法效力檢驗(yàn)不合格時(shí)，不得再用小動(dòng)物檢驗(yàn)。9.6.3 規(guī)定用一種小動(dòng)物或本動(dòng)物進(jìn)項(xiàng)效力檢驗(yàn)的制品，可用小動(dòng)物檢驗(yàn)2次，本動(dòng)物檢驗(yàn)1次。如果本動(dòng)

11、物檢驗(yàn)不合格，不得再用小動(dòng)物檢驗(yàn)。9.6.4規(guī)定用本動(dòng)物進(jìn)行效力檢驗(yàn)的制品，重檢一次不合格，該批制品判為不合格，不得在進(jìn)行第3次效力檢驗(yàn)。9.6.5對不規(guī)律的效力檢驗(yàn)結(jié)果，高稀釋度（或低劑量）合格，低稀釋度（或高劑量）不合格，判定為無結(jié)果。9.6.6 效力檢驗(yàn)的對照動(dòng)物，攻毒后的發(fā)病數(shù)達(dá)不到規(guī)定頭數(shù)而免疫動(dòng)物保護(hù)數(shù)達(dá)到規(guī)定頭數(shù)時(shí)，該次檢驗(yàn)判為無結(jié)果；當(dāng)對照動(dòng)物發(fā)病達(dá)不到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，不應(yīng)重復(fù)攻毒。11 其他11.1 用同一批生產(chǎn)種子和同一批原材料（動(dòng)物、組織、胚胎、細(xì)胞培養(yǎng)物）制造的同批病毒性活疫苗，可任抽一亞批做外源病毒檢驗(yàn)以代表全批。11.2 對照組的設(shè)立 應(yīng)按規(guī)定設(shè)立對照組。對照組的結(jié)果必

12、須符合規(guī)定，試驗(yàn)才成立。對照組動(dòng)物的各項(xiàng)狀態(tài)指標(biāo)（如品種、年齡、來源、體重等）和飼養(yǎng)管理?xiàng)l件應(yīng)與試驗(yàn)組動(dòng)物一致。11.3 制品的有效期計(jì)算 滅活制品自分裝日開始；抗血清自分離血清日開始；液體活疫苗自分裝日開始；凍干制品自凍干完成日開始。通則3001獸用生物制品檢驗(yàn)的一般規(guī)定1 抽樣和留樣 按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行抽樣和留樣。同批疫苗分為若干個(gè)亞批時(shí)，必須按亞批進(jìn)行抽樣、留樣和檢驗(yàn)。2 性狀檢驗(yàn) 各種生物制品必須符合其【性狀】項(xiàng)下的要求。礦物油佐劑疫苗的黏度應(yīng)不超過200 cP。3 無菌檢驗(yàn) 除另有規(guī)定外，每批制品均應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行無菌檢驗(yàn)，且應(yīng)無菌生長。4 真空度測定 包裝前測定真空度，無真空的制品，

13、應(yīng)予剔除報(bào)廢。5 剩余水分測定 每批干燥制品任抽4個(gè)樣品，各樣品剩余水分均應(yīng)不超過4.0。如果有超過時(shí)，可重檢次，重檢后如果有1個(gè)樣品超過規(guī)定，該批制品應(yīng)判為不合格。6 支原體檢驗(yàn) 除另有規(guī)定外，每批病毒類活疫苗均應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行支原體檢驗(yàn)，且應(yīng)無支原體生長。在對被細(xì)菌污染的制品進(jìn)行支原體檢驗(yàn)時(shí)，如因細(xì)菌覆蓋而無法檢出支原體，可不進(jìn)行支原體檢驗(yàn)，在檢驗(yàn)報(bào)告中將該項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告為“未檢（NT）”。對同時(shí)含有細(xì)菌組份和病毒組份的活疫苗進(jìn)行成品檢驗(yàn)時(shí)，可不進(jìn)行支原體檢驗(yàn)，檢驗(yàn)單位在檢驗(yàn)報(bào)告中將該項(xiàng)結(jié)果報(bào)告為“未檢（NT）”；但生產(chǎn)單位應(yīng)在半成品檢驗(yàn)中對病毒組份進(jìn)行支原體檢驗(yàn)，并將該檢驗(yàn)結(jié)果收入成品檢驗(yàn)報(bào)

14、告。7 甲醛、苯酚或汞類防腐劑殘留量測定7.1 含梭狀芽孢桿菌的制品中，甲醛殘留量不得超過0.50的甲醛溶液（含40甲醛）量；其他制品中不應(yīng)超過0.20甲醛溶液（含40甲醛）量。7.2 制品中的苯酚殘留量應(yīng)不超過0.50。7.3 制品中的汞類防腐劑殘留量應(yīng)不超過0.010。8 活菌計(jì)數(shù) 每批制品取樣3個(gè)，分別計(jì)數(shù)，以其中最低菌數(shù)核定制品的每頭份菌數(shù)或頭份數(shù)。9 安全檢驗(yàn)9.1 各種制品的安全檢驗(yàn)，除另有規(guī)定外，每批任抽3瓶，混合后，按照各產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)和判定。使用的動(dòng)物必須符合其產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求。如果安全檢驗(yàn)動(dòng)物有死亡時(shí)，須明確原因，確屬意外死亡時(shí)，本次檢驗(yàn)作無結(jié)果論，可

15、重檢1次；如果檢驗(yàn)結(jié)果可疑，難以判定時(shí)，應(yīng)以增加一倍數(shù)量的同種動(dòng)物重檢；如果安全檢驗(yàn)結(jié)果仍可疑，難以判定時(shí)，則該批制品應(yīng)判為不合格。9.2 凡規(guī)定用多種動(dòng)物進(jìn)行安全檢驗(yàn)的制品，如果有一種動(dòng)物的安全檢驗(yàn)結(jié)果不符合該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定者，則該批制品應(yīng)判為不合格。9.3 安全檢驗(yàn)應(yīng)在專用的動(dòng)物舍或隔離器內(nèi)進(jìn)行，不得在其他設(shè)施內(nèi)或野外進(jìn)行。 10 效力檢驗(yàn)10.1 各種制品的效力檢驗(yàn)，除另有規(guī)定外，每批任抽1瓶，按照各產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)和判定。10.2規(guī)定可用本動(dòng)物免疫攻毒法或其他方法任擇其一進(jìn)行效力檢驗(yàn)時(shí)，可從所列的幾種方法中任意選擇一種方法進(jìn)行檢驗(yàn)。10.3 檢驗(yàn)用動(dòng)物應(yīng)選同品種、體重大

16、致相同并符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)物。外購動(dòng)物應(yīng)要求同來源并必須經(jīng)過隔離飼養(yǎng)，觀察適當(dāng)時(shí)間證明符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)要求后方可使用。10.4 凡攻擊強(qiáng)毒的動(dòng)物，必須在負(fù)壓環(huán)境下飼養(yǎng)。強(qiáng)毒舍必須有嚴(yán)格的消毒設(shè)施，動(dòng)物尸體、廢棄物及廢水應(yīng)作無害化處理，排出的空氣需經(jīng)高效濾過處理，并有專人管理。10.5 效力檢驗(yàn)中的免疫動(dòng)物，應(yīng)在專用動(dòng)物舍內(nèi)飼養(yǎng)。在免疫中有意外死亡時(shí)，如果存活數(shù)量仍能達(dá)到規(guī)定的保護(hù)數(shù)量以上，可以進(jìn)行攻毒。攻毒后，如果能達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的保護(hù)數(shù)量，可判為合格。攻毒后不合格者，應(yīng)作為一次檢驗(yàn)計(jì)算。10.6 在效力檢驗(yàn)中攻擊強(qiáng)毒時(shí)，免疫動(dòng)物與對照動(dòng)物必須同時(shí)進(jìn)行。對免疫動(dòng)物攻毒時(shí)，不應(yīng)在接種疫苗的

17、同一部位進(jìn)行。10.7 效力重檢10.7.1 必須對前次檢驗(yàn)結(jié)果作詳細(xì)分析，當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果受到其他因素影響，不能正確反映制品質(zhì)量時(shí)，除另有規(guī)定外，可用原方法重檢1次。10.7.2 對不規(guī)律的效力檢驗(yàn)結(jié)果，高稀釋度（或低劑量）合格，低稀釋度（或高劑量）不合格，判定為無結(jié)果。10.7.3 效力檢驗(yàn)中，攻毒后對照動(dòng)物的發(fā)病數(shù)達(dá)不到規(guī)定數(shù)而免疫動(dòng)物保護(hù)數(shù)達(dá)到規(guī)定數(shù)時(shí)，該次檢驗(yàn)判為無結(jié)果；當(dāng)對照動(dòng)物發(fā)病數(shù)和免疫動(dòng)物保護(hù)數(shù)均達(dá)不到規(guī)定數(shù)時(shí)，判制品為不合格。11 其他11.1 用同一批生產(chǎn)種子和同一批原材料（動(dòng)物、組織、胚胎、細(xì)胞培養(yǎng)物）制造的同批病毒性活疫苗，可任抽一亞批做外源病毒檢驗(yàn)以代表全批。11.2 對

18、照組的設(shè)立 應(yīng)按規(guī)定設(shè)立對照組。對照組的結(jié)果必須符合規(guī)定，試驗(yàn)才成立。對照組動(dòng)物的各項(xiàng)狀態(tài)指標(biāo)（如品種、年齡、來源、體重等）和飼養(yǎng)管理?xiàng)l件應(yīng)與試驗(yàn)組動(dòng)物一致。11.3 制品的有效期計(jì)算 滅活制品自分裝日開始；抗血清自分離血清日開始；液體活疫苗自分裝日開始；凍干制品自凍干完成日開始。修訂說明：1. 第1條：增加“同批疫苗分為若干個(gè)亞批時(shí)，必須按亞批進(jìn)行抽樣、留樣和檢驗(yàn)?！泵鞔_按照亞批進(jìn)行抽樣、留樣和檢驗(yàn)。2. 第2條：改為“2 性狀檢驗(yàn) 各種生物制品必須符合其【性狀】項(xiàng)下的要求。礦物油佐劑疫苗的黏度應(yīng)不超過200 cP?！?；刪除了原第2.1條中“凡含有異物、搖不散的凝塊、絮狀物、霉團(tuán)、變質(zhì)和凍干

19、制品形成干縮、瓶破裂者，必須廢棄，同時(shí)注意封口是否嚴(yán)密、瓶簽有無差錯(cuò)、不清等?！焙驮?.2條的內(nèi)容。因每個(gè)制品【性狀】項(xiàng)已有明確規(guī)定，因此不再重復(fù)規(guī)定。3. 增加第3條無菌檢驗(yàn)的內(nèi)容。以下條款序號順延。4. 原第3條改為第4條，并刪除“，不得重抽真空出廠”前面的描述已經(jīng)非常明確，不用重復(fù)，以免誤導(dǎo)企業(yè)。5. 原第5條改為第6條，第一句話：“成品”改為“病毒類活疫苗”；“符合規(guī)定”改為“無支原體生長”更明確。6. 原第6條改為第7條：各百分?jǐn)?shù)的小數(shù)點(diǎn)后增加一位0。便于修約后的數(shù)據(jù)更為規(guī)范。7. 原第8.1條改為第9.1條：增加了對重檢次數(shù)的規(guī)定“可重檢1次”；并對重檢后仍為可疑的情況進(jìn)行了不合格

20、判定。提高標(biāo)準(zhǔn)要求，規(guī)范檢驗(yàn)次數(shù)。8. 刪除原第8.4條目前按照GMP管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定，可不再進(jìn)行該項(xiàng)檢驗(yàn)。9. 原第9.1條改為第10.1條：刪除“同批疫苗分為若干個(gè)亞批時(shí)，效力檢驗(yàn)必須按亞批進(jìn)行?！眲h除的內(nèi)容已在第1條中體現(xiàn)，因?yàn)椴粌H是效力檢驗(yàn)，其他檢驗(yàn)也需按照亞批進(jìn)行。10 增加了10.2條11 原第9.4條改為第10.4條：將“頭數(shù)”改為“數(shù)量”規(guī)范文字表述。12 原第9.6.1條改為第10.7.1條：將“可進(jìn)行重檢”改為“除另有規(guī)定外，可用原方法重檢1次”規(guī)范文字表述，并限定了重檢的次數(shù)和方法，明確只能用原來選定的方法重檢，且只能重檢1次。13 原9.6.2項(xiàng)改為第10.7

21、.1項(xiàng)：明確了重檢需要按照原方法進(jìn)行。14. 刪除了原9.6.3項(xiàng)和9.6.4項(xiàng)與“效力檢驗(yàn)僅可重檢1次”的規(guī)定不符或重復(fù)表述。15. 將原9.6.5項(xiàng)變?yōu)?0.7.2項(xiàng)。16. 將原9.6.6項(xiàng)變?yōu)?0.7.3項(xiàng)，并規(guī)定對照動(dòng)物發(fā)病數(shù)和免疫動(dòng)物保護(hù)數(shù)均達(dá)不到規(guī)定數(shù)時(shí)，也判為不合格的規(guī)定。更細(xì)化，更明確。儲運(yùn)部獸用生物制品的標(biāo)簽、說明書與包裝規(guī)定6.包裝時(shí)，包裝人員要核對批號，點(diǎn)清數(shù)量，嚴(yán)防包錯(cuò)包混。包裝各種制品時(shí)，除另有規(guī)定外，一般在25下進(jìn)行。3002獸用生物制品的標(biāo)簽、說明書與包裝規(guī)定6.包裝時(shí)，包裝人員要核對批號，點(diǎn)清數(shù)量，嚴(yán)防包錯(cuò)包混。包裝各種制品時(shí)，除另有規(guī)定外，一般在室溫進(jìn)行。生

22、產(chǎn)部獸用生物制品的組批與分裝規(guī)定1 除另有規(guī)定外，所有獸用生物制品成品均應(yīng)按本規(guī)定組批。2 獸用生物制品的批號由生產(chǎn)管理部門編制。3 獸用生物制品批號的編碼原則為年 -(月)-留水號。4 用相同生產(chǎn)種子批和相同原材料生產(chǎn)， 并在同一容器內(nèi)混勻后分裝的生物制品稱為一批，其所含內(nèi)容物完全一致， 即同一批中任何一瓶制品的來源與質(zhì)量必須與其他任何一瓶完全相同，抽檢其中任何一瓶的結(jié)果，即能代表整批制品。5 同一批制品如在不同凍干柜中進(jìn)行凍干，或分為數(shù)次凍干時(shí)，應(yīng)按凍干柜或凍干次數(shù)劃分為亞批，并標(biāo)明亞批號。6 待分裝的制品，須經(jīng)半成品檢驗(yàn)合格，并有各階段的生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄，核對無誤后方可進(jìn)行分裝。7 分裝制

23、品應(yīng)在規(guī)定的空氣凈化條件下和適宜的溫度下進(jìn)行（必要時(shí)應(yīng)采取措施，避免分裝過程中有效成分的活性降低） 。在分裝過程中應(yīng)隨時(shí)攪動(dòng)，以保持均勻。按規(guī)定的頭（羽）份定量分裝（應(yīng)加一定附加量） ，分裝量務(wù)必準(zhǔn)確。3004 獸用生物制品的組批與分裝規(guī)定1 除另有規(guī)定外，所有獸用生物制品成品均應(yīng)按本規(guī)定組批。2 獸用生物制品的批號由生產(chǎn)管理部門編制。3 獸用生物制品按品種進(jìn)行批號的編碼，編碼原則為年 -(月)-留水號。4 用相同生產(chǎn)種子批和相同原材料生產(chǎn)， 并在同一容器內(nèi)混勻后分裝的生物制品稱為一批，其所含內(nèi)容物完全一致， 即同一批中任何一瓶制品的來源與質(zhì)量必須與其他任何一瓶完全相同，抽檢其中任何一瓶的結(jié)果

24、，即能代表整批制品。5 同一批制品如在不同凍干柜中進(jìn)行凍干，或分為數(shù)次凍干時(shí)，應(yīng)按凍干柜或凍干次數(shù)劃分為亞批，并標(biāo)明亞批號。6 待分裝的制品，須經(jīng)半成品檢驗(yàn)合格，并有各階段的生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄，核對無誤后方可進(jìn)行分裝。7 分裝制品應(yīng)在規(guī)定的空氣凈化條件下和適宜的溫度下進(jìn)行（必要時(shí)應(yīng)采取措施，避免分裝過程中有效成分的活性降低） 。在分裝過程中應(yīng)隨時(shí)攪動(dòng)，以保持均勻。按規(guī)定的頭（羽）份定量分裝（應(yīng)加一定附加量） ，分裝量應(yīng)符合規(guī)定。修訂說明：1. 第3條：將“批號的編碼”改為“按品種進(jìn)行批號的編碼”進(jìn)一步規(guī)范批號的編碼，防止造成歧義，避免個(gè)別企業(yè)將不同品種的制品混在一起編制流水號。QA 部 QC部生

25、產(chǎn) 部QA 部QC部生 產(chǎn) 部生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種管理規(guī)定1 用于獸用生物制品生產(chǎn)和檢驗(yàn)的菌（毒、蟲）種須經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。2 獸用生物制品的生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種應(yīng)實(shí)行種子批和分級管理制度。種子分三級：原始種子、基礎(chǔ)種子和生產(chǎn)種子，各級種子均應(yīng)建立種子批，組成種子批系統(tǒng)。2.1 原始種子批必須按原始種子自身特性進(jìn)行全面、系統(tǒng)檢定，如培養(yǎng)特性、生化特性、血清學(xué)特性、毒力、免疫原性和純粹檢驗(yàn)等，應(yīng)符合規(guī)定；分裝容器上應(yīng)標(biāo)明名稱、代號、代次和凍存日期等；同時(shí)應(yīng)詳細(xì)記錄其背景，如名稱、時(shí)間、地點(diǎn)、來源、代次、菌（毒、蟲）株代號和歷史等。2.2 基礎(chǔ)種子批必須按菌（毒、蟲）種檢定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面、系

26、統(tǒng)檢定，如培養(yǎng)特性、生化特性、血清學(xué)特性、毒力、免疫原性和純粹檢驗(yàn)等，應(yīng)符合規(guī)定；分裝容器上應(yīng)標(biāo)明名稱、批號（代次）識別標(biāo)識、凍存日期等；并應(yīng)規(guī)定限制使用代次、保存期限和推薦的繁殖方式。同時(shí)應(yīng)詳細(xì)記錄名稱、代次、來源、庫存量和存放位置等。2.3 生產(chǎn)種子批必須根據(jù)特定生產(chǎn)種子批的檢定標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)（一般應(yīng)包括純凈性檢驗(yàn)、特異性檢驗(yàn)和含量測定等） 進(jìn)行檢定， 合格后方可用于生產(chǎn)。生產(chǎn)種子批應(yīng)達(dá)到一定規(guī)模，并含有足量活細(xì)菌（或病毒、蟲），以確保用生產(chǎn)種子復(fù)蘇后傳代增殖以后的細(xì)菌（或病毒、蟲）培養(yǎng)物數(shù)量能滿足生產(chǎn)一批或一個(gè)亞批制品。生產(chǎn)種子批由生產(chǎn)企業(yè)用基礎(chǔ)種子繁殖，、制備并檢定，應(yīng)符合其標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；同時(shí)應(yīng)

27、詳細(xì)記錄繁殖方式、代次、識別標(biāo)志、凍存日期、庫存量和存放位置等。用生產(chǎn)種子增殖獲得的培養(yǎng)物（菌液或病毒、蟲培養(yǎng)液），不得再作為生產(chǎn)種子批使用。3 檢驗(yàn)用菌（毒、蟲）種應(yīng)建立基礎(chǔ)種子批，并按檢定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面、系統(tǒng)檢定，如培養(yǎng)特性、血液學(xué)特性、毒力和純粹檢驗(yàn)等，應(yīng)符合規(guī)定。4 凡經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)核發(fā)生產(chǎn)文號的制品，其生產(chǎn)與檢驗(yàn)所需菌（毒、蟲）種的基礎(chǔ)種子均由國務(wù)院獸醫(yī)主管部門指定的保藏機(jī)構(gòu)和受委托保藏單位負(fù)責(zé)制備、 檢定和供應(yīng)；供應(yīng)的菌（毒、蟲）種均應(yīng)符合其標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。5 用于菌（毒、蟲）制備和檢定的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、細(xì)胞和有關(guān)原材料，應(yīng)符合國家頒布的相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。6 生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種的制備和

28、檢定，應(yīng)在與其微生物類別相適應(yīng)的生物安全實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行。不同菌（毒、蟲）種不得在同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)同時(shí)操作；同種的強(qiáng)毒、弱毒應(yīng)分別在不同實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行。凡屬于一、二類獸醫(yī)微生物菌（毒、蟲）種的操作應(yīng)在規(guī)定生物安全級別的實(shí)驗(yàn)室或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行；操作人畜共患病的病原微生物菌（毒、蟲）種時(shí)，應(yīng)注意操作人員的防護(hù)。7 菌（毒、蟲）種的保藏與管理7.1 保藏機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)、檢驗(yàn)菌（毒、蟲）種的保管必須有專人負(fù)責(zé)；菌（毒、蟲）種應(yīng)分類存放，保存于規(guī)定的條件下；應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫保藏一、二類菌（毒、蟲）種，設(shè)專柜保藏三、四類菌（毒、蟲）種；應(yīng)實(shí)行雙人雙鎖管理。7.2 各級菌（毒、 蟲） 種的保管應(yīng)

29、有嚴(yán)密的登記制度， 建立總賬及分類賬； 并有詳細(xì)的菌（毒、蟲）種登記卡片和檔案。7.3 在申報(bào)新生物制品注冊時(shí)，申報(bào)單位應(yīng)同時(shí)將生產(chǎn)檢驗(yàn)用菌（毒、蟲）的原始種子一份送交國務(wù)院獸醫(yī)主管部門指定的保藏機(jī)構(gòu)保藏。7.4 基礎(chǔ)種子的保存期，除另有說明外，均為凍干菌（毒）種的保存期限。8 菌（毒、蟲）種的供應(yīng)8.1 生產(chǎn)企業(yè)獲取生產(chǎn)用基礎(chǔ)菌（毒、蟲）種時(shí)，有制品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號者，持企業(yè)介紹信直接到國務(wù)院獸醫(yī)主管部門指定的保藏機(jī)構(gòu)和受委托保藏單位獲取并保管。8.2 新建、無制品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號企業(yè)獲取生產(chǎn)用基礎(chǔ)菌（毒、蟲）種子時(shí)，須填寫獸醫(yī)微生物菌（毒、蟲）種申請表，經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)主管部門審核批準(zhǔn)后，持企業(yè)介紹信

30、和審核批件直接向國務(wù)院獸醫(yī)主管部門指定的保藏機(jī)構(gòu)和受委托保藏單位獲取并保管。8.3 生產(chǎn)企業(yè)與菌（毒、蟲）種知識產(chǎn)權(quán)持有者達(dá)成轉(zhuǎn)讓協(xié)議的，可直接向保藏單位獲取菌（毒、蟲）種。8.4 除國務(wù)院獸醫(yī)主管部門指定的保藏機(jī)構(gòu)和受委托保藏單位外， 其他任何生產(chǎn)企業(yè)和單位不得分發(fā)或轉(zhuǎn)發(fā)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用菌（毒、蟲）種。運(yùn)輸菌（毒、蟲）種時(shí)，應(yīng)按國家有關(guān)部門的規(guī)定辦理。9 生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部應(yīng)按照規(guī)定程序領(lǐng)取、使用生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種，及時(shí)記錄菌（毒、蟲）的使用情況，在使用完畢時(shí)要對廢棄物進(jìn)行有效的無害化處理并填寫記錄，確保生物安全。3005 生產(chǎn)和檢驗(yàn)用菌（毒、蟲）種管理規(guī)定1 用于獸用生物制品生產(chǎn)和檢驗(yàn)的菌（毒、蟲

31、）種須經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。2 獸用生物制品的生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種應(yīng)實(shí)行種子批和分級管理制度。種子分三級：原始種子、基礎(chǔ)種子和生產(chǎn)種子，各級種子均應(yīng)建立種子批，組成種子批系統(tǒng)。2.1 原始種子批必須按原始種子自身特性進(jìn)行全面、系統(tǒng)檢定，如培養(yǎng)特性、生化特性、血清學(xué)特性、毒力、免疫原性檢定和純粹（凈）性檢驗(yàn)等，應(yīng)符合規(guī)定；分裝容器上應(yīng)標(biāo)明名稱、代號、代次和凍存日期等；同時(shí)應(yīng)詳細(xì)記錄其背景，如名稱、時(shí)間、地點(diǎn)、來源、代次、菌（毒、蟲）株代號和歷史等。2.2 基礎(chǔ)種子批必須按菌（毒、蟲）種檢定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面系統(tǒng)檢定，如培養(yǎng)特性、生化特性、血清學(xué)特性、毒力、免疫原性和純粹（凈）性檢驗(yàn)等，應(yīng)符合規(guī)定；

32、分裝容器上應(yīng)標(biāo)明名稱、批號（代次）識別標(biāo)志、凍存日期等；并應(yīng)規(guī)定限制使用代次、保存期限和推薦的繁殖方式。同時(shí)應(yīng)詳細(xì)記錄名稱、代次、來源、庫存量和存放位置等。2.3 生產(chǎn)種子批必須根據(jù)特定生產(chǎn)種子批的檢定標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)（一般應(yīng)包括純粹（凈）性檢驗(yàn)、特異性檢驗(yàn)和含量測定等）進(jìn)行檢定，合格后方可用于生產(chǎn)。生產(chǎn)種子批應(yīng)達(dá)到一定規(guī)模，并含有足量活細(xì)菌（或病毒、蟲），以確保用生產(chǎn)種子復(fù)蘇后傳代增殖以后的細(xì)菌（或病毒、蟲）培養(yǎng)物數(shù)量能滿足生產(chǎn)一批或一個(gè)亞批制品。生產(chǎn)種子批由生產(chǎn)企業(yè)用基礎(chǔ)種子繁殖，、制備并檢定，應(yīng)符合其標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；同時(shí)應(yīng)詳細(xì)記錄繁殖方式、代次、識別標(biāo)志、凍存日期、庫存量和存放位置等。用生產(chǎn)種子增殖獲

33、得的培養(yǎng)物（菌液或病毒、蟲培養(yǎng)液），不得再作為生產(chǎn)種子批使用。3 檢驗(yàn)用菌（毒、蟲）種應(yīng)建立基礎(chǔ)種子批，并按檢定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面系統(tǒng)檢定，如培養(yǎng)特性、血清學(xué)特性、毒力和純粹（凈）性檢驗(yàn)等，應(yīng)符合規(guī)定。4 凡經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)核發(fā)生產(chǎn)文號的制品，其生產(chǎn)與檢驗(yàn)所需菌（毒、蟲）種的基礎(chǔ)種子均由國務(wù)院獸醫(yī)主管部門指定的保藏機(jī)構(gòu)和受委托保藏單位負(fù)責(zé)制備、檢定和供應(yīng)；供應(yīng)的菌（毒、蟲）種均應(yīng)符合其標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。5 用于菌（毒、蟲）種制備和檢定的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、細(xì)胞和有關(guān)原材料，應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。 6 生產(chǎn)用菌（毒、蟲）種的制備和檢定，應(yīng)在與其微生物類別相適應(yīng)的生物安全實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行。不同菌（毒

34、、蟲）種不得在同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)同時(shí)操作；同種的強(qiáng)毒、弱毒應(yīng)分別在不同實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行。凡屬于一、二類動(dòng)物病原微生物菌（毒、蟲）種的操作應(yīng)在規(guī)定生物安全級別的實(shí)驗(yàn)室或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行；操作人畜共患傳染病的病原微生物菌（毒、蟲）種時(shí)，應(yīng)注意操作人員的防護(hù)。7 菌（毒、蟲）種的保藏與管理7.1 保藏機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)、檢驗(yàn)菌（毒、蟲）種的保管必須有專人負(fù)責(zé)；菌（毒、蟲）種應(yīng)分類存放，保存于規(guī)定的條件下；應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫保藏一、二類菌（毒、蟲）種，設(shè)專柜保藏三、四類菌（毒、蟲）種；應(yīng)實(shí)行雙人雙鎖管理。7.2 各級菌（毒、蟲）種的保管應(yīng)有嚴(yán)密的登記制度，建立總帳及分類帳；并有詳細(xì)的菌（毒、蟲）種登記卡片和檔案。7.

35、3 在申報(bào)新生物制品注冊時(shí)，申報(bào)單位應(yīng)同時(shí)將生產(chǎn)檢驗(yàn)用菌（毒、蟲）的基礎(chǔ)種子一份（至少5個(gè)最小包裝）送交國務(wù)院獸醫(yī)主管部門指定的保藏機(jī)構(gòu)保藏。7.4 基礎(chǔ)種子的保存期，除另有說明外，均為凍干菌（毒）種的保存期限。8 菌（毒、蟲）種的供應(yīng)8.1 生產(chǎn)企業(yè)獲取生產(chǎn)用基礎(chǔ)菌（毒、蟲）種子時(shí)，有制品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號者，持企業(yè)介紹信直接到國務(wù)院獸醫(yī)主管部門指定的保藏機(jī)構(gòu)和受委托保藏單位獲取并保管。8.2 新建、無制品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號企業(yè)獲取生產(chǎn)基礎(chǔ)菌（毒、蟲）種子時(shí)，須填寫獸醫(yī)微生物菌（毒、蟲）種申請表，經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)主管部門審核批準(zhǔn)后，持企業(yè)介紹信和審核批件直接向國務(wù)院獸醫(yī)主管部門指定的保藏機(jī)構(gòu)和受委托保藏單位

36、獲取并保管。8.3 生產(chǎn)企業(yè)與菌（毒、蟲）種知識產(chǎn)權(quán)持有者達(dá)成轉(zhuǎn)讓協(xié)議的，可直接向保藏單位獲取菌（毒、蟲）種。8.4 運(yùn)輸菌（毒、蟲）種時(shí)，應(yīng)按國家有關(guān)部門的規(guī)定辦理。9 生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部應(yīng)按照規(guī)定程序領(lǐng)取、使用生產(chǎn)菌（毒、蟲）種，及時(shí)記錄菌（毒、蟲）種的使用情況，在使用完畢時(shí)要對廢棄物進(jìn)行有效的無害化處理并填寫記錄，確保生物安全。修訂說明：1. 標(biāo)題：將“生產(chǎn)用”改為“生產(chǎn)和檢驗(yàn)用”增加對檢驗(yàn)用菌種的規(guī)范。2. 第2.1、2.2、3條：將“純粹檢查”改為 “純粹（凈）性檢驗(yàn)”文字修訂，更符合實(shí)際情況。3. 第6條：將“獸醫(yī)”改為“動(dòng)物病原”文字修訂，更符合實(shí)際情況。4. 第7.3條：將“原始種子

37、”改為“基礎(chǔ)種子”；對“一份”進(jìn)行進(jìn)一步說明為“（至少5個(gè)最小包裝）”文字修訂，更符合實(shí)際情況。5. 第8.4條刪除了“除國務(wù)院獸醫(yī)主管部門指定的保藏機(jī)構(gòu)和受委托保藏單位外， 其他任何生產(chǎn)企業(yè)和單位不得分發(fā)或轉(zhuǎn)發(fā)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用菌（毒、蟲）種 ”。工程設(shè) 備部獸用生物制品生物安全管理規(guī)定1 獸用生物制品研究、生產(chǎn)和檢驗(yàn)單位必須遵守獸藥管理?xiàng)l例 、病毒微生物實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例 、獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范 、高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法等規(guī)定，防止散毒，確保生物安全。2應(yīng)根據(jù)制品性質(zhì)制定相應(yīng)的生物安全規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)操作程序，并配備相應(yīng)的人員安全防護(hù)設(shè)備、設(shè)施。所有員工須經(jīng)生物安全知識

38、培訓(xùn)，持證上崗。3 開展病原微生物活動(dòng)應(yīng)嚴(yán)格履行審批手續(xù)。未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)和未取得相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室資格證書的，不得從事高致病性動(dòng)物病原微生物或者疑似高致病性病原微生物的操作。4 做好動(dòng)物病原微生物菌（毒、蟲）種、樣本進(jìn)出和儲存記錄，并指定專人管理。強(qiáng)毒菌（毒、蟲）種、樣本設(shè)專庫或?qū)９駟为?dú)儲存。未經(jīng)批準(zhǔn)，任何單位不得保存一類、二類動(dòng)物病原微生物和樣本。5 未經(jīng)農(nóng)業(yè)部審批，不得跨省運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒、蟲）種，不得從國外進(jìn)口菌（毒、蟲）種或者將菌（毒、蟲）種運(yùn)出國外。6 強(qiáng)毒滅活疫苗、活疫苗和診斷液的生產(chǎn)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。 用一類病原微生物生產(chǎn)疫苗的， 必須單獨(dú)設(shè)置

39、生產(chǎn)車間， 不得與其他產(chǎn)品共用生產(chǎn)車間。7 強(qiáng)毒滅活疫苗、診斷液生產(chǎn)車間的抗原生產(chǎn)部分必須設(shè)有單獨(dú)的負(fù)壓空氣凈化系統(tǒng)，并設(shè)淋浴間， 人、 物流出入口應(yīng)設(shè)置氣閘室，負(fù)壓區(qū)排出的空氣必須經(jīng)高效或雙高效過濾，污物應(yīng)在原位消毒后才能移出，污水必須經(jīng)過無害化處理。8 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)性質(zhì)和使用微生物的類別不同劃分不同的檢驗(yàn)區(qū)，即安全檢驗(yàn)、效力檢驗(yàn)（免疫）和強(qiáng)毒攻毒區(qū)。強(qiáng)毒攻毒區(qū)必須設(shè)計(jì)負(fù)壓凈化系統(tǒng)和淋浴間，配備空氣高效過濾系統(tǒng)，人、物流出入口應(yīng)設(shè)置氣閘室， 動(dòng)物尸體和污物必須原位滅菌或消毒，并配備污水無害化處理系統(tǒng)。3006獸用生物制品生物安全管理規(guī)定1 獸用生物制品研究、生產(chǎn)和檢驗(yàn)單位必須遵守獸藥

40、管理?xiàng)l例、病原微生物實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例、獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范、高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法等規(guī)定，防止散毒，確保生物安全。2 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)制定相應(yīng)的生物安全規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)操作程序，并配備相應(yīng)的人員安全防護(hù)設(shè)備設(shè)施。所有員工須經(jīng)生物安全知識培訓(xùn)，持證上崗。3 開展病原微生物活動(dòng)應(yīng)嚴(yán)格履行審批手續(xù)。未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)和未取得相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室資格證書的，不得從事高致病性動(dòng)物病原微生物或者疑似高致病性動(dòng)物病原微生物的操作。4 做好動(dòng)物病原微生物菌（毒）種、樣本進(jìn)出和儲存記錄，并指定專人管理。強(qiáng)毒菌（毒）種、樣本設(shè)專庫或?qū)９駟为?dú)儲存。未經(jīng)批準(zhǔn)，任何單位不得保存一類、二類動(dòng)物病原微生物和樣本

41、。5 未經(jīng)農(nóng)業(yè)部審批，不得跨省運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種，不得從國外進(jìn)口菌（毒）種或者將菌（毒）種運(yùn)出國外。6 強(qiáng)毒滅活疫苗、活疫苗和診斷液的生產(chǎn)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。用一類病原微生物生產(chǎn)疫苗的，必須單獨(dú)設(shè)置生產(chǎn)車間，不得與其他產(chǎn)品共用生產(chǎn)車間。7 滅活疫苗、診斷液生產(chǎn)車間的強(qiáng)毒抗原生產(chǎn)部分必須設(shè)計(jì)有單獨(dú)的負(fù)壓空氣凈化系統(tǒng)，并設(shè)淋浴間，人、物流出入口應(yīng)設(shè)置氣閘室，負(fù)壓區(qū)排出的空氣必須經(jīng)高效或雙高效過濾，污物應(yīng)在原位消毒后才能移出，污水必須經(jīng)過無害化處理。8 檢驗(yàn)動(dòng)物室應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)性質(zhì)劃分不同的檢驗(yàn)區(qū)，即安全檢驗(yàn)區(qū)、效力檢驗(yàn)免疫區(qū)和效力檢驗(yàn)攻毒區(qū)，效力檢驗(yàn)攻毒區(qū)必

42、須設(shè)計(jì)負(fù)壓系統(tǒng)和淋浴間，排出的空氣必須經(jīng)高效或雙高效過濾，人、物的出入口應(yīng)設(shè)置氣閘室，動(dòng)物尸體和污物必須原位滅菌或消毒處理，并配備污水無害化處理系統(tǒng)。修訂說明：1. 第7條：將“強(qiáng)毒滅活疫苗、診斷液生產(chǎn)車間的抗原生產(chǎn)部分”改為“滅活疫苗、診斷液生產(chǎn)車間的強(qiáng)毒抗原生產(chǎn)部分”文字修訂，更符合實(shí)際情況。2. 第8條：將“動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室”改為“檢驗(yàn)動(dòng)物室”；刪除“和使用微生物的類別不同”；將幾個(gè)區(qū)域均改為“XX區(qū)”；將“負(fù)壓凈化系統(tǒng)”改為“負(fù)壓系統(tǒng)”；將“配備空氣高效過濾系統(tǒng)”改為“排出的空氣必須經(jīng)高效或雙高效過濾”規(guī)范文字表述，明確從強(qiáng)毒檢驗(yàn)動(dòng)物室排出的空氣需要經(jīng)高效過濾，與第7條中相應(yīng)表述一致。獸用生

43、物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備與標(biāo)定規(guī)定1 定義獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系指經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的國家獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定和供應(yīng)，按照國家標(biāo)準(zhǔn)制備，用于檢驗(yàn)的國家標(biāo)準(zhǔn)品和國家參考品。2 分類2.1 獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為國家標(biāo)準(zhǔn)品和國家參考品兩類。2.2 獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)品，系指經(jīng)國際標(biāo)準(zhǔn)品校準(zhǔn)和量值傳遞標(biāo)定或在尚無國際標(biāo)準(zhǔn)品溯源時(shí)，由我國自行研制和定值，且用于測定獸用生物制品的效價(jià)、活性、含量或特異性、敏感性等生物特性值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其生物學(xué)特性值以國際單位（IU）、特定活性值單位（U）或以重量單位（g，mg等）表示。2.3 獸用生物制品國家參考品，系指經(jīng)國際參考品比對標(biāo)定或在尚無

44、國際參考品時(shí)，由我國自行制備和標(biāo)定，用于獸醫(yī)微生物及其產(chǎn)物的定性檢測或動(dòng)物疫病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清等；或指用于定量測定獸用生物制品生物效價(jià)等特性值或驗(yàn)證檢驗(yàn)和診斷方法準(zhǔn)確性的參考物質(zhì),其生物特性值一般不定國際單位（IU），而以國際參考品比對值或以效價(jià)、含量等特定活性值單位表示。2.4 獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系提供給各生產(chǎn)單位標(biāo)定其工作標(biāo)準(zhǔn)品或直接用于檢驗(yàn)。3 制備和標(biāo)定3.1 獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備用實(shí)驗(yàn)室、潔凈室應(yīng)符合現(xiàn)行獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例的要求。3.2 獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備和標(biāo)定由農(nóng)業(yè)部指定的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。3.3

45、新建獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制3.3.1 候選物的篩選 候選物系指可直接用于制備獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原（材）料，其材料性質(zhì)可以是天然或人工制備, 其來源可以是向國內(nèi)外有生產(chǎn)能力的單位購買、委托制備或自行制備。但其特性應(yīng)與供試品同質(zhì)。原（材）料的均勻性、穩(wěn)定性、純凈性、特異性、一致性以及特性量值范圍等應(yīng)適合該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的用途，每批原（材）料應(yīng)有足夠數(shù)量，以滿足供應(yīng)的需要。3.3. 2 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的配制、分裝、凍干和熔封 3.3.2.1 候選物篩選、確定后,應(yīng)根據(jù)各種獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的預(yù)期用途進(jìn)行配制、稀釋或加入適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)劑等物質(zhì)。所加物質(zhì)應(yīng)事先檢驗(yàn),并證明對所制獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)

46、物質(zhì)的特性值和測定與標(biāo)定過程均無影響和干擾作用。3.3.2.2 經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格和配制好的獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)精確分裝。分裝的實(shí)際裝量與標(biāo)示裝量應(yīng)符合規(guī)定的允差要求。固體、液體原（材）料的裝量應(yīng)不低于標(biāo)示裝量；需凍干保存者，凍干前分裝精度應(yīng)在±2以內(nèi)。3.3.2.3 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分裝容器應(yīng)能保證內(nèi)容物的穩(wěn)定性。安瓿主要用于易氧化及凍干的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，液體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可采用玻璃瓶或塑料瓶（管）包裝。3.3.2.4 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的配制、分裝環(huán)境應(yīng)符合相應(yīng)潔凈度要求，室溫為1826，相對濕度控制在30%65%，并應(yīng)符合相應(yīng)品種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特殊要求。3.3.2.5 需要冷凍干燥保存者，分裝后應(yīng)立即進(jìn)行凍

47、干和熔封。凍干的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)進(jìn)行剩余水分測定，其含量應(yīng)不高于3.0%。其中，抽真空者要進(jìn)行真空度檢測，充惰性氣體者要進(jìn)行殘氧量測定。3.3.2.6 分裝、凍干和熔封過程中，應(yīng)密切關(guān)注能造成各分裝容器之間標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性值發(fā)生差異變化的各種影響因素，并采取有效措施，確保各分裝容器之間標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性值的一致性。3.3.3 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)定3.3.3.1 研制單位的標(biāo)定3.3.3.1.1 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分裝、凍干后，研制單位應(yīng)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行不少于2人，每人不少于3次獨(dú)立的測定，每種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的測定至少應(yīng)包含效價(jià)含量、特異性、均勻性和穩(wěn)定性等主要特性值。此外，還應(yīng)按中華人民共和國獸藥典中同種產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

48、做性狀、無菌、真空度和剩余水分等一般性質(zhì)量檢驗(yàn)。當(dāng)有同種國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，還應(yīng)同時(shí)進(jìn)行比對標(biāo)定。3.3.3.1.2 將測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性值的有效結(jié)果進(jìn)行生物學(xué)統(tǒng)計(jì)和分析，初步計(jì)算出該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性值，以供協(xié)作標(biāo)定時(shí)參考。3.3.3.2 協(xié)作標(biāo)定3.3.3.2.1 新建獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的協(xié)作標(biāo)定由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)組織。采用協(xié)作標(biāo)定定值時(shí)，原則上應(yīng)由2個(gè)以上（含2個(gè)）具有資質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值經(jīng)驗(yàn)的外部實(shí)驗(yàn)室協(xié)作進(jìn)行。負(fù)責(zé)組織協(xié)作標(biāo)定的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定明確的協(xié)作標(biāo)定方案并進(jìn)行質(zhì)量控制。每個(gè)協(xié)標(biāo)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用統(tǒng)一的設(shè)計(jì)方案、協(xié)作標(biāo)定人數(shù)、測定方法和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法及記錄格式。每個(gè)協(xié)作標(biāo)定實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)

49、取得2次獨(dú)立的有效測定結(jié)果。3.3.3.2.2 各協(xié)作標(biāo)定單位應(yīng)按時(shí)將各自測定的獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性值的原始數(shù)據(jù)及數(shù)據(jù)分析報(bào)告報(bào)農(nóng)業(yè)部指定的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。農(nóng)業(yè)部指定的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對各協(xié)作標(biāo)定單位提供的原始數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、統(tǒng)計(jì)，并計(jì)算出該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)協(xié)作標(biāo)定的最終特性值。3.3.4 特性值的認(rèn)定3.3.4.1 一般用各協(xié)作單位結(jié)果的均值±標(biāo)準(zhǔn)差表示，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)小組負(fù)責(zé)整理新建獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制報(bào)告等相關(guān)材料，提出擬定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性值，并負(fù)責(zé)上報(bào)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)小組審核。3.3.4.2 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)小組負(fù)責(zé)對新建獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性值和所有研制資料進(jìn)行全面技術(shù)審核

50、，并做出可否作為獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的推薦結(jié)論和推薦特性值。3.4 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的換批制備與標(biāo)定3.4.1 農(nóng)業(yè)部指定的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織國家獸用生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的換批制備與標(biāo)定。3.4.2 獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)換批制備的侯選物或原材料，其材質(zhì)和生物學(xué)特性值應(yīng)盡可能與上批獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一致或相近。3.4.3 獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的換批制備和標(biāo)定應(yīng)按已批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備程序及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。4 標(biāo)簽及說明書4.1 農(nóng)業(yè)部指定的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)核發(fā)獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)簽及說明書。4.2 標(biāo)簽內(nèi)容一般包括：中英文名稱（注明用途）、代碼、批號、規(guī)格裝量、標(biāo)準(zhǔn)值、貯存條件、制造分發(fā)

51、單位名稱、獸醫(yī)專用標(biāo)識。4.3 獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)附有使用說明書，其內(nèi)容應(yīng)包括：中英文名稱、代碼、批號、組成和性狀、標(biāo)準(zhǔn)值、規(guī)格裝量、保存條件、用途、最小取樣量、使用方法及注意事項(xiàng)、定值日期、制備和分發(fā)單位等信息。5 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的審批 新建或換批的獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由農(nóng)業(yè)部指定的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審查批準(zhǔn)。6 持續(xù)穩(wěn)定性監(jiān)測6.1 研究期間穩(wěn)定性監(jiān)測。研制過程中應(yīng)進(jìn)行加速破壞試驗(yàn)，根據(jù)制品性質(zhì)放置不同溫度 （一般為4、25、37、20）、不同時(shí)間，做生物學(xué)活性測定，以評估其穩(wěn)定情況。6.2 保存期間穩(wěn)定性監(jiān)測。獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)建立后，其保存期間的持續(xù)穩(wěn)定性監(jiān)測應(yīng)定期與國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

52、或70保存零天時(shí)的獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性值進(jìn)行比對測定，觀察生物學(xué)特性值是否下降。6.3 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)更換的信息發(fā)布。當(dāng)出現(xiàn)換代或換批標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，或者經(jīng)持續(xù)穩(wěn)定性監(jiān)測發(fā)現(xiàn)在用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性值已偏離規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)立即停止該批獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)發(fā)放和使用，并在農(nóng)業(yè)部指定的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)網(wǎng)站上發(fā)布更換或啟用新建獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的代碼和批號等信息。7 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效期7.1 依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理方式慣例，獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)有效期。7.2 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有效性的控制，應(yīng)根據(jù)其生物學(xué)特性值持續(xù)穩(wěn)定性監(jiān)測結(jié)果的符合性具體確定。7.3 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有效性的查詢和確認(rèn)，應(yīng)以農(nóng)業(yè)部指定的獸藥檢驗(yàn)

53、機(jī)構(gòu)相關(guān)網(wǎng)站發(fā)布的中國獸醫(yī)微生物菌種保藏管理中心標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄為準(zhǔn)。8 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保管和供應(yīng) 8.1 農(nóng)業(yè)部指定的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的統(tǒng)一保管和供應(yīng)。8.2 獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)有專用設(shè)備和專人保管，并在規(guī)定的條件下貯存，其保存條件應(yīng)定期檢查并記錄。 8.3 獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在獲得批準(zhǔn)后，方可對外供應(yīng)使用。8.4 獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供應(yīng)和發(fā)放應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，并有明確、詳細(xì)的供應(yīng)記錄。修訂說明：新增30QC部生產(chǎn)部動(dòng)物源性原材料的一般要求1 動(dòng)物源性原材料系指制備獸用生物制品所涉及的來源于動(dòng)物的原材料，包括動(dòng)物組織、細(xì)胞及其衍生物，具體為：1.1 動(dòng)物組織

54、、體液、直接來源于動(dòng)物的物質(zhì)，包括雞胚、血清等。1.2 細(xì)胞，包括原代細(xì)胞、傳代細(xì)胞。1.3 衍生物：通過制造過程從動(dòng)物材料中獲得的物質(zhì)，包括透明質(zhì)酸、膠原、明膠、單克隆抗體、殼聚糖、白蛋白、胰酶、水解乳蛋白等。2 動(dòng)物源性原材料應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)：2.1 動(dòng)物組織2.1.1 用于禽類生物制品菌（毒、蟲）種制備、病毒活疫苗生產(chǎn)的SPF雞胚，應(yīng)符合中華人民共和國國家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，用于禽病毒滅活疫苗生產(chǎn)的雞胚應(yīng)不攜帶相應(yīng)特異性病原和抗體。2.1.2 用于獸用生物制品生產(chǎn)、鑒定和檢測的血清應(yīng)符合附錄生物制品生產(chǎn)和檢驗(yàn)用新生牛血清質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。2.2 動(dòng)物細(xì)胞 用于制備獸用生物制品的細(xì)胞應(yīng)符合附錄生產(chǎn)用細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。2.3 衍生物 制備獸用生物制品使用的動(dòng)物衍生物如明膠、單克隆抗體、胰酶、水解乳蛋白等應(yīng)符合藥用原輔材料的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，或符合國內(nèi)、外已有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。3動(dòng)物組織、細(xì)胞及其衍生物等原材料不