1、 類別：URS 文件 編號：URS-E/Z1-005部門：設(shè)備動(dòng)力部 頁碼：第 1 頁 共 13 頁制 定： 年 月 日審 核： 年 月 日 年 月 日 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日 配液系統(tǒng)配液系統(tǒng) URS版本：版本： 00 目目 錄錄配液系統(tǒng) URS 編號：URS-E/Z1-005 第 2 頁 共 13 頁 1.0概述概述.32.0目的目的.33.0范圍范圍.34.0職責(zé)職責(zé).34.1質(zhì)量保證部經(jīng)理：.34.2生產(chǎn)副總經(jīng)理：.34.3設(shè)備動(dòng)力部主管：.34.4工藝員：.34.5QA：.45.0內(nèi)容內(nèi)容.45.1法規(guī)標(biāo)準(zhǔn).45.2項(xiàng)目介紹.45.3技術(shù)要求.45.3.1設(shè)備安裝要求.45.

2、3.2技術(shù)要求.55.3.3外觀及材質(zhì)要求.75.3.4控制系統(tǒng)要求.85.3.5儀表要求.105.3.6電氣要求.105.3.7設(shè)備總體要求.105.3.8文件要求.115.3.9安全要求.115.3.10服務(wù)與維修要求.126.0總結(jié)總結(jié).13配液系統(tǒng) URS 編號：URS-E/Z1-005 第 3 頁 共 13 頁 1.0 概述根據(jù)生產(chǎn)工藝與法規(guī)的需求，公司需要對凍干粉針車間（Z1），原有設(shè)備不能進(jìn)行在線滅菌，不能滿足生產(chǎn)需求，所以對現(xiàn)有配液系統(tǒng)進(jìn)行更換，使其經(jīng)更換并驗(yàn)證后，能滿足生產(chǎn)需求與法規(guī)的要求。本文件是藥業(yè)股份有限公司為采購配液系統(tǒng)設(shè)備而編寫的用戶需求標(biāo)準(zhǔn)。URS 將會做為采購合

3、同的一部分，供應(yīng)商應(yīng)遵守本文件規(guī)定并做為長期備件采購的標(biāo)準(zhǔn)和條件。2.0 目的本文件的執(zhí)行將記錄和證明藥業(yè)股份有限公司向供應(yīng)商提出的關(guān)于配液系統(tǒng)的用戶需求的具體內(nèi)容，供應(yīng)商確認(rèn)后以海南康芝藥業(yè)股份有限公司提出的控制標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)進(jìn)行配液系統(tǒng)的初步選型、功能設(shè)計(jì)并最終完成，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。3.0 范圍 本 URS 適用于凍干粉針車間（Z1）配液系統(tǒng)。4.0 職責(zé)4.1 質(zhì)量保證部經(jīng)理：1.負(fù)責(zé)對配液系統(tǒng)提出質(zhì)量要求。4.2 生產(chǎn)副總經(jīng)理：1. 負(fù)責(zé)對配液系統(tǒng)提出使用需求。4.3 設(shè)備動(dòng)力部主管1.負(fù)責(zé)對配液系統(tǒng)提出硬件設(shè)計(jì)需求。4

4、.4 工藝員：1.負(fù)責(zé)對配液系統(tǒng)的操作方法、操作流程提出需求。配液系統(tǒng) URS 編號：URS-E/Z1-005 第 4 頁 共 13 頁 4.5 QA：負(fù)責(zé)對負(fù)責(zé)對凍干機(jī)凍干機(jī)的操作方法、操作流程進(jìn)行現(xiàn)場審核，并提出最終的操的操作方法、操作流程進(jìn)行現(xiàn)場審核，并提出最終的操作方法、操作流程的需求。作方法、操作流程的需求。5.0 內(nèi)容5.1 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)除本 URS 特殊要求外，須滿足中國 2010 版 GMP 及無菌附錄要求、中國藥典2010 版法規(guī)要求，中國安全環(huán)保法規(guī)。除本 URS 特殊要求外，須滿足 ISPE（國際制藥工程師協(xié)會）所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)、中國制藥裝備協(xié)會所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo)

5、準(zhǔn)。嚴(yán)格按照鋼制壓力容器GB150-98、鋼制壓力容器焊接規(guī)程JBT4709-2000、鋼制化工容器制造技術(shù)要求HG20584-1998，并根據(jù)用戶（URS）要求設(shè)計(jì)，制造和檢驗(yàn)；完全滿足驗(yàn)收 GMP 要求，提供符合固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程 TSG R0004-2009的全套技術(shù)文件5.2 項(xiàng)目介紹配液系統(tǒng)置于 C 級區(qū)濃配與稀配間，等比儲罐置于 B 級區(qū)灌裝間 B+A 下， URS 將描述設(shè)備的適當(dāng)?shù)囊蟆＿_(dá)到工藝與法規(guī)的要求。5.3 技術(shù)要求系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于以下要求5.3.1 設(shè)備安裝要求序號序號要求要求必需或必需或期望期望供應(yīng)商供應(yīng)商回應(yīng)回應(yīng)URS01濃配罐容

6、積要求為 150L（最小攪拌量為 10L）；稀配罐400L（最小攪拌量為 20L）；等比藥液儲罐 400L。必需URS02濃配罐、稀配罐置于該車間C級區(qū)域；等比藥液儲罐置于B+A級下。必需URS03設(shè)備的安裝及操作尺寸（包括進(jìn)設(shè)備的通道、就位、操作及各環(huán)節(jié)）能適合本車間濃配間、稀配間、灌裝間。必需URS04整個(gè)系統(tǒng)適用于在線清洗、分段滅菌的要求。必需5.3.2 技術(shù)要求序號序號要求要求必需或必需或期望期望供應(yīng)商供應(yīng)商回應(yīng)回應(yīng)配液系統(tǒng) URS 編號：URS-E/Z1-005 第 5 頁 共 13 頁 序號序號要求要求必需或必需或期望期望供應(yīng)商供應(yīng)商回應(yīng)回應(yīng)URS05配液罐采用稱重計(jì)量方式，保證配

7、制重量準(zhǔn)確，稱量精度不低于千分之三。必需URS06保證料液除菌過濾后無菌保存。必需URS07CIP、SIP 后配液系統(tǒng)無殘留。必需URS08保證藥液配料過程中無泄漏。必需URS09所用注射用水經(jīng)過雙管板列管式換熱器將注射用水溫度降到 25，使用冷媒為循環(huán)冷卻水，溫度 15。必需URS10純蒸汽系統(tǒng)可對注射用水系統(tǒng)用水點(diǎn)以下輸送管道、熱交換器、閥門等進(jìn)行純蒸汽滅菌，并考慮閥門的完全滅菌，不留死角。供應(yīng)商要提前以書面形式提供注射用水系統(tǒng)該用水點(diǎn)的閥門要求。必需URS11配液罐、無菌儲液罐的攪拌方式均為底部磁力攪拌，要求保證料液攪拌均勻，能形成均一的溶液，符合中國 GMP 的要求。必需URS12料液

8、的取樣方式由設(shè)備廠家提供必需URS13配液罐、無菌儲液罐的CIP功能要求：1、清洗效果測試時(shí)噴灑維生素B2溶液，CIP完成后應(yīng)沒有明顯的亮點(diǎn)在箱體內(nèi)部，清洗效果重復(fù)性強(qiáng)、可驗(yàn)證。必需URS14配液罐、無菌儲液罐的SIP功能要求：1、需要設(shè)置至少三個(gè)溫度探頭(罐體內(nèi)、排氣口、呼吸器排出口或供應(yīng)商經(jīng)過確認(rèn)的冷點(diǎn))，只有所有溫度都達(dá)到122后方可記錄滅菌時(shí)間開始。2、滅菌結(jié)束后，需通入無菌氮?dú)鈱⒄羝趴眨苊饧冋羝淠斐晒摅w為負(fù)壓。3、罐體及管道等滅菌結(jié)束后能完全干燥4、系統(tǒng)滅菌結(jié)束后，需維持罐體不小于0.05Mpa的正壓，避免罐體的再次污染。必需URS15料液輸送采用采用衛(wèi)生泵（316L不銹鋼）

9、和潔凈壓縮空氣作為動(dòng)力源輸送，要求輸送平穩(wěn)，料液從配料罐輸送到無菌儲液罐的時(shí)間不得超過20分鐘。必需URS16除菌過濾器的SIP在線滅菌應(yīng)采用正向滅菌，過濾器前后端壓差控制在300mbar范圍內(nèi)。必需URS17CIP系統(tǒng)滿足注射用水沖洗必需URS18系統(tǒng)的清洗和滅菌要求進(jìn)行分段清洗和滅菌，所有接觸料液和可能對料液造成潛在污染的地方都要進(jìn)行清洗和滅菌，確保清洗滅菌質(zhì)量。必需URS19CIP系統(tǒng)和SIP系統(tǒng)的設(shè)計(jì)符合中國GMP等法規(guī)的要求，能有效地避免污染。必需URS20配液罐、無菌儲液罐及管道系統(tǒng)的在線清洗、滅菌建議在120 分鐘或更短時(shí)間內(nèi)完成。必需配液系統(tǒng) URS 編號：URS-E/Z1-0

10、05 第 6 頁 共 13 頁 序號序號要求要求必需或必需或期望期望供應(yīng)商供應(yīng)商回應(yīng)回應(yīng)URS21整個(gè)管道系統(tǒng)設(shè)計(jì)上應(yīng)考慮相應(yīng)的坡度，設(shè)置最低點(diǎn)，保證能夠?qū)⑾到y(tǒng)中的存液完全排空。必需URS22對工藝管道的物料流向進(jìn)行標(biāo)示； 須對部件、儀器儀表、轉(zhuǎn)換控制面板、管道以及電氣柜內(nèi)的線路等進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)示，且應(yīng)確保其與圖紙的一致性和可追蹤性。標(biāo)示必須經(jīng)久耐用，不易污損。必需URS23管路的酸洗鈍化不能對其接觸的不銹鋼材質(zhì)造成破壞。閥門的布置必須保證死角不超過連接管道的3D必需URS24配液系統(tǒng)主要由相應(yīng)的濃配罐、稀配罐、無菌儲存罐，列管式換熱器，配套的控制系統(tǒng)、CIP、SIP系統(tǒng)、在線稱重裝置、過濾裝置

11、和相應(yīng)連接管道組成。必需URS25配液罐、無菌儲液罐至少具備但不限于以下功能或部件：1、配備pH值探頭，可實(shí)時(shí)顯示、記錄罐內(nèi)藥液的pH值。2、配備壓力探頭，可自動(dòng)調(diào)整、顯示、記錄罐內(nèi)的壓力（包括氮?dú)夂图冋羝龋?、備溫度探頭，可實(shí)時(shí)顯示、記錄、控制罐內(nèi)的溫度。4、磁力攪拌速度應(yīng)可調(diào)整、顯示和記錄。5、除菌呼吸器采用5英寸0.22濾芯、226平頭接口、外殼為316L不銹鋼材質(zhì)，需配動(dòng)隔膜閥，可根據(jù)使用的狀況啟閉閥門。除菌呼吸器具有SIP滅菌和干燥功能。6、設(shè)置衛(wèi)生級、快開式手孔（直徑50cm）用于人工加料。需設(shè)置燈孔和觀察孔。7、配料罐上除根據(jù)工藝需配備注射用水、純蒸汽、氮?dú)狻崈魤嚎s空氣、呼吸

12、器、清洗、滅菌、投料等功能入口外，并預(yù)留一個(gè)物料入口。8、配料罐氮?dú)馓畛鋾r(shí)管路應(yīng)該可伸到罐的底部，在氮?dú)獠皇褂脮r(shí)該管路可方便拆除出去，避免不易清潔，并能保證罐的密封性。9、濃配罐料液采用0.45um濾芯過濾，過濾器兩端有壓力顯示。10、稀配罐粗濾采用10英寸0.45um濾芯過濾，精濾采用10英 寸0.22um兩道除菌過濾，過濾器兩端有壓力顯示，濾芯為226平頭接口，濾殼為316L不銹鋼材質(zhì)。必需URS26CIP、SIP 至少具備但不限于以下功能或部件：1、罐體及管道等滅菌結(jié)束后能完全干燥2、每個(gè)單體罐，管道都能獨(dú)立進(jìn)行 CIP、SIP。3、配備用于 CIP 的自動(dòng)堿液（酸液）計(jì)量、加入系統(tǒng)，至

13、少包括酸罐、堿罐、電導(dǎo)率儀及相應(yīng)的管路、閥門等。4、SIP 過程中自動(dòng)控制罐內(nèi)的蒸汽壓力在安全范圍內(nèi)。5、WFI 罐和管路可以進(jìn)行 SIP 滅菌6、CIP 系統(tǒng)能保證在清洗后電導(dǎo)率達(dá)到合格要求后必須要延時(shí) 30 秒后電導(dǎo)率均合格方能判定清洗合格。必需配液系統(tǒng) URS 編號：URS-E/Z1-005 第 7 頁 共 13 頁 序號序號要求要求必需或必需或期望期望供應(yīng)商供應(yīng)商回應(yīng)回應(yīng)7、SIP 后，配液罐、無菌儲液罐需要具有冷卻功能。URS27設(shè)備滅菌效果應(yīng)能使嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子生物指示劑下降 6 個(gè)對數(shù)單位；必需5.3.3 外觀及材質(zhì)要求序號序號要求要求必需或必需或期望期望供應(yīng)商供應(yīng)商回應(yīng)回應(yīng)

14、URS28所有與純化水、注射用水、純蒸汽、料液及過濾后的氣體等任何物料所接觸的部件(包括罐子、管道、泵、熱交換器等)的設(shè)計(jì)和材質(zhì)要滿足 ASME-BPE 標(biāo)準(zhǔn)要求，必須采用AISI 316L 不銹鋼，其余部分采用符合 GMP 要求的其它材料制成，并提供相關(guān)材質(zhì)證明。罐體內(nèi)膽工作壓力為：0.3Mpa。使用經(jīng)供應(yīng)商鑒定確認(rèn)的 AISI 316L 不銹鋼，表面經(jīng)電解拋光處理,光亮滑潔，表面粗糙度為 Ra0.4um。必需URS29配料罐、無菌儲液罐的夾套及接管的材質(zhì)要求不低于 AISI 304 不銹鋼，設(shè)計(jì)壓力為 0.3Mpa。夾套外的保溫材料應(yīng)是不含纖維、不含石棉的，并全部用 304 不銹鋼焊接覆蓋

15、或更好的材料覆蓋，不得泄露。外表面拋光處理，光滑易清潔，表面粗糙度為 Ra0.8um。罐體外壁不得出現(xiàn)結(jié)露的情況。必需URS30配料罐的攪拌型式為底部磁力攪拌。磁力攪拌槳應(yīng)選用低剪切力的型號，材質(zhì)要求為 AISI 316L 不銹鋼，攪拌器應(yīng)能夠易于拆卸、易于在位清洗（CIP）和易于在位滅菌（SIP），并且不易殘留藥液。接觸藥液部分表面粗糙度為Ra0.4m；攪拌槳的設(shè)計(jì)應(yīng)能確保配液罐內(nèi)料液的達(dá)到均一性、不沉積性的效果。必需URS31藥液輸送管道、SIP 管道應(yīng)外包不含纖維、不含石棉的保溫材料，并全部用 304 不銹鋼焊接覆蓋或更好的材料覆蓋。不得出現(xiàn)裂縫、要求光滑平整無凹凸，易清潔。保溫外殼表面

16、不得出現(xiàn)結(jié)露的情況。必需URS32所有接觸物料的閥門應(yīng)為 AISI 316L 不銹鋼隔膜閥，電解拋光。閥門采用德國蓋米或 SED，PTFE 或 EPDM 隔膜閥，或同等質(zhì)量閥門，確保無接縫、不存水。所有密封材質(zhì)均為制藥級聚四氟乙烯。必需URS33與罐體內(nèi)部的上接口采用 DN25，下接口采用 DN32，夾套介質(zhì)采用 DN32。必需URS34罐體上的所有接管開口采用無菌法蘭焊接和連接。必需URS35配料罐和無菌儲存罐應(yīng)配備隔膜式壓力計(jì)和衛(wèi)生級的安全閥，符合GMP要求。必需URS36安裝在罐內(nèi)、管道等部件上的各種探頭或控制元件必須可必需配液系統(tǒng) URS 編號：URS-E/Z1-005 第 8 頁 共

17、 13 頁 序號序號要求要求必需或必需或期望期望供應(yīng)商供應(yīng)商回應(yīng)回應(yīng)以耐受2135的溫度，探頭外包的材料應(yīng)為AISI316L不銹鋼或其他GMP認(rèn)可的材料。URS37冷卻注射用水的熱交換器應(yīng)為適用于無菌制劑生產(chǎn)的雙管板列管式換熱器。換熱器需外包不含纖維、不含石棉的保溫材料，并全部用304 不銹鋼焊接覆蓋或更好的材料覆蓋。不得出現(xiàn)表面結(jié)露的情況。必需URS38焊接連接為第一選擇，必要時(shí)采用快裝連接（所有聯(lián)接要求編號、刻印，提供一覽表標(biāo)明）、PTFE 或EPDM 墊片。不得螺紋連接。管道焊接必須為自動(dòng)軌道焊接，高純度惰性保護(hù)氣體純度99.999%，焊接人員具有符合要求的資格證書。焊縫總量的20%的要

18、做彩色內(nèi)窺鏡檢查， 100%的手動(dòng)焊接焊縫要做彩色內(nèi)窺鏡檢查，對焊接點(diǎn)編號，焊接點(diǎn)要求提供焊接參數(shù)、內(nèi)窺鏡檢查照片，焊接標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)參照最新版的ASME BPE標(biāo)準(zhǔn)。必需URS39CIP的循環(huán)水泵要求為材質(zhì)AISI 316L的無死角不銹鋼衛(wèi)生泵。必需URS40不銹鋼平臺支架采用304不銹鋼方鋼，平臺表面鋪設(shè)厚度不少于5mm的304不銹鋼板或方管，應(yīng)有足夠的強(qiáng)度，并要求易清潔并具備防滑功能。所有接縫應(yīng)滿焊并打磨、拋光，平臺制作完畢后應(yīng)進(jìn)行焊縫鈍化處理。必需URS41設(shè)備表面所有緊固件都應(yīng)為不銹鋼材質(zhì)。必需URS42電纜必須有不銹鋼穿管保護(hù)。必需URS43配備獨(dú)立的不銹鋼控制柜。必需URS44配電管線安

19、裝符合規(guī)范，所有設(shè)備和控制配線應(yīng)貼上標(biāo)簽并經(jīng)確認(rèn)。外露的配電線管需外套304不銹鋼管，在平臺上的管線需設(shè)置配套的管架，確保無衛(wèi)生死角和利于清潔。必需5.3.4 控制系統(tǒng)要求序號序號要求要求必需或必需或期望期望供應(yīng)商供應(yīng)商回應(yīng)回應(yīng)URS45自控系統(tǒng)選用PLC，首選西門子；操作屏應(yīng)選用西門子等著名品牌產(chǎn)品，并充分考慮無菌潔凈度等需要；儀表控制柜其余部分應(yīng)選用國際知名品牌。能夠顯示工藝流程和故障以及其他控制參數(shù)。各項(xiàng)參數(shù)能自動(dòng)打印。必需URS46采用彩色觸摸屏，通過有中英文語言的人機(jī)界面顯控，用戶必須使用登錄名和密碼在操作屏幕上登錄操作，至少設(shè)置三級權(quán)限等級。每個(gè)等級擁有相應(yīng)的可設(shè)置權(quán)限，用于使用屏

20、幕數(shù)據(jù)或修改參數(shù)。各個(gè)等級的權(quán)限應(yīng)僅由系統(tǒng)管理員設(shè)置。必需配液系統(tǒng) URS 編號：URS-E/Z1-005 第 9 頁 共 13 頁 序號序號要求要求必需或必需或期望期望供應(yīng)商供應(yīng)商回應(yīng)回應(yīng)URS47控制系統(tǒng)應(yīng)能產(chǎn)生生產(chǎn)批次詳細(xì)內(nèi)容文件。招標(biāo)方根據(jù)甲方要求提供詳細(xì)的批記錄內(nèi)容和打印樣本，并經(jīng)過甲方質(zhì)量部門批準(zhǔn)。控制系統(tǒng)應(yīng)將批次文件保存在本地網(wǎng)絡(luò)里，并遵循21 CRF Part 11要求。必需URS48使用標(biāo)準(zhǔn)數(shù)字交流界面與其它計(jì)算機(jī)系統(tǒng)連接。 可實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程輸送，集中監(jiān)控和打印。必需URS49人機(jī)界面和控制系統(tǒng)應(yīng)主要根據(jù)公開的標(biāo)準(zhǔn)配置。供應(yīng)商應(yīng)給出人機(jī)界面和控制系統(tǒng)的詳細(xì)描述。 必需URS50

21、供應(yīng)商應(yīng)給出所有必要軟件的詳細(xì)信息和版本號，包括正常操作和維護(hù)所需軟件，軟件源代碼或第三方認(rèn)可的詳細(xì)內(nèi)容。 必需URS51控制系統(tǒng)和打印機(jī)記錄器的設(shè)計(jì)應(yīng)確保打印機(jī)可以在一次斷電后繼續(xù)使用，且可以從中斷的步驟手動(dòng)啟動(dòng)。 必需URS52配備打印機(jī)進(jìn)行批記錄的打印，生產(chǎn)結(jié)束后手動(dòng)驅(qū)動(dòng)打印，記錄方式便于保存，不得使用熱敏紙打印。必需URS53自控系統(tǒng)預(yù)留至少 10的 PLC 輸入/輸出接點(diǎn)。必需URS54需要配置主要工藝參數(shù)的數(shù)據(jù)采集和儲存追索系統(tǒng)。必需URS55提供各種聯(lián)鎖保護(hù)及斷電自動(dòng)恢復(fù)程序。必需URS56系統(tǒng)可對所有的工藝控制數(shù)據(jù)進(jìn)行在線監(jiān)測，并配備向控制系統(tǒng)的數(shù)據(jù)傳輸。必需URS57系統(tǒng)應(yīng)具

22、有診斷功能以識別和闡述故障。顯示導(dǎo)致設(shè)備停機(jī)的故障。必需URS58提供系統(tǒng)功能圖（工作原理或 PID 圖）。必需URS59配料罐、無菌儲液罐在純蒸汽滅菌時(shí)應(yīng)至少能控制下列的工藝參數(shù)：1、滅菌保持溫度 1221（至少 3 個(gè)溫度檢測傳感器測量，其中一個(gè)位于排汽點(diǎn)、一個(gè)位于呼吸器排放口）；2、滅菌保持壓力：0.110.13MP；3、滅菌保持時(shí)間：30 分鐘上述參數(shù)中溫度、時(shí)間可由使用方根據(jù)需要設(shè)定。必需配液系統(tǒng) URS 編號：URS-E/Z1-005 第 10 頁 共 13 頁 5.3.5 儀表要求序號序號要求要求必需或必需或期望期望供應(yīng)商供應(yīng)商回應(yīng)回應(yīng)URS60設(shè)備上的測量用儀器儀表及設(shè)備聯(lián)接件

23、使用公制單位。必需URS61儀器儀表應(yīng)提供有資質(zhì)的檢驗(yàn)合格證。必需URS62管路中所有傳感器及電接點(diǎn)壓力表、疏水閥、截至閥、減壓閥、電磁閥等均符合 GMP 規(guī)范，選用衛(wèi)生設(shè)計(jì)型必需URS63電導(dǎo)率探頭、溫度變送器、溫度傳感器、液位計(jì)采用 E+H或 JUMO 產(chǎn)品。精度等級 A 級。必需URS64稱量模塊選用梅特勒產(chǎn)品，精度等級 A 級。必需URS65提供系統(tǒng) PID 圖及功能說明必需URS66儀器儀表需符合 GMP、EU-GMP 要求，易清潔，不得對產(chǎn)品造成污染。必需5.3.6 電氣要求序號序號要求要求必需或必需或期望期望供應(yīng)商供應(yīng)商回應(yīng)回應(yīng)URS67220/380V，3 相 5 線制，50

24、Hz。必需URS68所有線纜均有標(biāo)號并有接線圖。同時(shí)附電氣原理圖。必需URS69設(shè)備具有接地端子和中性端子。必需URS70電氣系統(tǒng):主要電氣元件應(yīng)首選 Siemens 等國際品牌。必需URS71所有的線路應(yīng)采用線槽密閉布線。必需URS72所有電纜終端應(yīng)按相關(guān)電氣規(guī)定處理并附線號。必需URS73所有控制配線必須采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓36 伏特。必需URS74低壓接線（24VDC 和通訊/信號線路）應(yīng)與控制盒中的控制電壓和較高的電壓隔離開。必需5.3.7 設(shè)備總體要求序號序號要求要求必需或必需或期望期望供應(yīng)商供應(yīng)商回應(yīng)回應(yīng)URS75減速機(jī)內(nèi)的潤滑油依廠方設(shè)計(jì)要求，但應(yīng)確保不能泄漏。廠方提供首次加

25、入的潤滑油，加入量滿足設(shè)備要求。添加潤滑油前徹底清洗油箱。必需URS76使用的潤滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面接觸。必需URS77設(shè)備表面及內(nèi)部便于清潔，不能有清潔死角。必需URS78要求清洗的部件，須具備快接功能。必需URS79所有密封墊圈應(yīng)該易于拆卸和裝回。必需配液系統(tǒng) URS 編號：URS-E/Z1-005 第 11 頁 共 13 頁 序號序號要求要求必需或必需或期望期望供應(yīng)商供應(yīng)商回應(yīng)回應(yīng)URS80設(shè)備的故障信息應(yīng)顯示在顯示屏上。必需URS81設(shè)備操作箱應(yīng)設(shè)有急停裝置。必需URS82設(shè)備具有狀態(tài)提示燈或蜂鳴報(bào)警器。必需5.3.8 文件要求序號序號要求要求必需或必需或期望期望供

26、應(yīng)商供應(yīng)商回應(yīng)回應(yīng)URS83必須有文件清單必需URS84平面布置圖（包括管線、電器位置和接口要求）必需URS85材質(zhì)的材料證明必需URS86使用說明書（包括設(shè)備說明書和 PLC 軟件與本機(jī)程序）必需URS87備件和消耗品清單（提供詳細(xì)清單）必需URS88提供 FAT、SAT、DQ 、IQ、OQ、PQ 文件必需5.3.9 安全要求序號序號要求要求必需或必需或期望期望供應(yīng)商供應(yīng)商回應(yīng)回應(yīng)URS89設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌，銘牌上應(yīng)注明名稱、產(chǎn)地、出廠日期、型號、重量及其它重要技術(shù)參數(shù)，并配有中英文說明必需URS90設(shè)備功能失調(diào)或者故障的情況下，必須配備所有必要的保護(hù)措施保證設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于安全狀態(tài)。必需URS91設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。所有零部件、焊縫等應(yīng)進(jìn)行倒角、拋光等處理，提供最少的銳角轉(zhuǎn)角、最少的接縫和平整光滑的連接，設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)提高清潔的可操作性。必需URS92動(dòng)力故障時(shí)設(shè)備立即停車，保護(hù)操作者，設(shè)備本身以及產(chǎn)品，恢復(fù)供電，重新開啟動(dòng)力必須要求人員操作，不能是自動(dòng)開啟。必需URS93電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。必需URS94安全性能符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)。必需URS95在操作工易于觸及的部位安裝緊急停車裝置。必需URS96設(shè)備應(yīng)有保溫層，有良好的隔熱效果，保溫層應(yīng)密封良好，設(shè)備外表溫度要求低于 40溫度，如超過 40的易燙傷部位必須貼醒目的警告