1、關于藥品零售企業GSP 認證申報資料技術審查有關要求的說明一、申報材料基本要求企業在申報GSP 認證資料時， 應嚴格按照GSP 規定填報資料，所填內容要真實可靠，申報的資料應與企業現場檢查留存的資料保持一致，有據可查。報送的每份資料及表格必須加蓋企業公章并在規定位置填寫日期。認證申請書及其它申報資料，應統一使用A4 紙張打印，同時標明目錄及頁碼并裝訂成冊。二、具體內容填報要求（一）藥品GSP 認證申請書（式樣見附件1 ）1、填寫的企業名稱應與公章一致，不得用簡稱，其它附件資料中亦不得用簡稱。2、認證申請書中各項目按規定填寫，做到詳實和準確。3、企業名稱、注冊地址、經營方式、經營范圍、倉庫地址應

2、與藥品經營許可證上的內容一致。4、（1 ）經營范圍中具有特殊管理藥品經營資格的企業，在企業基本信息欄中劃“”，同時提供相應的批準證明文件的復印件。（ 2 ）如藥品經營企業實行分級管理的在企業基本信息欄中按照相應的級別填寫。（ 3）如沒有以上兩項經營范圍的，在企業基本信息欄中劃“ - ”。5、企業法定代表人、企業負責人、 質量負責人應與 藥品經營許可證上的內容一致。6、企業開辦時間，要以藥品監督管理部門首次批準并發給藥品經營許可證的時間為準。轉制、更名的企業，須填寫最近一次轉制、更名的時間。7、職工人數，是指簽定聘用合同的在冊全體員工數。8、填寫法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理部門負

3、責人的執業藥師或技術職稱欄目時，已取得執業藥師資格的只填執業藥師，否則只填技術職稱。9、聯系人，應為本企業負責GSP 工作的在職職工，聯系方式 , 固定電話 (加區號 )及手機。10 、企業基本情況：填寫須簡明扼要，不得另附頁。要求反映企業基本概況， 包括企業組建的歷史沿革、 企業性質、人員狀況、藥學技術人員所占比例、庫房的總面積 包括：常溫庫、陰涼庫、冷庫（立方米）、中藥材和中藥飲片庫、特殊藥品庫面積 、上年銷售額和利潤、設施設備狀況，有無違規經營假劣藥品情況。（二） GSP 認證申報資料初審表（式樣見附件2 ）企業申報 GSP 認證資料初審表后，由企業所在地、市（州）局 GSP 認證辦公室

4、負責對以下內容進行審核，“審查結果”欄根據實際情況填寫。（三）藥品經營許可證和營業執照復印件1、藥品經營許可證載明項目：企業名稱、注冊地址、法定代表人應與營業執照內容相一致。2、藥品經營許可證和營業執照應在有效期內。營業執照應按規定進行年檢，未進行年檢的，應提供相應書面證明材料，說明原因。3、企業應提供藥品經營許可證和營業執照正本或副本復印件， 如藥品經營許可證有些項目發生變更，還應提供變更事項載明頁的復印件。4、五年到期再認證的企業須提供上次認證藥品經營質量管理規范認證證書復印件。（四）企業實施GSP 情況自查報告1、按照藥品經營質量管理規范的要求，對本企業的管理職責、人員與培訓、設施和設備

5、、進貨與驗收、陳列與儲存、銷售與服務等經營環節進行全面對照檢查并做出自我評價，查找存在的問題，提出改進措施。2、五年到期再認證企業的自查報告，還應說明上次認證后企業軟硬件變化的情況，最近一次認證或跟蹤檢查中存在缺陷項目的整改情況。（五）企業負責人員、質量管理人員、驗收和養護人員情況表（式樣見附件3 ）1、此表的填寫范圍包括企業法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理機構負責人或質量管理員、驗收和養護人員。2、以上人員應提供相應資質證書，包括：執業藥師資格證書、執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書復印件，報送的資質證書復印件要清晰并加蓋本企業公章。3、執業藥師的執業單位應與申報企業相同，不相同

6、的應先行變更執業單位。（六）企業經營設施、設備情況表（式樣見附件4 ）1 、設施、設備應符合企業實際情況，如本企業沒有該欄目所設項目時，注明“無”。2、各類倉庫面積均指建筑面積，單位為平方米，對冷庫還須在面積后面用括號標注冷庫體積單位。3、“輔助用房”是指庫區中服務性或勞保用房屋。4、倉庫總面積是冷庫、陰涼庫、常溫庫和特殊管理藥品專庫、中藥材、中藥飲片等各類庫房面積的總和。5、符合藥品特性及安全要求的設備：指藥品儲存倉庫和經營場所的溫濕度調節、冷藏的藥品使用的冰箱、防火、防蚊蟲等設備。（七）企業藥品經營質量管理文件系統目錄申報資料應填報現行的藥品經營質量管理文件系統所有文件的目錄，目錄中應包括

7、序號、文件名稱和文件編號。按照 GSP 有關要求，文件系統主要包括崗位職責、質量管理制度、工作程序等三方面內容。如果企業在取得藥品經營許可證后，又新增加了經營范圍，同時應增加相應的文件目錄。如經營范圍中已包含而暫時未經營的項目，也應制定出相應的制度。（八）企業管理組織、機構的設置與職能框圖企業管理組織機構的設置應與藥品經營質量管理規范的要求相適應，保證本企業藥品的購進、驗收、儲存和銷售等環節實行全面質量管理，并能有效運行。應提供企業管理組織機構圖和質量領導小組組織機構圖，并注明各部門負責人姓名，明確各部門之間的關系。（九）企業經營場所和倉庫的平面布局圖經營場所和倉庫的平面布局圖要按照比例繪制，

8、并標明實際尺寸。營業場所平面圖中應標明名稱、地址、面積。并標明處方藥、非處方藥、外用藥、拆零藥品專柜等位置。如不設庫房的企業在營業場所平面布局圖中標明退貨區、不合格區。倉庫平面圖中應標明名稱、地址、各庫區面積，倉庫應標明“四區三色” （待驗區、退貨區為黃色；合格區為綠色；不合格區為紅色）。儲存特殊藥品、中藥材和中藥飲片的倉庫應單獨標明其位置和面積。（十）企業辦公、營業場所和倉庫用房產權或租賃合同復印件企業辦公、營業場所和倉庫的產權歸本企業所有，應提供房屋產權證明材料復印件；如不是自有產權的，應提供租賃合同復印件，同時提供租賃方的產權或使用權的有效證明文件。（十一）企業非違規經營假劣藥品問題的說

9、明及有效證明文件企業在申請認證前一年內，應沒有因違規經營造成的經銷假劣藥品行為。如一年內經銷過假劣藥品，但屬于藥品管理法實施條例第 81 條行為的，應作出說明，并提供相關的證明材料。附件 1：受理編號：藥品經營質量管理規范認證申請書（藥品零售企業）申請企業：所在地區：（公章）填報日期：受理日期：年月日年月日填報說明1、認證申請書中各項內容填寫應準確、完整，不得涂改。2、報送認證申請書及其它申報情況表時，按有關欄目填寫執業藥師或專業技術職稱和學歷的情況，應附有執業藥師資格證書、執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書和學歷證書的復印件。3、報送的每份資料及表格必須加蓋企業公章并在規定位置填寫日期。4、

10、認證申請書以及其它申報資料，應統一使用A4 型紙張，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。企業基本信息表企業名稱注冊地址郵政編碼經營方式企業類型許可證編號開辦日期轉制、更名的時間經營范圍特殊管理藥品分級管理級別倉庫地址經營品種數上年銷售額 (萬元 )上次認證時間職工總人數執業藥師數藥學技術人員數法定代表人職務企業負責人職務質量負責人職務執業藥師質管部門負責或技術職稱人職務或質量管理人員聯系人聯系電話企業況基本情注明：企業經營范圍中有特殊管理藥品在此欄中標明“”，如經營范圍中未有開展此項經營應填寫“ - ”；企業未有轉制、更名的，在此欄目中填寫“無”；實行分級管理的企業在經營范圍欄中標注級別。12 個月內有

11、無經銷假劣藥品的問題經銷地假劣市藥品級問題藥的說品明及監審查督結果管理部門審受查理意意見見經辦人：審批：年月日（公章）檢查時間檢查組成員檢查結論現場自：年月日組長：檢查組員：情況至：年月日市級認證辦公室審核意見認證機構負責人：年月日（公章）公示情況自：年月日省認證和審培訓查中心意經辦人：審查見意見審核人 :負責人 :年月日(公章 )省級藥品監督審管理批部門意審批見意見經辦人 :審核人 :負責人：年月日(公章)附件 2GSP 認證申報資料初審表申報企業：審查項目審查結果一藥品經營許可證和營業執照復印件二企業實施 GSP 情況的自查報告三企業負責人員、質量管理人員、驗收和養護人員情況表四企業經營設施、設備情況表五企業藥品經營質量管理文件系統目錄六企業管理組織、機構的設置與職能框圖七企業經營場所和倉庫平面布局圖八、企業辦公、經營場所和倉庫用房產權證或租賃合同復印件九企業非違規經營假劣藥品問題的說明審查人：審查日期：年月日附件 3企業負責人員、質量管理人員、驗收和養護人員情況表填報企業： (蓋章 )填報日期：年月日姓職學是否為資格證注冊證技術職稱執業藥書編號備注名務所學專業號歷師注：填報本表時， 請將執業藥師資格證書、 執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書的復印件附后。附件 4企業經營設施、設備情況表填報單位（蓋章）：填報日期：營業場所營業